Pirolam Lachry

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pirolam Smalto, 80 mg/g, smalto per unghie medicinale
Ciclopirox Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 4 settimane di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pirolam Smalto e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pirolam Smalto
3. Come usare Pirolam Smalto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirolam Smalto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirolam Smalto e a cosa serve

Pirolam Smalto, smalto per unghie medicinale, è un medicinale antimicotico per uso locale sulle unghie, indicato nel trattamento della micosi ungueale. La sostanza attiva contenuta nel medicinale, il ciclopirox, penetra attraverso la lamina ungueale ed esercita un’azione antimicotica nei confronti dei funghi responsabili della micosi ungueale.
La micosi ungueale si manifesta sulla superficie o sotto la lamina ungueale. Le unghie diventano spesse, opache, alterate nel colore (biancastre, gialle o marroni), rigide e fragili; ai margini liberi può verificarsi un accumulo di materiale cheratinico. Può verificarsi una separazione della lamina ungueale, fino alla distruzione dell’unghia.
Pirolam Smalto, smalto per unghie medicinale, è indicato per il trattamento delle forme lievi e moderate di micosi ungueale, coinvolgenti meno del 50% della superficie ungueale e al massimo 4 unghie su 10.
In caso di dubbio, prima di usare il medicinale, consultare il medico.
Per prevenire lo sviluppo della micosi ungueale, è opportuno:

• mantenere mani e piedi sempre puliti e asciutti (le persone con eccessiva sudorazione dei piedi dovrebbero usare polveri assorbenti e cambiare spesso calze e scarpe);
• asciugare accuratamente gli spazi tra le dita dopo ogni lavaggio dei piedi;
• usare un asciugamano personale (preferibilmente monouso) e utilizzare esclusivamente strumenti personali per la cura delle unghie (dopo ogni uso devono essere disinfettati oppure si devono usare strumenti monouso);
• tagliare le unghie in modo dritto;
• in caso di micosi dei piedi, indossare sempre calze pulite e asciutte (preferibilmente di cotone) e scarpe traspiranti, aerando le scarpe dopo ogni utilizzo;
• usare esclusivamente calzature non indossate da altre persone;
• evitare di camminare scalzi in luoghi pubblici (ad esempio piscine, saune, centri sportivi);
• rivolgersi a centri di pedicure affidabili, dove gli strumenti vengono adeguatamente disinfettati;
• evitare lesioni della pelle durante l’esecuzione autonoma della pedicure;
• evitare qualsiasi trauma alla lamina ungueale.

Fattori di rischio per lo sviluppo della micosi ungueale:

• età superiore ai 65 anni;
• diabete;
• micosi in altre sedi, ad esempio sulla pelle;
• obesità;
• eccessiva sudorazione;
• disturbi della circolazione in mani e piedi;
• alterazioni del sistema immunitario.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pirolam Lacca

Quando non usare il medicinale Pirolam Lacca

• Se il paziente è allergico al ciclopirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Pirolam Lacca, si consiglia di consultare il medico o il farmacista in caso di:

• presenza di diabete o disturbi circolatori alle mani e ai piedi,
• sistema immunitario indebolito a causa di patologie del sistema immunitario (ad esempio infezione da HIV, pazienti sottoposti a trapianto, pazienti in trattamento contemporaneo con corticosteroidi, pazienti con herpes zoster ricorrente o persistente o con herpes simplex);
• lesione della lamina ungueale,
• malattie della pelle, come psoriasi o altre malattie cutanee croniche;
• sindrome dell'unghia gialla (una condizione caratterizzata dall'eccessivo accumulo di liquido nella pelle e nel tessuto sottocutaneo, unghie gialle e crescita lenta, e disturbi respiratori cronici).

Non usare il medicinale Pirolam Lacca se:

• le unghie sono gravemente danneggiate,
• le lesioni coinvolgono più del 50% della superficie dell'unghia e interessano più di 4 unghie,
• le lesioni sono molto estese o compaiono nuove lesioni sulle altre unghie,
• compaiono sulla pelle cambiamenti eritematosi e desquamativi nell'area circostante le unghie colpite. In tali casi, è necessario consultare il medico.

Usare il medicinale esclusivamente sull'unghia.
Il medicinale è infiammabile: utilizzarlo lontano da fonti di calore e da fiamme libere.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, nel naso o nelle orecchie, sciacquare immediatamente con acqua e consultare il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso ospedaliero.
Non inalare.
Durante il trattamento non applicare sulla lamina ungueale prodotti cosmetici (ad esempio smalti decorativi, prodotti nutritivi per unghie) né unghie artificiali.
In caso di reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Interazioni tra Pirolam Lacca e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono disponibili dati riguardo alle interazioni tra il medicinale Pirolam Lacca e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso del ciclopirox in donne in gravidanza e durante l'allattamento.
Il medicinale Pirolam Lacca può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Pirolam Lacca non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pirolam Smalto

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione topica sull’unghia.
Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente negli adulti.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pirolam Smalto
Prima di iniziare il trattamento, procurarsi:

• un disinfettante a base alcolica,
• lime monouso per unghie in cartone,
• un solvente per unghie cosmetico.

Si raccomanda di rimuovere, prima di iniziare il trattamento con Pirolam Smalto, la maggior parte possibile della superficie ungueale malata utilizzando forbici, tronchesi o una lima per unghie. Dopo il contatto con le unghie malate, gli strumenti utilizzati devono essere disinfettati, mentre quelli monouso devono essere gettati via.
Modalità di somministrazione

1. Lavare i piedi o le mani con acqua e sapone e asciugarli accuratamente (preferibilmente con un asciugamano monouso).
2. Con una lima monouso, limare delicatamente lo strato superficiale della lamina ungueale. Ogni volta, rimuovere il più possibile della parte malata dell’unghia. Attenzione! Dopo l’uso, la lima deve essere gettata via!

3. Pulire la lamina ungueale con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante a base alcolica.

4. Applicare lo smalto uniformemente con l’apposito pennello sulla lamina ungueale malata e lasciarlo asciugare.

Evitare di applicare prodotti cosmetici (ad esempio smalti decorativi, rinforzanti per unghie) o unghie artificiali sulla lamina ungueale.
Dopo l’uso, chiudere bene il flacone per evitare l’essiccazione della soluzione.
Evitare di versare lo smalto sul filetto del collo della bottiglia per impedire che il tappo si incolli.
Dosaggio raccomandato
Durante il primo mese di trattamento, applicare uno strato sottile di smalto sull’unghia malata ogni due giorni. Questo garantisce una saturazione dell’unghia con il principio attivo.
Nel secondo mese di trattamento, l’applicazione dello smalto può essere ridotta a due volte alla settimana, e a partire dal terzo mese, una volta alla settimana.
Durante tutto il periodo di trattamento è necessario:

• rimuovere una volta alla settimana l’intero strato di smalto con un solvente per unghie cosmetico, per garantire una corretta penetrazione del principio attivo,
• limare la lamina ungueale con una lima monouso prima di ogni successiva applicazione dello smalto (dopo l’uso, la lima deve essere gettata via).

In caso di danneggiamento o abrasione dello strato di smalto durante il trattamento, è sufficiente ritoccare le aree esposte.
Durata del trattamento
Il trattamento della micosi è un processo prolungato. La durata dipende da fattori individuali, soprattutto dalla velocità di crescita della lamina ungueale e dalla gravità dell’infezione micotica. Il trattamento delle unghie delle mani dura mediamente 6 mesi, mentre quello delle unghie dei piedi può arrivare fino a 12 mesi.
Il trattamento deve proseguire fino alla ricrescita completa di un’unghia sana. La terapia è efficace quando, dopo alcune settimane di trattamento, si osserva una ricrescita sana dell’unghia. Il tempo di crescita dell’unghia varia tra unghie delle mani e dei piedi: circa 4 mm al mese per le unghie delle mani e 1-2 mm al mese per quelle dei piedi.
Si raccomanda di utilizzare lo smalto per un periodo non inferiore a 3 mesi nel caso di micosi delle unghie delle mani e non inferiore a 6 mesi per quella delle unghie dei piedi.
Non utilizzare Pirolam Smalto per più di 6 mesi senza consultare il medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Pirolam Smalto
In caso di dimenticanza dell’applicazione, applicare immediatamente lo smalto sull’unghia malata e proseguire il trattamento secondo le istruzioni riportate al punto 3. (Come utilizzare il medicinale Pirolam Smalto).
In caso di danneggiamento o abrasione dello strato di smalto durante il trattamento, è sufficiente ritoccare le aree esposte.
Interruzione del trattamento con Pirolam Smalto
Se il trattamento viene interrotto prima che l’unghia (o le unghie) siano guarite o quasi guarite, l’infezione micotica potrebbe non regredire. In tal caso, lo stato delle unghie potrebbe nuovamente peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In rari pazienti è stato osservato un irritazione locale (bruciore, prurito, eritema, gonfiore, arrossamento e desquamazione) dopo il contatto del medicinale Pirolam Smalto con la cute circostante l'unghia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirolam Smalto

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Tenere il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirolam Smalto

• La sostanza attiva è il ciclopirox. Ogni grammo di smalto contiene 80 mg di sostanza attiva ciclopirox.
• Gli altri componenti sono: alcool isopropilico, polimero di metossietene con estere monobutile dell'acido 2-butendioico.

Aspetto del medicinale Pirolam Smalto e contenuto della confezione
Il medicinale Pirolam Smalto si presenta sotto forma di smalto medicinale per unghie.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone di vetro arancione, chiuso con un tappo dotato di anello di sicurezza, con pennello avente l’impugnatura in polietilene (LDPE) e setole in nylon, contenuto in una scatola di cartone.
1 flacone contiene 3 g o 4 g di smalto medicinale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz