Poltixa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Poltixa, 5 mg, compresse rivestite
Apixabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Poltixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Poltixa
3. Come prendere Poltixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Poltixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltixa e a cosa serve

Poltixa contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti farmaci anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un fattore importante nella coagulazione del sangue.
Poltixa è usato negli adulti:

• per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e viaggiare verso il cervello causando un ictus cerebrale, oppure verso altri organi, ostacolando l’afflusso di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus cerebrale può essere potenzialmente letale e richiede un intervento medico immediato.
• per trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e (o) dei polmoni.

Poltixa è utilizzato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni per il trattamento di coaguli di sangue
e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Il dosaggio raccomandato in base al peso corporeo è riportato al paragrafo 3.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Poltixa

Quando non usare Poltixa

• se il paziente è allergico all'apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo
• se il paziente ha una malattia di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata, emorragia cerebrale recentemente diagnosticata)
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica)
• se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, dabigatran o eparina), a meno che non si tratti di una modifica della terapia anticoagulante, quando al paziente è stato inserito un accesso venoso o arterioso e l'eparina viene somministrata attraverso questo accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Poltixa, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:
• disturbi associati a sanguinamento, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine
• pressione sanguigna molto alta, non controllata con farmaci
• se il paziente ha più di 75 anni
• se il peso corporeo del paziente è 60 kg o meno
• grave malattia renale o se il paziente è in dialisi
• problemi al fegato o precedenti episodi di problemi epatici. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica.
• tubicino (catetere) o iniezione spinale (anestetica o analgesica). In tal caso
• il medico consiglierà di assumere questo medicinale dopo almeno 5 ore dall'asportazione del catetere
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un altro trattamento o un intervento chirurgico per rimuovere un coagulo dal polmone.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell'uso di Poltixa:

• se il paziente ha un disturbo chiamato sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informarne il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare sanguinamento, il medico potrebbe chiedergli di sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non è certo se una procedura possa comportare sanguinamento, chieda al medico.
Bambini e adolescenti
L'uso di Poltixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg.
Poltixa e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l'infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Poltixa, altri possono ridurlo. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Poltixa durante il trattamento con altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l'effetto di Poltixa e aumentare il rischio di sanguinamento indesiderato:

• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri)
• alcuni medicinali antivirali usati per il trattamento dell'HIV/AIDS (ad esempio ritonavir)
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri)
• farmaci antinfiammatori o analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), specialmente se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di sanguinamento indesiderato può aumentare.
• medicinali usati per l'ipertensione arteriosa o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem)
• antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di Poltixa nel prevenire la formazione di coaguli:

• medicinali usati per prevenire l'epilessia o le crisi convulsive (ad esempio fenitoina e altri)
• erba di San Giovanni (integratore a base di erbe usato per la depressione)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.
L'effetto di Poltixa sulla gravidanza e sul feto è sconosciuto. Non assuma Poltixa durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Poltixa, deve contattare immediatamente il medico.
Non si sa se Poltixa passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l'allattamento, la paziente deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe essere consigliato di interrompere l'allattamento o di sospendere o non iniziare l'assunzione di Poltixa.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poltixa non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Poltixa

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dosaggio
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Poltixa può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve consultare il medico per discutere altre modalità di assunzione del medicinale Poltixa. La compressa può essere schiacciata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o passato di mele.
Istruzioni per la schiacciatura delle compresse:

• Schiacciare la compressa con un pestello in un mortaio.
• Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adatto e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
• Deglutire la sospensione.
• Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per schiacciare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 ml) e deglutire il liquido di risciacquo.

Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa schiacciata di Poltixa mescolata con 60 ml di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.
Il medicinale Poltixa deve essere assunto come indicato nelle seguenti condizioni:

Prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La dose raccomandata è una compressa di Poltixa 5 mg due volte al giorno.
La dose raccomandata è una compressa di Poltixa 2,5 mg due volte al giorno se:

• il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale
• sono soddisfatte due o più delle seguenti condizioni:
• gli esami del sangue del paziente indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina nel siero pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l))
• il paziente ha 80 anni o più
• il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni
La dose raccomandata è due compresse di Poltixa 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Poltixa 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La dose raccomandata è una compressa di Poltixa 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Per ottenere il miglior risultato terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose nello stesso orario ogni giorno.
Il dosaggio di Poltixa dipende dal peso corporeo ed è calcolato dal medico.
La dose raccomandata per bambini e adolescenti con un peso corporeo di almeno 35 kg è due compresse di Poltixa 5 mg , somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera. Dopo 7 giorni, la dose raccomandata è una compressa di Poltixa 5 mg , somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché in seguito a variazioni del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio.
Il medico può modificare il trattamento anticoagulante come segue:

• Passaggio da Poltixa ad altri anticoagulanti: interrompere l’assunzione di Poltixa. Iniziare il trattamento con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima compressa.
• Passaggio da anticoagulanti a Poltixa: interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare il trattamento con Poltixa al momento previsto per l’assunzione della prossima dose di anticoagulante e proseguire regolarmente.
• Passaggio da un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina) a Poltixa: interrompere il farmaco contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare a prendere Poltixa.
• Passaggio da Poltixa a un trattamento anticoagulante a base di antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina): se il medico informa il paziente che deve iniziare a prendere un farmaco contenente un antagonista della vitamina K, continuare a prendere Poltixa per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose del farmaco contenente l’antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Poltixa.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti con battito cardiaco irregolare, nei quali è necessario un intervento di cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale, devono assumere Poltixa negli orari indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltixa
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Poltixa, deve informare immediatamente il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Poltixa, il rischio di sanguinamento può aumentare. In caso di sanguinamento, potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico o trasfusioni di sangue o un altro trattamento in grado di invertire l’azione diretto contro il fattore Xa.
Salto dell’assunzione di Poltixa

• Se si salta la dose mattutina, assumerla non appena ci si ricorda e si può assumere contemporaneamente alla dose serale.
• La dose serale saltata può essere assunta solo nella stessa serata. Non assumere due dosi il mattino successivo; invece, continuare ad assumere il medicinale il giorno successivo seguendo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale o se si salta più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Interruzione dell’assunzione di Poltixa
Non interrompere l’assunzione di Poltixa senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può essere maggiore se si interrompe prematuramente il trattamento con Poltixa.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più comune associato al medicinale Poltixa è il sanguinamento, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con l'assunzione di Poltixa per la prevenzione della formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Emorragia, tra cui:

• agli occhi

• allo stomaco o all'intestino

• dal retto

• sangue nelle urine

• dal naso

• dalle gengive

• ematoma sottocutaneo e gonfiore

• Anemia, che può causare stanchezza o pallore

• Pressione sanguigna bassa, che può provocare svenimento o accelerazione del battito cardiaco

• Nausea

• Gli esami del sangue possono rilevare:

• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT)
  Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• Emorragie:

• al cervello o all'interno della colonna vertebrale

• nella cavità orale o emottassi

• nell'addome o dalla vagina

• sangue rosso brillante nelle feci

• emorragia post-operatoria, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione

• dalle emorroidi

• presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata con esami di laboratorio

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)

• Gli esami del sangue possono rilevare:

• alterata funzionalità epatica

• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici

• aumento della bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

• Eruzioni cutanee

• Prurito

• Perdita di capelli

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• Emorragia:
• nei polmoni o in gola
• nello spazio retroperitoneale
• nei muscoli

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
• Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con l'assunzione di Poltixa
per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle
gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Emorragia, tra cui:
• dal naso
• dalle gengive
• sangue nelle urine
• ematoma sottocutaneo e gonfiore
• allo stomaco, all'intestino, dal retto
• nella cavità orale
• dalla vagina
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
• Nausea
• Eruzioni cutanee
• Gli esami del sangue possono rilevare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o della alanina aminotransferasi (AlAT)

Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)

• Pressione sanguigna bassa, che può provocare svenimento o accelerazione del battito cardiaco
• Emorragia:
• agli occhi
• nella cavità orale o emottassi
• sangue rosso brillante nelle feci
• esiti di esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine
• emorragia post-operatoria, inclusi ematomi e gonfiore, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica/sito di incisione tissutale (essudato dalla ferita) o dal sito di iniezione
• dalle emorroidi
• nei muscoli
• Prurito
• Perdita di capelli
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Gli esami del sangue possono rilevare:
• alterata funzionalità epatica
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici
• aumento della bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)

• Emorragia:
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale
• nei polmoni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Emorragia:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme)
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle, o ecchimosi;
• Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e (o) della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è stata classificata come "frequente" (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10). In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti dopo l'assunzione di Poltixa sono stati simili a quelli osservati negli adulti e prevalentemente di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• Emorragia, tra cui:
• dalla vagina;
• dal naso.

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10)

• Emorragia, tra cui:
• dalle gengive;
• sangue nelle urine;
• ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori;
• dall'intestino o dal retto;
• sangue rosso brillante nelle feci;
• emorragia post-operatoria, inclusi ematomi sottocutanei (ecchimosi) e gonfiori, fuoriuscita di sangue o di liquido (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
• Perdita di capelli;
• Anemia, che può causare stanchezza o pallore;
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea;
• Eruzioni cutanee;
• Prurito;
• Abbassamento della pressione arteriosa, che può causare svenimento o accelerazione del battito cardiaco nel bambino;
• Gli esami del sangue possono rilevare:
• alterata funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
• aumento dell'attività della alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Emorragia:
• nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
• allo stomaco;
• agli occhi;
• nella cavità orale;
• dalle emorroidi;
• nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
• al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
• nei polmoni;
• nei muscoli;
• Eruzione cutanea con formazione di vescicole e aspetto simile a piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone chiaro, con un anello scuro ai margini) (eritema multiforme);
• Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte o sporgenti sotto la superficie della pelle o ecchimosi;
• Gli esami del sangue possono rilevare:
• aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
• presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
• Emorragia renale, talvolta con sangue nelle urine, che può portare a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'uso di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Poltixa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. L’indicazione sull’imballaggio con la sigla EXP
indica la data di scadenza e con la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltixa

• Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:
• nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio;
• rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Poltixa e contenuto della confezione
Compresse rivestite di forma ovale, biconvesse, di colore rosa, con lunghezza compresa tra 9,9-10,3 mm e larghezza tra 4,9-5,3 mm.
Il medicinale Poltixa è disponibile in blister in PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 20, 28, 56, 60, 168 oppure 200 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01