Posaconazolo Glenmark

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Posaconazole Glenmark, 40 mg/ml, sospensione orale
Posaconazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Posaconazole Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Posaconazole Glenmark
3. Come prendere Posaconazole Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Posaconazole Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Posaconazole Glenmark e a cosa serve

Posaconazole Glenmark contiene un principio attivo chiamato posaconazolo, appartenente al gruppo dei medicinali antifungini. Questo medicinale viene utilizzato per prevenire e trattare diversi tipi di infezioni causate da funghi.
Questo medicinale uccide o inibisce la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni nell’uomo.
Posaconazole Glenmark può essere utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni fungine quando altri medicinali antifungini non sono efficaci o devono essere interrotti:

• infezioni causate da funghi del genere Aspergillus che non rispondono ai medicinali antifungini - anfotericina B o itraconazolo, o quando l’uso di questi medicinali deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi del genere Fusarium che non rispondono all’anfotericina B o quando l’uso dell’anfotericina B deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi che provocano malattie definite “cromoblastomicosi” e “micetoma” che non rispondono al trattamento con itraconazolo o quando l’uso dell’itraconazolo deve essere interrotto;
• infezioni causate da funghi chiamati Coccidioides che non rispondono a uno o più dei seguenti medicinali - anfotericina B, itraconazolo o fluconazolo, o quando il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto;
• infezioni della bocca e della gola (note come mughetto), non precedentemente trattate, causate da funghi chiamati Candida.

Questo medicinale può essere anche utilizzato in via profilattica per prevenire infezioni fungine negli adulti a elevato rischio di tali infezioni, come:

• pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia per leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica;
• pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva ad alta dose dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Posaconazole Glenmark

Quando non utilizzare il medicinale Posaconazole Glenmark:

• se il paziente è allergico al posaconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantine, chinidina o qualsiasi medicinale contenente alcaloidi dell’ergot, come ergotamina o diidroergotamina, oppure statine come simvastatina, atorvastatina o lovastatina;
• se il paziente ha iniziato il trattamento con venetoclax o se la dose di venetoclax viene aumentata gradualmente come parte della terapia per la leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non utilizzare il medicinale Posaconazole Glenmark se una delle situazioni sopra indicate riguarda
il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale
Posaconazole Glenmark.
Consultare il paragrafo seguente “Posaconazole Glenmark e altri medicinali” per ulteriori informazioni,
inclusi i medicinali che possono interagire con Posaconazole Glenmark.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Posaconazole Glenmark, parlarne con il medico, il
farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha avuto una reazione allergica ad un altro medicinale antifungino, come chetoconazolo, fluconazolo, itraconazolo o voriconazolo;
• il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie del fegato. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbero essere necessari esami del sangue;
• il paziente ha diarrea grave o vomito intenso, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia di questo medicinale;
• nell’elettrocardiogramma (ECG) del paziente sono presenti alterazioni del ritmo cardiaco che indicano un allungamento dell’intervallo QTc;
• è stata diagnosticata al paziente una compromissione della funzione cardiaca o insufficienza cardiaca;
• è stata diagnosticata al paziente una marcata riduzione della frequenza cardiaca (battito);
• il paziente ha aritmie cardiache;
• il paziente presenta livelli anomali di potassio, magnesio o calcio nel sangue;
• il paziente sta assumendo vincristina, vinblastina o altri “alcaloidi della vinca” (medicinali utilizzati nel trattamento del cancro);
• il paziente sta assumendo venetoclax (medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), rivolgersi al medico,
al farmacista o all’infermiere prima di assumere il medicinale Posaconazole Glenmark.
Durante il trattamento evitare l’esposizione al sole. È importante coprire le zone di pelle esposte
al sole con abbigliamento protettivo e applicare una crema solare con un alto fattore di protezione
solare (SPF, Sun Protection Factor), poiché potrebbe verificarsi un’aumentata sensibilità della pelle
ai raggi ultravioletti (UV).
Se durante l’assunzione del medicinale Posaconazole Glenmark si manifesta diarrea grave o vomito
intenso, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere, poiché ciò potrebbe
ridurre l’efficacia del medicinale. Per ulteriori informazioni consultare il punto 4.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Posaconazole Glenmark non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti
(di età pari o inferiore a 17 anni).
Posaconazole Glenmark e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Posaconazole Glenarmark se il paziente sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:

• terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie);
• astemizolo (utilizzato nel trattamento delle allergie);
• cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrointestinali);
• pimozide (utilizzato nel trattamento dei sintomi del disturbo di Tourette e di malattie psichiatriche);
• alofantine (utilizzata nel trattamento della malaria);
• chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).

Il medicinale Posaconazole Glenmark può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel
sangue, causando gravi alterazioni del ritmo cardiaco:

• qualsiasi medicinale contenente “alcaloidi dell’ergot”, come ergotamina o diidroergotamina, utilizzati nel trattamento dell’emicrania. Il medicinale Posaconazole Glenmark può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue, causando una riduzione significativa del flusso sanguigno alle dita delle mani o dei piedi e provocandone il danno;
• “statine” come simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo;
• venetoclax, utilizzato all’inizio del trattamento per un tipo di tumore chiamato leucemia linfocitica cronica (CLL, chronic lymphocytic leukaemia).

Non assumere il medicinale Posaconazole Glenmark se una delle situazioni sopra indicate riguarda
il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Altri medicinali
Consultare l’elenco sopra riportato dei medicinali che non devono essere assunti durante il
trattamento con Posaconazole Glenmark. Oltre ai medicinali sopra elencati, esistono altri medicinali
il cui utilizzo comporta il rischio di aritmie cardiache. Tale rischio può aumentare se questi
medicinali vengono assunti contemporaneamente a Posaconazole Glenmark. Assicurarsi di aver
informato il medico di tutti i medicinali assunti (con o senza prescrizione medica).
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Posaconazole Glenmark
aumentandone la concentrazione nel sangue.
I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Posaconazole Glenmark riducendone la
concentrazione nel sangue:

• rifabutina e rifampicina (utilizzate nel trattamento di alcune infezioni). I pazienti che assumono rifabutina dovrebbero effettuare esami del sangue e prestare attenzione a possibili effetti indesiderati della rifabutina;
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone (utilizzati nella prevenzione o nel trattamento delle crisi convulsive);
• efavirenz e fosamprenavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
• medicinali utilizzati per ridurre la secrezione acida nello stomaco, come cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica;
• flucloxacillina (antibiotico utilizzato per prevenire infezioni batteriche).

È probabile che il medicinale Posaconazole Glenmark aumenti il rischio di effetti indesiderati di
alcuni medicinali aumentandone la concentrazione nel sangue. Tali medicinali includono:

• vincristina, vinblastina e altri alcaloidi della vinca (utilizzati nel trattamento delle malattie oncologiche);
• venetoclax (utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche);
• ciclosporina (utilizzata durante o dopo un trapianto d’organo);
• tacrolimus e sirolimus (utilizzati durante o dopo un trapianto d’organo);
• rifabutina (utilizzata nel trattamento di alcune infezioni);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV chiamati inibitori della proteasi (tra cui lopinavir e atazanavir assunti contemporaneamente a ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam o altre “benzodiazepine” (utilizzate come medicinali sedativi o miorilassanti);
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina o altri “blocchi dei canali del calcio” (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• digossina (utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• glipizide o altre “sulfoniluree” (utilizzate per ridurre i livelli elevati di zucchero nel sangue);
• acido retinoico trans-retinoico (ATRA, all-trans retinoic acid), noto anche come tretinoina (utilizzato nel trattamento di alcuni tumori ematologici).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi), rivolgersi al medico
o al farmacista prima di assumere il medicinale Posaconazole Glenmark.
Assunzione di Posaconazole Glenmark con cibo e bevande
Per migliorare l’assorbimento del posaconazolo, se possibile, assumerlo durante o subito dopo un
pasto o un integratore alimentare (vedere punto 3 “Come prendere Posaconazole Glenmark”).
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’alcol sul posaconazolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, deve consultare il medico prima di assumere
il medicinale Posaconazole Glenmark.
Non assumere il medicinale Posaconazole Glenmark durante la gravidanza, a meno che non sia
espressamente indicato dal medico.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento
con questo medicinale. Se una donna rimane incinta durante il trattamento con Posaconazole
Glenmark, deve informare immediatamente il medico.
Non allattare al seno durante l’assunzione del medicinale Posaconazole Glenmark, poiché piccole
quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Posaconazole Glenmark possono manifestarsi sintomi come
capogiri, sonnolenza o visione offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli,
utilizzare strumenti o operare macchinari. In tal caso, non guidare, non utilizzare strumenti né
operare macchinari e rivolgersi al medico.
Posaconazole Glenmark contiene glucosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Posaconazole Glenmark contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione orale, pertanto
è considerato “privo di sodio”.
Posaconazole Glenmark contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 10 mg di sodio benzoato (E211) in 5 ml di sospensione.

3. Come prendere il medicinale Posaconazole Glenmark

Il medicinale Posaconazole Glenmark in forma di sospensione orale non deve essere assunto in modo intercambiabile con posaconazolo in forma di compresse o polvere per sospensione orale senza consultare prima il medico o il farmacista. Ciò potrebbe causare inefficacia del medicinale o un aumentato rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista. Il medico curante monitorerà la risposta e le condizioni del paziente per stabilire per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Posaconazole Glenmark e se sia necessario modificare la dose giornaliera.
La tabella seguente mostra le dosi raccomandate e la durata del trattamento, che dipendono dal tipo di infezione presente nel paziente e possono essere adattate individualmente dal medico. Non si deve modificare autonomamente la dose o lo schema posologico senza consultare il medico.
Se possibile, al fine di migliorare l'assorbimento del posaconazolo, si raccomanda di assumerlo durante un pasto o subito dopo aver mangiato o aver assunto un supplemento nutrizionale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Posaconazole Glenmark
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva del medicinale, deve contattare immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Mancata assunzione del medicinale Posaconazole Glenmark
Se una dose del medicinale viene saltata, deve essere assunta non appena possibile, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve assumere solo la dose prevista. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessaria
un’assistenza medica immediata:

• nausea o vomito, diarrea,
• sintomi di malattia epatica – inclusa colorazione gialla della pelle o della sclera (bianco dell’occhio), urine di colore scuro in modo anomalo o feci chiare, nausea senza motivo apparente, disturbi allo stomaco, perdita di appetito, stanchezza o debolezza insolite, aumento dell’attività degli enzimi epatici evidenziato dagli esami del sangue,
• reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si verifica uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone

• variazione della concentrazione di sali nel sangue evidenziata dagli esami del sangue – sintomi come confusione mentale o debolezza,
• alterazione della sensibilità cutanea, inclusa sensazione di intorpidimento, formicolio, prurito, pelle d’oca, puntura o bruciore,
• mal di testa,
• bassa concentrazione di potassio – evidenziata dagli esami del sangue,
• bassa concentrazione di magnesio – evidenziata dagli esami del sangue,
• pressione sanguigna alta,
• perdita di appetito, dolore allo stomaco o disturbi gastrici, flatulenza, secchezza della bocca, alterazione del gusto;
• reflusso acido (sensazione di bruciore al torace che si irradia verso la gola),
• riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia) – ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni ed è evidenziato dagli esami del sangue,
• febbre,
• sensazione di debolezza, vertigini, stanchezza o sonnolenza,
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• stitichezza,
• fastidio all’ano.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone

• anemia – sintomi come mal di testa, sensazione di stanchezza o vertigini, affanno o pallore della pelle e bassa concentrazione di emoglobina evidenziata dagli esami del sangue,
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) evidenziata dagli esami del sangue – può portare a sanguinamenti,
• riduzione del numero di leucociti, un tipo di globuli bianchi (leucopenia) evidenziata dagli esami del sangue – può aumentare la suscettibilità alle infezioni,
• aumento del numero di eosinofili (granulociti acidi), un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) – può manifestarsi durante uno stato infiammatorio,
• infiammazione dei vasi sanguigni,
• aritmie cardiache,
• convulsioni,
• danno nervoso (neuropatia),
• ritmo cardiaco anomalo – evidenziato nell’elettrocardiogramma, palpitazioni, battito cardiaco lento o accelerato, pressione sanguigna alta o bassa,
• pressione sanguigna bassa,
• infiammazione del pancreas (pancreatite) – può causare un forte dolore addominale,
• ischemia della milza (infarto splenico) – può causare un forte dolore addominale,
• gravi disturbi della funzionalità renale – sintomi come riduzione o aumento della quantità di urina, oppure variazione del colore delle urine,
• alta concentrazione di creatinina nel sangue – evidenziata dagli esami del sangue,
• tosse, singhiozzo,
• sanguinamento dal naso,
• forte dolore acuto al torace che compare durante l’inspirazione (dolore pleurico),
• ingrandimento dei linfonodi (linfadenopatia),
• riduzione della sensibilità, in particolare cutanea,
• tremore,
• aumento o diminuzione della concentrazione di zucchero nel sangue,
• vista offuscata, fotofobia,
• perdita di capelli (alopecia),
• ulcere orali,
• brividi, malessere generale,
• dolori, dolore alla schiena o al collo, dolore alle braccia e alle gambe,
• ritenzione idrica nell’organismo (edemi),
• alterazioni del ciclo mestruale (sanguinamenti vaginali anomali),
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• perdita totale o parziale della capacità di parlare,
• gonfiore della bocca,
• sogni anomali o problemi nel sonno,
• disturbi della coordinazione o dell’equilibrio,
• infiammazione delle membrane mucose,
• naso chiuso,
• difficoltà respiratorie,
• fastidio al torace,
• gonfiore addominale,
• nausea da lieve a intensa, vomito, crampi e diarrea, solitamente causati da un’infezione virale, dolore addominale,
• eruttazioni,
• sensazione di agitazione.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone

• polmonite – sintomi come affanno ed espulsione di espettorato di colore alterato,
• ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei vasi sanguigni dei polmoni), che può portare a gravi danni ai polmoni e al cuore,
• disturbi del sangue, come coagulazione anomala del sangue o prolungamento del tempo di sanguinamento,
• gravi reazioni allergiche, inclusa eruzione bollosa estesa e desquamazione della pelle,
• disturbi psichici, come udire voci e vedere cose che non esistono,
• svenimenti,
• problemi di pensiero o di parola, movimenti improvvisi e incontrollabili degli arti, specialmente delle mani,
• ictus – sintomi come dolore, debolezza, intorpidimento o formicolio agli arti,
• comparsa di un’area mancante o di una macchia scura (macchia scura) nel campo visivo,
• insufficienza cardiaca o infarto cardiaco, che possono portare all’arresto cardiaco e alla morte, aritmie cardiache che causano morte improvvisa,
• presenza di coaguli di sangue nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) – sintomi come forte dolore o gonfiore alle gambe,
• presenza di coaguli di sangue nei vasi dei polmoni (embolia polmonare) – sintomi come affanno o dolore durante la respirazione,
• sanguinamento dallo stomaco o dall’intestino – sintomi come vomito con sangue o presenza di sangue nelle feci,
• ostruzione intestinale, in particolare dell’«intestino tortuoso». L’ostruzione impedisce il passaggio del contenuto intestinale verso il tratto inferiore del tubo digerente (intestino crasso). I sintomi includono sensazione di gonfiore, vomito, grave stitichezza, perdita di appetito e crampi intestinali.
• «sindrome emolitico-uremica», in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (emolisi). Può essere associata a insufficienza renale.
• «pancitopenia», ovvero riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) evidenziata dagli esami del sangue,
• grandi ematomi violacei sotto la pelle (porpora trombotica trombocitopenica),
• gonfiore del viso o della lingua,
• depressione,
• visione doppia,
• dolore al petto,
• disturbi della funzione del surrene – possono causare debolezza, stanchezza, perdita di appetito, variazioni del colore della pelle,
• disturbi della funzione dell’ipofisi – possono causare una riduzione della concentrazione di alcuni ormoni nel sangue che influenzano la funzione degli organi riproduttivi maschili o femminili,
• disturbi dell’udito,
• pseudoaldosteronismo, che può contribuire all’ipertensione arteriosa con bassa concentrazione di potassio (evidenziata nell’esame del sangue).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• alcuni pazienti hanno riportato anche sensazione di confusione dopo l’assunzione del medicinale Posaconazole Glenmark,
• arrossamento della pelle.

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi indesiderati sopra elencati, rivolgersi al
medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Posaconazole Glenmark

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone dopo: Exp (Data di scadenza) o sull’etichetta della bottiglia dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare in frigorifero né congelare.
• Utilizzare entro 30 giorni dall’apertura della bottiglia.
• Se dopo quattro settimane dal primo apporto della bottiglia rimane ancora una certa quantità di sospensione, non utilizzare più il medicinale. La bottiglia contenente la sospensione non utilizzata deve essere restituita alla farmacia presso cui è stato acquistato il medicinale.
• I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico fognario né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Posaconazole Glenmark

• Il principio attivo del medicinale è il posaconazolo. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 40 milligrammi di posaconazolo.
• Gli altri componenti della sospensione sono: acido citrico monoidrato, citrato monosodico anidro, benzoato di sodio (E211), laurilsolfato di sodio, simeticone, emulsione al 30% (contenente simeticone, metilcellulosa, acido sorbico, acqua purificata), glicerolo, gomma xantana, glucosio liquido, biossido di titanio (E171), aroma di ciliegia, acqua purificata.

Aspetto di Posaconazole Glenmark e contenuto della confezione
Posaconazole Glenmark è una sospensione orale bianca al sapore di ciliegia, contenuta in una bottiglia di vetro ambra (tipo III), chiusa con un tappo in plastica (polipropilene o polietilene) dotato di un disco interno a tre strati (in PE) e di un sistema di chiusura a prova di bambino, il tutto inserito in una scatola di cartone. Alla bottiglia è allegata una siringa orale in plastica che permette di misurare volumi di 2,5 e 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca

Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue
153 51 Pallini Attiki
Grecia
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
TK 19002 Paiania Attiki
Grecia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Posaconazol Glenmark 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Spagna: Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensión oral EFG
Olanda: Posaconazol Glenmark 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Polonia: Posaconazole Glenmark

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]