Pirolam Lakier

Prospecto: Información para el paciente

Pirolam Esmalte, 80 mg/g, esmalte medicado para uñas
Ciclopiroxum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 4 semanas de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pirolam Esmalte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Pirolam Esmalte
3. Cómo utilizar Pirolam Esmalte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pirolam Esmalte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pirolam Esmalte y para qué se utiliza

Pirolam Esmalte, esmalte medicado para uñas, es un medicamento antimicótico de uso tópico indicado para el tratamiento de la onicomicosis (infección fúngica de las uñas). La sustancia activa contenida en el medicamento, ciclopirox, penetra a través de la lámina ungueal y ejerce una acción antimicótica frente a los hongos responsables de la onicomicosis.
La onicomicosis afecta a la superficie o debajo de la lámina ungueal. Las uñas se vuelven engrosadas, opacas, descoloridas (blancas, amarillas o marrones), gruesas y frágiles, pudiéndose acumular material córneo bajo el borde libre de la uña. Puede producirse una separación de la lámina ungueal y, en casos avanzados, la destrucción total de la uña.
Pirolam Esmalte, esmalte medicado para uñas, está indicado para el tratamiento de formas leves a moderadas de onicomicosis que afecten a menos del 50% de la superficie de la uña y a un máximo de 4 de las 10 uñas.
En caso de duda, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Para prevenir el desarrollo de la onicomicosis, debe:

• Mantener las manos y los pies siempre limpios y secos (las personas con sudoración excesiva en los pies deben usar polvos absorbentes y cambiar frecuentemente calcetines y calzado);
• Secar cuidadosamente los espacios entre los dedos tras lavar los pies;
• Usar una toalla individual (preferiblemente desechable) y únicamente utensilios personales para el cuidado de las uñas (tras cada uso deben desinfectarse o usarse utensilios desechables);
• Cortar las uñas en línea recta;
• En caso de infección micótica en los pies, usar siempre calcetines limpios y secos (preferiblemente de algodón) y calzado transpirable, además de airear los zapatos tras cada uso;
• Usar exclusivamente calzado que no haya sido utilizado por otras personas;
• Evitar caminar descalzo en lugares públicos (por ejemplo, piscinas, saunas, centros deportivos);
• Acudir a servicios de pedicura solo en centros de confianza donde los instrumentos se desinfecten adecuadamente;
• Evitar heridas en la piel durante la pedicura casera;
• Evitar cualquier traumatismo en la lámina ungueal.

Factores de riesgo para el desarrollo de onicomicosis:

• Edad superior a 65 años;
• Diabetes;
• Infección micótica en otras partes del cuerpo, por ejemplo en la piel;
• Obesidad;
• Sudoración excesiva;
• Alteraciones circulatorias en manos y pies;
• Alteraciones del sistema inmunitario.

2. Información importante antes de usar el medicamento Pirolam Laca

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Pirolam Laca

• Si el paciente es alérgico al ciclopirox o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• No se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Pirolam Laca, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece diabetes o trastornos circulatorios en manos y pies;
• el paciente tiene el sistema inmunitario debilitado debido a trastornos del sistema inmunológico (por ejemplo, infección por VIH, pacientes trasplantados, pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides, pacientes con herpes zóster recurrente o persistente o con herpes simple);
• la lámina ungueal está dañada;
• el paciente padece enfermedades de la piel, como psoriasis u otras enfermedades cutáneas crónicas;
• el paciente padece el síndrome de las uñas amarillas (síndrome caracterizado por acumulación excesiva de líquido en la piel y tejido subcutáneo, uñas lentas en crecer y de color amarillo, y trastornos respiratorios crónicos).

No debe utilizarse el medicamento Pirolam Laca si:

• las uñas están gravemente dañadas;
• las lesiones afectan a más del 50 % de la superficie de la uña y a más de 4 uñas;
• las lesiones son muy intensas o aparecen nuevas lesiones en otras uñas;
• aparecen en la piel cambios eritematosos y descamativos en la zona de las uñas afectadas. En tales casos, debe consultarse al médico.

Utilice este medicamento únicamente sobre la uña.
El medicamento es inflamable; aplíquelo lejos de fuentes de calor y de fuego abierto.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, la nariz o los oídos, enjuáguelos inmediatamente con agua y póngase en contacto con un médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No inhale el producto.
Durante el tratamiento, no debe aplicar sobre la lámina ungueal productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes decorativos, productos nutritivos para uñas) ni uñas artificiales.
Si se producen reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Interacción de Pirolam Laca con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No existen datos disponibles sobre posibles interacciones entre el medicamento Pirolam Laca y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre la utilización de ciclopirox en mujeres embarazadas o durante la lactancia.
El medicamento Pirolam Laca solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si, según el criterio del médico, es absolutamente necesario.
No existen datos sobre el posible efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pirolam Laca no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Pirolam Esmalte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso tópico sobre las uñas.
El medicamento solo puede utilizarse en adultos.

Antes de comenzar a utilizar el esmalte Pirolam Esmalte
Antes de iniciar el tratamiento, debe disponerse de:

• un desinfectante a base de alcohol,
• limas de uñas desechables de cartón,
• un quitaesmaltes cosmético para uñas.

Se recomienda que antes de iniciar el tratamiento con Pirolam Esmalte se retire, en la medida de lo posible, la mayor parte de la superficie de la uña afectada mediante tijeras, cortaúñas o lima para uñas. Tras el contacto con uñas infectadas, las herramientas utilizadas deben desinfectarse, y las desechables deben eliminarse.

Instrucciones de uso

1. Lave los pies o las manos con agua y jabón y séquelos cuidadosamente (preferiblemente con una toalla desechable).
2. Con una lima desechable, limar suavemente la capa superior de la lámina ungueal. Cada vez debe eliminarse la mayor cantidad posible de la uña afectada. ¡Atención! Tras su uso, la lima debe desecharse.

3. Limpiar la lámina ungueal con un hisopo impregnado de un desinfectante a base de alcohol.

4. Aplicar el esmalte uniformemente con el pincel sobre la lámina ungueal afectada y dejar secar completamente.

No aplicar productos cosméticos (por ejemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores para uñas) ni uñas artificiales sobre la lámina ungueal.
Tras su uso, el esmalte debe cerrarse herméticamente para evitar que se seque la solución.
Debe evitarse que el esmalte se derrame sobre la rosca del cuello del frasco para que la tapa no se adhiera.

Dosis recomendada
Durante el primer mes de tratamiento, aplicar una capa fina de esmalte sobre la uña afectada cada dos días. Esto garantiza la saturación de la uña con la sustancia activa.
Durante el segundo mes de tratamiento, la aplicación del esmalte puede reducirse a dos veces por semana, y a partir del tercer mes, aplicar una vez por semana.
Durante todo el periodo de tratamiento debe:

• retirar completamente la capa de esmalte una vez por semana con un quitaesmaltes cosmético, para asegurar una adecuada penetración de la sustancia activa,
• antes de cada nueva aplicación del esmalte, limar la lámina ungueal con una lima desechable (tras su uso, la lima debe desecharse).

Si durante el tratamiento se daña o se desgasta la capa de esmalte, basta con volver a aplicar el esmalte en las zonas expuestas.

Duración del tratamiento
El tratamiento de la onicomicosis es un proceso prolongado. La duración del tratamiento depende de factores individuales, principalmente de la velocidad de crecimiento de las láminas ungueales y de la gravedad de la infección micótica. El tratamiento de las uñas de las manos dura aproximadamente 6 meses, y el de las uñas de los pies puede llegar hasta 12 meses.
El tratamiento debe continuar hasta que la uña sana haya repuesto completamente la uña afectada. El tratamiento es eficaz cuando, tras varias semanas de tratamiento, se observa el crecimiento de una uña sana. La velocidad de crecimiento de la uña varía entre las uñas de las manos y las de los pies, siendo de aproximadamente 4 mm por mes en las uñas de las manos y de 1-2 mm por mes en las uñas de los pies.
Se recomienda utilizar el esmalte durante al menos 3 meses en caso de onicomicosis de las uñas de las manos y durante al menos 6 meses en caso de onicomicosis de las uñas de los pies.
No debe utilizarse el esmalte Pirolam Esmalte durante más de 6 meses sin consultar previamente con el médico.

Olvido de la aplicación del medicamento Pirolam Esmalte
Si se olvida aplicar el medicamento, debe pintarse lo antes posible la uña afectada y continuar el tratamiento según las instrucciones descritas en el apartado 3 (Cómo utilizar el medicamento Pirolam Esmalte).
Si durante el tratamiento se daña o se desgasta la capa de esmalte, basta con volver a aplicar el esmalte en las zonas expuestas.

Interrupción del tratamiento con Pirolam Esmalte
Si el tratamiento se interrumpe antes de que la uña (o uñas) esté curada o casi curada, la infección micótica puede no desaparecer. En tal caso, el estado de las uñas podría empeorar nuevamente.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
En un número reducido de pacientes se han observado irritaciones locales (escozor, picor, eritema, hinchazón, enrojecimiento y descamación) tras el contacto del medicamento Pirolam Laca con la piel que rodea la uña.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pirolam Laca

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el frasco bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Pirolam Esmalte

• La sustancia activa del medicamento es ciclopirox. Cada gramo de esmalte contiene 80 mg de sustancia activa ciclopirox.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, polímero de metoxieteno con éster monobutílico del ácido 2-butendioico.

Aspecto del medicamento Pirolam Esmalte y contenido del envase
El medicamento Pirolam Esmalte se presenta en forma de esmalte medicado para uñas.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón con anillo de garantía, provisto de un pincel con mango de polietileno (LDPE) y cerdas de nailon, todo ello contenido en una caja de cartón.
1 frasco contiene 3 g o 4 g de esmalte medicado.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz