Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pikopil, 7,5 mg/ml, gocce orali, soluzione
Natrii picosulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pikopil e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Pikopil
Come prendere Pikopil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pikopil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pikopil e a cosa serve

Pikopil contiene come principio attivo il picosolfato di sodio. Pikopil appartiene al gruppo dei medicinali lassativi.
Pikopil agisce stimolando i movimenti intestinali. Il medicinale aumenta inoltre la quantità di acqua presente nell’intestino.
Pikopil è indicato per il sollievo a breve termine dei disturbi legati alla stitichezza cronica o ricorrente.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pikopil

Quando non assumere il medicinale Pikopil:

se il paziente è allergico al picosolfato di sodio, ad altre sostanze appartenenti al gruppo dei triarilmetani (ad esempio bisacodile) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di grave disidratazione (ossia perdita eccessiva di acqua dall'organismo);
in caso di ostruzione intestinale;
in caso di gravi disturbi addominali, come l'infiammazione dell'appendice (appendicite);
in caso di grave malattia infiammatoria intestinale;
se si manifesta un forte dolore addominale accompagnato da nausea o vomito;
se si è verificato un improvviso e acuto dolore addominale poco prima di assumere il medicinale;
in caso di ostruzione intestinale, che si verifica quando l'intestino tenue è bloccato.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Pikopil.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Pikopil.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente assume il medicinale Pikopil per un lungo periodo o in dosi elevate, ciò potrebbe influire sulla quantità di liquidi ed elettroliti presenti nel suo organismo. In particolare, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio (ipokaliemia), una perdita di liquidi (disidratazione) o diarrea.
Durante la defecazione o a causa del dolore addominale provocato dalla stitichezza, potrebbero manifestarsi capogiri o svenimenti.
Il medicinale Pikopil non deve essere assunto quotidianamente né per lunghi periodi. Se il paziente nota la necessità di assumere questo medicinale ogni giorno, oppure se i sintomi non migliorano o si ripresentano frequentemente, deve consultare il medico per diagnosticare le cause della stitichezza.
Se dopo l’assunzione del medicinale Pikopil non si intensificano i movimenti intestinali, è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale.
Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di iniziare ad assumere il medicinale Pikopil è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Pikopil a un bambino, è necessario consultare il medico o il farmacista. Pikopil è meno efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Pikopil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e i medicinali di origine vegetale.
È necessario farlo poiché il medicinale Pikopil può influire sull'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'efficacia del medicinale Pikopil.
Informi in particolare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali con prescrizione medica che possono influire sulla quantità di liquidi nell'organismo, come:
diuretici (medicinali per eliminare i liquidi in eccesso), ad esempio bendroflumetiazide o furosemide,
medicinali steroidei, come prednisolone.
alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache (come digossina, digitossina). Gli squilibri idroelettrolitici possono aumentare la sensibilità del paziente all'azione di questi medicinali.
antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni). L’assunzione contemporanea di antibiotici ad ampio spettro può ridurre l'efficacia del medicinale Pikopil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Pikopil durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono manifestarsi capogiri o svenimenti, di solito durante la defecazione o a causa del dolore addominale legato alla stitichezza. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve prestare particolare attenzione durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari.
Il medicinale Pikopil contiene sorbitolo
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Pikopil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. Al fine di ottenere evacuazioni regolari,
la dose può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata.
Non superare mai la dose giornaliera massima raccomandata del medicinale.
Posologia negli adulti
La dose raccomandata è da 8 a 12 gocce per dose.
È possibile assumere un numero inferiore o superiore di gocce per stabilire qual è la dose ottimale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Pikopil a un bambino, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale Pikopil è
meno efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
La dose giornaliera raccomandata per i bambini è la seguente:

Bambini di età superiore ai 6 anni: da 8 a 12 gocce per dose;
Bambini di età compresa tra i 4 e i 6 anni: 6 gocce per dose.

Modalità di somministrazione

Per somministrare la soluzione per uso orale, contare il numero di gocce su un cucchiaio;
Tenere la fiala capovolta con il contagocce in posizione verticale verso il basso e premere delicatamente sulla fiala;
La velocità di gocciolamento non deve superare 2 gocce al secondo;
Se una goccia contiene una bolla d'aria, non deve essere conteggiata e va aggiunta un’ulteriore goccia.

Pikopil deve essere assunto la sera, prima di andare a dormire, con un liquido o senza assumere liquidi. L'effetto del medicinale si manifesta generalmente dopo circa 6-12 ore, pertanto il sonno non verrà interrotto.
Durante l'assunzione di questo medicinale è necessario bere molta acqua durante la giornata. Ciò aiuta a prevenire la disidratazione del paziente.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale Pikopil per più di 3 giorni consecutivi. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pikopil
Se il paziente ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata, contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale. In questo modo il medico saprà quale medicinale è stato assunto. Bere abbondantemente acqua.
In tal caso possono manifestarsi diarrea molto intensa o forti crampi addominali. Inoltre, in caso di perdita eccessiva di liquidi, possono verificarsi alterazioni della concentrazione degli elettroliti nell'organismo (principalmente bassa concentrazione di potassio). In caso di sovradosaggio grave, sono stati riportati casi di ridotto flusso sanguigno alla mucosa intestinale.
I lassativi possono causare diarrea cronica, dolore addominale, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, che nei casi gravi può provocare crampi muscolari o debolezza muscolare, sensazione di affaticamento, riduzione della funzionalità renale e formazione di calcoli renali.
Dimenticanza di una dose di Pikopil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare il medico o chiamare il servizio di emergenza qualora si manifesti uno dei seguenti
sintomi:

Reazione allergica. I sintomi possono includere prurito, eruzione cutanea, gonfiore delle labbra, della bocca, della lingua, della gola, difficoltà respiratorie.

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

diarrea;

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

crampi addominali;
dolore addominale;
sensazione di malessere nella parte superiore dell'addome;

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

vertigini*;
svenimento*;
vomito;
nausea;
reazioni cutanee.

*Vertigini e svenimento possono manifestarsi specialmente durante la defecazione o in caso di dolore addominale causato da stitichezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pikopil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore e della confezione:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pikopil

La sostanza attiva è il picosolfato sodico. 1 ml contiene picosolfato sodico corrispondente a 7,5 mg di picosolfato sodico anidro (1 ml = 15 gocce).
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio, sorbitolo, acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Pikopil e contenuto della confezione
Pikopil, 7,5 mg, gocce orali, soluzione, è una soluzione incolore o leggermente giallastra.
Il medicinale Pikopil è confezionato in contenitori bianchi, opachi, in polietilene, con contagocce e tappo verde, protetti da un anello di sicurezza, contenenti 15 ml o 30 ml di gocce orali in forma di soluzione.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Pikopil

Informazioni generali destinate all'utente

Cos'è la stitichezza?
L'espressione "regolare e normale evacuazione" è individuale per ogni persona. In alcuni individui,
l'evacuazione avviene ogni giorno, in altri è invece meno frequente. Indipendentemente da come si presenta
nell'individuo, è meglio che sia regolare.

Per alcune persone la stitichezza è un problema occasionale. Per altre, può presentarsi più spesso.
La stitichezza si verifica quando il normale movimento muscolare dell'intestino (intestino crasso) è rallentato. Questo può causare difficoltà nell'eliminare il contenuto intestinale dall'organismo.

Spesso le cause della stitichezza non sono note. Può essere causata da:

Un improvviso cambiamento nella dieta;
Una dieta con insufficiente quantità di fibre;
La perdita di tono muscolare intestinale negli anziani;
La gravidanza;
Farmaci come morfina o codeina;
Lunghi periodi a letto;
Mancanza di esercizio fisico. Indipendentemente dalla causa, la stitichezza provoca disagio. Il paziente può avvertire gonfiore, sensazione di pesantezza o sentirsi in cattive condizioni generali. Talvolta la stitichezza può causare mal di testa.

I seguenti consigli per la salute possono aiutare a prevenire la stitichezza:

È necessario seguire una dieta varia, inclusi frutta e verdura fresche;
È necessario bere una quantità adeguata di acqua, per prevenire la disidratazione;
È necessario praticare esercizio fisico e mantenere la forma fisica;
Quando l'organismo segnala l'imminente evacuazione, bisogna concedersi il tempo necessario.