Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pram, 20 mg, compresse rivestite con film
Citalopramum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Pram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pram
Come prendere Pram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pram e a cosa serve

Il citalopram, sostanza attiva di Pram, è un cosiddetto inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI). La depressione e l'ansia sono associate a un deficit di sostanze che trasmettono informazioni nel cervello (tra cui la serotonina). Il citalopram aiuta a ripristinare i livelli normali di serotonina nel cervello.
Pram viene utilizzato:

nel trattamento dei disturbi dell'umore e dei disturbi depressivi
nel trattamento del disturbo di panico
nel trattamento dei disturbi d'ansia
nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pram

Quando non deve essere usato il medicinale Pram

se il paziente è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
se il paziente sta contemporaneamente assumendo altri farmaci antidepressivi, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Tra gli inibitori delle MAO rientrano: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina e moclobemide. Quando si passa da un medicinale all’altro è necessario rispettare un adeguato intervallo di tempo. Il passaggio può avvenire unicamente sotto controllo medico;
se il paziente assume linezolid (un antibiotico) e non è possibile un’osservazione ravvicinata del suo stato né il monitoraggio della pressione arteriosa;
se il paziente presenta un disturbo del ritmo cardiaco congenito o già manifestatosi in precedenza (evidenziato tramite esame ECG, utile per valutare il funzionamento del cuore);
se il paziente assume medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (ad esempio il medicinale antipsicotico pimozide). Vedere anche il paragrafo seguente: Pram e altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pram, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione del medicinale Pram:

se il paziente presenta eruzioni cutanee o altre reazioni allergiche. In tal caso, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è possibile continuare il trattamento.
se il paziente ha avuto o ha avuto in passato convulsioni, informare il medico prima di iniziare il trattamento. Se le convulsioni si manifestassero per la prima volta o se aumentasse la loro frequenza, è necessario contattare immediatamente il medico, il quale deciderà se proseguire o interrompere il trattamento.
se in passato si sono verificati gravi disturbi dell’umore, informare il medico prima di iniziare il trattamento. Se per alcuni giorni il paziente dovesse manifestare un’eccessiva eccitazione, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se proseguire o interrompere il trattamento.
se il paziente presenta disturbi d’ansia. All’inizio del trattamento i sintomi potrebbero peggiorare. Di norma questo effetto tende a diminuire dopo circa due settimane. Informare il medico se i sintomi d’ansia dovessero aggravarsi.
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica. In caso di insufficienza epatica, il medico deciderà se è necessario un aggiustamento regolare della dose e potrebbe prescrivere esami di laboratorio.
se il paziente ha il diabete. I medicinali come Pram possono influire sulla concentrazione di zucchero nel sangue. Il medico deciderà se è necessario aggiustare la dose di insulina o di un altro medicinale antidiabetico.
se in passato o recentemente il paziente ha avuto disturbi cardiaci o ha subito un infarto.
se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e/o una carenza di sali corporei dovuta a diarrea o vomito prolungati o all’assunzione di medicinali diuretici.
se il paziente manifesta battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, cadute o vertigini all’alzarsi, sintomi che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.
se in passato il paziente ha avuto disturbi emorragici o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”), poiché durante l’assunzione di Pram potrebbe verificarsi sanguinamento. Pertanto si raccomanda cautela in caso di assunzione contemporanea di medicinali che influiscono sulla funzionalità delle piastrine e/o aumentano il rischio di emorragia. Ciò riguarda in particolare alcuni medicinali utilizzati nei disturbi psichici (noti come neurolettici atipici, come clozapina e fenotiazina), alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici) e medicinali utilizzati per il dolore e l’infiammazione (acido acetilsalicilico e altri medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei).
se il paziente sta ricevendo trattamento con elettroshock, durante l’assunzione di Pram potrebbero verificarsi crisi convulsive prolungate.
se il paziente manifesta stanchezza, confusione mentale e crampi muscolari, sintomi che potrebbero indicare una bassa concentrazione di sodio nel corpo (iponatriemia).
se il paziente ha problemi agli occhi, come glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma in anamnesi (compresa una pressione intraoculare aumentata).
se il paziente ha malattie renali.

Sindrome da serotonina: si raccomanda cautela se il citalopram viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali con attività serotoninergica, come somatryptano o altri triptani, tramadolo, buprenorfina e triptofano (vedere punto 4).
Medicinali come Pram (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
È possibile che durante le prime settimane di assunzione di Pram il paziente non percepisca alcun miglioramento. Se i sintomi dovessero peggiorare, è necessario consultare il medico (vedere anche punto “Durata del trattamento”).
I pensieri suicidi (inclusi tentativi di suicidio) possono persistere o addirittura aggravarsi nelle prime fasi del trattamento. In tal caso, è necessario consultare il medico.
In caso di interruzione improvvisa dell’assunzione di Pram, potrebbero manifestarsi i cosiddetti sintomi da astinenza (vedere punto 4 Effetti indesiderati possibili). Per questo motivo, non si deve mai interrompere autonomamente l’assunzione di Pram.
Se il paziente desidera interrompere l’assunzione di Pram, è necessario consultare prima il medico (vedere anche punto 3 Interruzione del trattamento con Pram).
È necessario effettuare tutti gli esami della funzionalità epatica, della concentrazione di sodio e del sangue prescritti dal medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pram non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che i pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono medicinali di questa classe sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Pram ai pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Pram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgessero dubbi, è necessario contattare il medico curante. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Pram, informare immediatamente il medico curante. Inoltre, non sono ancora disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Pram in questa fascia d’età, relativamente alla crescita, alla maturazione sessuale e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Pram e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il citalopram e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare reciprocamente il loro effetto e l’insorgenza di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare medicinali come:

buspirona (medicinale ansiolitico),
medicinali per l’emicrania, come somatryptano e altri triptani,
antidepressivi, come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori reversibili selettivi della MAO-A, tra cui moclobemide, selegilina (non deve essere utilizzata in dosi superiori a 10 mg al giorno insieme al citalopram), antidepressivi triciclici (ad esempio desipramina, clomipramina e nortriptilina), litio, triptofano e preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
analgesici, come tramadolo,
medicinali utilizzati per l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca, come metoprololo, flecainide, propafenone,
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale utilizzato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di citalopram nel sangue,
anticoagulanti,
medicinali che influiscono sulla funzionalità piastrinica, come dipiridamolo e ticlopidina,
analgesici e antiinfiammatori, come acido acetilsalicilico e altri cosiddetti farmaci antiinfiammatori non steroidei,
medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, come medicinali antipsicotici, derivati della fenotiazina, tioxanteni, butirofenoni, bupropione, risperidone, tiotixidina e aloperidolo,
il medicinale antimalarico meflochina,
buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore cronico da moderato a grave), poiché aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere anche punto 4 Effetti indesiderati possibili).

NON DEVE ESSERE UTILIZZATO il medicinale Pram se il paziente assume medicinali che regolano il ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina), medicinali antimalarici (soprattutto alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
Non somministrare Pram prima di 14 giorni dall’interruzione di un inibitore MAO reversibile.
Non iniziare un inibitore MAO entro sette giorni dall’interruzione di Pram.
In caso di dubbi riguardo all’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di Pram con cibo, bevande e alcol
Pram può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 Come prendere Pram).
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Pram.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di Pram. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Pram, specialmente nei tre ultimi mesi di gravidanza, può aumentare nel neonato il rischio di complicanze gravi, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale. Tale sindrome si manifesta con un’accelerazione del respiro e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestassero nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
È noto che l’assunzione di medicinali SSRI durante il terzo trimestre di gravidanza può causare nel neonato sintomi da astinenza (vedere anche punto 4 Effetti indesiderati possibili).
Per questo motivo, le donne in gravidanza possono assumere Pram solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
L’assunzione di Pram verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è stato riscontrato nel paziente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Pram, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le opportune indicazioni.

Allattamento
Il principio attivo di Pram passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, non si deve assumere Pram durante l’allattamento al seno, a meno che il medico non ritenga che il trattamento sia assolutamente necessario dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei possibili rischi.

Fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram influenza la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia finora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Come per tutti i medicinali che influiscono sulle capacità psicomotorie, la capacità di giudizio e la reattività possono risultare ridotte. Pertanto, non si deve guidare né utilizzare macchinari finché il paziente non abbia verificato come reagisce al medicinale Pram.

3. Come prendere il medicinale Pram

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Adulti
Depressione
Solitamente si assume 20 mg al giorno.
Il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico
Il dosaggio iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentato a 20 mg al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
Il dosaggio iniziale è di 20 mg al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Uso del medicinale Pram nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
Il dosaggio iniziale raccomandato deve essere ridotto della metà rispetto al dosaggio raccomandato per gli adulti, cioè a 10-20 mg al giorno. Nei pazienti di età avanzata non devono essere somministrati più di 20 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Pram non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Non sono disponibili informazioni sull'uso del prodotto nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata, il dosaggio iniziale raccomandato per le prime due settimane di trattamento è di 10 mg. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 20 mg al giorno. Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessaria particolare cautela.
Uso nei pazienti con ridotta attività degli enzimi CYP
In alcuni pazienti il metabolismo di determinati farmaci è più lento rispetto ad altri. In questi processi metabolici sono coinvolti gli enzimi del citocromo P450.
Nei pazienti con ridotta attività dell'enzima CYP2C19, il dosaggio iniziale raccomandato è di 10 mg al giorno per le prime due settimane. A seconda della risposta al trattamento e della tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Pram va assunto in una singola dose una volta al giorno.
Il medicinale Pram può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con acqua.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione e nel disturbo d'ansia con attacchi di panico, il miglioramento si ottiene dopo alcune settimane.
È quindi necessario continuare ad assumere il medicinale Pram, anche se occorre del tempo prima che si verifichi un miglioramento del benessere.
Non è consentito modificare il dosaggio senza consultare il medico.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente; la terapia di solito dura almeno 6 mesi. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere.
La malattia può protrarsi per un lungo periodo e, se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi possono ricomparire.
Nei pazienti con depressione ricorrente, il trattamento di mantenimento può protrarsi anche per diversi anni, al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pram
I sintomi di sovradosaggio comprendono stanchezza, sensazione di debolezza, sonnolenza, tremore delle mani, nausea e vomito, incapacità di muoversi e difficoltà respiratorie.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario recarsi immediatamente in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Pram
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Pram, deve assumerla non appena se ne ricorda, purché sia ancora possibile farlo in sicurezza.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Pram
Non deve mai interrompere l'assunzione del medicinale Pram senza consultare il medico.
È necessario consultare il medico se il paziente desidera interrompere il trattamento o se ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte.
Anche in assenza di miglioramento dei sintomi, non deve modificare autonomamente il dosaggio né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come ogni medicinale, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Raramente, e in particolare in associazione con altri medicinali che agiscono in modo simile, Pram può causare i seguenti effetti indesiderati noti come sindrome serotoninergica: febbre alta, rigidità muscolare, crampi muscolari, rapide variazioni del battito cardiaco e della respirazione e alterazioni dello stato mentale, inclusi confusione, irritabilità, agitazione, delirio e perdita di coscienza. Tali effetti possono portare a eventi potenzialmente letali. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario un immediato intervento medico. Il medico deciderà sul trattamento necessario (vedere anche il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico: battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbe essere sintomo di un evento potenzialmente letale come la torsione di punta (torsade de pointes).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

sonnolenza, insonnia
cefalea
secchezza delle mucose della bocca, nausea
aumento della sudorazione

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

riduzione dell’appetito, perdita di peso
eccessiva eccitazione o nervosismo, sogni insoliti, ansia, stato di confusione, riduzione del desiderio sessuale, disturbi dell’orgasmo nelle donne
tremori (movimenti involontari), formicolio e intorpidimento della pelle, vertigini, disturbi di attenzione
ronzio nelle orecchie
sbadigli
diarrea, vomito, stitichezza
prurito
dolore muscolare, dolore articolare
impotenza, disturbi dell’eiaculazione
affaticamento

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

aumento dell’appetito, aumento di peso
aggressività, allucinazioni, mania, depersonalizzazione
perdita transitoria di coscienza
midriasi (dilatazione della pupilla)
bradicardia, tachicardia (battito lento, battito rapido)
eruzioni cutanee (orticaria, eruzioni, petecchie), alopecia, fotosensibilità
difficoltà a urinare
mestruazioni prolungate nelle donne
edemi

Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

bassa concentrazione di sodio nel siero (iponatriemia)
crisi convulsive, disturbi del movimento, alterazioni del gusto
emorragie
infiammazione del fegato
febbre

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), con conseguente aumento del rischio di emorragia
reazioni di ipersensibilità (allergia)
aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico, che può causare alterazioni dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia), che può causare debolezza muscolare, crampi o aritmie
attacchi di panico, ansia, pensieri suicidi, comportamenti suicidi, digrignamento dei denti (bruxismo)
convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi del movimento, ansia
disturbi della vista
ritmo cardiaco irregolare
improvvisa caduta della pressione sanguigna
emorragia nasale
emorragia gastrointestinale
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
emorragia intermestruale nelle donne, erezione prolungata (priapismo) e galattorrea negli uomini
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo Gravidanza al punto 2.

Gli effetti indesiderati come aumento della sudorazione, secchezza delle mucose della bocca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento dipendono dalla dose somministrata.

Sintomi da sospensione

Finora non è stato stabilito se l’uso di Pram possa portare a dipendenza. Tuttavia, al termine del trattamento possono manifestarsi sintomi da sospensione. Questi includono vertigini, formicolio delle estremità superiori e inferiori, nausea e attacchi di panico. Tali sintomi sono di solito lievi e scompaiono in breve tempo.

Fratture ossee

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Pram

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pram
La sostanza attiva è il citalopram. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di citalopram come bromidrato di citalopram.
Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Componenti del rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000.

Come si presenta il medicinale Pram e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con un solco di divisione su entrambi i lati e un diametro di 8 mm.
La confezione contiene 28 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Informazioni per il personale medico specializzato:
Tossicità
Le informazioni riguardo al sovradosaggio di citalopram sono limitate e molti casi comprendono un sovradosaggio concomitante di altri farmaci e/o alcol. Sono stati riportati decessi dopo sovradosaggio di citalopram, tuttavia la maggior parte dei casi letali si è verificata in seguito a sovradosaggio di più prodotti medicinali assunti contemporaneamente.

Sintomi
Dopo sovradosaggio di citalopram sono stati osservati i seguenti sintomi: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, allungamento dell'intervallo QT, spasmi muscolari, vomito, tremori, ipotensione arteriosa, arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, capogiri, blocco di branca sinistra del fascio di His, ampio complesso QRS, ipertensione, midriasi, torsade de pointes, stordimento, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmie ventricolari e atriali.

Trattamento in caso di sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per il citalopram. Si deve adottare un trattamento sintomatico e di supporto. Si deve prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo, un lassativo osmotico (ad esempio solfato di sodio) e lo svuotamento dello stomaco. In caso di alterazione della coscienza si deve procedere all'intubazione. Si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e delle funzioni vitali.
Si raccomanda il monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e/o bradiaritmia, nonché in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che allungano l'intervallo QT o in pazienti con alterato metabolismo, ad esempio con insufficienza epatica.