Polidia: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polidia, 6 mg/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Liraglutidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Polidia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Polidia
Come usare Polidia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Polidia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polidia e a cosa serve

Che cos’è Polidia
Polidia è un medicinale che riduce il peso corporeo e contiene la sostanza attiva liraglutide. Questa sostanza è simile all’ormone naturale peptido simile al glucagone-1 (GLP-1), rilasciato nell’intestino dopo un pasto. Polidia agisce sui recettori presenti nel cervello che controllano l’appetito, provocando una sensazione di sazietà e riducendo la sensazione di fame. Ciò può aiutare a limitare la quantità di cibo ingerito e a ridurre il peso corporeo.

A cosa serve Polidia
Polidia è un medicinale che aiuta nella perdita di peso e deve essere usato insieme a una dieta e a esercizio fisico in adulti di età pari o superiore a 18 anni con:

indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m² (obesità) oppure
BMI compreso tra 27 kg/m² e meno di 30 kg/m² (sovrappeso) e condizioni correlate al sovrappeso (come diabete, ipertensione arteriosa, alterazioni dei livelli dei grassi nel sangue o disturbi respiratori durante il sonno noto come “apnea ostruttiva del sonno”). L’indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) è un parametro che mette in relazione il peso corporeo con l’altezza.

Il trattamento con Polidia deve proseguire solo se, dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg al giorno (vedere paragrafo 3), si è verificata una riduzione del peso corporeo iniziale di almeno il 5%. Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.

Polidia può essere utilizzato come terapia aggiuntiva a una sana alimentazione e a un aumento dell’attività fisica per il controllo del peso corporeo in adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con:

obesità (diagnosticata dal medico)
peso corporeo superiore a 60 kg.

Il trattamento con Polidia può proseguire solo se, dopo 12 settimane di terapia alla dose di 3,0 mg al giorno o alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 3), si è verificata una riduzione dell’indice di massa corporea (BMI) di almeno il 4%. Per proseguire il trattamento è necessario consultare il medico.

Polidia è indicato come terapia aggiuntiva a una sana alimentazione e a un aumento dell’attività fisica per il controllo del peso corporeo in bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con:

obesità (diagnosticata dal medico)
peso corporeo ≥45 kg.

Alimentazione ed esercizio fisico
Il medico inizierà con l’introduzione di una dieta e di un programma di esercizio fisico. È importante seguire tali indicazioni durante il trattamento con Polidia.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Polidia

Quando non deve essere usato Polidia

se il paziente è allergico alla liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Polidia, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
L’uso di Polidia in pazienti con grave insufficienza cardiaca non è raccomandato.
L’esperienza nell’uso di questo medicinale in pazienti di età pari o superiore a 75 anni è limitata; pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
I dati disponibili sull’uso di questo medicinale in pazienti con insufficienza renale sono limitati.
I pazienti con alterata funzionalità renale o i pazienti in dialisi devono consultare il medico.
I dati disponibili sull’uso di Polidia in pazienti con insufficienza epatica sono limitati. I pazienti con alterata funzionalità epatica devono consultare il medico.
L’uso di Polidia non è raccomandato in pazienti con gravi disturbi gastrici o intestinali che causano un ritardo dello svuotamento gastrico (ad esempio, gastroparesi) o con malattia infiammatoria intestinale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico che sta assumendo Polidia.
Pazienti con diabete
I pazienti con diabete non devono usare Polidia come sostituto dell’insulina.
Infiammazione del pancreas
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas, deve consultare il medico.
Infiammazione della cistifellea e calcoli biliari
Durante una significativa perdita di peso, il paziente è esposto a un rischio maggiore di sviluppare calcoli biliari e, di conseguenza, infiammazione della cistifellea. Il paziente deve interrompere l’assunzione di Polidia e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestarsi un forte dolore nell’area superiore dell’addome, solitamente più intenso sul lato destro sotto le costole. Il dolore può irradiarsi verso la schiena o la spalla destra. Vedere punto 4.
Malattia della tiroide
In caso di malattia della tiroide, inclusi noduli e ingrossamento della tiroide, il paziente deve consultare il medico.
Frequenza cardiaca
Se durante il trattamento con Polidia il paziente dovesse avvertire palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato) o un aumento della frequenza cardiaca a riposo, deve rivolgersi al medico.
Perdita di liquidi e disidratazione
All’inizio del trattamento con Polidia può verificarsi una perdita di liquidi corporei o disidratazione. Questo può essere causato da nausea, vomito o diarrea. È importante bere abbondantemente per evitare la disidratazione. In caso di dubbi o domande, il paziente deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere punto 4.
Bambini
La sicurezza e l’efficacia di Polidia nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state studiate.
Polidia e altri medicinali
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici appartenenti alla classe delle sulfoniluree (come glimepiride o glibenclamide) o insulina: può verificarsi una bassa concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia) quando Polidia viene usato insieme a questi medicinali antidiabetici. Per prevenire l’ipoglicemia, il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale antidiabetico. Vedere punto 4 – sintomi premonitori di bassa concentrazione di glucosio nel sangue. Se è necessario modificare la dose di insulina, il medico potrebbe raccomandare di controllare più frequentemente la concentrazione di glucosio nel sangue.
il paziente sta assumendo warfarin o altri medicinali orali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). Potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente esami per valutare la coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Non deve usare Polidia se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di avere un figlio. Non sono disponibili dati sull’effetto della liraglutide sulla salute del bambino.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Polidia. Non sono disponibili informazioni sulla penetrazione della liraglutide nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È probabile che la liraglutide non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti che assumono Polidia possono manifestarsi capogiri, soprattutto nei primi 3 mesi di trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati” ). In caso di capogiri, il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o usa macchinari. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Polidia
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Polidia

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Il medico inizierà con l’introduzione di una dieta e di un programma di esercizio fisico. È necessario seguire queste indicazioni durante il trattamento con Polidia.

Quale dose deve essere iniettata
Adulti
Il trattamento inizia con una dose bassa, che deve essere aumentata gradualmente durante le prime cinque settimane di terapia.

La dose iniziale di Polidia è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
La dose deve essere aumentata gradualmente di 0,6 mg, seguendo le indicazioni del medico, di solito ogni settimana, fino a raggiungere la dose raccomandata di 3,0 mg una volta al giorno.

Il medico fornirà informazioni su quale quantità di Polidia assumere nelle settimane successive del trattamento.
Solitamente si segue lo schema di dosaggio indicato nella tabella seguente.

Dose iniettata
Settimana
Settimana 1. 0,6 mg una volta al giorno
Settimana 2. 1,2 mg una volta al giorno
Settimana 3. 1,8 mg una volta al giorno
Settimana 4. 2,4 mg una volta al giorno
Dalla settimana 5. 3,0 mg una volta al giorno

Dopo aver raggiunto la dose raccomandata di 3,0 mg alla settimana 5, questa deve essere mantenuta fino al termine della terapia. Non aumentare ulteriormente la dose.
Il medico valuterà regolarmente i risultati del trattamento.

Bambini e adolescenti (età compresa tra 6 e 18 anni)
Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni, deve essere seguito un piano di aumento della dose simile a quello degli adulti (vedi tabella sopra per gli adulti). La dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose di 3,0 mg (dose di mantenimento) o fino alla dose massima tollerata dal paziente. Non sono raccomandate dosi giornaliere superiori a 3,0 mg.

Come e quando usare il medicinale Polidia

Prima dell’uso iniziale della penna preriempita, il medico o l’infermiere mostreranno come utilizzarla correttamente.
Polidia può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo o bevande.
È necessario assumere questo medicinale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno; il paziente può scegliere l’orario più comodo.

Sito di iniezione
Polidia deve essere iniettato sottocute (iniezione sottocutanea).

I siti migliori per l’iniezione sono la parte anteriore della vita (addome), la parte anteriore delle cosce o la parte superiore delle braccia.
Ogni giorno è necessario cambiare il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
Non iniettare il medicinale in una vena né nel muscolo. Le istruzioni dettagliate si trovano sul retro del foglietto illustrativo.

Pazienti con diabete
Se il paziente soffre di diabete, deve informarne il medico. Per prevenire una bassa glicemia, il medico potrebbe dover aggiustare la dose dei farmaci antidiabetici.

Polidia non deve essere mescolato con altri medicinali somministrati per via iniettiva (ad esempio insulina).
Non usare questo medicinale in associazione con altri farmaci agonisti del recettore GLP-1 (come exenatide o lixisenatide).

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polidia
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Polidia, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Il paziente potrebbe necessitare di trattamento. Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

nausea,
vomito,
bassa glicemia (ipoglicemia). Per i sintomi premonitori della bassa glicemia, vedere il punto “Frequente” nella sezione degli effetti indesiderati.

Dimenticanza della somministrazione di Polidia

Se sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto per la dose, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile.
Se invece sono trascorse più di 12 ore dall’orario in cui avrebbe dovuto essere somministrato, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva il giorno seguente, come di consueto.
Non assumere una dose doppia o aumentare la dose il giorno successivo per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Polidia
Non sospendere l’uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state segnalate raramente in pazienti trattati con Polidia.
In caso di comparsa di sintomi come difficoltà respiratorie, gonfiore di gola e viso,
accelerazione del battito cardiaco, è necessario consultare immediatamente il medico.
Infiammazioni del pancreas (pancreatite) sono state segnalate con frequenza non comune in pazienti
trattati con Polidia. La pancreatite può avere un decorso grave, potenzialmente a rischio di vita.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

forte dolore addominale persistente (nella zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10:

nausea, vomito, diarrea, costipazione, mal di testa – questi sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni o settimane.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

disturbi gastrointestinali, come dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi gastrici, dolore nella parte superiore dell’addome, reflusso acido, gonfiore, flatulenza, eruttazioni e secchezza della bocca;
sensazione di debolezza o affaticamento;
alterazioni del gusto;
capogiri;
difficoltà ad addormentarsi (insonnia). Questi sintomi si manifestano solitamente nei primi 3 mesi di trattamento;
calcoli biliari;
eruzioni cutanee;
reazioni nel sito di iniezione (come ematoma, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea);
bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi premonitori di ipoglicemia possono apparire improvvisamente. Comprendono sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, sensazione intensa di fame, disturbi della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione mentale, difficoltà di concentrazione, tremori. Il medico fornirà informazioni su come trattare i sintomi causati da bassi livelli di zucchero nel sangue e su come comportarsi in caso di comparsa di tali sintomi.
aumento dell’attività degli enzimi pancreatici, come lipasi e amilasi.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

perdita di liquidi (disidratazione), più probabile all’inizio del trattamento e potenzialmente causata da vomito, nausea e diarrea;
ritardo nello svuotamento gastrico;
infiammazione della cistifellea;
reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea;
malessere generale;
accelerazione del battito cardiaco.

Rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

alterazioni della funzionalità renale;
insufficienza renale acuta, i cui sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, sapore metallico in bocca e comparsa facile di ematomi.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

ostruzione intestinale. Forma grave di costipazione con sintomi aggiuntivi come dolore addominale, gonfiore, vomito, ecc.
noduli sottocutanei possono essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiodosi cutanea; la frequenza non è stata stabilita).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polidia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Polidia dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della siringa preriempita e sulla confezione di cartone dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la dicitura EXP la data di scadenza e dopo la dicitura Lot il numero di lotto.
Prima del primo utilizzo:
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Dopo l’inizio dell’uso della siringa:
La siringa può essere conservata fino a 1 mese a una temperatura inferiore a 30°C oppure in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Quando la siringa non è in uso, deve essere chiusa con il cappuccio protettivo per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Polidia se la soluzione non è limpida e incolore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polidia

Il principio attivo è il liraglutide. 1 ml di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna pre-riempita contiene 18 mg di liraglutide.
Altri componenti sono: fosfato disodico diidrato, glicole propilenico, fenolo, acido cloridrico concentrato e sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Polidia e contenuto della confezione
Polidia è fornito come soluzione iniettabile trasparente e incolore contenuta in una penna iniettiva. Ogni penna contiene 3 ml di soluzione e permette la somministrazione di 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg, 10 dosi da 1,8 mg, 7 dosi da 2,4 mg e 6 dosi da 3,0 mg.
Polidia è disponibile in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 penne iniettive, racchiuse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
L’ago non è incluso nella confezione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore/Importatore
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germania
Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1° piano, settore 3,
Bucuresti, 030138, Romania
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spațiul
2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod postal 014134, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Sudaclin
Polonia: Polidia
Slovacchia: Sudaclin 6 mg/ml mg/ml soluzione iniettabile pre-riempita in penna iniettiva
Svezia: Polidia

Istruzioni per l'uso di Polidia, 6 mg/ml, soluzione iniettabile nella penna preriempita Prima di utilizzare la penna contenente il medicinale Polidia, leggere attentamente le istruzioni riportate di seguito. Non utilizzare la penna senza un'adeguata formazione da parte del medico o dell'infermiere. Iniziare verificando che la penna contenga il medicinale Polidia, 6 mg/ml, quindi osservare le illustrazioni seguenti per familiarizzare con le singole parti della penna e dell'ago. Le persone non vedenti o ipovedenti, che non sono in grado di leggere il contatore del dosaggio sulla penna, non devono utilizzare la penna senza assistenza. È necessario farsi aiutare da una persona vedente e adeguatamente formata nell'uso della penna con il medicinale Polidia. La penna permette di impostare la dose. Contiene 18 mg di liraglutide e consente di somministrare il medicinale in dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg e 3,0 mg. La penna è destinata all'uso con aghi monouso di lunghezza fino a 8 mm e spessore 32 G. La confezione del medicinale non contiene aghi. Informazioni importanti Leggere attentamente queste informazioni, poiché sono fondamentali per l'uso sicuro della penna.
Penna con Polidia e ago (esempio)
1. Preparazione della penna con un nuovo ago Verificare il nome e il colore dell'etichetta sulla penna per assicurarsi che contenga il medicinale Polidia. Questo è particolarmente importante quando si utilizzano diversi tipi di medicinali iniettabili. L'uso di un medicinale errato può rappresentare un rischio per la salute. Togliere il cappuccio della penna.
Verificare che la soluzione nella penna sia limpida e incolore. Guardare attraverso la finestrella della penna. Se la soluzione è torbida, non utilizzare la penna.
Prendere un nuovo ago e staccare l'adesivo di carta.
Assicurarsi che l'ago sia stato correttamente applicato. Applicare l'ago direttamente sulla penna. Avvitare fino a quando non sarà saldamente fissato.
L'ago è protetto da due coperture. È necessario rimuovere entrambe le coperture. Se il paziente non rimuove entrambe le protezioni, la soluzione non verrà iniettata. Rimuovere la protezione esterna dell'ago e conservarla per dopo. Sarà necessaria dopo l'iniezione per rimuovere in sicurezza l'ago dalla penna.
Rimuovere la protezione interna dell'ago e smaltirla. Nel tentativo di riapplicarla, si potrebbe accidentalmente pungersi con l'ago. All'estremità dell'ago potrebbe apparire una goccia di soluzione. Questo è normale, ma al primo utilizzo della penna è necessario verificare il flusso della soluzione. Non applicare un nuovo ago sulla penna finché non si è pronti per effettuare l'iniezione. Ogni iniezione deve essere eseguita con un ago nuovo. Questo può prevenire l'occlusione dell'ago, contaminazioni, infezioni e un dosaggio inaccurato.
Non utilizzare mai un ago piegato o danneggiato.
2. Verifica del flusso della soluzione prima dell'uso di ogni nuova penna Se la penna è già stata utilizzata, passare al punto 3 "Impostazione della dose". La verifica del flusso va effettuata solo prima della prima iniezione con ogni nuova penna. Ruotare il selettore della dose fino alla posizione del simbolo di verifica del flusso ( ), appena sotto la posizione 0. Assicurarsi che il simbolo di verifica del flusso sia allineato con l'indicatore della dose.
Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante di somministrazione finché il contatore della dose non torna alla posizione 0. Il valore 0 deve trovarsi allineato con l'indicatore della dose. All'estremità dell'ago dovrebbe apparire una goccia di soluzione di liraglutide. All'estremità dell'ago potrebbe rimanere una piccola goccia, ma non verrà iniettata. Se non appare alcuna goccia, ripetere il punto 2 "Verifica del flusso della soluzione prima dell'uso di ogni nuova penna" fino a 6 volte. Se la goccia non appare comunque, sostituire l'ago e ripetere nuovamente il punto 2 "Verifica del flusso della soluzione prima dell'uso di ogni nuova penna". Se la goccia non appare ancora, smaltire la penna e utilizzarne una nuova. Prima del primo utilizzo di una nuova penna, assicurarsi sempre che appaia una goccia di soluzione all'estremità dell'ago. Questo garantisce che il flusso della soluzione non sia ostruito. Se la goccia non appare, il medicinale non verrà
somministrato, anche se il contatore della dose si sposta. Ciò potrebbe indicare che l'ago è ostruito o danneggiato. L'uso di una nuova penna senza aver verificato il flusso prima della prima iniezione potrebbe comportare la mancata somministrazione della dose prescritta e l'assenza dell'effetto terapeutico desiderato del medicinale Polidia.
3. Impostazione della dose Ruotare il selettore della dose finché il contatore della dose indica la dose corretta (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg). Se è stata selezionata una dose errata, è possibile ruotare il selettore in avanti o indietro per correggere la dose. Sulla penna è possibile impostare una dose fino a 3,0 mg. Il selettore della dose permette di modificare la dose. Solo il contatore della dose e l'indicatore della dose mostrano quanti mg sono stati selezionati. È possibile impostare fino a 3,0 mg per dose. Se nella penna rimane meno di 3,0 mg di medicinale, il contatore della dose si fermerà prima di raggiungere il valore 3,0. I clic del selettore della dose differiscono ruotando in avanti o indietro e quando si supera la quantità residua di mg disponibile. Non contare i clic della penna. Prima di iniettare questo medicinale, verificare sempre il numero di mg selezionati utilizzando il contatore della dose e l'indicatore della dose. Non contare i clic della penna. Non utilizzare la scala della penna. Tale scala mostra soltanto la quantità approssimativa di soluzione rimasta nella penna. Utilizzando il selettore della dose, selezionare solo le dosi di 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg o 3,0 mg. La dose selezionata deve trovarsi esattamente allineata con l'indicatore della dose per garantire la somministrazione della dose corretta.
Quanta soluzione è rimasta? La scala della penna mostra la quantità approssimativa di soluzione rimasta nella penna.
Per verificare con precisione quanto soluzione è rimasta, utilizzare il contatore della dose: ruotare il selettore della dose finché il contatore non si ferma. Se appare il numero 3,0, significa che nella penna rimane almeno 3,0 mg di medicinale. Se il contatore della dose si ferma prima del valore 3,0 mg, significa che nella penna non c'è abbastanza soluzione per somministrare una dose completa di 3,0 mg. Se è necessaria una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella rimasta nella penna È possibile suddividere la dose tra la penna attualmente in uso e una nuova penna solo se si è ricevuta formazione dal medico o dall'infermiere o se si sono ricevute istruzioni specifiche. Utilizzare una calcolatrice per determinare le dosi in base alle istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere. Effettuare i calcoli con la massima attenzione. In caso di dubbi su come suddividere la dose tra due penne, scegliere e iniettare la dose necessaria utilizzando una nuova penna.
4. Somministrazione della dose Inserire l'ago sotto la pelle seguendo le indicazioni del medico o dell'infermiere. Assicurarsi che il contatore della dose sia visibile. Non coprirlo con le dita. Ciò potrebbe causare l'interruzione dell'iniezione.
Premere e tenere premuto il pulsante di somministrazione. Osservare il ritorno del contatore della dose alla posizione 0. Il valore 0 deve trovarsi allineato con l'indicatore della dose. Si potrebbe sentire o percepire un clic.
Tenere premuto il pulsante di somministrazione per tutto il tempo in cui l'ago è inserito nella pelle. Mantenendo premuto il pulsante di somministrazione, contare lentamente fino a 6. Se l'ago viene rimosso troppo presto, si potrebbe vedere la soluzione fuoriuscire dalla punta dell'ago. Ciò indica che non è stata somministrata la dose completa del medicinale.
Estrarre l'ago dalla pelle. Successivamente rilasciare il pulsante di somministrazione. Se appare sangue nel sito di iniezione, premere leggermente. Dopo l'iniezione, potrebbe apparire una goccia di soluzione all'estremità dell'ago. Questo è normale e non influenza la dose somministrata. Osservare sempre il contatore della dose per controllare il numero di mg somministrati. Tenere premuto
il pulsante di somministrazione finché il contatore della dose non mostra 0. Come verificare che l'ago non sia ostruito o danneggiato? Se dopo aver tenuto premuto il pulsante di somministrazione il contatore della dose non mostra il valore 0, l'ago potrebbe essere ostruito o danneggiato. Ciò significa che il medicinale non è stato somministrato, anche se il contatore della dose ha cambiato posizione e indica una dose diversa da quella inizialmente impostata.
Cosa fare in caso di ostruzione dell'ago? Cambiare l'ago come descritto al punto 5 "Dopo l'iniezione" e ripetere tutte le operazioni a partire dal punto 1 "Preparazione della penna con un nuovo ago". Assicurarsi di aver selezionato la dose completa necessaria. Durante l'iniezione, non toccare mai il contatore della dose. Ciò potrebbe causare l'interruzione della somministrazione.
5. Dopo l'iniezione È sempre necessario rimuovere l'ago dopo ogni iniezione per garantire il comfort delle iniezioni successive e prevenire l'occlusione degli aghi. Se l'ago è ostruito, il medicinale non verrà iniettato. Inserire la punta dell'ago nella protezione esterna dell'ago su una superficie piana, senza toccare l'ago né la protezione esterna.
Dopo aver inserito l'ago, spingere con attenzione fino in fondo la protezione esterna dell'ago. Staccare l'ago e rimuoverlo con cautela seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali.
Dopo ogni utilizzo, applicare il cappuccio sulla penna per proteggere la soluzione dalla luce. Quando la penna è vuota, smaltirla senza l'ago applicato, seguendo le istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere, dal farmacista o dalle autorità locali. Non tentare mai di riapplicare la protezione interna sull'ago. Si potrebbe accidentalmente pungersi. È sempre necessario rimuovere l'ago dalla penna dopo ogni iniezione. Questo può prevenire l'occlusione degli aghi, contaminazioni, infezioni, perdite di soluzione e dosaggi inaccurati.
Altre informazioni importanti La penna e gli aghi devono essere sempre conservati in un luogo non visibile e inaccessibile ad altri, specialmente ai bambini. Non condividere mai la propria penna o gli aghi con altre persone. Le persone che assistono devono prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento degli aghi usati, per eliminare il rischio di punture accidentali e di infezioni crociate. Cambiare ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di formazione di noduli.
Cura della penna Non lasciare la penna nell'auto o in altri luoghi in cui potrebbe essere esposta a temperature troppo elevate o troppo basse. Non iniettare il medicinale Polidia se è stato congelato. In tal caso, l'effetto terapeutico desiderato potrebbe non essere raggiunto. Non esporre la penna a polvere, sporcizia o liquidi. Non lavare, non bagnare né ungere la penna. La penna può essere pulita
con un panno imbevuto di un detergente delicato. Non far cadere la penna né colpirla contro superfici dure. Se la penna è caduta o si sospetta che non funzioni correttamente, applicare sempre un nuovo ago e verificare il flusso della soluzione prima di effettuare l'iniezione. Non riempire nuovamente la penna. Dopo lo svuotamento, smaltirla. Non tentare di riparare né smontare la penna.