Posaconazol Stada

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Posaconazole Stada, 40 mg/ml, sospensione orale
posaconazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Posaconazole Stada e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Posaconazole Stada
3. Come prendere Posaconazole Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazole Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Posaconazole Stada e a cosa serve

Posaconazole Stada contiene un principio attivo chiamato posaconazolo. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire e trattare diversi tipi di infezioni causate da funghi.
Agisce uccidendo o inibendo la crescita di funghi che possono causare infezioni.
Posaconazole Stada può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche quando altri medicinali antimicotici non hanno avuto effetto o quando il paziente ha dovuto interromperne l’assunzione:

• infezioni causate da specie del genere Aspergillus che non rispondono ai medicinali antimicotici anfotericina B o itraconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto;
• infezioni causate da specie del genere Fusarium che non rispondono all’anfotericina B, oppure quando il trattamento con anfotericina B deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi note come cromoblastomicosi e micetoma che non rispondono al trattamento con itraconazolo, oppure quando il trattamento con itraconazolo deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi noti come Coccidioides che non rispondono a uno o più dei seguenti medicinali: anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, oppure quando il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto;
• infezioni orali e della gola (note come candidosi orale) non precedentemente trattate, causate da funghi del genere Candida.

Questo medicinale può essere inoltre utilizzato per prevenire le infezioni micotiche negli adulti con elevato rischio di sviluppare tali infezioni, ovvero:

• nei pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia per il trattamento della leucemia mieloide acuta (acute myelogenous leukemia, AML) o dei sindromi mielodisplastici (myelodysplastic syndromes, MDS);
• nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Posaconazole Stada

Quando non deve essere usato il medicinale Posaconazole Stada:

• se il paziente è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume: terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantine, chinidina, qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, o un medicinale appartenente al gruppo delle statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• se il paziente ha iniziato il trattamento con venetoclax o se il dosaggio di venetoclax viene aumentato gradualmente nel quadro della terapia per la leucemia linfocitica cronica (LLC, chronic lymphocytic leukaemia).

Non assumere il medicinale Posaconazole Stada se si verifica una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Posaconazole Stada.
Ulteriori informazioni riguardo ad altri medicinali che possono interagire con il medicinale Posaconazole Stada sono riportate al punto „Posaconazole Stada e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Posaconazole Stada, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere nei seguenti casi:

• se in passato è stata osservata una reazione allergica ad altri medicinali antimicotici, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• se in passato o attualmente sono presenti problemi al fegato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue;
• se il paziente soffre di diarrea grave o vomito, poiché tali disturbi possono ridurre l’efficacia di questo medicinale;
• anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) che indicano la presenza di sindrome da QT prolungato;
• indebolimento del muscolo cardiaco o insufficienza cardiaca;
• frequenza cardiaca molto lenta;
• disturbi del ritmo cardiaco;
• qualsiasi alterazione nei livelli ematici di potassio, magnesio o calcio;
• assunzione di vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (utilizzati nel trattamento delle malattie tumorali);
• se il paziente assume venetoclax (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie tumorali).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ne sospetta l’esistenza), informare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare l’assunzione del medicinale Posaconazole Stada.
In caso di comparsa di diarrea grave o vomito durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Stada, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché ciò potrebbe compromettere l’efficacia del medicinale. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 4.
Durante il trattamento evitare l’esposizione al sole. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole indossando abbigliamento protettivo e applicando una crema solare con un alto fattore di protezione solare (SPF, Sun Protection Factor), poiché potrebbe verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV (ultravioletti).

Bambini

Il medicinale Posaconazole Stada non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 17 anni).

Posaconazole Stada e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Non assumere il medicinale Posaconazole Stada se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie);
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• pimozide (utilizzato nel trattamento dei sintomi del disturbo di Tourette e di malattie psichiche);
• alofantine (utilizzata nel trattamento della malaria);
• chinidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).

Il medicinale Posaconazole Stada può causare un aumento dei livelli ematici di questi medicinali, con conseguente rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

• qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati nel trattamento dell’emicrania. Il medicinale Posaconazole Stada può aumentare i livelli ematici di questi medicinali, causando un grave riduzione del flusso sanguigno nelle dita delle mani e dei piedi e danni a questi tessuti;
• medicinali appartenenti al gruppo delle statine, come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzati nel trattamento dell’ipercolesterolemia;
• venetoclax, utilizzato all’inizio del trattamento per un particolare tipo di tumore chiamato leucemia linfocitica cronica (LLC, chronic lymphocytic leukaemia).

Non assumere il medicinale Posaconazole Stada se si verifica una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali:

L’elenco sopra riportato comprende medicinali che non devono essere assunti durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Stada. Oltre ai medicinali sopra elencati, altri medicinali possono comportare un rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, rischio che può aumentare se tali medicinali vengono assunti contemporaneamente al medicinale Posaconazole Stada. Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali che assume (sia quelli prescritti su ricetta che quelli disponibili senza prescrizione medica).

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del medicinale Posaconazole Stada aumentando la concentrazione ematica del posaconazolo.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia del medicinale Posaconazole Stada, diminuendo la concentrazione ematica del posaconazolo:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni). Il paziente che assume già rifabutina dovrà effettuare esami del sangue e dovrà essere monitorato per eventuali effetti indesiderati della rifabutina;
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati nel trattamento o nella prevenzione delle crisi epilettiche);
• efavirenz e fosamprenavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• medicinali utilizzati per inibire la secrezione acida gastrica, come cimetidina, ranitidina o omeprazolo e medicinali simili appartenenti agli inibitori della pompa protonica;
• flucloxacillina (un antibiotico utilizzato nella prevenzione delle infezioni batteriche).

Il medicinale Posaconazole Stada potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di alcuni medicinali aumentandone la concentrazione ematica. Tali medicinali comprendono:

• vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (utilizzati nel trattamento delle malattie tumorali);
• venetoclax (utilizzato nel trattamento delle malattie tumorali);
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo i trapianti);
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati dopo i trapianti);
• rifabutina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir, utilizzati con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam e altri medicinali simili, chiamati benzodiazepine (utilizzati come sedativi o rilassanti muscolari);
• diltiazem, verapamil, nifedipino, nisoldipino e altri medicinali appartenenti ai calcio-antagonisti (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• digossina (utilizzata nell’insufficienza cardiaca);
• derivati solfonilureici, come glipizide (utilizzati nel trattamento del diabete);
• acido tutto-trans retinoico (ATRA, all-trans retinoic acid), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori ematologici).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ne sospetta l’esistenza), informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Posaconazole Stada.

Assunzione del medicinale Posaconazole Stada con cibo e bevande

Se possibile, per migliorare l’assorbimento del posaconazolo, assumere il medicinale durante o subito dopo un pasto o un nutriente orale (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Posaconazole Stada”). Non sono disponibili dati riguardo all’effetto dell’alcol sul posaconazolo.

Gravidanza e allattamento

Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo devono informare il medico prima di assumere il medicinale Posaconazole Stada. Non assumere il medicinale Posaconazole Stada durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi diversamente.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Stada. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Stada, contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con il medicinale Posaconazole Stada non è consentito l’allattamento al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante l’assunzione del medicinale Posaconazole Stada possono manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari. In tal caso, non guidare né utilizzare attrezzi o macchinari, ma consultare il medico.

Posaconazole Stada contiene glucosio, sodio e benzoato di sodio.

Glucosio

Il medicinale Posaconazole Stada contiene fino a 2,1 g di glucosio in 5 ml di sospensione.

Se il medico ha informato il paziente di una intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione, pertanto è considerato „privo di sodio”.

Benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio (E211) per 5 ml di sospensione.

3. Come utilizzare il medicinale Posaconazole Stada

Il posaconazolo è disponibile in altre forme farmaceutiche e dosi, ma non con questo nome commerciale. Non si deve utilizzare il posaconazolo in sospensione orale in modo intercambiabile con il posaconazolo in compresse o con il posaconazolo in polvere per sospensione orale per uso enterico senza prima consultare il medico o il farmacista, poiché ciò potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico curante controllerà la reazione e le condizioni del paziente al fine di valutare per quanto tempo deve proseguire il trattamento con Posaconazole Stada e se sia necessario modificare la dose giornaliera.
La tabella riportata di seguito indica le dosi raccomandate e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente nel paziente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non si devono modificare autonomamente la dose né lo schema terapeutico prescritto senza consultare prima il medico.
Se possibile, il posaconazolo deve essere assunto durante o subito dopo un pasto o l’assunzione di un preparato nutrizionale.
Prima dell’assunzione, agitare bene la sospensione orale scuotendola per 5-10 secondi.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Posaconazole Stada
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.
Salto dell’applicazione della dose di Posaconazole Stada
Se si dimentica di assumere una dose del medicinale, la si prenda il prima possibile e poi continui a utilizzare il medicinale come al solito. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, assuma il medicinale secondo quanto stabilito. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Qualora persistano dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in nessun caso.
Effetti indesiderati gravi
Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato:

• nausea o vomito (sensazione di nausea o espulsione del contenuto gastrico), diarrea
• sintomi di problemi al fegato – tra cui: colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine insolitamente scure o feci chiare, nausea senza causa apparente, disturbi addominali, perdita di appetito o insolita sensazione di stanchezza o debolezza, aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue
• reazione allergica

Altri effetti indesiderati
Se si nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Frequenti: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• alterazioni delle concentrazioni di elettroliti nel sangue rilevate negli esami ematici (che possono manifestarsi, tra l'altro, con confusione o debolezza)
• alterazioni della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, prurito, pizzicore, bruciore o punzecchiamento
• cefalea
• bassi livelli di potassio – rilevati negli esami ematici
• bassi livelli di magnesio – rilevati negli esami ematici
• ipertensione arteriosa
• perdita di appetito, dolore addominale o disturbi gastrici, flatulenza, secchezza orale, alterazioni del gusto
• reflusso acido (bruciore di stomaco che risale verso la gola)
• basso numero di neutrofili – un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia), visibile negli esami ematici, che può aumentare il rischio di infezioni
• febbre
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza
• eruzioni cutanee
• prurito
• stitichezza
• sensazione di disagio nell'ano

Non comuni: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• anemia – i sintomi comprendono cefalea, sensazione di stanchezza o vertigini, affanno o pallore e bassa emoglobina visibile negli esami ematici
• basso numero di piastrine (trombocitopenia), visibile negli esami ematici, che può causare sanguinamenti
• basso numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia), visibile negli esami ematici – ciò può aumentare il rischio di infezioni
• aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – può verificarsi in condizioni infiammatorie
• vasculite
• disturbi del ritmo cardiaco
• crisi convulsive (epilettiche)
• danno nervoso (neuropatia)
• disturbi del ritmo cardiaco – visibili nell'elettrocardiogramma (ECG), palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione arteriosa alta o bassa
• ipotensione arteriosa
• pancreatite – può causare un forte dolore nella parte superiore dell'addome (dolore gastrico)
• interruzione dell'apporto di ossigeno alla milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore nella parte superiore dell'addome (dolore gastrico)
• gravi problemi renali – i sintomi comprendono aumento o diminuzione della quantità di urina emessa, di colore diverso dal solito
• elevati livelli di creatinina nel sangue – visibili negli esami ematici
• tosse, singhiozzo
• emorragia nasale
• forte dolore acuto al torace durante l'inspirazione (dolore pleurico)
• gonfiore dei linfonodi (linfadenopatia)
• riduzione della sensibilità, in particolare della pelle
• tremori
• aumento o diminuzione della glicemia
• visione offuscata, fotofobia
• perdita di capelli (alopecia)
• ulcere orali
• brividi, malessere generale
• dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia o alle gambe
• ritenzione idrica nell'organismo (edemi)
• alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali anomali)
• insonnia
• perdita totale o parziale della capacità di parlare
• gonfiore delle labbra
• sogni anomali o problemi del sonno
• problemi di coordinazione o equilibrio
• infiammazione delle membrane mucose
• naso chiuso
• difficoltà respiratorie
• disagio toracico
• sensazione di gonfiore
• nausea da lieve a grave, vomito, crampi muscolari, diarrea, solitamente di origine virale, dolore addominale
• eruttazioni
• sensazione di tremore

Rari: (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• polmonite – i sintomi comprendono affanno ed espulsione di catarro di colore anomalo
• ipertensione polmonare (pressione elevata nei vasi sanguigni dei polmoni), che può causare gravi danni ai polmoni e al cuore
• problemi ematici, come valori anomali dei parametri della coagulazione, emorragie prolungate
• gravi reazioni allergiche, comprese eruzioni bollose generalizzate e desquamazione della pelle
• disturbi psichici, come udire voci o vedere cose inesistenti
• svenimento
• disturbi del pensiero o del linguaggio, tremori anomali, caratterizzati da movimenti incontrollabili, soprattutto delle mani, impossibili da controllare
• ictus – i sintomi comprendono dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti
• lacune o macchie nel campo visivo
• insufficienza cardiaca o infarto miocardico, che possono portare all'arresto cardiaco e al decesso, nonché aritmie con morte improvvisa
• trombosi nelle gambe (trombosi venosa profonda) – i sintomi comprendono forte dolore o gonfiore alle gambe
• embolia polmonare (tromboembolia polmonare) – i sintomi comprendono affanno o dolore durante la respirazione
• emorragia gastrica o intestinale – i sintomi comprendono vomito di sangue o espulsione di sangue con le feci
• occlusione intestinale (ileus); riguarda in particolare l'intestino tenue. L'occlusione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso le porzioni inferiori del tratto digerente; i sintomi comprendono sensazione di gonfiore, vomito, stitichezza grave, perdita di appetito e crampi
• sindrome emolitico-uremica – condizione caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi (emolisi), che può verificarsi con o senza insufficienza renale
• pancitopenia – basso numero di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine) visibile negli esami ematici
• grandi macchie violacee sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• gonfiore del viso e della lingua
• depressione
• visione doppia
• dolore al petto
• funzione anomala delle ghiandole surrenali – può causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, pigmentazione della pelle
• funzione anomala dell'ipofisi – può causare bassi livelli ematici di alcuni ormoni che influenzano il funzionamento degli organi riproduttivi maschili e femminili
• problemi dell'udito
• pseudoaldosteronismo, che può contribuire all'ipertensione arteriosa con bassi livelli di potassio (visibili negli esami ematici)

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alcuni pazienti hanno riportato anche confusione dopo l'assunzione di posaconazolo
• arrossamento della pelle

Se si nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi sintomi indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Posaconazolo Stada

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo le parole
Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Se dopo 30 giorni dal primo apporto della bottiglia rimane una certa quantità di sospensione, non
utilizzarla. La bottiglia contenente la sospensione non utilizzata deve essere restituita in farmacia,
dove vengono raccolti questi tipi di residui.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Posaconazole Stada

• Il principio attivo del medicinale Posaconazole Stada è il posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli altri componenti della sospensione sono: acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, benzoato di sodio (E 211), laurilsolfato di sodio, emulsione di simeticone al 30% (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico e acqua purificata), gomma xantana, glicerolo, glucosio liquido, biossido di titanio (E 171), aroma di ciliegia (PHL-142355) e acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Posaconazole Stada e contenuto della confezione
Posaconazole Stada è una sospensione orale da bianca a giallastra, con aroma di ciliegia, confezionata in flaconi di vetro arancione tipo III, chiusi con tappo di plastica (parte interna in LDPE) con sistema di sicurezza per bambini, contenuti in una scatola di cartone. Alla confezione è allegata un’apposita siringa orale graduata che permette di misurare volumi di 2,5 ml e 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore/Importatore:
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 - 18
61118 Bad Vilbel
Germania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Rafarm S.A
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002 Paiania Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Posaconazol STADA 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Danimarca: Posaconazole Stada
Germania: Posaconazol AL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Finlandia: Posaconazole STADA 40 mg/ml oraalisuspensio
Polonia: Posaconazole Stada
Svezia: Posaconazole STADA, 40 mg/ml oral suspension
Slovacchia: Posakonazol STADA
Regno Unito: Posaconazole Thornton & Ross 40mg/ml oral suspension
Italia: Posaconazolo EG