Paracetamol Farmalider

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Paracetamolum Farmalider y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamolum Farmalider
3. Cómo tomar Paracetamolum Farmalider
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamolum Farmalider
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamolum Farmalider y para qué se utiliza
El paracetamol pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos. El paracetamol está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado (por ejemplo, dolor de cabeza, dolor dental, dolor menstrual) y la fiebre.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamolum Farmalider
No tome Paracetamolum Farmalider:

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paracetamolum Farmalider, hable con su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedad renal,
• padece enfermedad hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert y la enfermedad hepática alcohólica),
• padece hepatitis aguda,
• toma otros medicamentos que puedan afectar la función hepática,
• padece deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• padece anemia hemolítica.

Durante el tratamiento con Paracetamolum Farmalider, informe inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición,
• padece alcoholismo crónico,
• o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).

Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

No tome simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol.
En caso de sobredosis, busque ayuda médica inmediatamente debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.
No supere la dosis indicada.
No exceda la dosis de 4 g (4 comprimidos) en 24 horas.

El paracetamol puede alterar los resultados de las siguientes pruebas de laboratorio:

• concentración de ácido úrico utilizando ácido fosfotúngstico,
• concentración de glucosa en sangre utilizando glucosa oxidasa y peroxidasa.

Niños
No utilizar en niños menores de 16 años. En caso de niños menores de 16 años, consulte con el médico o farmacéutico, ya que existen otras formas farmacéuticas del medicamento con dosis adaptadas a este grupo de pacientes.

Paracetamolum Farmalider y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno en la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el punto 2).

Antes de comenzar a tomar los comprimidos, informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos con receta, especialmente metoclopramida o domperidona (para náuseas o vómitos), colestiramina (para reducir el colesterol en sangre), opioides (para el dolor agudo) o cloranfenicol (para infecciones bacterianas).

Si está tomando medicamentos anticoagulantes ( medicamentos que diluyen la sangre), como warfarina, y necesita tomar un analgésico diariamente, debe discutirlo con su médico debido al riesgo de hemorragia. Sin embargo, puede tomar ocasionalmente dosis de Paracetamolum Farmalider junto con medicamentos anticoagulantes.

Uso de Paracetamolum Farmalider con alimentos, bebidas y alcohol
El uso de paracetamol en pacientes que consumen alcohol regularmente (más de tres bebidas alcohólicas al día: cerveza, vino, vodka, etc.) puede provocar daño hepático.
Tomar este medicamento con alimentos no afecta su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Paracetamolum Farmalider puede usarse durante el embarazo si es necesario.
Debe tomar la dosis más baja posible recomendada que alivie el dolor y/o la fiebre, durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
Consulte con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Paracetamolum Farmalider
Debe tomar siempre este medicamento siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Adultos (incluidos los de edad avanzada) y adolescentes mayores de 16 años: un comprimido hasta cuatro veces al día según sea necesario.
No tome con más frecuencia que cada 4 horas.
No tome más de 4 comprimidos en 24 horas.

Uso en niños
No utilizar en niños y adolescentes menores de 16 años.

Si considera que el efecto de Paracetamolum Farmalider es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es necesario administrar menos de 1000 mg de paracetamol por dosis, debe utilizar otras presentaciones del medicamento que correspondan a la dosis necesaria.

Ingesta de una cantidad mayor de Paracetamolum Farmalider de la indicada
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda inmediatamente al hospital o llame al centro de información toxicológica, indicando el nombre del medicamento y la cantidad ingerida.
Si ha tomado una sobredosis de este medicamento, acuda inmediatamente al hospital, incluso si no presenta síntomas.
Los síntomas de sobredosis durante las primeras 24 horas incluyen: palidez, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz dentro de las primeras 4 horas tras la ingestión del medicamento.
En caso de sobredosis, busque ayuda médica inmediatamente debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.

Si los síntomas persisten o el dolor de cabeza se vuelve persistente, debe consultar a su médico.

Omisión de una dosis de Paracetamolum Farmalider
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ella, y tome las siguientes dosis a los intervalos programados (al menos cada 6 horas).

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): sensación de malestar, descenso de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (broncoespasmo), asma y aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): enfermedades renales, orina turbia, reacción alérgica de la piel (erupción cutánea), ictericia, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica), hipoglucemia (descenso del nivel de azúcar en sangre), angioedema (hinchazón), anuria y hematuria, nefritis intersticial.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el punto 2).

La administración de paracetamol en dosis altas o durante un tratamiento prolongado puede provocar daño hepático.

Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Monitorización de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamolum Farmalider
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para su conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Paracetamolum Farmalider
La sustancia activa es paracetamol. Cada comprimido contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz (sin gluten), ácido esteárico (tipo 50), povidona (K-30), crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Paracetamolum Farmalider se presenta en forma de comprimido para administración oral en envases de: 1, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 30, 32 y 100 comprimidos.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.
Las dimensiones del comprimido son 21,0 ± 0,2 mm (longitud) x 10,0 ± 0,2 mm (ancho) x 8,1 ± 0,2 mm (espesor). La línea de división en el comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo.

Titular de la autorización de comercialización
Farmalider S.A.
C/ La Granja, 1, Alcobendas
28108 Madrid
España

Fabricante/Importador:
Toll Manufacturing Services S.L
C/ Aragoneses, 2, Alcobendas
28108 Madrid
España
FROSST IBÉRICA, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares
28805 Madrid
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular del permiso de comercialización.