Piascledine

Prospecto: Información para el paciente

Piascledine, 100 mg + 200 mg, cápsulas duras
Fracciones insaponificables de aceite de aguacate y aceite de soja
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras varias semanas no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piascledine y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Piascledine
3. Cómo tomar Piascledine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piascledine
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Piascledine y para qué se utiliza

Piascledine contiene fracciones insaponificables de aceite de aguacate y aceite de soja. Piascledine pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos distintos, también conocidos como fármacos sintomáticos de acción lenta en la artrosis (SYSADOA, symptomatic slow-acting drugs in osteoarthritis).
Piascledine se utiliza en adultos para aliviar los síntomas de la artrosis de rodilla, tales como dolor y dificultad para moverse.
La eficacia completa de Piascledine puede manifestarse tras varias semanas y normalmente persiste tras finalizar el tratamiento.
Si tras varias semanas no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piascledine

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piascledine:

• si el paciente tiene alergia a las fracciones insaponificables del aceite de aguacate y (o) del aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Piascledine, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedades del hígado o de la vesícula biliar,
debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Piascledine. Si
aparecieran síntomas relacionados con problemas hepáticos o de las vías biliares, tales como
náuseas de causa desconocida, vómitos, dolor abdominal, fatiga, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia) y orina oscura, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico si aparecen
síntomas de reacción alérgica, tales como urticaria, picor y (o) erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro y (o) dificultad para respirar.
Si el paciente está tomando anticoagulantes, debe informar a su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Piascledine (véase el apartado "Piascledine y otros medicamentos").
Debe dejar de tomar el medicamento e informar inmediatamente a su médico si aparecen
síntomas de trastornos de la coagulación, tales como manchas rojas o violáceas en la piel, aparición espontánea de hematomas o petequias, así como hemorragias en las membranas mucosas.

Niños y adolescentes
Piascledine es un medicamento destinado exclusivamente para adultos. No debe utilizarse en niños
y adolescentes menores de 18 años.

Piascledine y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe tener precaución al utilizar Piascledine en pacientes que toman anticoagulantes simultáneamente, debido al riesgo potencial de trastornos de la coagulación.
Debe informar a su médico si está tomando Piascledine junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la artrosis.

Piascledine, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede comer y beber con normalidad.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
No se recomienda el uso de Piascledine en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. No existen datos suficientes sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Piascledine

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de una cápsula al día, que debe tomarse durante las comidas.
La cápsula debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua. No debe masticarse ni masticarse.
El tiempo recomendado de tratamiento es de entre 3 y 6 meses.
El efecto del medicamento Piascledine puede manifestarse con un retraso de varias semanas.
Si el paciente considera que la mejoría no se produce con suficiente rapidez, no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico o farmacéutico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piascledine
La sobredosis del medicamento Piascledine (ingesta de más de una cápsula al día) puede provocar o agravar trastornos gastrointestinales y/o alteraciones de la función hepática.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Piascledine, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Piascledine
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes asociados al uso de Piascledine son: diarrea,
dolor abdominal, molestias en la epigastria y náuseas.
Posibles efectos adversos graves:
Debe informar inmediatamente a su médico y dejar de tomar este medicamento si apareciera alguno de los siguientes efectos adversos graves, que podrían requerir atención médica urgente:
Síntomas que podrían indicar reacciones alérgicas graves (ocurren no muy frecuentemente):
picor, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, hinchazón del rostro, dificultad para respirar,
alteraciones en las mucosas, síntomas gastrointestinales persistentes, disminución de la presión arterial.
Erupciones cutáneas intensas (ocurren raramente).
Alteraciones de la función hepática (ocurren no muy frecuentemente):
lesión hepática o de las vías biliares, a veces combinada con dolor abdominal, náuseas,
cambios en el color de las heces, orina oscura, ictericia (coloración amarillenta de la piel) y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (por ejemplo, transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina y gamma-glutamiltranspeptidasa), que pueden presentarse no muy frecuentemente (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Molestias en la epigastria, acidez, náuseas, sabor desagradable en la boca, dolor abdominal, cambio en el color de las heces,
• Cefalea,
• Orina oscura,
• Debilidad, fatiga,
• Dolor de pecho, hinchazón de los senos y hemorragia genital.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales como: enteritis, vómitos, sequedad de boca, eructos,
• Eccema,
• Cálculos renales,
• Alteraciones de la coagulación como disminución del número de plaquetas (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2),
• Aumento de la presión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piascledine

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Debe conservar este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la blístera después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si observa algún signo visible de deterioro.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piascledine
Las sustancias activas del medicamento son fracciones insaponificables de aceite de aguacate y aceite de soja. Cada
cápsula contiene 100 mg de fracción insaponificable de aceite de aguacate y 200 mg de fracción insaponificable de aceite de soja.
Los demás componentes son: butilhidroxitolueno, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), gelatina, eritrosina (E 127), óxido de hierro amarillo (E 172), gelatina bovina (Tipo B),
polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Piascledine y contenido del envase
El medicamento Piascledine se presenta en forma de cápsulas con tapón naranja y cuerpo gris opaco, con la impresión «P 300».
Las cápsulas se envasan en una caja de cartón que contiene 2 blísters de 15 cápsulas cada uno (30 cápsulas).

Responsable y fabricante:
Responsable
Laboratoires Expanscience
1 place des Saisons, 92048 Paris La Défense Cedex, Francia

Fabricante
Laboratoires Expanscience
Rue des Quatre Filles, 28230 Epernon, Francia

Para obtener información sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 70-28-200
correo electrónico: [email protected]