Permen Med Forte

Prima di assumere il medicinale, consultare il foglio illustrativo allegato!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Permen Med Forte, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Permen Med Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Permen Med Forte
3. Come prendere Permen Med Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Permen Med Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Permen Med Forte e a cosa serve

Permen Med Forte contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Permen Med Forte aiuta a raggiungere un'erezione solo se preceduto da uno stimolo sessuale.
Il medicinale Permen Med Forte è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ossia l'impotenza, definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Permen Med Forte

Quando non assumere il medicinale Permen Med Forte

• Se il paziente è allergico al sildenafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se si stanno assumendo farmaci di questo gruppo – tali medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (c.d. „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Permen Med Forte, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente presenta gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto del miocardio o se ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Permen Med Forte, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere in caso di:

• Anemia falciforme (una condizione anomala dei globuli rossi), leucemia (malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (malattia tumorale del midollo osseo).
• Se il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Problemi cardiaci. In questo caso, il medico deve valutare se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se si verifica improvvisa perdita della vista o deterioramento della vista, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Permen Med Forte e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Permen Med Forte non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Permen Med Forte non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l’ipertensione polmonare arteriosa (IPA) a base di sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Permen Med Forte non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell’erezione.
Permen Med Forte non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico.
Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di Permen Med Forte.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Permen Med Forte non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Permen Med Forte e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Permen Med Forte può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Permen Med Forte e dell’ora in cui è stato assunto. Non si deve assumere Permen Med Forte contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non si deve assumere Permen Med Forte se il paziente sta assumendo farmaci appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
È sempre necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere se si stanno assumendo nitrati, spesso utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non si deve assumere Permen Med Forte se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (c.d. „poppers”), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, deve informarne il medico o il farmacista.
Nei pazienti che assumono inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir), utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento, sintomi che possono indicare una bassa pressione arteriosa causata da un calo della pressione sanguigna durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci alfa-bloccanti. La comparsa di tali effetti è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Permen Med Forte. Per ridurre il rischio di tali sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente dosi stabili del proprio farmaco alfa-bloccante prima di iniziare Permen Med Forte. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil.
In caso di comparsa di sintomi di bassa pressione arteriosa (capogiri, stordimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi; può essere utile bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Se il paziente assume ketoconazolo (un farmaco antifungino), eritromicina (un antibiotico) o cimetidina (un farmaco per il bruciore di stomaco), deve consultare il medico prima di assumere Permen Med Forte.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), deve informarne il medico o il farmacista.

Permen Med Forte, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Permen Med Forte può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Permen Med Forte durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio terapeutico da Permen Med Forte, non si dovrebbe assumere una quantità significativa di alcol prima di prendere il medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Permen Med Forte non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Permen Med Forte può causare capogiri e disturbi della vista.
I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale Permen Med Forte prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Permen Med Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil alla dose di 50 mg o superiore, la dose raccomandata di Permen Med Forte è 50 mg. In caso contrario, il medicinale Permen Med Forte alla dose di 50 mg deve essere assunto solo se il paziente, dopo aver preso sildenafil alla dose di 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (ossia non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale).
Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil a dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione che permette il rapporto sessuale, non si deve assumere il medicinale alla dose di 50 mg.
Non si deve assumere Permen Med Forte contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Permen Med Forte non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Permen Med Forte deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Permen Med Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Permen Med Forte consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Permen Med Forte varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
Si deve contattare il medico se dopo l'assunzione di Permen Med Forte non si verifica erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Permen Med Forte
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo.
Si deve contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di Permen Med Forte sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione di Permen Med Forte e ricorrere immediatamente a cure mediche:

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, edema delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore toracico – si verifica non molto spesso. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente un medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Spesso (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, visione offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto spesso (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi luminosi, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, acufi, secchezza della bocca, senso di ostruzione o congestione sinusale, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), ematuria, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore, sensazione di affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, ischemia transitoria cerebrale, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, edema oculare o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia rettale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, edema nasale interno, sensazione di irritabilità, improvviso indebolimento o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiaci prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di Permen Med Forte.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Permen Med Forte

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo "EXP:". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Permen Med Forte

• La sostanza attiva del medicinale Permen Med Forte è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: Opadry II blue 85F505164 (alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol, talco, indigocarminio, lacca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (ipromellosa 5cp (2910), triacetina)

Come si presenta il medicinale Permen Med Forte e contenuto della confezione
Permen Med Forte 50 mg è un medicinale sotto forma di compresse rivestite rotonde, blu, biconvesse, con impresso da un lato il numero 50 e dall'altro lato le lettere H e J separate da un solco di divisione.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al confezionati da 4 compresse ciascuno.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel.: +48 22 737 79 20
Produttore e importatore
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta