Pentohexal 600 retard

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Información en el envase primario en idioma extranjero.
PentoHEXAL 600 Retard (ПентоХЕКСАЛ)
600 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifyllinum
PentoHEXAL 600 Retard y ПентоХЕКСАЛ son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento,
escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe cederlo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es PentoHEXAL 600 Retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de PentoHEXAL 600 Retard
3. Cómo tomar PentoHEXAL 600 Retard
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PentoHEXAL 600 Retard
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es PentoHEXAL 600 Retard y para qué se utiliza

El medicamento PentoHEXAL 600 Retard contiene la sustancia activa pentoxifilina, un fármaco que disminuye la viscosidad de la sangre, mejora su flujo a través de los vasos periféricos y aumenta el aporte sanguíneo a los tejidos.
Las indicaciones para el uso de PentoHEXAL 600 Retard son:

• Trastornos de la irrigación periférica: arteriosclerosis de las extremidades inferiores con claudicación intermitente, enfermedad de Buerger.
• Síntomas leves de insuficiencia circulatoria del sistema nervioso central.
• Trastornos de la circulación en la retina ocasionados por diabetes o hipertensión arterial (siempre que no se haya producido hemorragia retiniana).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento PentoHEXAL 600 Retard

Cuándo no debe utilizarse el medicamento PentoHEXAL 600 Retard:

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina o a sustancias similares (tales como teofilina, aminofilina, cafeína) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente ha tenido una hemorragia significativa o se le ha diagnosticado una enfermedad asociada a un alto riesgo de hemorragia (por ejemplo, en el cerebro, en el tracto digestivo o en las vías genitales);
• si el paciente ha sufrido una hemorragia en la retina;
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica;
• si el paciente tiene una úlcera gástrica y/o intestinal.

Si durante el tratamiento con el medicamento PentoHEXAL 600 Retard se produce una hemorragia en la retina, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento PentoHEXAL 600 Retard, debe consultarse con el médico si el paciente:

• tiene trastornos del funcionamiento del corazón, especialmente ritmo cardíaco irregular, presión arterial baja, enfermedad coronaria (también llamada enfermedad isquémica del corazón), o ha sufrido un infarto de miocardio en el pasado;
• tiene diagnosticada aterosclerosis de los vasos cerebrales;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica;
• padece una enfermedad autoinmune (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o enfermedades del grupo de las enfermedades mixtas del colágeno);
• tiene una mayor tendencia a sangrar (por ejemplo, si toma medicamentos anticoagulantes) o trastornos de la coagulación: en este caso, el médico solicitará con mayor frecuencia análisis de control de sangre debido al mayor riesgo de hemorragia;
• toma medicamentos antidiabéticos (orales o insulina) o ciprofloxacino (un antibiótico) - véase el apartado "PentoHEXAL 600 Retard y otros medicamentos";
• tiene trastornos de la función renal o hepática: en tal caso, el médico podría recomendar una dosis más baja del medicamento.

Dado que el medicamento PentoHEXAL 600 Retard puede provocar una disminución del número de glóbulos, el médico realizará controles regulares del hemograma del paciente.
Debe seguirse estrictamente las recomendaciones del médico respecto a la realización de análisis de control.
Debe consultarse con el médico si cualquiera de las advertencias anteriores afecta actualmente al paciente o ha afectado en el pasado.

PentoHEXAL 600 Retard y otros medicamentos
Debe informarse al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El medicamento PentoHEXAL 600 Retard y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos. Esto afecta especialmente a medicamentos tales como:

• medicamentos que reducen la presión arterial (PentoHEXAL 600 Retard puede potenciar su efecto antihipertensivo);
• medicamentos anticoagulantes (PentoHEXAL 600 Retard puede potenciar el efecto anticoagulante de estos medicamentos, como por ejemplo la warfarina o la acenocumarol);
• insulina y medicamentos antidiabéticos orales (PentoHEXAL 600 Retard puede provocar una disminución de la concentración de glucosa en sangre);
• teofilina, un medicamento utilizado en enfermedades respiratorias (PentoHEXAL 600 Retard puede aumentar la concentración de teofilina en sangre y así potenciar su efecto);
• cimetidina, un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago (puede potenciar el efecto de PentoHEXAL 600 Retard);
• ciprofloxacino, un antibiótico (la administración conjunta con PentoHEXAL 600 Retard puede provocar un aumento en la cantidad y gravedad de los efectos adversos). Si el paciente tiene dudas sobre si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar con el médico o el farmacéutico.

PentoHEXAL 600 Retard con alimentos y bebidas
El medicamento PentoHEXAL 600 Retard debe tomarse después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de experiencia suficiente, no debe utilizarse el medicamento PentoHEXAL 600 Retard durante el embarazo.
La pentoxifilina pasa en pequeña cantidad a la leche materna. PentoHEXAL 600 Retard solo puede utilizarse durante la lactancia si, según el criterio del médico, los beneficios del tratamiento superan el riesgo.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Antes de realizar actividades que requieran plena capacidad, debe consultarse con el médico.

3. Cómo utilizar PentoHEXAL 600 Retard

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
A continuación se indican la dosificación recomendada y la forma de administración del medicamento. Lea atentamente la siguiente información.
Habitualmente se recomienda tomar 1 comprimido de PentoHEXAL 600 Retard por la mañana y 1 comprimido por la noche (1200 mg de pentoxifilina al día).
En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, el médico ajustará la dosis del medicamento en función de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia del paciente al fármaco.
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Uso en niños
No se debe utilizar PentoHEXAL 600 Retard en niños debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de PentoHEXAL 600 Retard
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Debe llevarse el envase del medicamento para que se pueda identificar el producto ingerido.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareo, náuseas, disminución de la presión arterial, taquicardia, sofocos, pérdida de conciencia, coma, fiebre, excitación, ausencia de reflejos, convulsiones, acidosis metabólica, vómitos biliosos y alteraciones del ritmo cardíaco.
Tratamiento en caso de sobredosis
Si la sobredosis ha ocurrido recientemente, el médico puede realizar un lavado gástrico y administrar carbón activado. También puede decidir aplicar diálisis.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de pentoxifilina.
Olvido de una dosis de PentoHEXAL 600 Retard
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe hacerlo tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe pasarse a la pauta habitual sin duplicar la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con PentoHEXAL 600 Retard
El médico indicará durante cuánto tiempo debe tomarse PentoHEXAL 600 Retard. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si el paciente experimenta cualquiera de los graves efectos adversos descritos a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PentoHEXAL 600 Retard y consultar sin demora al médico.

Efectos adversos graves muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de plaquetas, sangrado atípico o aparición de petequias en la piel (purpura trombocitopénica), disminución del número de células sanguíneas (anemia aplásica)
• hemorragia cerebral u ocular (hemorragia retiniana)
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden provocar dificultad para respirar, hablar o tragar (angioedema)
• dificultad para respirar (broncoespasmo)
• caída brusca de la presión arterial, palidez, desmayo o colapso (shock anafiláctico)
• reacción alérgica grave con aparición de ampollas en la piel y/o en las membranas mucosas de labios, ojos, cavidad bucal, fosas nasales o genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
• meningitis aséptica con síntomas como dolor de cabeza, rigidez de nuca, dolor ocular o sensibilidad a la luz brillante. En todos los casos observados, los síntomas desaparecieron tras la interrupción de la pentoxifilina.

Efectos adversos graves raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• sangrado en la piel y membranas mucosas, en el estómago, intestinos, vías urinarias o genitales

Efectos adversos graves muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• sensación de destellos luminosos, pérdida de la visión (desprendimiento de retina)

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• sofocos (enrojecimiento del rostro, sensación de calor)
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, vómitos, distensión abdominal, sensación de malestar, diarrea)

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• excitación, trastornos del sueño
• dolor de cabeza, mareos, temblores
• alteraciones visuales, enrojecimiento, picor y lagrimeo de los ojos (conjuntivitis)
• ritmo cardíaco irregular, aceleración del latido cardíaco
• reacciones cutáneas de hipersensibilidad (como picor, eritema, urticaria)
• fiebre

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dolor en el pecho
• dificultad para respirar (disnea)
• disminución de la presión arterial
• hinchazón de las extremidades (edemas periféricos)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• hormigueo o entumecimiento, convulsiones
• aumento de la presión arterial
• picor, ictericia, orina oscura, heces decoloradas (colestasis intrahepática)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• sudoración intensa

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de glóbulos blancos
• estreñimiento
• erupción cutánea

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar PentoHEXAL 600 Retard

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen instrucciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento PentoHEXAL 600 Retard
La sustancia activa del medicamento es la pentoxifilina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 600 mg de pentoxifilina.
Los demás componentes son: copovidona, hipromelosa K 15 M, hipromelosa K 100 M, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento PentoHEXAL 600 Retard y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de PentoHEXAL 600 Retard son blancos, alargados, biconvexos, con una ranura en ambos lados que facilita la división.
PentoHEXAL 600 Retard está disponible en envases blister de PP/Al, dentro de una caja de cartón. El envase contiene 30 comprimidos de liberación prolongada.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Hexal AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polonia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20060084
Número de autorización de importación paralela: 511/15