Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pikopil, 7,5 mg, compresse
Natrii picosulfas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi possibile effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Pikopil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Pikopil
Come prendere Pikopil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pikopil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pikopil e a cosa serve

Pikopil contiene come principio attivo il picosolfato di sodio. Pikopil appartiene al gruppo dei medicinali lassativi.
Pikopil agisce stimolando i movimenti intestinali. Il medicinale aumenta inoltre la quantità di acqua presente nell’intestino.
Pikopil è indicato per il sollievo a breve termine dei disturbi associati alla stitichezza cronica o ricorrente negli adulti e nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pikopil

Quando non assumere il medicinale Pikopil:

se il paziente è allergico al picosolfato di sodio, ad altre sostanze appartenenti al gruppo dei triarilmetani (ad esempio bisacodile) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di grave disidratazione (ossia perdita eccessiva di acqua dall'organismo);
se l'intestino è ostruito (occlusione intestinale);
in caso di gravi disturbi addominali come l'appendicite;
in caso di malattia intestinale infiammatoria acuta;
se si manifesta un forte dolore addominale accompagnato da nausea o vomito;
se si è verificato un improvviso dolore addominale acuto poco prima dell'assunzione del medicinale;
in caso di occlusione intestinale, che si verifica quando l'intestino tenue è ostruito.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Pikopil.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pikopil.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente assume il medicinale Pikopil per un lungo periodo o in dosi elevate, ciò potrebbe influire sulla quantità di liquidi ed elettroliti presenti nell'organismo. In particolare, potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio (ipokaliemia), una riduzione della quantità di acqua (disidratazione) o diarrea.
Durante la defecazione o a causa del dolore addominale causato dalla stitichezza, potrebbero manifestarsi capogiri o svenimenti.
Il medicinale Pikopil non deve essere assunto quotidianamente né per periodi prolungati. Se il paziente nota di dover assumere questo medicinale ogni giorno, se i sintomi non migliorano o se ricorrono frequentemente, è necessario consultare il medico per diagnosticarne la causa.
Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), prima di iniziare l'assunzione di Pikopil è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Pikopil a un bambino, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non somministrare il medicinale Pikopil ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Pikopil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e quelli di origine vegetale.
È importante farlo poiché Pikopil può influire sull'efficacia di altri medicinali. Analogamente, altri medicinali possono influire sull'efficacia di Pikopil.
Informare in particolare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

medicinali con prescrizione che possono influire sulla quantità di liquidi nell'organismo, come:
diuretici (medicinali per la ritenzione idrica) come bendroflumetiazide o furosemide,
medicinali steroidei, come prednisolone.
alcuni medicinali utilizzati per le malattie cardiache (come digossina, digitoxina). I disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico possono aumentare la sensibilità del paziente all'azione di questi medicinali.
antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni). L'assunzione contemporanea di antibiotici ad ampio spettro può ridurre l'efficacia di Pikopil.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non assumere il medicinale Pikopil durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono manifestarsi capogiri o svenimenti, di solito durante la defecazione o a causa del dolore addominale legato alla stitichezza. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Pikopil contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Pikopil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa. Per ottenere evacuazioni regolari, la dose può essere
aumentata fino alla dose massima raccomandata.
Non superare mai la dose giornaliera massima raccomandata del medicinale.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è generalmente di una compressa da 5 mg al giorno (il trattamento deve iniziare con un
medicinale simile ma meno potente).

Se la dose da 5 mg non si rivela efficace, può essere aumentata fino a 7,5 mg al giorno (corrispondente a 1 compressa di Pikopil da 7,5 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Prima di somministrare il medicinale Pikopil a un bambino, consultare il medico o il farmacista.
Bambini di età pari o superiore a 10 anni
La dose iniziale generalmente utilizzata è di una compressa da 5 mg al giorno (il trattamento deve iniziare con un
medicinale simile ma meno potente). Se la dose da 5 mg non si rivela efficace, può essere aumentata fino a
7,5 mg al giorno (corrispondente a 1 compressa di Pikopil da 7,5 mg).
Bambini di età compresa tra i 4 e i 10 anni
Non somministrare il medicinale Pikopil ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se le evacuazioni intestinali tornano alla normalità, la dose può essere ridotta oppure il trattamento può essere interrotto.
Modalità di somministrazione

Assumere la compressa alla sera, prima di coricarsi, accompagnandola con acqua.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Come per altri medicinali che stimolano la motilità intestinale, non assumere Pikopil per più di tre giorni consecutivi.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Durante l’assunzione di questo medicinale, bere molta acqua durante la giornata, per prevenire la disidratazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pikopil
In caso di assunzione di una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico
oppure recarsi al più vicino ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa
identificare quale farmaco è stato assunto.
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi diarrea molto intensa o forti crampi addominali.
Inoltre, a causa della perdita eccessiva di liquidi, possono verificarsi alterazioni della concentrazione di elettroliti nell’organismo
(in particolare bassa concentrazione di potassio). In caso di sovradosaggio grave, sono stati segnalati casi di riduzione
del flusso sanguigno alla mucosa intestinale.
L’uso prolungato di medicinali che stimolano la motilità intestinale (lassativi) può causare diarrea cronica, dolore addominale,
riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, che nei casi più gravi può provocare crampi muscolari o debolezza muscolare,
sensazione di affaticamento (a causa di ipokaliemia), riduzione della funzionalità renale dovuta all’aumentata produzione da parte della corteccia surrenale dell’ormone aldosterone (aldosteronismo secondario) e formazione di calcoli renali.
A seguito di abuso cronico di lassativi sono stati descritti i seguenti effetti: danno renale, aumento dell’alcalinità del sangue (alcalosi metabolica) e debolezza muscolare causata dalla riduzione della concentrazione di potassio.
Dimenticanza di una dose di Pikopil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e contattare il medico o chiamare il servizio di emergenza se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
reazioni di ipersensibilità, compresa la rapida comparsa di accumulo di liquido nella pelle e nelle membrane mucose
(ad esempio in gola o lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzioni cutanee, oppure reazioni allergiche ricorrenti (angioedema).
Dopo l'assunzione di questo medicinale possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

diarrea;

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

crampi addominali;
dolore addominale;
sensazione di disagio nella parte superiore dell'addome;

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

vertigini*;
svenimenti*;
vomito;
nausea;
reazioni cutanee.

*Vertigini e svenimenti possono verificarsi specialmente durante la defecazione o in caso di dolore addominale causato da stitichezza.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pikopil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pikopil

La sostanza attiva è il picosolfato di sodio. Ogni compressa di Pikopil da 7,5 mg contiene picosolfato di sodio monoidrato, corrispondente a 7,5 mg di picosolfato di sodio anidro.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Pikopil e contenuto della confezione
Le compresse di Pikopil sono bianche o quasi bianche, rotonde, con i bordi smussati e una linea di frattura.
Il medicinale Pikopil è confezionato in blister trasparenti in PVC/Al.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Pikopil

Informazioni generali destinate all'utente

Cos'è la costipazione?
L'espressione "regolare ed evacuazione normale" è individuale per ogni persona. In alcuni individui, le evacuazioni avvengono ogni giorno, in altri sono invece meno frequenti. Indipendentemente da come ciò si manifesti in una persona, è preferibile che siano regolari.

Per alcune persone la costipazione è un problema occasionale. Per altre può presentarsi più spesso.
La costipazione si verifica quando il normale movimento dei muscoli dell'intestino (intestino crasso) è rallentato. Ciò può causare difficoltà nell'eliminazione del contenuto intestinale dall'organismo.

Spesso le cause della costipazione sono sconosciute. Può essere causata da:

Cambiamenti improvvisi nella dieta;
Dieta povera di fibre;
Perdita di tono muscolare intestinale nelle persone anziane;
Gravidanza;
Farmaci come morfina o codeina;
Lunghi periodi di permanenza a letto;
Mancanza di esercizio fisico.

Indipendentemente dalla causa, la costipazione provoca disagio. Il paziente può avvertire sensazione di gonfiore e pesantezza o sentirsi in cattiva forma generale. Talvolta la costipazione può causare mal di testa.
I seguenti consigli per la salute possono aiutare a prevenire la costipazione:

Seguire una dieta varia, inclusi frutta e verdura fresche;
Bere una quantità adeguata di acqua, per prevenire la disidratazione;
Praticare esercizio fisico e mantenere una buona forma fisica;
Quando l'organismo segnala l'imminente evacuazione, è necessario prendersi il tempo necessario.