Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piascledine, 100 mg + 200 mg, capsule rigide
Frattazioni insaponificabili dell'olio di avocado e dell'olio di soia
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo alcune settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Piascledine e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Piascledine
Come prendere Piascledine
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Piascledine
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piascledine e a cosa serve

Piascledine contiene le frattazioni insaponificabili dell'olio di avocado e dell'olio di soia. Piascledine appartiene al gruppo di medicinali chiamati altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici, definiti anche farmaci sintomatici a lento rilascio nella osteoartrosi ( symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis, SYSADOA).
Piascledine è indicato negli adulti per alleviare i sintomi dell'artrosi delle articolazioni del ginocchio, come dolore e difficoltà nei movimenti.
L'efficacia completa di Piascledine può manifestarsi con un ritardo di alcune settimane e generalmente persiste anche dopo la sospensione del trattamento.
Se dopo alcune settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Piascledine

Quando non deve essere usato Piascledine:

se il paziente è allergico alle frazioni insaponificabili dell'olio di avocado e (o) dell'olio di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Piascledine, si consiglia di parlare con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del fegato o della colecisti,
deve informare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Piascledine.
In caso di comparsa di sintomi legati a problemi al fegato o alle vie biliari, come nausea di origine sconosciuta, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di reazioni allergiche, come orticaria, prurito e (o) eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore del viso e (o) difficoltà respiratorie.
Se il paziente sta assumendo anticoagulanti, è necessario informare il medico o il farmacista prima di assumere Piascledine (vedere il paragrafo „Piascledine e altri medicinali”).
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi legati a disturbi della coagulazione, come macchie rosse o violacee sulla pelle, comparsa spontanea di ematomi o petecchie, nonché sanguinamento dalle mucose.

Bambini e adolescenti
Piascledine è un medicinale destinato esclusivamente agli adulti. Non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Piascledine e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che prevede di assumere.
È necessario prestare cautela nell'assunzione di Piascledine nei pazienti che assumono contemporaneamente anticoagulanti, a causa del potenziale rischio di disturbi della coagulazione.
Informi il medico se sta assumendo Piascledine contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'artrosi.

Piascledine con cibi, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale, il paziente può mangiare e bere normalmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Non è consigliabile l'uso di Piascledine nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace. Non vi sono informazioni sufficienti riguardo all'effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Piascledine

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere durante il pasto.
La capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua. Non deve essere masticata né rovesciata.
La durata del trattamento raccomandata è compresa tra 3 e 6 mesi.
L'effetto del medicinale Piascledine può manifestarsi con un ritardo di alcune settimane.
Se il paziente ritiene che il miglioramento non avvenga abbastanza rapidamente, non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piascledine
Un sovradosaggio del medicinale Piascledine (assunzione di più di una capsula al giorno) può causare o aggravare disturbi gastrointestinali e (o) alterazioni della funzionalità epatica.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piascledine, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Piascledine
Non assumere una doppia dose per compensare la capsula dimenticata.
Assumere la dose successiva all'ora solita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni associati all’uso di Piascledine sono: diarrea,
dolore addominale, disturbi epigastrici e nausea.
Possibili effetti indesiderati gravi:
Informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di questo medicinale se il paziente
dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che potrebbero richiedere
un intervento medico urgente:
Sintomi che potrebbero indicare reazioni allergiche gravi (si verificano non molto frequentemente):
prurito, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore del viso, difficoltà respiratorie,
alterazioni delle mucose, sintomi gastrointestinali persistenti, abbassamento della pressione sanguigna.
Eruzioni cutanee intense (si verificano raramente).
Alterazioni della funzionalità epatica (si verificano non molto frequentemente):
danni al fegato o alle vie biliari, talvolta associati a dolore addominale, nausea,
cambiamento del colore delle feci, urine scure, colorazione gialla della pelle e aumento dell’attività
degli enzimi epatici nel sangue (cioè transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina e gamma-
glutamiltranspeptidasi) possono manifestarsi non molto frequentemente (vedere “Avvertenze e precauzioni”
al punto 2).
Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 10)

Diarrea

Non molto frequenti (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 100)

Disturbi epigastrici, reflusso acido, nausea, cattivo sapore in bocca, dolore addominale, cambiamento del colore delle feci,
Cefalea,
Urine scure,
Debolezza, affaticamento,
Dolore al torace, gonfiore del seno e sanguinamento genitale.

Rari (possono manifestarsi in massimo 1 paziente su 1000)

Disturbi gastrointestinali come: enterite, vomito, secchezza delle fauci, eruttazioni,
Eczema,
Calcoli renali,
Disturbi della coagulazione come riduzione del numero di piastrine (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2),
Aumento della pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Piascledine

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piascledine
Le sostanze attive del medicinale sono frazioni insaponificabili dell'olio di avocado e dell'olio di soia. Ogni
capsula contiene 100 mg di frazione insaponificabile dell'olio di avocado e 200 mg di frazione
insaponificabile dell'olio di soia.
Gli altri componenti sono: butilidrossitoluene, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), gelatina, eritrosina (E 127), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina bovina (tipo B), polisorbato 80.
Come si presenta il medicinale Piascledine e contenuto della confezione
Il medicinale Piascledine si presenta in capsule con tappo arancione e corpo opaco grigio, con la stampigliatura „P 300”.
Le capsule sono confezionate in una scatola di cartone contenente 2 blister da 15 capsule (30 capsule).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Expanscience
1 place des Saisons, 92048 Paris La Défense Cedex, Francia
Produttore
Laboratoires Expanscience
Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, Francia
Per informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Warszawa
tel.: (22) 70-28-200
e-mail: [email protected]