Paracetamol Farmalider

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamolum Farmalider e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Paracetamolum Farmalider
3. Come prendere Paracetamolum Farmalider
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolum Farmalider
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamolum Farmalider e a cosa serve
Il paracetamolo appartiene al gruppo di medicinali analgesici e antipiretici. Il paracetamolo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore lieve e moderato (ad esempio mal di testa, mal di denti, dolore mestruale) e della febbre.

2. Informazioni importanti prima di prendere Paracetamolum Farmalider
Quando non prendere Paracetamolum Farmalider:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Paracetamolum Farmalider, informare il medico o il farmacista se: il paziente soffre di una malattia renale, se il paziente soffre di una malattia epatica (incluso il morbo di Gilbert e la malattia epatica alcolica), se il paziente ha un’epatite acuta, se il paziente assume altri medicinali che possono influire sulla funzionalità epatica, se il paziente ha una carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, se il paziente ha anemia emolitica.

Durante il trattamento con Paracetamolum Farmalider, informare immediatamente il medico se:
Il paziente ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un medico a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.
Non superare la dose indicata.
Non superare la dose di 4 g (4 compresse) nelle 24 ore.
Il paracetamolo può alterare i risultati dei seguenti esami di laboratorio:

• la concentrazione dell’acido urico usando acido fosfotungstico,
• la concentrazione di glucosio nel sangue usando glucosio ossidasi e perossidasi. Bambini Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Per i bambini di età inferiore ai 16 anni, consultare il medico o il farmacista, poiché esistono altre formulazioni del medicinale con dosi adatte a questo gruppo di pazienti. Paracetamolum Farmalider e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.

Informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2). Prima di iniziare a prendere le compresse, informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali su prescrizione, in particolare metoclopramide o domperidone (contro la nausea o i vomiti), colestiramina (per ridurre il livello di colesterolo nel sangue), oppioidi (contro il dolore intenso) o cloramfenicolo (contro le infezioni batteriche). Se il paziente assume medicinali fluidificanti del sangue ( anticoagulanti), ad esempio warfarina, e deve assumere regolarmente un analgesico, è necessario discuterne con il medico a causa del rischio di emorragia. Tuttavia, è possibile assumere occasionalmente dosi di Paracetamolum Farmalider contemporaneamente agli anticoagulanti.

Uso di Paracetamolum Farmalider con cibo, bevande e alcol
L’assunzione di paracetamolo in pazienti che assumono regolarmente alcol (più di tre bevande alcoliche al giorno – birra, vino, vodka... quotidianamente) può causare danni epatici.
L’assunzione di questo medicinale con il cibo non influisce sulla sua efficacia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Paracetamolum Farmalider può essere usato durante la gravidanza, se necessario.
Deve essere assunta la dose minima raccomandata in grado di ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e il meno frequentemente possibile.
Consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non diminuiscono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più spesso.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidere veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come prendere Paracetamolum Farmalider

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore ai 16 anni: una compressa fino a quattro volte al giorno, secondo necessità.
Non assumere più spesso di ogni 4 ore.
Non assumere più di 4 compresse nelle 24 ore.
Uso nei bambini Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Paracetamolum Farmalider sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Quando è necessario assumere meno di 1000 mg di paracetamolo per dose, si devono usare altre concentrazioni del medicinale adatte alla dose richiesta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamolum Farmalider
Consultare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in ospedale o chiamare il centro antiveleni, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di questo medicinale, deve recarsi immediatamente in ospedale, anche in assenza di sintomi.
I sintomi di sovradosaggio entro le prime 24 ore comprendono: pallore, nausea, vomito, perdita di appetito e dolore addominale.
Il trattamento del sovradosaggio è più efficace entro le prime 4 ore dall’assunzione del medicinale.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente a un medico a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati.
Se i sintomi persistono o il mal di testa diventa persistente, è necessario rivolgersi al medico.
Dimenticata assunzione di Paracetamolum Farmalider
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere le dosi successive a intervalli regolari (almeno ogni 6 ore).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Questo medicinale può causare i seguenti effetti indesiderati:
Raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 1.000 persone): sensazione di malessere, calo della pressione sanguigna (ipotensione), difficoltà respiratorie (broncospasmo), asma e aumento dell’attività delle aminotransferasi nel sangue.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti): malattie renali, urine torbide, reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee), ittero, disturbi del sangue (agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica), ipoglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue), angioedema (gonfiore), anuria e ematuria, nefrite interstiziale.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Una grave malattia che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica) in pazienti con gravi malattie che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L’assunzione di paracetamolo in dosi elevate o in trattamenti prolungati può causare danni epatici.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista.
Sono stati segnalati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Prodotti Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamolum Farmalider
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamolum Farmalider
Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais (senza glutine), acido stearico (tipo 50), povidone (K-30), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.
Come si presenta Paracetamolum Farmalider e contenuto della confezione
Paracetamolum Farmalider è disponibile in forma di compressa per somministrazione orale in confezioni da: 1, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 30, 32 e 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Le dimensioni della compressa sono 21,0 ± 0,2 mm (lunghezza) x 10,0 ± 0,2 mm (larghezza) x 8,1 ± 0,2 mm (spessore). La linea di divisione sulla compressa facilita solo la frantumazione per agevolare la deglutizione.
Soggetto responsabile
Farmalider S.A.
C/ La Granja, 1, Alcobendas
28108 Madrid
Spagna
Produttore/Importatore:
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid
Spagna
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madrid
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.