Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polpril Plus, 5 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Polpril Plus, 5 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Polpril Plus, 10 mg + 1,25 mg, capsule rigide
Polpril Plus, 10 mg + 2,5 mg, capsule rigide
Ramiprilum + Indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polpril Plus e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Polpril Plus
Come prendere Polpril Plus
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polpril Plus
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polpril Plus e a cosa serve

Polpril Plus contiene due principi attivi: ramipril e indapamide. Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Questi medicinali agiscono riducendo la produzione di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna nell’organismo e dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue.
L’indapamide appartiene a una classe di medicinali chiamati "diuretici". I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
Ciascuno di questi principi attivi riduce la pressione sanguigna e agiscono insieme per controllare la pressione sanguigna.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) come terapia sostitutiva in adulti il cui controllo della pressione sanguigna è adeguato con ramipril e indapamide alla stessa dose impiegata nella terapia combinata, ma come medicinali separati.

2. Informazioni importanti prima di assumere Polpril Plus

Quando non assumere il medicinale Polpril Plus

se il paziente è allergico al ramipril o all’indapamide, ad altri inibitori dell’enzima di conversione (ACE) o ad altre sulfonamide, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi includono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
se al paziente è stata effettuata una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Polpril Plus potrebbe non essere il medicinale più adatto;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale legata a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo seguente „Gravidanza e allattamento”);
se la paziente sta allattando al seno;
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa o instabile. Il medico dovrà valutare la pressione.
se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril + valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle, specialmente in zona gola);
se il paziente ha gravi disturbi epatici o una condizione chiamata encefalopatia epatica (disturbo del sistema nervoso causato da danno epatico);
se il paziente ha grave insufficienza renale;
se il paziente ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
se il paziente ha insufficienza cardiaca scompensata (in particolare se non trattata).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere Polpril Plus.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Polpril Plus, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’assunzione di Polpril Plus:

se il paziente ha perso una notevole quantità di sale o liquidi (a causa di vomito, diarrea, eccessiva sudorazione, dieta povera di sale, assunzione prolungata di diuretici o dialisi);
se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia. Questa può essere somministrata in relazione a un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con Polpril Plus il giorno prima dell’intervento; in caso di dubbi, consultare il medico;
se è previsto un trattamento per ridurre l’allergia al veleno di api o vespe (immunoterapia specifica);
se nei test del sangue del paziente sono stati riscontrati elevati livelli di potassio o bassi livelli di sodio;
se il paziente ha una malattia del collagene (una condizione in cui il sistema immunitario colpisce il collagene nel corpo), come sclerodermia (una malattia cronica che colpisce principalmente la pelle) o lupus eritematoso sistemico (una malattia infiammatoria cronica in cui il sistema immunitario attacca tessuti sani);
se il paziente è di razza nera. Esiste un rischio maggiore di angioedema acuto, spesso doloroso e grave, soprattutto al viso, e una ridotta efficacia del ramipril;
se il paziente ha la tosse. È necessario contattare il medico se questa peggiora;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
aliskiren;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete;
se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali;
se il paziente ha il diabete (è necessario controllare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue);
se il paziente ha gotta;
se il paziente è fotosensibile (reazioni del sistema immunitario alla luce solare);
se il paziente sviluppa debolezza visiva o dolore oculare. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o aumento della pressione all’interno dell’occhio – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Polpril Plus. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se il paziente in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per lo sviluppo di questi sintomi;
se il paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue o disidratazione;
se al paziente deve essere effettuato un esame per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

La paziente deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter essere) incinta. L’uso di Polpril Plus non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se ci sono dubbi in merito), è necessario consultare il medico prima di iniziare ad assumere Polpril Plus.
Il medico potrebbe raccomandare di monitorare il numero dei globuli bianchi. Controlli più frequenti sono raccomandati:

all’inizio del trattamento;
nei pazienti con alterata funzionalità renale o malattie del collagene;
quando vengono assunti medicinali che influenzano il numero delle cellule ematiche.

Il medico potrebbe raccomandare esami regolari della funzionalità renale, della pressione sanguigna e dei livelli ematici degli elettroliti (come sodio e potassio).
È necessario informare gli sportivi che Polpril Plus contiene una sostanza attiva (indapamide) che può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Vedere anche le informazioni nel paragrafo „Quando non assumere il medicinale Polpril Plus”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Polpril Plus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Polpril Plus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Polpril Plus non deve essere assunto:

con il litio (utilizzato nel trattamento della depressione).

L’effetto di Polpril Plus può essere alterato da altri medicinali. È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria particolare cautela:

sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2, paragrafo „Quando non assumere il medicinale Polpril Plus”);
medicinali utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, indometacina o acido acetilsalicilico);
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e cotrimossazolo per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi);
diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina), come il furosemide;
medicinali per abbassare la pressione sanguigna;
medicinali utilizzati nel trattamento di bassa pressione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina, nonché dopamina, dobutamina, epinefrina, isoprenalina;
steroidi per lo stato infiammatorio, come il prednisolone;
allopurinolo (utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
procainamide (utilizzata nei disturbi del ritmo cardiaco);
temsirolimus (utilizzato nel trattamento del cancro);
sirolimus, everolimus e altri inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
vildagliptin (utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2);
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea);
medicinali che possono alterare il numero delle cellule ematiche;
eritromicina somministrata per via endovenosa (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni);
medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, preparati a base di digitale);
medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici, come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, farmaci antipsicotici, neurolettici);
bepridil (utilizzato nel trattamento dell’angina pectoris, una condizione che causa dolore al torace);
cisapride (utilizzata nel trattamento della ridotta motilità esofagea e gastrica);
difemanil (utilizzato nel trattamento di problemi gastrici, come ulcere, eccesso di acido, iperattività del sistema digestivo);
sparfloxacina, moxifloxacina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni);
vinpocetina per iniezione (utilizzata nel trattamento di disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria);
halofantrina (un antiparassitario utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di malaria);
pentamidina (utilizzata nel trattamento di alcuni tipi di polmonite);
mizolastina (utilizzata nel trattamento di reazioni allergiche, come febbre alta);
anfotericina B per iniezione (un antifungino);
corticosteroidi orali utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide;
lassativi stimolanti;
baclofene (utilizzato nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
medicinali per il diabete (come la metformina) e insulina;
mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati negli esami diagnostici con raggi X);
medicinali contenenti calcio o altri integratori di calcio;
tetracosactide (nel trattamento della malattia di Crohn).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non assumere il medicinale Polpril Plus” e „Avvertenze e precauzioni”).

Polpril Plus e alimenti e alcolici
L’assunzione di alcol durante il trattamento con Polpril Plus può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Polpril Plus, è necessario consultare il medico, poiché l’effetto dell’alcol e dei medicinali che abbassano la pressione sanguigna può sommarsi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere (o di poter essere) incinta. Il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Polpril Plus prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Polpril Plus non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Allattamento
Non è consentito assumere Polpril Plus durante l’allattamento. È necessario informare il medico se la paziente sta allattando o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Polpril Plus ha un lieve o moderato effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Durante il trattamento con Polpril Plus possono verificarsi vertigini, cefalea, affaticamento, debolezza o nausea. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento.
In tal caso, non si deve guidare veicoli, utilizzare strumenti né operare macchinari.

3. Come prendere Polpril Plus

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere preferibilmente al mattino con un'adeguata quantità
di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Polpril Plus non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza e sull'efficacia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polpril Plus
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare il servizio di emergenza.
È necessario portare con sé il confezionamento del medicinale, in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Polpril Plus
In caso di dimenticanza della dose, si deve assumere la dose successiva all'ora solita. Non si deve assumere una dose doppia
per compensare la capsula dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Polpril Plus
Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione del medicinale né modificare la dose prescritta senza consultare
il medico, poiché in tali casi la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento con Polpril Plus e contattare subito il medico – potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente:

gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Polpril Plus.
gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, lesioni ulcerative della mucosa orale, peggioramento di precedenti malattie della pelle, arrossamento, formazione di vesciche o distacco della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme).

Contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare o più forte del solito (palpitazioni), dolore toracico, senso di oppressione al torace o patologie più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus;
difficoltà respiratorie o tosse, che potrebbero essere sintomi di malattie polmonari;
comparsa facile di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. emorragia gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore della pelle, che potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo;
forte dolore addominale che si irradia verso la schiena, che potrebbe indicare pancreatite;
febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero) o danni al fegato;
urina concentrata (colore scuro), nausea, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’alterata secrezione dell’ADH (ormone antidiuretico).

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

aumento della concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di potassio rilevata negli esami ematici;
cefalea e vertigini;
svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in caso di rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta;
tosse secca e irritante, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie;
gastrite e/o enterite, dolore addominale o intestinale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito;
reazione allergica (in particolare in soggetti con tendenza a reazioni allergiche o asma) che provoca eruzioni cutanee con macchie e pomfi;
crampi o dolore muscolare;
dolore al torace o sensazione di affaticamento.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia) rilevato negli esami ematici;
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia), bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può portare a disidratazione e ipotensione;
depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione, disturbi del sonno, inclusa sonnolenza;
problemi di equilibrio (vertigini), prurito e sensazioni cutanee anomale, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o intorpidimento della pelle (parestesie), perdita o alterazione del gusto;
disturbi della vista (inclusa visione offuscata);
ischemia miocardica, inclusa angina pectoris o infarto del miocardio, battito accelerato o irregolare, palpitazioni, gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita;
arrossamento;
naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma;
pancreatite, gonfiore intestinale noto come „angioedema intestinale”, caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea;
reflusso acido, stitichezza o secchezza della bocca;
esami ematici che mostrano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale;
gonfiore del viso, delle labbra o della gola. Vedi il primo trattino all’inizio del punto 4.
sudorazione eccessiva;
eruzioni cutanee, macchie purpuree sulla pelle (purpura), alterazioni della pigmentazione cutanea;
dolori articolari;
alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, aumento della necessità di urinare;
riduzione del desiderio sessuale negli uomini o nelle donne, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione);
febbre.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine o della concentrazione di emoglobina rilevata negli esami ematici;
bassa concentrazione di cloro nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
sensazione di tremore o disorientamento;
tremori, alterazioni dell’equilibrio;
stanchezza (debolezza);
congiuntivite (occhio rosso);
riduzione dell’udito, acufeni (percezione di rumori nelle orecchie);
vasocostrizione, ipoperfusione (ridotto flusso sanguigno), vasculite;
glossite (gonfiore della lingua);
ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere), danni alle cellule epatiche;
forte desquamazione o distacco della pelle, orticaria, problemi alle unghie (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale);
debolezza (astenia).

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
riduzione del numero di alcune cellule del sangue, che può causare debolezza, ematomi o aumentare il rischio di infezioni (anemia emolitica); anemia aplastica (inibizione della funzionalità del midollo osseo);
battito cardiaco irregolare;
pancreatite;
alterazioni della funzionalità epatica;
reazioni di ipersensibilità alla luce (cambiamento dell’aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a luce UV artificiale;
gravi reazioni cutanee. Vedi il secondo trattino all’inizio del punto 4.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza del midollo osseo, pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), anemia emolitica;
gravi reazioni allergiche;
sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico;
difficoltà di concentrazione;
disturbi circolatori cerebrali, inclusi ictus, sensazione di bruciore, alterazione dell’olfatto;
peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad alta pressione [possibili sintomi di accumulo di liquido nello strato coroideale dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso];
aritmie potenzialmente letali ( torsade de pointes );
cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, seguito da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud);
infiammazione della mucosa orale (rivestimento interno della cavità orale) con piccole ulcere;
insufficienza epatica acuta, epatite. Se il paziente ha problemi epatici, l’assunzione di Polpril Plus può causare una condizione nota come encefalopatia epatica (danno cerebrale e nervoso che può verificarsi come complicanza di una malattia epatica);
perdita di capelli;
ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia);
alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG);
possono verificarsi alterazioni ematiche e il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare le condizioni del paziente. Possono verificarsi le seguenti alterazioni nei risultati degli esami ematici:
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete;
aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare o aggravare la gotta (dolore articolare, specialmente nei piedi);
aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Polpril Plus

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo l’abbreviazione EXP la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polpril Plus

I principi attivi di questo medicinale sono il ramipril e l'indapamide. Ogni capsula 5 mg + 1,25 mg contiene 5 mg di ramipril e 1,25 mg di indapamide. Ogni capsula 5 mg + 2,5 mg contiene 5 mg di ramipril e 2,5 mg di indapamide. Ogni capsula 10 mg + 1,25 mg contiene 10 mg di ramipril e 1,25 mg di indapamide. Ogni capsula 10 mg + 2,5 mg contiene 10 mg di ramipril e 2,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, mannitolo, stearato di magnesio; rivestimento della capsula: gelatina (bovina); la capsula 5 mg + 2,5 mg; 10 mg + 1,25 mg; 10 mg + 2,5 mg contiene: ossido di ferro rosso (E 172); la capsula 5 mg + 1,25 mg; 5 mg + 2,5 mg; 10 mg + 1,25 mg contiene: ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Polpril Plus e contenuto della confezione
Polpril Plus, 5 mg + 1,25 mg: capsule rigide di gelatina di colore giallo, con stampigliatura 5+1,25 sul corpo; dimensione della capsula - n. 3 (lunghezza circa 16 mm), contenente un riempimento sotto forma di polvere bianca o quasi bianca o piccoli agglomerati leggermente compattati.
Polpril Plus, 5 mg + 2,5 mg: capsule rigide di gelatina con corpo giallo e cappuccio arancione, con stampigliatura 5 mg+2,5 mg sul corpo; dimensione della capsula - n. 1 (lunghezza circa 19,5 mm), contenente un riempimento sotto forma di polvere bianca o quasi bianca o piccoli agglomerati leggermente compattati.
Polpril Plus, 10 mg + 1,25 mg: capsule rigide di gelatina con corpo arancione e cappuccio rosso, con stampigliatura 10 mg+1,25 mg sul corpo; dimensione della capsula - n. 1 (lunghezza circa 19,5 mm), contenente un riempimento sotto forma di polvere bianca o quasi bianca o piccoli agglomerati leggermente compattati.
Polpril Plus, 10 mg + 2,5 mg: capsule rigide di gelatina di colore rosso, con stampigliatura 10 mg+2,5 mg sul corpo; dimensione della capsula - n. 1 (lunghezza circa 19,5 mm), contenente un riempimento sotto forma di polvere bianca o quasi bianca o piccoli agglomerati leggermente compattati.
Il medicinale è confezionato in blister in alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone da 28 o 84 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria ПОЛПРИЛ ПЛЮС 5 mg/1,25 mg твърди капсули, ПОЛПРИЛ ПЛЮС 5 mg/2,5 mg твърди капсули, ПОЛПРИЛ ПЛЮС 10 mg/1,25 mg твърди капсули, ПОЛПРИЛ ПЛЮС 10 mg/2,5 mg твърди капсули