Permen Med

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Permen Med, 25 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Permen Med e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Permen Med
3. Come prendere Permen Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Permen Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Permen Med e a cosa serve

Permen Med contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della
fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il farmaco agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni
nel pene, aumentando il flusso di sangue al pene durante l'eccitazione sessuale.
Permen Med aiuta a ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale preliminare.
Permen Med è utilizzato nel trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, ovvero
l'impotenza definita come incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente
a consentire un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Permen Med

Quando non usare Permen Med

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare il medico se si assumono farmaci di questo gruppo – questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume farmaci che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (cosiddetti poppers), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (cioè un’elevata pressione sanguigna nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Permen Med, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, informi il medico.
• Se il paziente ha gravi malattie cardiache o epatiche.
• Se il paziente ha recentemente avuto un ictus o un infarto cardiaco oppure in caso di bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente presenta alterazioni ereditarie degenerative della retina, come la retinite pigmentosa (retinitis pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto una perdita dell’udito causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy – NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Permen Med, discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• Il paziente soffre di anemia falciforme (una condizione che coinvolge i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Il paziente presenta una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Il paziente ha problemi cardiaci. In questo caso, il medico dovrà valutare se le condizioni del cuore permettono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Il paziente soffre di malattie ulcerose o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Permen Med e contattare subito il medico.

Non si deve assumere Permen Med contemporaneamente ad altri trattamenti per la disfunzione erettile, per via orale o locali.
Non si deve assumere Permen Med contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) che contengono sildenafil o altri inibitori della PDE5.
Non si deve assumere Permen Med se non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Permen Med non è un medicinale destinato alle donne.

Avvertenze speciali per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico.
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere dosi di Permen Med superiori a 25 mg.

Bambini e adolescenti
Permen Med non deve essere usato in persone di età inferiore ai 18 anni.

Permen Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Permen Med può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore toracico. In caso di peggioramento dello stato di salute che richieda un intervento medico immediato, informare il medico, il farmacista o l’infermiere di aver assunto Permen Med e indicare l’ora dell’assunzione. Non assumere Permen Med contemporaneamente ad altri medicinali senza indicazione medica.
Non assumere Permen Med se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa. Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se si assumono nitrati, spesso utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere Permen Med se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto, come il nitrito di amile (i cosiddetti poppers), poiché l’assunzione contemporanea può anch’essa causare una pericolosa riduzione della pressione arteriosa.
Se il paziente sta già assumendo riociguat, informi il medico o il farmacista.
Nel caso di assunzione di medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento, che possono essere segni di bassa pressione causata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci alfa-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di Permen Med. Per ridurre il rischio di questi effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose stabile di alfa-bloccante prima di iniziare Permen Med. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di Permen Med.
In caso di sintomi di bassa pressione sanguigna (capogiri, stordimento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino. Può aiutare bere acqua, prendere aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. Evitare di alzarsi o sedersi rapidamente.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril e valsartan (utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), informi il medico o il farmacista.

Permen Med, cibo, bevande e alcol
Permen Med può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione di Permen Med durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per sfruttare al massimo l’efficacia terapeutica di Permen Med, non si dovrebbero consumare quantità elevate di alcol prima dell’assunzione del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Permen Med non è destinato all’uso da parte delle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Permen Med può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti dovrebbero verificare come reagiscono al medicinale prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Permen Med

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 25 mg. Il medico, dopo una visita, può raccomandare un dosaggio diverso.
Il medicinale Permen Med non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Il medicinale Permen Med deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
La compressa deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Permen Med sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Permen Med consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto del medicinale Permen Med varia da paziente a paziente e di solito va da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto il medicinale Permen Med, non si verifica un'erezione o se la durata dell'eccitazione non è sufficiente per completare il rapporto sessuale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Permen Med
Nel paziente possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non comporta un aumento dell'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo.
È necessario rivolgersi al medico in caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Permen Med sono generalmente
di intensità lieve o moderata e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Permen Med e ricorrere immediatamente
all’assistenza medica:

• Reazione di ipersensibilità – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in 1 paziente su 100). Sintomi: respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolori al torace – si verificano non molto frequentemente. Se si manifestano durante o dopo un rapporto sessuale:
  • assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezioni prolungate in modo eccessivo e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in 1 paziente su 1000).

Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, contattare immediatamente un medico.

• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verificano raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, comparsa di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, disturbi della vista (visione con alone colorato, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva), sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi luminosi, visione intensa, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa, ipotensione, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, acufene, secchezza orale, senso di ostruzione o congestione sinusale, rinite (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nell’area superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore, sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1 000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrobulbare, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, midriasi, colorazione anomala della sclera, emorragia anale, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità, perdita improvvisa o riduzione dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che la maggior parte, ma non tutti, gli uomini che hanno manifestato questi effetti indesiderati presentavano già in precedenza alterazioni della funzione cardiaca prima dell’assunzione del medicinale contenente sildenafil. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’assunzione di Permen Med.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Permen Med

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo “EXP:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Permen Med

• Il principio attivo del medicinale Permen Med è il sildenafil. Ogni compressa contiene 25 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Gli altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato monocalcico, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: Opadry II blue 85F505164 (alcol polivinilico - parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, indigocarminio, lacca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (ipromellosa 5cp (2910), triacetina).

Aspetto del medicinale Permen Med e contenuto della confezione
Permen Med, 25 mg, è una compressa rivestita rotonda di colore blu, con impresso su un lato il numero 25 e sull'altro lato la sigla HJ.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Al in quantità di 2 o 4 compresse, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel.: +48 22 737 79 20

Produttore e importatore
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta