Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Poltram 50, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Poltram 100, 50 mg/ml, soluzione iniettabile
Tramadoli hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Poltram e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Poltram
Come usare Poltram
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Poltram
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltram e a cosa serve

Poltram è un medicinale analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale).
È indicato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Poltram

Quando non utilizzare il medicinale Poltram:

se il paziente è allergico al tramadolo, ad altri analgesici oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (medicinali che influiscono sull’umore o sulle emozioni);
se il paziente sta assumendo inibitori della MAO (antidepressivi, selegilina utilizzata nel morbo di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni precedenti il trattamento con Poltram;
se il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con medicinali;
se il paziente è dipendente da sostanze stupefacenti;
in caso di sindrome da astinenza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Poltram, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
se il paziente è dipendente da analgesici potenti che agiscono sul sistema nervoso centrale (oppioidi);
se il paziente ha subito un trauma cranico o si trova in stato di shock (caratterizzato da calo della pressione sanguigna, pallore cutaneo, respiro accelerato, sudorazione fredda, debolezza e svenimento) o se presenta disturbi della coscienza di origine sconosciuta;
se il paziente presenta disturbi respiratori o alterazioni della funzionalità del centro respiratorio;
se il paziente presenta un aumento della pressione intracranica;
se il paziente presenta un’elevata sensibilità agli oppioidi;
se il paziente soffre di epilessia o se in passato ha avuto crisi di origine cerebrale. Il rischio di crisi aumenta superando la dose giornaliera raccomandata (400 mg). Inoltre, il tramadolo può aumentare il rischio di crisi nei pazienti che assumono contemporaneamente altri medicinali che riducono la soglia convulsiva. Tali pazienti possono essere trattati con tramadolo solo se altre terapie analgesiche si sono rivelate inefficaci.
se il paziente ha tendenza all’abuso di medicinali e dipendenza da farmaci, o se la terapia è prolungata. In questi casi, il trattamento deve essere effettuato sotto stretta supervisione medica.
se il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Poltram e altri medicinali”).
L’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di questa grave sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se il paziente presenta insufficienza epatica e/o renale. Nel caso di trattamento prolungato di tali pazienti con Poltram, è indicato monitorare la concentrazione del medicinale nel sangue.
se il paziente assume medicinali sedativi, ansiolitici, neurolettici, miorilassanti, antidepressivi e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.
L’assunzione di medicinali contenenti tramadolo in dosi elevate, singolarmente o in combinazione con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, compreso l’alcol, può causare la morte in soggetti con dipendenza da farmaci. Non assumere dosi superiori a quelle prescritte dal medico.
È necessario prestare cautela nei pazienti con depressione respiratoria, così come durante l’uso concomitante di altri medicinali che deprimono il SNC o in caso di superamento significativo delle dosi raccomandate, poiché non si può escludere il rischio di depressione respiratoria in tali situazioni (vedere punto 2 “Poltram e altri medicinali”).
Disturbi respiratori durante il sonno
Il medicinale Poltram può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.
Se durante il trattamento con Poltram il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informarne il medico o il farmacista:

affaticamento eccessivo, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può causare una riduzione dell’efficacia del medicinale (l’organismo del paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Poltram può anche portare a dipendenza, abuso e comportamento compulsivo, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di dipendenza o di sviluppo di comportamento compulsivo varia da persona a persona. Un rischio maggiore di dipendenza da Poltram può riguardare individui nelle seguenti situazioni:

il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali (“comportamento compulsivo”);
il paziente fuma o utilizza prodotti contenenti nicotina;
il paziente ha avuto in passato disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Poltram, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o abuso:

necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato dal medico;
necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per dormire meglio”;
il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
dopo l’interruzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo (“effetti da astinenza”). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare il medico per discutere il modo migliore di proseguire il trattamento, compresa la decisione su quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3, paragrafo “Interruzione del trattamento con Poltram”).

Il tramadolo non deve essere utilizzato nella terapia sostitutiva nei pazienti dipendenti da oppioidi, poiché il medicinale non allevia i sintomi da astinenza da morfina.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcuni pazienti esiste una variante genetica di questo enzima, che può determinare effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile l’insorgenza di effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (derivanti dalla tossicità del tramadolo): rallentamento o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Bambini e adolescenti
Uso dopo interventi chirurgici nei bambini
È necessario prestare la massima cautela nell’amministrare il tramadolo ai bambini per il controllo del dolore post-operatorio; è inoltre necessario osservare attentamente la comparsa di sintomi di tossicità da tramadolo (vedere sopra), compresa la depressione della funzione respiratoria.
Uso nei bambini con disturbi respiratori
L’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori non è raccomandato, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo (vedere sopra) potrebbero essere accentuati.

Poltram e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Poltram non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali contenenti: isocarbossazide, iproniazide, tranilcipromina, fenelzina, selegilina, moclobemide) – vedere punto “Quando non utilizzare il medicinale Poltram”.
Non è raccomandato l’uso concomitante di Poltram con i seguenti medicinali:
carbamazepina (usata generalmente nel trattamento dell’epilessia o di forti dolori facciali noti come nevralgia del trigemino);
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (analgesici oppioidi). Può verificarsi una riduzione dell’effetto analgesico.
gabapentina o pregabalina (usate nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico).
Il rischio di effetti indesiderati aumenta se vengono assunti contemporaneamente:
alcuni antidepressivi – Poltram può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
sedativi, ipnotici, altri analgesici, come morfina o codeina (che ha anche effetto antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per l’ipertensione, antidepressivi o antistaminici. Può manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
altri medicinali che possono causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici, bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Poltram contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà valutare se Poltram è adatto al paziente.
derivati delle cumarine, ad esempio warfarina (usati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e può verificarsi emorragia. Qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata deve essere immediatamente segnalata al medico.
altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e l’alcol.
L’efficacia di Poltram può essere ridotta se assunto contemporaneamente a:
ondansetron (medicinale usato per il trattamento di nausea e vomito);
ketoconazolo o eritromicina (medicinali usati per trattare infezioni).

Poltram e alcol
Durante il trattamento non si deve bere alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Poltram non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Allattamento
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento non si deve assumere Poltram più di una volta; se Poltram è stato assunto più di una volta, è necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Poltram può prolungare i tempi di reazione, anche con dosi raccomandate, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali psicotropi.
Non si deve guidare né utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale.

Poltram contiene sodio
Poltram contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml di soluzione, quindi è considerato “privo di sodio”. Il medicinale contiene 0,42 mg di sodio per 1 ml di soluzione.
Il medicinale può essere diluito – vedere punto “Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Poltram

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può
aspettare dall'uso del medicinale Poltram, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è il caso di
contattare il medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedere anche il punto 2).
Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. È necessario
assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
A seconda dell'intensità del dolore, di solito si assume da 1 a 2 ml di medicinale Poltram (pari a 50-100 mg
di tramadolo) ogni 4-6 ore.
La dose massima giornaliera è di 8 ml di medicinale Poltram (pari a 400 mg di tramadolo). In casi eccezionali,
se clinicamente giustificato, il medico può raccomandare l'uso di dosi giornaliere superiori.
Bambini di età superiore a 1 anno
Solitamente la dose singola è compresa tra 1 e 2 mg di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo. Si deve
utilizzare la dose più bassa efficace.
Non deve essere superata una dose totale giornaliera di 8 mg di tramadolo per chilogrammo di peso corporeo
e in ogni caso non deve essere superata una dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo.
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni l'eliminazione del tramadolo dall'organismo può essere ritardata. In questi
pazienti il medico può raccomandare un prolungamento dell'intervallo tra le dosi.
Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi e/o con insufficienza epatica
Non assumere il medicinale Poltram in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico può raccomandare un prolungamento degli intervalli
tra le dosi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Poltram deve essere somministrato mediante lenta iniezione endovenosa, ad esempio nella vena del
fesso del gomito, o per via intramuscolare (solitamente nel muscolo gluteo), oppure per via sottocutanea.
Può essere anche somministrato, dopo diluizione, in infusione endovenosa per fleboclisi.
Ulteriori informazioni dettagliate sulla modalità di utilizzo del medicinale per il personale medico sono riportate
alla fine di questo foglio illustrativo.
Durata del trattamento
Non è consentito utilizzare il medicinale per un periodo superiore a quanto strettamente necessario. Nel trattamento
prolungato del dolore, il medico deve effettuare controlli periodici dello stato del paziente per valutare se e a quale
dose il trattamento debba essere proseguito (se necessario, si devono prevedere pause nella somministrazione del
medicinale) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci e a dipendenza da farmaci, il trattamento con tramadolo deve essere
breve e svolgersi sotto stretto controllo medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltram
In caso di assunzione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: alterazioni della coscienza fino al coma (stato di incoscienza profonda),
crisi convulsive, calo della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), restringimento delle
pupille, rallentamento della respirazione fino all'arresto respiratorio e inibizione della peristalsi intestinale.
Dimenticanza di una dose di Poltram
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se è già quasi l'ora di assumere la
dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose
dimenticata.
Interruzione del trattamento con Poltram
Non interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera
interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un
lungo periodo.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la
dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario immediatamente
informare il medico curante o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino:
shock anafilattico (pericoloso per la vita, improvvisa caduta della pressione sanguigna a causa di una reazione allergica, che si manifesta con vertigini, disorientamento e perdita di coscienza) – si verifica raramente
reazioni allergiche (dispnea, sensazione di costrizione al torace dovuta a broncocostrizione, sibilo, angioedema, i cui sintomi comprendono gonfiore della pelle e delle mucose, ad esempio gola o lingua, e difficoltà respiratorie (si verificano raramente) e/o prurito, eruzioni cutanee, orticaria (si verificano non molto frequentemente))
insufficienza cardiovascolare, il cui sintomo è, tra l'altro, la perdita di coscienza (si verifica non molto frequentemente);
battito cardiaco più lento del normale (si verifica raramente)
respirazione rallentata, difficoltà respiratorie fino all'arresto respiratorio completo (si verificano raramente), peggioramento del decorso dell'asma bronchiale, tuttavia non è stato stabilito un nesso causale
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria (si verificano raramente)
dipendenza
sintomi da sospensione: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, iperattività motoria, tremore e disturbi gastrointestinali. Vedere anche punto 3.
Durante l'uso del medicinale possono manifestarsi:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10):

nausea
vertigini.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

vomito
stitichezza
secchezza della bocca
sudorazione eccessiva
cefalea
sonnolenza
affaticamento.

Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

palpitazioni
accelerazione del battito cardiaco
abbassamento della pressione in posizione seduta o eretta
eruttazioni
senso di oppressione gastrica
sensazione di pienezza addominale
diarrea.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000):

aumento della pressione sanguigna
disturbi dell'appetito
sensazione di formicolio o puntura alle estremità senza causa evidente (parestesie)
tremore
debolezza muscolare, contrazioni muscolari involontarie
disturbi della coordinazione
rallentamento della respirazione, dispnea
convulsioni
ansia
allucinazioni
disorientamento
disturbi del sonno e incubi
visione offuscata
disturbi nella minzione, ritenzione urinaria.

Dopo l'uso del medicinale Poltram possono manifestarsi disturbi psichici. L'intensità e il tipo possono variare (a seconda della personalità del paziente e della durata del trattamento). Possono includere, ad esempio, disturbi dell'umore (generalmente eccitazione, talvolta irritabilità), cambiamenti nell'attività (generalmente riduzione, talvolta aumento), affaticamento eccessivo e riduzione della percezione sensoriale e cognitiva (cambiamenti nelle sensazioni e nella capacità di riconoscimento, che possono portare a una valutazione errata della situazione).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

arrossamento del viso, vampate di calore
disturbi del linguaggio
dilatazione delle pupille
edemi
singhiozzo
sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Poltram").

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo una brusca sospensione del medicinale sono identici a quelli osservati dopo la sospensione di altri oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, iperattività motoria, tremore e disturbi gastrointestinali.
Altri effetti indesiderati che si sono verificati raramente dopo la sospensione del tramadolo includono: attacchi di panico, forte ansia, allucinazioni, parestesie, ronzio alle orecchie e altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad esempio disorientamento, deliri, depersonalizzazione, derealizzazione, paranoia).
Una somministrazione endovenosa rapida può essere associata a una maggiore frequenza di effetti indesiderati, pertanto va evitata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltram

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo chiuso e sicuro, inaccessibile ad altre persone.
Può causare gravi danni e risultare letale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'ampolla. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot seguita dal numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltram

La sostanza attiva è cloridrato di tramadolo. Poltram 50: ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo. Poltram 100: ogni fiala da 2 ml contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Poltram e contenuto della confezione
Poltram, soluzione iniettabile, è una soluzione trasparente, quasi inodora.
Poltram 50: 1 confezione contiene 5 fiale di vetro incolore da 1 ml.
Poltram 100: 1 confezione contiene 5 fiale di vetro incolore da 2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Incompatibilità farmaceutiche
Poltram, soluzione iniettabile, non deve essere utilizzato contemporaneamente alle seguenti soluzioni iniettabili: diclofenac sodico, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam, piroxicam, nitroglicerina.

Calcolo del volume dell'iniezione

Calcolo della dose totale di cloridrato di tramadolo (mg):
massa corporea (kg) × dose (mg/kg p.c.);
Calcolo del volume (ml) della soluzione diluita da iniettare:
dividere la dose totale (mg) per la concentrazione appropriata della soluzione diluita (mg/ml; vedere tabella seguente).

Tabella: Diluizione del medicinale Poltram, soluzione iniettabile

| Volume della soluzione iniettabile contenente 50 mg di cloridrato di tramadolo in 1 ml | + Volume del diluente | Volume della soluzione iniettabile contenente 100 mg di cloridrato di tramadolo in 2 ml | + Volume del diluente | Concentrazione finale della soluzione iniettabile dopo diluizione (mg di cloridrato di tramadolo/ml) | |--- | --- | --- | --- | ---| | 1 ml | + 1 ml | 2 ml | + 2 ml | 25,0 mg/ml | | 1 ml | + 2 ml | 2 ml | + 4 ml | 16,7 mg/ml | | 1 ml | + 3 ml | 2 ml | + 6 ml | 12,5 mg/ml | | 1 ml | + 4 ml | 2 ml | + 8 ml | 10,0 mg/ml | | 1 ml | + 5 ml | 2 ml | + 10 ml | 8,3 mg/ml | | 1 ml | + 6 ml | 2 ml | + 12 ml | 7,1 mg/ml | | 1 ml | + 7 ml | 2 ml | + 14 ml | 6,3 mg/ml | | 1 ml | + 8 ml | 2 ml | + 16 ml | 5,6 mg/ml | | 1 ml | + 9 ml | 2 ml | + 18 ml | 5,0 mg/ml |

In base ai calcoli effettuati, il contenuto della fiala di Poltram deve essere diluito con un’adeguata soluzione diluente, mescolato accuratamente e somministrata la volume calcolato della soluzione diluita. I residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.

Miscelazione con metamizolo
È stato dimostrato che il medicinale Poltram 50 e Poltram 100, soluzione iniettabile da 50 mg/ml, può essere miscelato con il medicinale Pyralgin, soluzione iniettabile da 0,5 g/ml.
La miscela di tramadolo e metamizolo viene solitamente somministrata in rapporto ponderale 1:10, previa diluizione.