Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PEVAZOL, 10 mg/g, crema
Econazolo nitrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utilizzatore.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato indirizzato. Non cederlo ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Pevazol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Pevazol
Come usare Pevazol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Pevazol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pevazol e a cosa serve

Pevazol è un medicinale in forma di crema per uso cutaneo, contenente come principio attivo
econazolo nitrato. Si tratta di una sostanza ad ampio spettro di azione antimicotica.
La crema Pevazol è indicata per il trattamento locale di tutti i tipi di infezioni fungine della pelle e di infezioni miste.
Viene utilizzata nelle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, lieviti, funghi filamentosi, tra cui il trattamento della tinea pedis e manuum, della tinea inguinale, della tinea del cuoio capelluto, delle candidosi della pelle e delle unghie, della pitiriasi versicolor, dell'otite esterna micotica, nonché delle infezioni fungine complicate da infezioni batteriche Gram-positivi.
Nella micosi ungueale, oltre al trattamento locale, deve essere iniziata una terapia antimicotica orale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pevazol

Quando non usare il medicinale Pevazol:

in caso di allergia all'econazolo nitrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di dermatite eritematosa;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale Pevazol.
Pevazol e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Pevazol non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga necessario, dopo aver valutato il rapporto beneficio/rischio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pevazol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pevazol contiene polisorbato 20 (E 432). I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Pevazol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Pevazol è destinato all'applicazione cutanea.
Di norma, la crema va applicata sulla cute interessata due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, massaggiando leggermente.
Nelle micosi delle unghie, la crema deve essere applicata sotto un bendaggio occlusivo.
Le lesioni essudanti (ad esempio, tra le dita, nelle pieghe glutee) devono essere prima asciugate utilizzando garza o una benda di garza.
Il trattamento deve proseguire per 7 giorni dopo la scomparsa delle lesioni.
La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane, a seconda della localizzazione e della gravità delle lesioni.
Nella candidosi della cute, nella tigna del corpo, nelle micosi delle unghie e nel pityriasis versicolor, il trattamento dura generalmente 2 settimane; nel caso di tigna dei piedi, da 4 a 6 settimane.
Omissione della dose di Pevazol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, applicare il medicinale il prima possibile e continuare il trattamento come previsto, applicando la crema sulla cute nella stessa quantità di prima.
Interruzione del trattamento con Pevazol
Il trattamento deve proseguire per 7 giorni dopo la scomparsa delle lesioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
possono manifestarsi diversi sintomi cutanei: reazione allergica locale, prurito, eritema, irritazione cutanea transitoria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pevazol

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il tubo ben chiuso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pevazol

Il principio attivo del medicinale è il nitato di econazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di nitato di econazolo.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, monostearato di glicerolo, polisorbato 20 (E 432), laurato di sorbitano, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Pevazol e contenuto della confezione
Il medicinale Pevazol è una massa omogenea bianca o bianco-crema.
La confezione contiene un tubo da 20 g di crema. Il tubo, insieme al foglietto illustrativo, è contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
CHEMA−ELEKTROMET
Cooperativa di Lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: [email protected]