Preductal MR

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Preductal MR, 35 mg, comprimidos de liberación modificada
Trimetazidini dihydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Preductal MR
3. Cómo tomar Preductal MR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Preductal MR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Preductal MR y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado en adultos, en combinación con otros fármacos, para el tratamiento de la angina de pecho (dolor torácico causado por enfermedad coronaria).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Preductal MR

Cuándo no debe tomar el medicamento Preductal MR:

• si el paciente tiene alergia a la trimetazidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece enfermedad de Parkinson: enfermedad del cerebro que altera los movimientos (temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable);
• si el paciente tiene los riñones gravemente afectados.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Preductal MR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Preductal MR no es adecuado para el tratamiento de los ataques de angina de pecho, ni para el tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio.
Si aparece un episodio de angina de pecho, debe informar a su médico. En tal situación podrían ser necesarias pruebas complementarias y un cambio en el tratamiento.
Este medicamento puede provocar o empeorar síntomas como: temblores, postura rígida, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable, especialmente en pacientes de edad avanzada, por lo que deben observarse y comunicarse al médico, quien realizará una nueva evaluación del tratamiento.
Debe consultar con su médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.

Deportistas
Este medicamento contiene una sustancia activa que puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Niños y adolescentes
El medicamento Preductal MR no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Interacción de Preductal MR con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

Preductal MR con las comidas y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Preductal MR durante las comidas.

Embarazo y lactancia
El medicamento Preductal MR no se recomienda para su uso en mujeres embarazadas.
El medicamento Preductal MR no se recomienda para su uso en mujeres que estén lactando. Las mujeres que tomen este medicamento no deben amamantar.
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo y somnolencia, lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Preductal MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Preductal MR, 35 mg, es un comprimido tomado dos veces al día durante
las comidas, por la mañana y por la noche.
Si el paciente tiene enfermedad renal o tiene más de 75 años, el médico ajustará la dosis recomendada.
En pacientes antes de una intervención quirúrgica, no es necesaria la modificación de la dosis.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Preductal MR es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Preductal MR
Existen datos limitados sobre la sobredosis del medicamento Preductal MR. El tratamiento de la intoxicación
debe ser sintomático. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Omisión de la toma del medicamento Preductal MR
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, excepto si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Preductal MR
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes);
• frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes);
• poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes);
• raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes);
• muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes:
mareos, dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos, erupción cutánea,
picor, urticaria y sensación de debilidad.

Raros:
ritmo cardíaco rápido o irregular (llamado también palpitaciones), latidos extrasístoles, taquicardia,
descenso de la presión arterial en posición erecta, lo que provoca mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos, malestar general, mareos, caídas, enrojecimiento facial.

Frecuencia desconocida:
síntomas extrapiramidales (movimientos anormales, incluyendo temblores y sacudidas de manos y dedos, movimientos retorcidos del cuerpo, arrastre de los pies al caminar y rigidez de brazos y piernas), que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Trastornos del sueño (dificultad para conciliar el sueño, somnolencia), trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular), estreñimiento, erupción cutánea grave y generalizada con enrojecimiento de la piel y ampollas, hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar.
Disminución significativa del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones; disminución del número de plaquetas, lo que incrementa el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas.
Enfermedad hepática (náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos, heces de color claro, orina oscura).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Protección Sanitaria, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Preductal MR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Preductal MR

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de trimetazidina. Cada comprimido de liberación modificada contiene 35 mg de clorhidrato de trimetazidina.
• Las demás sustancias excipientes son: fosfato diácido de calcio dihidrato, hipromelosa 4000, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal anhidra; componentes de la cubierta: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Preductal MR y contenido del envase
El medicamento Preductal MR está disponible en blísters de PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
El envase contiene 60, 90 u 120 comprimidos de liberación modificada.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Fabricante:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6
03-236 Warszawa, Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/02/3176/001
LT/1/02/3176/002
Número de autorización de importación paralela: 270/19