Permetrina Scabinol

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Permetryna Scabinol, 40 mg/g, gel
Permethrinum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a alguien distinto, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Permetryna Scabinol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Permetryna Scabinol
3. Cómo usar Permetryna Scabinol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Permetryna Scabinol
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Permetryna Scabinol y para qué se utiliza

Permetryna Scabinol es un medicamento escabicida de uso tópico. El gel se utiliza para el tratamiento de las infestaciones por sarna (sárnapode) en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses de edad.

2. Información importante antes de utilizar Permetrina Scabinol

Cuándo no debe utilizarse Permetrina Scabinol:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a otras sustancias del grupo de los piretroides o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Permetrina Scabinol (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Uso tópico. No ingerir.

• evitar el contacto del medicamento con los ojos. El gel puede causar irritación ocular. Evitar el contacto con otras membranas mucosas (nariz, boca, genitales, etc.) y con heridas abiertas. En caso de contacto, lavar inmediatamente con abundante agua;
• aunque la toxicidad aguda del medicamento es baja, no está permitido su uso prolongado, ya que la exposición prolongada a la permetrina puede provocar efectos neurotóxicos, especialmente en niños pequeños;
• las personas con hipersensibilidad conocida (alergia) a plantas del género Calendula o a otras de la familia Asteraceae deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento;
• es importante seguir el tratamiento según las recomendaciones indicadas (especialmente las relativas al tiempo de permanencia del gel sobre la piel y la reaplicación del gel en zonas que se hayan lavado durante el tratamiento), ya que se han notificado casos de falta de eficacia cuando no se siguen dichas instrucciones.

Niños
Permetrina Scabinol no se recomienda para su uso en recién nacidos menores de 2 meses de edad, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad. Los niños de entre 2 meses y 2 años de edad deben ser tratados únicamente bajo supervisión médica.
Permetrina Scabinol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de Permetrina Scabinol con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe valorarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo, y el medicamento debe utilizarse únicamente si existe una necesidad clara. Durante la aplicación del medicamento y al menos durante una semana después de su uso, se recomienda suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Permetrina Scabinol no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
El medicamento es perjudicial para todos los tipos de insectos y organismos acuáticos (peces, algas, dafnias).
Debe evitarse la contaminación del acuario con este medicamento.
Permetrina Scabinol contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 4 000 mg de alcohol (etanol) en cada tubo de 40 g, lo que equivale a 100 mg/g.
Puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar Permetryna Scabinol

Uso tópico. Solo para uso externo. No ingerir.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o farmacéutico.
Para perforar el tubo, retire la tapa y colóquela al revés sobre el cuello del tubo, presione firmemente y gire.
Las personas que apliquen el gel pueden usar guantes para evitar posibles irritaciones en las manos.
Aplique una capa fina de gel sobre la piel limpia, seca y fría. No tome un baño o ducha caliente inmediatamente antes de aplicar el medicamento. El gel puede masajearse completamente en la piel, por lo que no es necesario aplicar más gel hasta que sea visible sobre la piel. Las recomendaciones de dosificación indicadas en este prospecto son únicamente orientativas. Debido a que las personas pueden diferir considerablemente en tamaño, puede ser necesario aplicar una cantidad ligeramente mayor o menor para cubrir completamente todo el cuerpo.
Deje Permetryna Scabinol sobre la piel durante 14 horas, pero no menos de 8 horas. Si durante este período alguna parte del cuerpo tratada ha sido lavada, debe reaplicarse el medicamento en esas zonas. El cuerpo entero debe lavarse cuidadosamente entre 8 y 14 horas después de la aplicación del gel, mediante un baño.
Permetryna Scabinol debe aplicarse una sola vez. El gel puede reaplicarse si la picazón no desaparece o si reaparece, o si aparecen nuevas áreas de la piel infectadas por sarna. La segunda aplicación no debe realizarse antes de 7 días tras la primera.
Es importante seguir las normas generales de erradicación (eliminación) de parásitos:

• Las personas que hayan tenido contacto con el paciente infectado deben ser tratadas al mismo tiempo, incluso si no presentan síntomas de infección;
• Las uñas deben cortarse cortas y mantenerse limpias;
• La ropa, ropa de cama y toallas deben cambiarse diariamente durante al menos 7 días y lavarse a temperaturas altas (al menos 60 °C);
• La ropa que no pueda lavarse en agua (por ejemplo, prendas exteriores) debe guardarse en bolsas de plástico herméticas durante al menos 7 días;
• Alfombras, camas, colchones y muebles tapizados deben aspirarse.

Si no se observa mejoría en 4 semanas, o si el estado del paciente empeora, debe ponerse en contacto con el
médico o farmacéutico.
Si considera que el efecto de Permetryna Scabinol es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o farmacéutico.
Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años: aplique Permetryna Scabinol en todo el cuerpo,
excepto en la cabeza y la cara, salvo que estén afectadas. Preste especial atención a las áreas entre los dedos de las manos y los pies, debajo de las uñas, muñecas, axilas, órganos genitales externos, senos y glúteos.
Niños de 2 meses a 2 años: aplique como en adultos, pero también incluya cuello, cara, orejas y cuero cabelludo. No aplique el medicamento en las zonas alrededor de la boca, donde podría ser lamido, ni en las zonas alrededor de los ojos. Si fuera necesario, puede colocar guantes al niño.
Niños menores de 2 meses: la experiencia en este grupo es muy limitada, por lo que no puede establecerse una dosis recomendada.
Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): aplique como en adultos, pero también incluya cuello, cara, orejas y cuero cabelludo. Evite la aplicación en las zonas alrededor de los ojos.
Tabla de dosificación aproximada

La piel seca puede tratarse con productos humectantes tras finalizar el tratamiento con permetrina.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Permetrina Scabinol:
En caso de aplicar sobre la piel una cantidad superior a la recomendada del medicamento Permetrina Scabinol, se debe lavar el exceso utilizando agua tibia y jabón. Debido a la muy baja absorción a través de la piel, durante la aplicación tópica, es poco probable que se produzca una sobredosis sistémica. La ingestión accidental de una gran cantidad del medicamento puede provocar una sobredosis. Si un niño ha ingerido accidentalmente Permetrina Scabinol, debe ponerse en contacto con un médico o con el centro de atención médica más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Permetrina Scabinol puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos más frecuentes son reacciones cutáneas leves y transitorias, como erupción, picor y parestesias cutáneas, manifestadas como sensación de pinchazos, escozor o hormigueo. En los pacientes tratados por sarna, estos efectos pueden persistir durante 2 semanas o, en algunos casos, incluso hasta 4 semanas, a pesar de un tratamiento eficaz. Se considera que esto se debe a una reacción alérgica frente a los ácaros muertos bajo la piel y no indica necesariamente una falta de eficacia del tratamiento.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes (1 de cada 10): erupción, picor, enrojecimiento, erupción cutánea, descamación de la piel/piel seca.
Muy raros (1 de cada 10 000): despigmentación (hipopigmentación de la piel), infección de la piel (foliculitis).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): dermatitis de contacto, urticaria.

Alteraciones del sistema nervioso
Frecuentes (1 de cada 10): parestesias, escozor, pinchazos, hormigueo.

Alteraciones del sistema respiratorio y del tórax
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan como dificultad para respirar.

Alteraciones gastrointestinales
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): náuseas, diarrea.

En pacientes infectados por sarna, el malestar cutáneo, generalmente descrito como escozor, pinchazos o hormigueo, puede aparecer en algunas personas poco después de la aplicación del gel. Este fenómeno es más frecuente en pacientes con infección grave por sarna y suele ser leve y transitorio.

Otros síntomas transitorios, tanto objetivos como subjetivos, de irritación cutánea, incluyendo enrojecimiento, hinchazón, erupción cutánea, erupción y picor, que pueden aparecer tras el tratamiento de la sarna con el gel, se consideran generalmente parte de los síntomas habituales tras la infección por sarna.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Permetrina Scabinol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
Conservar en el envase original.
Conservar en un envase bien cerrado.
No utilizar el medicamento Permetrina Scabinol después de la fecha de caducidad indicada en el envase
después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Permetryna Scabinol

• La sustancia activa de este medicamento es permetrina 40 mg/g;
• Los demás componentes son etanol (96 %), carbómero 980, trolamina, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Permetryna Scabinol es un gel opaco de color blanco a crema. El envase es un tubo de aluminio con recubrimiento interno de barniz epoxifenólico, con tapón de polipropileno con punzón, que contiene 40 g de gel, empaquetado en una caja de cartón con prospecto informativo.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Sabiedrība ar ierobežotu atbildību "LMP"
Vietalvas 1
1009 Riga
Letonia
Representante del titular del permiso de comercialización
Mercapharm Sp. z o.o.
Calle Świętopełka 39
81-524 Gdynia
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Permetrīns LMP 40 mg/g gel
Polonia Permetryna Scabinol