Permetrina Scabinol

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Permetryna Scabinol, 40 mg/g, gel
Permethrinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Permetryna Scabinol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Permetryna Scabinol
3. Come usare Permetryna Scabinol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Permetryna Scabinol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Permetryna Scabinol e a cosa serve

Permetryna Scabinol è un medicinale antiscabbioso per uso topico. Il gel è utilizzato per il trattamento delle infestazioni da scabbia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 mesi di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Permetrina Scabinol

Quando non usare Permetrina Scabinol:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altre sostanze del gruppo dei piretroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Uso cutaneo. Non ingerire.

• evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Il gel può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con altre mucose (naso, bocca, genitali, ecc.) e con ferite aperte. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua;
• nonostante la tossicità acuta del medicinale sia bassa, l'uso prolungato non è consentito, poiché un'esposizione prolungata alla permetrina può causare effetti neurotossici, in particolare nei bambini più piccoli;
• le persone con ipersensibilità nota (allergia) alle piante del genere Anthemis o ad altre appartenenti alla famiglia delle Asteraceae dovrebbero consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale;
• è fondamentale seguire il trattamento secondo le raccomandazioni indicate (in particolare quelle relative al tempo di permanenza del gel sulla pelle e al ripristino del gel sulle zone lavate durante il trattamento), poiché sono stati riportati casi di mancata efficacia del trattamento in assenza di conformità alle istruzioni fornite.

Bambini
Permetrina Scabinol non è raccomandato per l'uso nei neonati fino a 2 mesi di vita, poiché la sicurezza d'uso in questa fascia d'età non è stata stabilita. I bambini di età compresa tra i 2 mesi e i 2 anni devono essere trattati esclusivamente sotto controllo medico.
Permetrina Scabinol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente in uso, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra Permetrina Scabinol e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio e il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità. Durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua conclusione, si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Permetrina Scabinol non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale è tossico per tutti i tipi di insetti e per gli organismi acquatici (pesci, alghe, dafnie).
È necessario evitare il contatto del medicinale con acquari.
Permetrina Scabinol contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 4 000 mg di alcol (etanolo) in ogni tubo da 40 g, pari a 100 mg/g.
Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare Permetryna Scabinol

Per applicazione cutanea. Solo per uso esterno. Non ingerire.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per aprire il tubo, rimuovere il tappo e applicarlo capovolto sul collo del tubo, premere con forza e ruotare.
Chi applica il gel può utilizzare guanti al fine di evitare un possibile irritamento delle mani.
Applicare uno strato sottile di gel su una superficie cutanea pulita, asciutta e fredda. Evitare di fare un bagno o una doccia calda immediatamente prima dell’applicazione del medicinale.
Il gel può essere completamente massaggiato nella pelle, pertanto non è necessario riapplicarlo finché è ancora visibile sulla cute. Le indicazioni posologiche riportate in questo foglio illustrativo hanno solo carattere orientativo. Poiché le persone possono differire notevolmente per dimensioni corporee, potrebbe essere necessario applicare una quantità leggermente maggiore o minore di gel per coprire completamente il corpo.
Permetryna Scabinol deve rimanere sulla pelle per 14 ore, ma non meno di 8 ore. Se durante questo periodo alcune parti del corpo trattate vengono lavate, il gel deve essere riapplicato su tali aree. L’intero corpo deve essere accuratamente lavato da 8 a 14 ore dopo l’applicazione del gel, ad esempio con un bagno.
Permetryna Scabinol deve essere utilizzato una sola volta. Il gel può essere riapplicato se il prurito non scompare o se ricompare e se compaiono nuove aree cutanee infestate da scabbia. La seconda applicazione può avvenire non prima di 7 giorni dopo la prima.
È importante seguire le norme generali di eradicazione (eliminazione) dei parassiti:

• tutte le persone che hanno avuto contatto con il soggetto infetto devono essere trattate contemporaneamente, anche se non presentano sintomi;
• le unghie devono essere tagliate corte e mantenute pulite;
• gli indumenti da lavare, la biancheria, gli asciugamani devono essere cambiati ogni giorno per almeno 7 giorni e lavati ad alte temperature (almeno 60 °C);
• gli indumenti che non possono essere lavati in acqua (ad es. abbigliamento esterno) devono essere conservati in sacchetti di plastica sigillati per almeno 7 giorni;
• tappeti, letti, materassi e mobili imbottiti devono essere aspirati accuratamente.

Se entro 4 settimane non si verifica un miglioramento o se lo stato del paziente peggiora, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Permetryna Scabinol sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni: applicare Permetryna Scabinol su tutto il corpo, esclusa la testa e il viso, a meno che non siano infestati. Prestare particolare attenzione alle aree tra le dita delle mani e dei piedi, sotto le unghie, ai polsi, alle ascelle, agli organi genitali esterni, al seno e ai glutei.
Bambini da 2 mesi a 2 anni: trattare come negli adulti, ma applicare il medicinale anche sul collo, sul viso, sulle orecchie e sulla cute della testa. Evitare l’applicazione nelle zone intorno alla bocca, da cui il gel potrebbe essere leccato, e nelle zone intorno agli occhi. Se necessario, si possono far indossare al bambino dei guanti.
Bambini sotto i 2 mesi: l’esperienza in questo gruppo è molto limitata, pertanto non è possibile indicare un dosaggio raccomandato.
Persone di età avanzata (oltre i 65 anni): trattare come negli adulti, ma applicare il medicinale anche sul collo, sul viso, sulle orecchie e sulla cute della testa. Evitare l’applicazione nelle zone intorno agli occhi.
Tabella del dosaggio approssimativo

La pelle secca può essere trattata con prodotti emollienti dopo il completamento del trattamento con permetrina.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Permetrina Scabinol:
In caso di applicazione sulla pelle di una quantità superiore a quella raccomandata di Permetrina Scabinol, rimuovere l'eccesso con acqua calda e sapone. Poiché l'assorbimento cutaneo è molto basso, in caso di applicazione topica è poco probabile un sovradosaggio sistemico. L'ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale può causare un sovradosaggio. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire Permetrina Scabinol, è necessario contattare immediatamente un medico o il centro di assistenza sanitaria più vicino.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Permetryna Scabinol può causare effetti indesiderati, sebbene non si
manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni cutanee lievi e transitorie come eruzioni,
prurito e parestesie cutanee caratterizzate da sensazione di puntura, bruciore o formicolio. Nei pazienti
trattati per scabbia, tali effetti possono persistere per 2 settimane o, in alcuni casi, fino a 4 settimane,
nonostante un trattamento efficace. Si ritiene che ciò sia dovuto a una reazione allergica agli acari
morti sotto la pelle e non indica necessariamente un trattamento inefficace.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequente (1 su 10): eruzione cutanea, prurito, arrossamento, orticaria, desquamazione della
pelle/pelle secca.
Molto raro (1 su 10 000): decolorazione (ipopigmentazione della pelle), infezione della pelle
(follicolite).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dermatite
da contatto, orticaria.
Disturbi del sistema nervoso
Frequente (1 su 10): parestesia, bruciore, puntura, formicolio.
Disturbi del sistema respiratorio e del torace
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazioni
di ipersensibilità manifestate da difficoltà respiratorie.
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): nausea,
diarrea.
Nei pazienti infestati da scabbia, il disagio cutaneo, generalmente descritto come bruciore, puntura
o formicolio, si manifesta in alcuni soggetti poco dopo l’applicazione del gel. Questo fenomeno si
verifica più spesso nei pazienti con infestazione grave da scabbia ed è generalmente lieve e transitorio.
Altri sintomi oggettivi e soggettivi transitori di irritazione cutanea, inclusi arrossamento, edema,
orticaria, eruzione cutanea e prurito, che possono manifestarsi dopo il trattamento della scabbia con
il gel, sono generalmente considerati parte dei normali sintomi post-infettivi da scabbia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: +48 22 492 13 01;
fax: +48 22 492 13 09; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione
degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Permetrina Scabinol

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ºC.
Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare in un imballaggio ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale Permetrina Scabinol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Permetryna Scabinol

• Il principio attivo del medicinale è la permetrina 40 mg/g;
• Gli altri componenti sono etanolo (96 %), carbomer 980, trometamolo, acqua purificata.

Aspetto di Permetryna Scabinol e contenuto della confezione
Permetryna Scabinol è un gel opaco di colore bianco o crema. La confezione è costituita da un tubo in alluminio con membrana interna rivestita con vernice epossido-fenolica, dotato di tappo in polipropilene con perforatore, contenente 40 g di gel, confezionato in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
1009 Riga
Lettonia
Rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Permetrīns LMP 40 mg/g gel
Polonia Permetryna Scabinol