Pikopil

Prospecto: Información para el paciente

Pikopil, 7,5 mg, comprimidos
Natrii picosulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones
de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no advierte mejoría tras 3 días o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pikopil
3. Cómo tomar Pikopil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pikopil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pikopil y para qué se utiliza

Pikopil contiene como principio activo picosulfato sódico. Pikopil pertenece al grupo de medicamentos laxantes.
Pikopil actúa estimulando el movimiento intestinal. Asimismo, aumenta la cantidad de agua presente en el intestino.
Pikopil se utiliza para el alivio a corto plazo de las molestias relacionadas con el estreñimiento crónico o recurrente en adultos y niños mayores de 10 años.
Si no advierte mejoría tras 3 días o su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Pikopil

Cuándo no debe tomarse Pikopil:

• si el paciente es alérgico al picosulfato sódico, a otras sustancias pertenecientes al grupo de los derivados del triarilmetano (por ejemplo, bisacodilo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de deshidratación grave (es decir, pérdida excesiva de agua del organismo);
• si el intestino está obstruido (obstrucción intestinal);
• en caso de trastornos abdominales graves, como la apendicitis;
• si existe una enfermedad intestinal inflamatoria aguda;
• si presenta un dolor abdominal intenso que provoca náuseas o vómitos;
• si ha tenido recientemente un dolor abdominal repentino y agudo;
• en caso de un problema denominado obstrucción intestinal, que ocurre cuando el intestino delgado está bloqueado.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Pikopil.
En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar Pikopil.
Advertencias y precauciones

Si el paciente toma Pikopil durante mucho tiempo o en dosis elevadas, esto podría afectar la cantidad de líquidos y electrolitos presentes en su organismo. Puede producirse especialmente una disminución de la concentración de potasio (hipokalemia), pérdida de agua (deshidratación) o diarrea.
Durante la defecación o debido al dolor abdominal provocado por el estreñimiento, pueden aparecer mareos o desmayos.
No debe tomarse Pikopil diariamente ni durante largos períodos de tiempo. Si el paciente observa que necesita tomar este medicamento a diario, o si los síntomas no mejoran, o reaparecen frecuentemente, debe consultar con el médico para diagnosticar las causas del estreñimiento.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Pikopil.

Niños y adolescentes

Antes de administrar Pikopil a un niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Pikopil en niños menores de 10 años.

Pikopil y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos sin receta y los productos de origen vegetal.
Debe hacerlo porque Pikopil puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Pikopil.
Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos recetados que pueden afectar a la cantidad de líquidos en el organismo, tales como:
• diuréticos (medicamentos para la retención de líquidos), como la bendroflumetiazida o la furosemida;
• medicamentos esteroides, como la prednisona.
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades del corazón (como la digoxina, digitoxina). Las alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos en el organismo pueden aumentar la sensibilidad del paciente a estos medicamentos.
• antibióticos (utilizados para tratar infecciones). La administración concomitante de antibióticos de amplio espectro puede reducir la eficacia de Pikopil.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Pikopil durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.

Conducción y uso de máquinas

Pueden presentarse mareos o desmayos, normalmente durante la defecación o debido al dolor abdominal relacionado con el estreñimiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas.

Pikopil contiene lactosa

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Pikopil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. Para lograr deposiciones regulares, la dosis
puede aumentarse hasta la dosis máxima recomendada.
No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada del medicamento.
Adultos
La dosis inicial recomendada suele ser de una tableta de 5 mg al día (el tratamiento debe iniciarse con un
medicamento similar de menor potencia).

• Si la dosis de 5 mg no es eficaz, puede aumentarse hasta 7,5 mg al día (lo que equivale a 1 tableta del medicamento Pikopil de 7,5 mg).

Uso en niños y adolescentes
Antes de administrar el medicamento Pikopil a un niño, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Niños de 10 años de edad
La dosis inicial habitual suele ser de una tableta de 5 mg al día (el tratamiento debe iniciarse con un
medicamento similar de menor potencia). Si la dosis de 5 mg no es eficaz, puede aumentarse hasta
7,5 mg al día (lo que equivale a 1 tableta del medicamento Pikopil de 7,5 mg).
Niños de 4 a 10 años de edad
No debe administrarse el medicamento Pikopil a niños menores de 10 años.
Si las deposiciones vuelven a la normalidad, puede reducirse la dosis o interrumpirse el tratamiento.
Forma de administración

• La tableta debe tomarse por la noche, antes de acostarse, acompañada de agua.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Como ocurre con otros medicamentos que estimulan el tránsito intestinal, no debe tomarse Pikopil durante
más de tres días consecutivos.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe beberse abundantemente a lo largo del día. Esto ayudará
a prevenir la deshidratación del paciente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Pikopil
Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con
el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento. De esta forma,
el médico sabrá qué medicamento ha tomado el paciente.
En caso de sobredosis, puede presentarse diarrea muy intensa o fuertes calambres abdominales.
Además, en caso de pérdida importante de líquidos, pueden producirse alteraciones en la concentración de
electrolitos en el organismo (principalmente hipopotasemia). En casos graves de sobredosis, se han descrito
casos de disminución del flujo sanguíneo en la mucosa intestinal.
El uso prolongado de medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (laxantes) puede provocar diarrea
crónica, dolor abdominal, disminución de la concentración de potasio en sangre, lo que en casos graves puede
causar calambres musculares o debilidad muscular, sensación de fatiga (debido a la hipopotasemia), alteración
de la función renal por aumento de la producción de aldosterona en la corteza suprarrenal (aldosteronismo
secundario) y formación de cálculos renales.
Debido al uso crónico y abusivo de laxantes, se han descrito los siguientes trastornos: daño renal, aumento de
la alcalinidad sanguínea (alcalosis metabólica) y debilidad muscular provocada por disminución de la
concentración de potasio.
Olvido de tomar Pikopil
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la forma de usar este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico o llamar al servicio de urgencias si aparece alguno de los siguientes síntomas:
reacciones de hipersensibilidad que incluyan hinchazón repentina de la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, en la garganta o la lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, o reacciones alérgicas frecuentes (angioedema).
Tras la administración de este medicamento también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea;

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• calambres abdominales;
• dolor abdominal;
• molestias en la parte superior del abdomen;

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo*;
• desmayo*;
• vómitos;
• náuseas;
• reacciones cutáneas.

*El mareo y el desmayo pueden presentarse especialmente durante la defecación o debido al dolor abdominal provocado por el estreñimiento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pikopil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la placa blíster tras: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pikopil

• La sustancia activa del medicamento es picosulfato sódico. Cada comprimido de Pikopil de 7,5 mg contiene picosulfato sódico monohidratado, equivalente a 7,5 mg de picosulfato sódico anhidro.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Pikopil y contenido del envase
Los comprimidos de Pikopil son blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados y una línea de fractura.
El medicamento Pikopil se presenta en blísters incoloros de PVC/Aluminio.
Está disponible en envases que contienen 10 o 30 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Pikopil

Información general destinada al usuario

¿Qué es el estreñimiento?
El concepto de "evacuación intestinal regular y normal" es individual para cada persona. En algunas personas, las evacuaciones ocurren diariamente, mientras que en otras son menos frecuentes. Independientemente de cómo sea en cada caso, lo ideal es que sean regulares.

• Para algunas personas, el estreñimiento es un problema que aparece de forma esporádica. En otras, puede presentarse con mayor frecuencia.
• El estreñimiento se produce cuando el funcionamiento normal de los músculos del intestino (intestino grueso) se ralentiza. Esto puede hacer que el contenido intestinal no se elimine fácilmente del organismo.

A menudo, las causas del estreñimiento no se conocen. Puede deberse a:

• Un cambio repentino en la dieta;
• Una dieta con escasa cantidad de fibra;
• La pérdida de tono muscular intestinal en personas mayores;
• El embarazo;
• Medicamentos como la morfina o la codeína;
• Períodos prolongados de reposo en cama;
• La falta de ejercicio físico.

Independientemente de la causa, el estreñimiento provoca molestias. El paciente puede sentir hinchazón y pesadez o encontrarse en general en mal estado. A veces, el estreñimiento puede provocar dolores de cabeza.
Las siguientes recomendaciones de salud pueden ayudar a prevenir el estreñimiento:

• Se recomienda seguir una dieta variada, incluyendo frutas y verduras frescas;
• Se recomienda beber suficiente agua, para prevenir la deshidratación;
• Se recomienda realizar ejercicio físico y mantenerse activo;
• Si el organismo indica que se aproxima una evacuación, debe reservarse tiempo para ello.