Pelafen MED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pelafen MED, 20 mg/2,5 ml, sciroppo
Pelargonii radicis extractum siccum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pelafen MED e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Pelafen MED
3. Come prendere Pelafen MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pelafen MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pelafen MED e a cosa serve

Pelafen MED contiene un estratto secco della radice di pelargonio.
Pelafen MED è un medicinale tradizionale a base di piante utilizzato nel trattamento sintomatico del raffreddore.
Lo sciroppo è un medicinale tradizionale a base di piante impiegato per indicazioni specifiche derivanti esclusivamente da un uso prolungato nel tempo.
Pelafen MED è indicato per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 3 anni.
È necessario consultare un medico se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pelafen MED

Quando non utilizzare il medicinale Pelafen MED

• se il paziente è allergico all’estrazione secca della radice di pelargonium o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Pelafen MED, è necessario discuterne con il
medico o con il farmacista.
In caso di affanno (difficoltà respiratorie), febbre, espulsione di espettorato con sangue o
purulento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
In presenza di sintomi di tossicità epatica (come vomito, mancanza di appetito, dolore
addominale, affaticamento, colorazione gialla della pelle), è necessario interrompere
immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
Non superare la dose giornaliera raccomandata.
Bambini
A causa di aspetti che richiedono il parere medico, non si raccomanda l’uso di questo
medicinale nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Pelafen MED e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente,
recentemente o che intende assumere.
Non sono stati condotti studi sulle interazioni.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere
incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di
assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza e durante
l’allattamento a causa della mancanza di dati sufficienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di questo prodotto sulla capacità di guidare
veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Pelafen MED contiene maltitolo liquido
Il medicinale contiene 893 mg di maltitolo liquido (E 965) per dose singola (2,5 ml).
Se è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Pelafen MED contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 625,1 mg di sorbitolo (E 420) per dose singola (2,5 ml).
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al
suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri oppure un’intolleranza ereditaria al fruttosio,
una rara malattia ereditaria in cui la persona non è in grado di metabolizzare il fruttosio, il
paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al
bambino.

3. Come prendere il medicinale Pelafen MED

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Giovani al di sopra dei 12 anni, adulti e anziani:
2,5 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Bambini dai 6 agli 11 anni:
2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
Bambini dai 3 ai 5 anni:
0,83 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Non è raccomandato l'uso nei bambini al di sotto dei 3 anni.
Insufficienza renale e (o) epatica
Non vi sono dati disponibili sull'uso del prodotto Pelafen MED in pazienti con insufficienza epatica e (o) renale.
Modalità di somministrazione:
Per via orale.
Agitare bene la bottiglia prima dell'uso.
Pelafen MED deve essere assunto per via orale, utilizzando la siringa orale fornita nel confezionamento.
Istruzioni per l'uso della siringa orale:

1. Inserire la siringa nella bottiglia, immergendo solo la punta della siringa nello sciroppo.
2. Tirare indietro il pistone della siringa fino al segno corrispondente alla quantità di medicinale in millilitri, in base alla dose prescritta.
3. Estrarre la siringa dalla bottiglia.
4. Posizionare l'estremità della siringa in bocca al paziente e spingere lentamente il pistone della siringa per rilasciare il medicinale.
5. Dopo la somministrazione, lavare la siringa con acqua calda e lasciarla asciugare.

Durata del trattamento:
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni dall'assunzione del prodotto medicinale, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pelafen MED
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Pelafen MED
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati è indicata di seguito:
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Sono stati segnalati casi di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema (gonfiore delle aree di tessuto sottocutaneo), epistassi, diarrea, dolore addominale superiore, nausea, vomito, sanguinamento gengivale, epatotossicità e infiammazione epatica.
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
Se si manifestano effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò comprende eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pelafen MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi. Dopo la prima apertura del flacone conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pelafen MED
Principio attivo:
Ogni 1 ml di sciroppo contiene 8 mg di estratto (come estratto secco) (4-25:1) di Pelargonium
sidoides DC e/o Pelargonium reniforme Curt., radix (radice di pelargonio); solvente
dell’estrazione: etanolo 11% (m/m).
Eccipienti:
maltodestrina, maltitolo liquido (E 965), sorbitolo liquido non cristallizzante (E 420), sorbato di potassio (E 202), acido citrico (E 330), acqua purificata.
Aspetto del medicinale Pelafen MED e contenuto della confezione
Liquido di colore rosso scuro con odore caratteristico. Il prodotto contiene ingredienti naturali, il che può causare la formazione di un sedimento.
Flaconi in vetro arancione tipo III, con tappo bianco in HDPE, da 100 ml. I flaconi sono confezionati in scatole di cartone contenenti il foglietto illustrativo per il paziente e una siringa in polietilene e polistirene da 5 ml con graduazione ogni 0,5 ml e ulteriore graduazione ogni 0,83 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1
63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Polonia
tel.: + 48 61 28 68 000
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’UE con le seguenti denominazioni:
Austria: Pelargonium Phytopharm Sirup
Repubblica Ceca: Pelafen
Estonia: Pelafen
Ungheria: Pelafen
Lettonia: Pelafen sīrups
Lituania: Pelafen sirupas
Polonia: Pelafen MED
Romania: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop
Slovacchia: Pelafen sirup
10/2025