Permen Med

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Folleto informativo: información para el paciente

Permen Med, 25 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de usar el medicamento no nota mejoría o si su estado empeora, póngase en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Permen Med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Permen Med
3. Cómo tomar Permen Med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Permen Med
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es el medicamento Permen Med y para qué se utiliza

Permen Med contiene como principio activo el sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Permen Med ayuda a lograr una erección únicamente si se produce previamente una estimulación sexual. Permen Med se utiliza en el tratamiento de los trastornos eréctiles en hombres adultos, es decir, la impotencia definida como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Permen Med

Cuándo no debe utilizarse Permen Med

• Si el paciente es alérgico al sildenafil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informarse al médico si el paciente está tomando algún medicamento de este grupo. Estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Permen Med, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece enfermedades graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un ictus o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión arterial (presión arterial baja).
• Si el paciente padece alteraciones degenerativas hereditarias de la retina, como la retinosis pigmentaria (retinitis pigmentosa).
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión en algún momento causada por neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (en inglés: non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy - NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Permen Med, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (un tumor sanguíneo) o mieloma múltiple (una enfermedad tumoral de la médula ósea).
• El paciente tiene una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente padece enfermedades cardíacas. En este caso, el médico debe evaluar si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente padece enfermedades ulcerosas o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
• Si se produce una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe interrumpirse el tratamiento con Permen Med y debe consultarse inmediatamente con un médico.

No debe utilizarse Permen Med simultáneamente con otros tratamientos orales o tópicos para la disfunción eréctil.
No debe utilizarse Permen Med simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomarse Permen Med si no se ha diagnosticado disfunción eréctil.
Permen Med no es un medicamento indicado para mujeres.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar de ello a su médico.
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de Permen Med superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
Permen Med no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Interacción de Permen Med con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Permen Med puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si se produce un empeoramiento del estado de salud que requiera atención médica inmediata, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera que se ha tomado Permen Med y la hora en que se tomó. No debe tomarse Permen Med junto con otros medicamentos sin indicación médica.

No debe utilizarse Permen Med si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera si el paciente está tomando nitratos, que se utilizan frecuentemente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe utilizarse Permen Med si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, como el nitrito de amilo (llamados comúnmente poppers), ya que su administración conjunta también puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Si el paciente ya está tomando riociguat, debe informar a su médico o farmacéutico.

En caso de estar tomando medicamentos inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus del VIH, se recomienda comenzar el tratamiento con una dosis menor (25 mg) de sildenafil.

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática, pueden aparecer mareos o sensación de aturdimiento, que podrían ser síntomas de hipotensión provocada por una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman simultáneamente sildenafil y medicamentos alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Permen Med. Para reducir la posibilidad de estos efectos, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar con Permen Med. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis inicial más baja (25 mg) de Permen Med.

Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), debe informar a su médico o farmacéutico.

Permen Med, alimentos, bebidas y alcohol
Permen Med puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Permen Med durante comidas abundantes puede retrasar el inicio de su acción.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente alterada tras la ingesta de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Permen Med, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Permen Med no está indicado para su uso por mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Permen Med puede provocar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Permen Med

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. La dosis recomendada del medicamento es de 25 mg. El médico puede recomendar, tras consulta, un régimen posológico diferente.
No se debe tomar el medicamento Permen Med más de una vez al día.
El medicamento Permen Med debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Permen Med es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Permen Med permite lograr una erección únicamente bajo la condición de estimulación sexual.
El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto del medicamento Permen Med varía entre diferentes pacientes, siendo habitualmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si, tras tomar el medicamento Permen Med, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para realizar una relación sexual.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Permen Med
En el paciente pueden producirse efectos adversos con mayor frecuencia y con mayor intensidad.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no implica un aumento de la eficacia del medicamento.
No se debe tomar un número mayor de tabletas del indicado en el prospecto.
Debe consultarse al médico en caso de haber tomado un número mayor de tabletas del recomendado.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de Permen Med suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Permen Med y buscar ayuda médica de forma urgente:

• Reacción de hipersensibilidad – ocurre no con frecuencia (puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes).
  Síntomas: respiración sibilante repentina, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no con frecuencia. Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • debe adoptarse una posición semifowler (semisentado) y tratar de relajarse,
  • no tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y a veces dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes).

Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.

• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir descamación grave y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, trastornos visuales (visión con halos de color, fotofobia, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión conjuntival, dolor ocular, visión de destellos luminosos, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión sinusal, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, hemorragia nasal, sensación de calor, sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1 000 pacientes): síncope, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, midriasis (dilatación de la pupila), coloración anormal de la esclerótica, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación, pérdida repentina o súbita de audición.

Tras la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante destacar que la mayoría, aunque no todos, los hombres que presentaron estos efectos adversos ya tenían alteraciones cardiovasculares antes de tomar medicamentos que contienen sildenafil. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Permen Med.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Permen Med

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras «EXP:». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Permen Med

• La sustancia activa de Permen Med es el sildenafil. Cada comprimido contiene 25 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato diácido de calcio, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: Opadry II blue 85F505164 (alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, carmín de indigo, laca (E 132)), Opadry clear 02K19253 (hipromelosa 5cp (2910), triacetina).

Aspecto del medicamento Permen Med y contenido del envase
Permen Med 25 mg son comprimidos recubiertos, azules, redondos, con la inscripción impresa en una cara:
25 y en la otra HJ.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio con 2 o 4 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
WALMARK, a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
República Checa

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Stada Pharm Sp. z o.o.
Calle Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel.: +48 22 737 79 20

Fabricante e importador
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta