Pentaglobin

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Pentaglobin, 50 mg/ml, soluzione per infusione
Immunoglobulina umana per somministrazione endovenosa
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Pentaglobin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Pentaglobin
3. Come usare Pentaglobin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentaglobin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pentaglobin e a cosa serve

Pentaglobin è un medicinale ottenuto dal sangue umano e contenente anticorpi (gli anticorpi sono
componenti del sistema immunitario dell'organismo). Questo medicinale è disponibile sotto forma di soluzione per infusione, da somministrare per via endovenosa (in fleboclisi).
Pentaglobin viene utilizzato

• per il trattamento delle infezioni batteriche in associazione con antibiotici
• come terapia sostitutiva in pazienti che non producono quantità sufficienti di anticorpi (immunoglobuline) e che presentano gravi immunodeficienze acquisite

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pentaglobin

Quando non usare il medicinale Pentaglobin

• se il paziente è allergico all'immunoglobulina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente presenta deficit di immunoglobulina A, specialmente in caso di presenza nel sangue di anticorpi diretti contro l'immunoglobulina A, poiché ciò può portare ad anafilassi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Pentaglobin, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere,

• se il paziente riceve immunoglobulina umana per la prima volta o dopo un lungo intervallo, oppure se viene cambiato il medicinale contenente immunoglobuline. In tali casi il medico osserverà attentamente il paziente
• se il paziente presenta un infezione attiva o una condizione infiammatoria cronica concomitante
• se il paziente è allergico alle immunoglobuline (vedi paragrafo "Quando non usare il medicinale Pentaglobin")
• se il paziente
  • ha un eccesso di peso marcato o è di età avanzata,
  • ha ipertensione arteriosa (ipertensione),
  • diabete o malattie vascolari,
  • ha una maggiore tendenza alla coagulazione del sangue nei vasi,
  • è stato immobilizzato a letto per un lungo periodo,
  • ha un volume ematico ridotto (ipovolemia) o se il sangue del paziente è concentrato,
  • ha una malattia renale o sta assumendo medicinali che possono danneggiare la funzionalità renale

In tali casi potrebbero verificarsi più effetti indesiderati. Se necessario, il medico interromperà il trattamento con il medicinale Pentaglobin o adotterà altre precauzioni (ad es. ridurrà la velocità di infusione).
Il paziente potrebbe essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo. Le reazioni di ipersensibilità possono verificarsi anche se in precedenza il paziente ha ricevuto immunoglobuline umane e le ha tollerate bene. Tuttavia, le vere reazioni di ipersensibilità sono rare. Alcuni effetti indesiderati (ad es. mal di testa, arrossamento improvviso del viso, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, tachicardia, dolore alla schiena, nausea e ipotensione arteriosa) possono essere legati alla velocità di infusione.
Se durante la somministrazione del medicinale Pentaglobin il paziente dovesse notare tali reazioni, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se ridurre la velocità di infusione, interrompere l'infusione e intraprendere le necessarie misure mediche per il trattamento.

Informazioni relative alla sicurezza riguardo alle infezioni
Il medicinale Pentaglobin è prodotto a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire dal sangue umano o dal plasma, vengono adottate specifiche precauzioni per prevenire la trasmissione di agenti infettivi ai pazienti. Tutti i donatori di sangue vengono sottoposti a screening per la presenza di virus e malattie infettive. Inoltre, vengono intraprese misure per inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante tali precauzioni, non è possibile escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi durante la somministrazione di medicinali ottenuti dal sangue umano o dal plasma.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti dei virus a involucro, come ad esempio:

• virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• virus dell'epatite B (HBV)
• virus dell'epatite C (HCV)

L'efficacia di tali misure può essere limitata nei confronti dei virus senza involucro, come ad esempio:

• virus dell'epatite A (HAV)
• parvovirus B19

Non sono stati segnalati casi di epatite A virale o infezione da parvovirus B19 associati all'uso di immunoglobuline, probabilmente perché gli anticorpi contro tali infezioni contenuti in questo medicinale esercitano un effetto protettivo.
Si raccomanda vivamente che in ogni caso di somministrazione del medicinale Pentaglobin al paziente, il medico registri il nome e il numero di lotto del medicinale. Il numero di lotto indica i materiali di partenza utilizzati nel medicinale. In caso di necessità, è così possibile collegare il paziente al materiale di partenza utilizzato.

Bambini e adolescenti
Nei neonati e nei lattanti possono manifestarsi sintomi diversi di reazioni correlate all'infusione, di ipersensibilità o di reazioni allergiche rispetto ad altre fasce d'età; vedere il paragrafo "Effetti indesiderati possibili".

Pentaglobin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Pentaglobin può ridurre l'efficacia di alcuni vaccini, ad esempio l'efficacia dei vaccini contro

• morbillo
• rosolia
• parotite
• varicella (varicella)

Potrebbe essere necessario attendere fino a 3 mesi prima di ricevere alcuni vaccini e fino a un anno prima di ricevere il vaccino contro il morbillo.

È necessario evitare la somministrazione contemporanea di diuretici dell'ansa (comunemente noti come diuretici) con il medicinale Pentaglobin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se la paziente può essere trattata con il medicinale Pentaglobin durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pentaglobin ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento si verificano effetti indesiderati, il paziente deve attendere che questi scompaiano prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Pentaglobin contiene glucosio e sodio
1 ml di soluzione per infusione contiene 25 mg di glucosio (pari a circa 0,0021 unità di pane).
Una dose giornaliera di soluzione per infusione pari a circa 350 ml per adulti (70 kg di peso corporeo) contiene 8,75 g di glucosio, pari a circa 0,735 unità di pane. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta per il diabete.
Il medicinale Pentaglobin contiene 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) di sodio (componente principale del sale da cucina).
La dose giornaliera per adulti pari a circa 350 ml (70 kg di peso corporeo) contiene 27,3 mmol (627,6 mg) di sodio. Ciò corrisponde a circa il 31% della massima dose giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Pentaglobin

Il medicinale Pentaglobin viene somministrato da un medico. La dose dipende dallo stato del sistema immunitario del paziente e dalla gravità della malattia.
Dose raccomandata:
Neonati e lattanti
5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni ripetute in base all’andamento clinico.
Bambini e adulti
Per il trattamento di infezioni batteriche gravi: 5 ml (0,25 g) per kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi. Ulteriori somministrazioni ripetute in base all’andamento clinico.
Per sostituire gli anticorpi (immunoglobuline) mancanti in pazienti con sistema immunitario indebolito da farmaci o radiazioni, e in caso di grave immunodeficienza acquisita: 3–5 ml (0,15–0,25 g) per kg di peso corporeo.
Se necessario, si raccomanda la ripetizione delle dosi a intervalli settimanali.
Il medicinale Pentaglobin verrà somministrato con la seguente velocità di infusione endovenosa (infusione endovenosa):
Neonati e lattanti:
1,7 ml per kg di peso corporeo all’ora mediante pompa infusione,
Bambini e adulti:
0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora,
alternativamente: per i primi 100 ml 0,4 ml per kg di peso corporeo all’ora, successivamente ininterrottamente 0,2 ml per kg di peso corporeo all’ora fino al raggiungimento di 15,0 ml per kg di peso corporeo nell’arco di 72 ore.
Esempi:

Disturbi della funzione epatica
Non sono disponibili dati che dimostrino la necessità di un aggiustamento del dosaggio.
Disturbi della funzione renale
L’aggiustamento del dosaggio è richiesto solo se clinicamente motivato; vedere il paragrafo
„Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio, salvo che vi siano indicazioni cliniche specifiche.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Pentaglobin è destinato alla somministrazione per infusione endovenosa (infusione in vena).
Il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea prima della somministrazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Pentaglobin
Un’eccessiva quantità di Pentaglobin può causare un sovraccarico di liquidi e un aumento della viscosità del sangue,
in particolare nei pazienti a rischio, compresi i bambini, i pazienti anziani o i pazienti con alterazioni della funzione cardiaca o renale. Se un paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Pentaglobin, deve immediatamente consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con il medicinale
Pentaglobin:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• pressione sanguigna bassa
• nausea, vomito
• sudorazione eccessiva

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• reazioni allergiche
• reazioni cutanee/dermatite allergica
• dolore alla schiena

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’introduzione del medicinale Pentaglobin in commercio:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• meningite (meningite asettica)
• anemia (anemia emolitica)/rottura dei globuli rossi (emolisi)
• shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità
• mal di testa, capogiri
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• arrossamento della pelle
• affanno
• prurito
• insufficienza renale acuta e (o) risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale (aumento della creatinina sierica)
• brividi, febbre

Neonati e bambini:
Sebbene nei neonati e nei lattanti si verifichino in generale effetti indesiderati comparabili (ad esempio
reazioni correlate all’infusione, reazioni anafilattiche, ipersensibilità) rispetto ad altri gruppi
d’età, i sintomi soggettivi e oggettivi sono diversi. In aggiunta, possono manifestarsi ad esempio variazioni della frequenza cardiaca (battito cardiaco accelerato o rallentato), accelerazione della respirazione, riduzione della saturazione di ossigeno, alterazione del colore della pelle, inclusa pallore e (o) colorazione bluastra, e riduzione del tono muscolare.
I preparati di immunoglobulina umana possono in generale causare i seguenti effetti
indesiderati:

• brividi, mal di testa, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, dolore articolare, pressione arteriosa bassa e moderato dolore alla schiena
• riduzione del numero di globuli rossi causata dalla distruzione di queste cellule nei vasi sanguigni ((reazioni emolitiche) reversibili) e (raramente) anemia emolitica che richiede trasfusione
• (raramente) rapida caduta della pressione sanguigna e, in casi sporadici, shock anafilattico
• (raramente) reazioni cutanee transitorie (inclusa lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota)
• (molto raramente) reazioni tromboemboliche, come infarto del miocardio, ictus, coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
• casi di transitoria infiammazione delle membrane protettive che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica reversibile)
• casi di risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità renale e (o) insufficienza renale acuta
• casi di lesione polmonare acuta da trasfusione (in inglese Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI). Ciò provocherà un accumulo di fluido negli spazi aerei dei polmoni non legato al cuore (edema polmonare non cardiogeno). Il paziente svilupperà gravi difficoltà respiratorie (sindrome da distress respiratorio), accelerazione del respiro (tachipnea), livelli anomali di ossigeno bassi nel sangue (ipossia) e aumento della temperatura corporea (febbre).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti
Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentaglobin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo “Scadenza”.
Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per
proteggere il medicinale dalla luce.
Ispezionare il medicinale prima dell'uso. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare Pentaglobin se la soluzione è torbida o contiene particelle in sospensione.
Dopo l'apertura, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. A causa del rischio di contaminazione batterica, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pentaglobin

• La sostanza attiva è: immunoglobulina umana
• 1 ml di soluzione contiene 50 mg di proteine plasmatiche umane, di cui immunoglobuline  95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.
• Gli altri componenti sono: glucosio monoidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Pentaglobin e contenuto della confezione
Pentaglobin è una soluzione leggermente bruno-giallastra, trasparente o leggermente opalescente, contenuta in fiale di vetro incolore.
Pentaglobin è disponibile nelle seguenti confezioni:
Confezione contenente 1 fiala da 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) o 100 ml (5,0 g).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Dreieich
Tel.: (06103) 801-0
Fax: (06103) 801-150
Email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze e precauzioni
Spesso è possibile evitare complicanze potenziali assicurandosi che:

• i pazienti non siano allergici all'immunoglobulina umana normale, somministrando inizialmente il prodotto lentamente (0,4 ml/kg di peso corporeo/ora).
• i pazienti siano attentamente monitorati durante l'intero periodo di infusione per rilevare eventuali sintomi. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, coloro che in precedenza hanno ricevuto un altro prodotto IVIg o che presentano un lungo intervallo dall'ultima infusione, devono essere monitorati in ospedale o in una struttura sanitaria controllata durante la prima infusione e per un'ora successiva, per rilevare eventuali reazioni avverse e garantire la possibilità di un trattamento di emergenza immediato in caso di problemi. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• un'adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
• il monitoraggio della diuresi,
• il monitoraggio della creatinina sierica,
• l'evitare la contemporanea somministrazione di diuretici dell'ansa.

In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità di infusione o interrompere l'infusione. Il trattamento necessario dipende dal tipo e dalla gravità della reazione avversa.

Reazione correlata all'infusione
Alcuni effetti indesiderati (ad es. cefalea, arrossamento improvviso del volto, brividi, dolore muscolare, respiro sibilante, tachicardia, dolore nella parte bassa della schiena, nausea e ipotensione arteriosa) possono essere correlati alla velocità di infusione. È necessario seguire rigorosamente la velocità di infusione raccomandata indicata nel paragrafo "Come si usa Pentaglobin". Durante l'infusione, i pazienti devono essere attentamente controllati e osservati per rilevare eventuali sintomi.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• nei pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale o, in rari casi, nei pazienti a cui è stato cambiato il prodotto contenente immunoglobulina umana normale precedentemente somministrato con un altro prodotto, o nei pazienti con un lungo intervallo dall'ultima infusione;
• nei pazienti con infezione attiva o con una condizione infiammatoria cronica concomitante.

Ipersensibilità
Le reazioni di ipersensibilità sono rare.
L'anafilassi può verificarsi in pazienti:

• con IgA non rilevabile e con anticorpi anti-IgA;
• che hanno tollerato bene precedenti trattamenti con immunoglobulina umana normale.

In caso di shock, si deve applicare il trattamento medico standard per lo shock.

Complicanze tromboemboliche
Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra la somministrazione di immunoglobuline endovenose (IVIg) e eventi tromboembolici, come infarto del miocardio, episodi cerebrovascolari (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Si ritiene che la somministrazione di alte dosi di immunoglobulina a pazienti a rischio comporti un aumento relativo della viscosità del sangue. Si raccomanda cautela nella prescrizione e nell'infusione di immunoglobuline a pazienti obesi, a pazienti con fattori di rischio esistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete, malattia vascolare nota o episodi trombotici anamnestici), a pazienti con predisposizioni acquisite o congenite alla trombosi, a pazienti dopo lunghi periodi di immobilizzazione, a pazienti con grave ipovolemia e a pazienti con malattie caratterizzate da aumento della viscosità del sangue.
Nei pazienti con rischio esistente di eventi avversi tromboembolici, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione più bassa possibile e alla dose minima necessaria.

Insufficienza renale acuta
Sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta in pazienti sottoposti a trattamento con IVIg. Nella maggior parte dei casi erano presenti fattori di rischio, come insufficienza renale preesistente, diabete, ipovolemia, obesità, assunzione concomitante di farmaci nefrotossici o età del paziente superiore a 65 anni.
Prima dell'infusione di IVIg e successivamente a intervalli appropriati, è necessario valutare i parametri renali, specialmente nei pazienti con potenziale rischio aumentato di insufficienza renale acuta. Nei pazienti con rischio esistente di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione più bassa possibile e alla dose minima necessaria.
In caso di alterazioni della funzionalità renale, si deve considerare l'interruzione della somministrazione di IVIg.
Casi di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta sono stati osservati dopo somministrazione di numerosi prodotti IVIg registrati, contenenti diversi eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio; i prodotti contenenti saccarosio come stabilizzante hanno rappresentato la maggior parte di questi casi. In pazienti a rischio, si può considerare l'uso di prodotti IVIg privi di tali eccipienti. Il prodotto Pentaglobin non contiene saccarosio né maltosio, ma contiene glucosio (vedere il paragrafo "Pentaglobin contiene glucosio").

Sindrome da meningite asettica (AMS)
Sono stati riportati casi di AMS in relazione al trattamento con IVIg. La sindrome si manifesta generalmente entro poche ore fino a 2 giorni dopo il trattamento con IVIg. Nell'analisi del liquido cefalorachidiano (LCR) si riscontra spesso una pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, prevalentemente appartenenti alla serie granulocitaria, e un aumento delle proteine fino a diverse centinaia di mg/dL. L'AMS può verificarsi più frequentemente in relazione a trattamenti con IVIg ad alte dosi (2 g/kg).
I pazienti che presentano tali sintomi oggettivi e soggettivi devono essere sottoposti a un accurato esame neurologico, compresi esami del liquido cefalorachidiano, per escludere altre cause di meningite.
L'interruzione del trattamento con IVIg ha determinato la remissione dell'AMS entro pochi giorni, senza conseguenze.

Anemia emolitica
Le immunoglobuline somministrate per via endovenosa (prodotti IVIg) possono contenere anticorpi dei gruppi sanguigni che possono agire come emolisine e causare l'opsonizzazione in vivo dei globuli rossi (RBC), determinando una reazione positiva diretta all'antiglobulina (test di Coombs diretto) e, raramente, emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi dopo il trattamento con IVIg a causa di un'intensa sequestrazione dei globuli rossi. I pazienti trattati con IVIg devono essere monitorati per rilevare sintomi clinici oggettivi e soggettivi di emolisi.

Neutropenia/leucopenia
Dopo il trattamento con prodotti IVIg sono stati riportati episodi transitori di riduzione del numero di neutrofili e (o) episodi di neutropenia, talvolta gravi. Tali episodi si verificano generalmente entro ore o giorni dalla somministrazione del prodotto IVIg e si risolvono spontaneamente entro 7-14 giorni.

Lesione polmonare acuta da trasfusione (TRALI)
In pazienti sottoposti a IVIg sono stati riportati casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [lesione polmonare acuta da trasfusione (TRALI)]. Il TRALI si caratterizza per grave ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione arteriosa. I sintomi del TRALI si manifestano solitamente durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Per questo motivo, i pazienti sottoposti a IVIg devono essere monitorati per rilevare effetti indesiderati a carico del polmone e l'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di tali sintomi. Il TRALI è una condizione potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in terapia intensiva.

Influenza sui risultati degli esami sierologici
Dopo la somministrazione di immunoglobulina, può verificarsi un aumento transitorio di vari anticorpi passivamente trasferiti nel sangue del paziente, che può causare risultati falsamente positivi negli esami sierologici.
Il trasferimento passivo di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad es. A, B, D, può interferire con i risultati di alcuni esami sierologici per la ricerca di anticorpi contro globuli rossi, come il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).

Precauzioni speciali per la preparazione del prodotto medicinale per l'uso
Il prodotto Pentaglobin può essere miscelato solo con soluzione fisiologica.