Pikopil

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Pikopil, 7,5 mg/ml, gotas orales, solución
Natrii picosulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejora o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Pikopil
3. Cómo tomar Pikopil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pikopil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza

Pikopil contiene como principio activo natrii picosulfas (picosulfato sódico). Pikopil pertenece al grupo de medicamentos laxantes.
Pikopil actúa estimulando los movimientos intestinales. Asimismo, aumenta la cantidad de agua presente en el intestino.
Pikopil se utiliza para el alivio a corto plazo de las molestias asociadas con el estreñimiento crónico o recurrente.
Si tras 3 días no se observa mejoría o su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Pikopil

Cuándo no debe tomarse Pikopil:

• si el paciente tiene alergia al picosulfato sódico, a otras sustancias pertenecientes al grupo de los derivados del triarilmetano (por ejemplo, bisacodilo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de deshidratación grave (es decir, pérdida excesiva de agua del organismo);
• si el intestino está obstruido (obstrucción intestinal);
• en caso de trastornos abdominales graves, como la apendicitis;
• si existe una enfermedad inflamatoria intestinal aguda;
• si presenta un fuerte dolor abdominal que provoque náuseas o vómitos;
• si ha tenido recientemente un dolor abdominal repentino y agudo;
• en caso de un problema denominado obstrucción intestinal, que ocurre cuando el intestino delgado está bloqueado.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Pikopil.
En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar Pikopil.
Advertencias y precauciones

Si el paciente toma Pikopil durante mucho tiempo o en dosis elevadas, podría alterarse la cantidad de líquidos y electrolitos en su organismo. Puede producirse especialmente una disminución de la concentración de potasio (hipokalemia), una reducción de la cantidad de agua (deshidratación) o diarrea.

Durante la defecación o debido al dolor abdominal provocado por el estreñimiento, podrían presentarse mareos o desmayos.

No debe tomarse Pikopil diariamente ni durante períodos prolongados. Si el paciente nota que necesita tomar este medicamento todos los días, si los síntomas no mejoran o si reaparecen con frecuencia, debe consultar con un médico para diagnosticar la causa del estreñimiento.

Si tras tomar Pikopil no se incrementan los movimientos intestinales, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultar con un médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pikopil.

Niños y adolescentes
Antes de administrar Pikopil a un niño, debe consultar con un médico o farmacéutico. Pikopil es menos eficaz en niños menores de 4 años.

Pikopil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos a base de plantas.

Debe hacerlo porque Pikopil puede afectar al efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pikopil.

Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos recetados que pueden afectar a la cantidad de líquidos en el organismo, tales como:
• diuréticos (medicamentos para la retención de líquidos) como la bendroflumetiazida o la furosemida,
• medicamentos esteroides como la prednisolona.
• ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (como la digoxina, digitoxina). Las alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico del organismo pueden aumentar la sensibilidad del paciente a estos medicamentos.
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones). La administración concomitante de antibióticos de amplio espectro puede reducir la eficacia de Pikopil.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Pikopil durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse mareos o desmayos, normalmente durante la defecación o debido al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Pikopil contiene sorbitol
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pikopil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento
y ponerse en contacto con el médico o llamar al servicio de emergencias si aparece alguno de los siguientes
síntomas:

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir picor, erupción cutánea, hinchazón de los labios, la boca, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• calambres abdominales;
• dolor abdominal;
• molestias en la parte superior del abdomen;

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo*;
• desmayo*;
• vómitos;
• náuseas;
• reacciones cutáneas.

*El mareo y el desmayo pueden presentarse especialmente durante la defecación o debido al dolor abdominal
provocado por el estreñimiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pikopil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase y en la caja, tras:
Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pikopil

• La sustancia activa del medicamento es pico sulfato sódico. 1 ml contiene pico sulfato sódico en una cantidad equivalente a 7,5 mg de pico sulfato sódico anhidro (1 ml = 15 gotas).
• Los demás componentes son: benzoato sódico, sorbitol, ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Pikopil y contenido del envase
Pikopil, 7,5 mg, gotas orales, solución, es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
El medicamento Pikopil se envasa en frascos blancos, opacos, de polietileno, con cuentagotas y tapón verde, protegidos con anillo de garantía, conteniendo 15 ml o 30 ml de gotas orales en forma de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización e importador

Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Pikopil

Información general destinada al usuario

¿Qué es el estreñimiento?
El concepto de "evacuación intestinal regular y normal" es individual para cada persona. En algunas personas, las evacuaciones ocurren diariamente, mientras que en otras son menos frecuentes. Independientemente de cómo sea en cada caso, lo ideal es que sean regulares.

• Para algunas personas, el estreñimiento es un problema esporádico. Para otras, puede presentarse con mayor frecuencia.
• El estreñimiento se produce cuando el funcionamiento normal de los músculos del intestino (intestino grueso) se ralentiza. Esto puede provocar que el contenido intestinal no se elimine fácilmente del organismo.

A menudo, las causas del estreñimiento son desconocidas. Puede deberse a:

• Un cambio brusco en la dieta;
• Una dieta con escasa cantidad de fibra;
• La pérdida de tonicidad muscular intestinal en personas mayores;
• El embarazo;
• Medicamentos como la morfina o la codeína;
• Periodos prolongados en cama;
• La falta de ejercicio físico.
  Independientemente de la causa, el estreñimiento provoca malestar. El paciente puede sentir hinchazón, pesadez o encontrarse en mal estado general. A veces, el estreñimiento puede provocar dolores de cabeza.

Las siguientes recomendaciones generales pueden ayudar a prevenir el estreñimiento:

• Mantener una dieta variada, incluyendo frutas y verduras frescas;
• Beber suficiente agua, para prevenir la deshidratación;
• Realizar ejercicio físico y mantenerse activo;
• Si el organismo indica la necesidad de defecar, se debe dedicar el tiempo necesario para ello.