Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PRATTACK
1 mg/ml, collirio, soluzione
Pranoprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è PRATTACK e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di PRATTACK
Come usare PRATTACK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PRATTACK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PRATTACK e a cosa serve

PRATTACK è un collirio in forma di soluzione contenente come principio attivo
pranoprofene, un medicinale con proprietà antiinfiammatorie. PRATTACK è indicato per il trattamento
delle malattie infiammatorie oculari subacute e croniche di origine non infettiva (blefarite, congiuntivite, blefarocnjuntivite, uveite anteriore) e per il trattamento antiinfiammatorio postoperatorio dopo interventi effettuati sull’occhio anteriore (dopo rimozione della cataratta).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale PRATTACK

Quando non deve essere usato il medicinale PRATTACK
Se il paziente è allergico al pranoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere il paragrafo „Il medicinale PRATTACK contiene boro”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale PRATTACK, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario attendere almeno 5 minuti dopo l’applicazione del medicinale PRATTACK prima di instillare un altro medicinale oculare.

PRATTACK e altri medicinali
Finora non sono stati osservati effetti indesiderati dell’interazione tra il medicinale PRATTACK e altri medicinali; tuttavia, è importante informare il medico di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d’uso del medicinale PRATTACK durante la gravidanza non è stata stabilita. L’uso del medicinale PRATTACK durante la gravidanza deve avvenire esclusivamente sotto stretta supervisione medica e solo se, a giudizio del medico, il trattamento è strettamente necessario.

Allattamento
Non sono stati condotti studi clinici controllati sull’uso del medicinale PRATTACK nelle donne che allattano. L’uso del medicinale PRATTACK durante l’allattamento deve avvenire esclusivamente sotto stretta supervisione medica e solo se, a giudizio del medico, il trattamento è strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso del medicinale PRATTACK non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, si deve tenere presente che l’instillazione di qualsiasi collirio può causare disturbi visivi transitori. Inoltre, le patologie per le quali è indicato l’uso del medicinale PRATTACK possono compromettere la vista e, di conseguenza, influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale PRATTACK contiene cloruro di benzalconio (conservante)
Il medicinale contiene 0,07 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell’occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente situata nella parte anteriore dell’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come punture o dolore dopo l’applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

Il medicinale PRATTACK contiene boro
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa del contenuto di boro, che può causare alterazioni della fertilità (vedere il paragrafo „Quando non deve essere usato il medicinale PRATTACK”).

3. Come utilizzare il medicinale PRATTACK

Dosaggio
Il medicinale PRATTACK deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Generalmente si applicano 2 gocce nell'occhio (o negli occhi) malato ogni 6 ore. La durata del trattamento è stabilita dal medico.

Modalità di somministrazione:

Preparare il flacone del medicinale e uno specchio.
Lavarsi le mani.
Svitare il tappo.
Prendere il flacone in mano tenendolo con pollice e dito medio, con il fondo rivolto verso l'alto.
Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia.
Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
Non toccare con l'erogatore né l'occhio, né la palpebra, né le zone circostanti né altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
Per far fuoriuscire una singola goccia di medicinale, premere leggermente il fondo del flacone.
Se la goccia non dovesse cadere nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
Dopo l'instillazione, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per almeno un minuto. Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell'organismo.
Se il medicinale deve essere instillato in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta per il secondo occhio.
Dopo l'uso del medicinale, richiudere immediatamente il flacone.

Il prodotto non deve essere utilizzato da più di una persona. Deve essere somministrato mantenendo le migliori condizioni igieniche possibili. Qualsiasi altro medicinale oculare può essere somministrato solo dopo aver atteso almeno 5 minuti dall'applicazione del medicinale PRATTACK.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PRATTACK
A causa delle caratteristiche del medicinale, destinato all'applicazione locale negli occhi, non ci si aspettano effetti tossici legati al suo utilizzo alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto del flacone. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Omissione della somministrazione di PRATTACK
In caso di dimenticanza di una dose, riprendere il trattamento regolare non appena possibile. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In alcuni pazienti durante l'uso del medicinale sono stati osservati: iperemia congiuntivale, prurito, edema delle palpebre, sensazione di corpo estraneo, irritazione o lacrimazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PRATTACK

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PRATTACK

Il principio attivo è pranoprofene (1 ml di soluzione contiene 1 mg di pranoprofene).
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, acido borico, polisorbato 80, borace, edetato disodico, acqua depurata fino a 1 ml.

Come si presenta PRATTACK e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione limpida e incolore.
La confezione contiene un flacone di medicinale PRATTACK da 5 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Senju Poland Sp. z o.o.
Rondo Ignacego Daszyńskiego 2B,
00-843 Warszawa
tel.: + 48 22 236 05 05
e-mail: [email protected]

Nome e indirizzo dell'importatore presso il quale ha luogo il rilascio del lotto
PROFARM PS Sp. z o.o.
ul. Słoneczna 96
05-500 Stara Iwiczna
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz