Permen Med Forte

Antes de tomar este medicamento, consulte el prospecto adjunto.

Prospecto: información para el paciente

Permen Med Forte, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras utilizar el medicamento no nota mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Permen Med Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Permen Med Forte
3. Cómo tomar Permen Med Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Permen Med Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Permen Med Forte y para qué se utiliza?

Permen Med Forte contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Permen Med Forte ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual.
Permen Med Forte se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Permen Med Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Permen Med Forte

• Si el paciente tiene alergia al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando cualquier medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Permen Med Forte, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si padece hipotensión arterial.
• Si el paciente padece alteraciones hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa.
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA, por sus siglas en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Permen Med Forte, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• Anemia de células falciformes (alteración de los glóbulos rojos), leucemia (enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si el paciente padece deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Problemas cardíacos. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional asociado con la actividad sexual.
• Enfermedad ulcerosa o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución brusca de la agudeza visual, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Permen Med Forte y debe consultarse urgentemente con el médico.

No debe utilizarse Permen Med Forte simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse Permen Med Forte simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse Permen Med Forte si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
Permen Med Forte no está indicado para su uso en mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico.
El médico puede decidir prescribir una dosis menor de Permen Med Forte.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Permen Med Forte en personas menores de 18 años.

Permen Med Forte y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Permen Med Forte puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera asistencia médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera sobre la ingesta de Permen Med Forte y la hora en que se tomó. No debe tomarse Permen Med Forte junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe utilizarse Permen Med Forte si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Debe informarse siempre al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan frecuentemente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizarse Permen Med Forte si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente "poppers"), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.
En pacientes que toman inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir), utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafilo.
En algunos pacientes que toman fármacos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafilo y fármacos alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Permen Med Forte. Para reducir el riesgo de presentar estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual del fármaco alfa-bloqueante antes de comenzar con Permen Med Forte. El médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de sildenafilo.
Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse bruscamente.
Si el paciente está tomando ketoconazol (medicamento antifúngico), eritromicina (antibiótico) o cimetidina (medicamento para la acidez), debe consultar con su médico antes de tomar Permen Med Forte.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Permen Med Forte, alimentos, bebidas y alcohol
Permen Med Forte puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
Sin embargo, tomar Permen Med Forte durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a hacer efecto.
La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Permen Med Forte, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Permen Med Forte no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Permen Med Forte puede provocar mareos y trastornos visuales.
Los pacientes deben tener precaución antes de conducir vehículos o manipular maquinaria hasta que conozcan cómo reaccionan ante el medicamento Permen Med Forte.

3. Cómo utilizar el medicamento Permen Med Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Si el paciente ha utilizado previamente medicamentos que contienen sildenafilo en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada de este medicamento es de 50 mg. En caso contrario, el medicamento Permen Med Forte en dosis de 50 mg debe utilizarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha conseguido una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras haber tomado sildenafilo en dosis de 25 mg.
Si la administración de un medicamento que contiene sildenafilo en dosis más baja (25 mg) ha permitido obtener una erección que posibilite mantener relaciones sexuales, no debe administrarse el medicamento en dosis de 50 mg.
No debe tomarse el medicamento Permen Med Forte junto con otros medicamentos que contengan sildenafilo.
No se debe tomar el medicamento Permen Med Forte más de una vez al día.
El medicamento Permen Med Forte debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. La pastilla debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Permen Med Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Permen Med Forte permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Permen Med Forte varía entre los diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si, tras la ingestión de Permen Med Forte, no se produce erección o si la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Permen Med Forte
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de pastillas superior al indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de pastillas superior al recomendado.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Permen Med Forte suelen ser leves o moderados y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Permen Med Forte y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata:

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes). Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no muy frecuentemente. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptarse una postura semisentada y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o espasmos – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento repentino de la cara, sofocos (síntomas que incluyen sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, visión con halos de colores, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareos.
No muy frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor de ojos, visión de destellos de luz, visión intensa, sensibilidad a la luz, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareos, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinus congestionado o obstruido, inflamación de la mucosa nasal (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, sangrado nasal, sensación de calor, sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, disminución transitoria del flujo sanguíneo a una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad, pérdida repentina de audición o debilidad auditiva.

Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que presentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar el medicamento que contiene sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron relacionados con el uso de Permen Med Forte.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Permen Med Forte

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras «EXP:». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Permen Med Forte

• El principio activo de Permen Med Forte es sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, indigocarmina, laca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina)

Aspecto de Permen Med Forte y contenido del envase
Permen Med Forte 50 mg son comprimidos recubiertos de color azul, redondos, biconvexos, con la impresión "50" en un lado y "H" y "J" con una línea de división en el otro.
Los comprimidos están empaquetados en blísters de PVC/Aluminio, conteniendo 4 comprimidos por blíster.
Titular del permiso de comercialización
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel.: +48 22 737 79 20
Fabricante e importador
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta