Pentohexal 600 mg compresse a rilascio prolungato

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Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)
600 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
PentoHEXAL 600 Retard e ПентоХЕКСАЛ sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può nuocere alla salute anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è PentoHEXAL 600 Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PentoHEXAL 600 Retard
3. Come prendere PentoHEXAL 600 Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PentoHEXAL 600 Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PentoHEXAL 600 Retard e a cosa serve

Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard contiene come principio attivo la pentossifillina, un farmaco che riduce la viscosità del sangue, ne migliora il flusso nei vasi periferici e aumenta l’irrorazione tissutale.
PentoHEXAL 600 Retard è indicato per:

• disturbi della circolazione periferica: aterosclerosi delle arterie degli arti inferiori con claudicazione intermittente, malattia di Burger,
• sintomi lievi di ischemia del sistema nervoso centrale,
• disturbi circolatori retinici nel corso del diabete o dell’ipertensione arteriosa (in assenza di emorragia retinica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale PentoHEXAL 600 Retard

Quando non utilizzare il medicinale PentoHEXAL 600 Retard:

• se il paziente è allergico alla pentossifillina o a sostanze simili (come teofillina, aminofillina, caffeina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente subito un infarto miocardico o un ictus;
• se il paziente ha avuto emorragie significative o se è affetto da una malattia associata ad alto rischio emorragico (ad esempio nel cervello, nel tratto gastrointestinale o nell’apparato genitale);
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica;
• se il paziente presenta una diatesi emorragica;
• se il paziente ha un'ulcera gastrica e/o intestinale.

Se durante il trattamento con il medicinale PentoHEXAL 600 Retard si verifica un’emorragia retinica,
il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il paziente deve rivolgersi al medico.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Se il paziente manifesta una reazione allergica, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
e rivolgersi al medico.
Prima di iniziare il trattamento con PentoHEXAL 600 Retard, è necessario discutere con il medico se il
paziente:

• presenta disturbi della funzione cardiaca, in particolare aritmia, pressione arteriosa bassa, malattia coronarica (nota anche come cardiopatia ischemica), o ha avuto in passato un infarto del miocardio;
• ha una diagnosi di aterosclerosi dei vasi cerebrali;
• è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico;
• soffre di una cosiddetta malattia autoimmune (ad esempio lupus eritematoso sistemico o malattie del collagene miste);
• ha una maggiore tendenza alle emorragie (ad esempio assume farmaci anticoagulanti) o disturbi della coagulazione – il medico potrebbe prescrivere controlli ematici più frequenti a causa del maggiore rischio emorragico;
• assume farmaci antidiabetici (orali o insulina) o ciprofloxacina (antibiotico) – vedere il paragrafo “PentoHEXAL 600 Retard e altri medicinali”;
• ha disturbi della funzione renale o epatica – in tal caso il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.

Poiché il medicinale PentoHEXAL 600 Retard può causare una riduzione del numero di globuli, il medico
effettuerà regolarmente controlli ematici del paziente.
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo.
Si raccomanda di consultare il medico se una delle avvertenze sopra elencate riguarda attualmente il paziente
o se ha riguardato situazioni verificatesi in passato.
PentoHEXAL 600 Retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli
che si prevede di assumere.
Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente modificandone
l’efficacia e l’insorgenza di effetti indesiderati. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• farmaci che riducono la pressione arteriosa (PentoHEXAL 600 Retard può potenziare il loro effetto ipotensivo);
• anticoagulanti (PentoHEXAL 600 Retard può potenziare l’effetto anticoagulante di farmaci come ad esempio warfarin, acenocumarolo);
• insulina e farmaci antidiabetici orali (PentoHEXAL 600 Retard può causare una riduzione della glicemia);
• teofillina, un medicinale utilizzato nelle malattie respiratorie (PentoHEXAL 600 Retard può aumentare la concentrazione ematica di teofillina e potenziarne così l’effetto);
• cimetidina, un medicinale che riduce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco (può potenziare l’effetto di PentoHEXAL 600 Retard);
• ciprofloxacina, un antibiotico (l’assunzione contemporanea con PentoHEXAL 600 Retard può causare un aumento della quantità e gravità degli effetti indesiderati). Se il paziente ha dubbi sull’assunzione di questi medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.

PentoHEXAL 600 Retard con cibi e bevande
Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard deve essere assunto dopo i pasti. Le compresse devono essere
inghiottite intere, accompagnate con acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa della mancanza di esperienza sufficiente, il medicinale PentoHEXAL 600 Retard non deve essere
utilizzato durante la gravidanza.
La pentossifillina passa in piccola quantità nel latte materno. Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard
può essere utilizzato durante l’allattamento solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici della terapia
superano i rischi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Prima di intraprendere tali attività, che richiedono piena prontezza, si consiglia di consultare il medico.

3. Come prendere il medicinale PentoHEXAL 600 Retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di seguito sono riportate le dosi raccomandate e le istruzioni per l'assunzione del medicinale. Leggere attentamente le informazioni fornite.
Solitamente si assume 1 compressa di PentoHEXAL 600 Retard al mattino e 1 compressa alla sera (1200 mg di pentossifillina al giorno).
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, il medico stabilirà la dose del medicinale in base alla gravità dei sintomi e alla tollerabilità del farmaco da parte del paziente.
La durata della terapia viene stabilita dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale PentoHEXAL 600 Retard non deve essere somministrato ai bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PentoHEXAL 600 Retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che si sappia quale farmaco è stato assunto.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vertigini, nausea, abbassamento della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, vampate di calore, perdita di coscienza, coma, febbre, agitazione, assenza di riflessi, convulsioni, acidosi metabolica, vomito schiumosi e disturbi del ritmo cardiaco.
Gestione del sovradosaggio
Se il sovradosaggio è avvenuto recentemente, il medico può effettuare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Può inoltre decidere di effettuare una dialisi.
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di pentossifillina.
Dimenticanza dell'assunzione di PentoHEXAL 600 Retard
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda.
Tuttavia, se è ormai prossima l'ora della dose successiva, si deve tornare al normale schema posologico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con PentoHEXAL 600 Retard
Il medico fornirà indicazioni sulla durata dell'assunzione di PentoHEXAL 600 Retard. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
il trattamento con PentoHEXAL 600 Retard e consultare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di piastrine, sanguinamento anomalo o comparsa di emorragie sotto la pelle (trombocitopenia), riduzione delle cellule del sangue (anemia aplastica)
• emorragia cerebrale o oculare (emorragia alla retina)
• reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie, parlato o deglutizione (angioedema)
• difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, pallore, svenimento o collasso (shock anafilattico)
• grave reazione allergica con comparsa di vesciche sulla pelle e/o sulle membrane mucose di labbra, occhi, bocca, vie nasali o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o distacco della pelle (necrolisi tossica epidermica)
• meningite asettica con sintomi come mal di testa, rigidità della nuca, dolore oculare o sensazione di disagio alla luce intensa. In tutti i casi osservati, i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione della pentossifillina.

Effetti indesiderati gravi rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• emorragia della pelle e delle membrane mucose, dello stomaco, dell’intestino, delle vie urinarie, delle vie genitali

Effetti indesiderati gravi molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• percezione di lampi di luce, perdita della vista (distacco della retina)

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vampate di calore (rossore del viso, sensazione di calore)
• disturbi gastrointestinali (come nausea, vomito, gonfiore addominale, sensazione di disagio, diarrea)

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• eccitazione, disturbi del sonno
• cefalea, capogiri, tremore
• disturbi della vista, arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
• irregolarità del ritmo cardiaco, accelerazione della frequenza cardiaca
• reazioni cutanee di ipersensibilità (come prurito, eritema, orticaria)
• febbre

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• dolore al torace
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• diminuzione della pressione sanguigna
• gonfiore degli arti (edemi periferici)

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• formicolio o intorpidimento, convulsioni
• aumento della pressione sanguigna
• prurito, ittero, urine scure, feci decolorate (colestasi intraepatica)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• sudorazione intensa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi
• stitichezza
• eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PentoHEXAL 600 Retard

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PentoHEXAL 600 Retard
La sostanza attiva del medicinale è la pentossifillina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 600 mg di pentossifillina.
Gli altri componenti sono: copovidone, idrossipropilmetilcellulosa K 15 M, idrossipropilmetilcellulosa K 100 M, talco, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale PentoHEXAL 600 Retard e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di PentoHEXAL 60 Retard sono bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati che facilita la divisione.
PentoHEXAL 600 Retard è disponibile in blister PP/Al, contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20060084
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 511/15