Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

PARACETAMOL DOZ, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paracetamol DOZ e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Paracetamol DOZ
Come prendere Paracetamol DOZ
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paracetamol DOZ
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol DOZ e a cosa serve

Paracetamol DOZ è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Viene utilizzato per il trattamento di: mal di testa, mal di gola, emicrania, dolore dentale, dolori ossei, articolari e muscolari, dolori mestruali. Inoltre, può essere utilizzato in caso di raffreddore e di stati influenzali.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Paracetamol DOZ

Quando non assumere il medicinale Paracetamol DOZ:

se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente soffre di malattia alcolica,
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Paracetamol DOZ, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Quando è necessario adottare particolari precauzioni nell’uso del medicinale Paracetamol DOZ:

se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
nei pazienti con carenza di una proteina chiamata glucosio-6-fosfato deidrogenasi (in questi pazienti può verificarsi un danno ai globuli rossi) e riduttasi metemoglobinica,
durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol, poiché ciò potrebbe causare danni al fegato; il rischio aumentato di danni epatici si verifica nelle persone che assumono regolarmente alcol e nei soggetti denutriti,
a causa del rischio di sovradosaggio di paracetamolo, non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene paracetamolo. Non si devono superare le dosi raccomandate. L’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può provocare grave insufficienza epatica.

Durante il trattamento con Paracetamol DOZ, informare immediatamente il medico se:

il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Paracetamol DOZ e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad es. metoclopramide, domperidone) possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo.
La colestiramina (medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue) può ridurre l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione regolare quotidiana di paracetamolo può potenziare l’effetto dei medicinali anticoagulanti (del gruppo delle cumarine), con possibile insorgenza di emorragie.
L’uso contemporaneo di paracetamolo e di medicinali che aumentano il metabolismo epatico, ad es. alcuni sonniferi o antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e la rifampicina (antibiotico), può causare danni epatici anche con dosi raccomandate di paracetamolo.
Il salicilammide (medicinale antinfiammatorio, antipiretico e analgesico) allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo dall’organismo.
La caffeina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo.
Il paracetamolo assunto contemporaneamente a inibitori della MAO (medicinali antidepressivi) può causare eccitazione e aumento della temperatura corporea.
L’uso di paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
L’associazione di paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene) aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.

Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei fluidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate tempestivamente (vedere punto 2).

Paracetamol DOZ, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol DOZ non si deve assumere alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Paracetamol DOZ può essere usato durante la gravidanza se necessario e clinicamente giustificato.
Si raccomanda di assumere la dose minima raccomandata necessaria per ridurre il dolore e/o la febbre, per il periodo più breve possibile e con la minor frequenza possibile. Si consiglia di consultare il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se la paziente ha bisogno di assumere il medicinale più frequentemente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Paracetamol DOZ non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Paracetamol DOZ

La dose normalmente raccomandata del medicinale Paracetamol DOZ è la seguente:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Per via orale, 2 compresse. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore, fino a 4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4000 mg. Non superare la dose di 8 compresse nell'arco di 24 ore.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni
Per via orale, da mezza a 1 compressa. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4 ore, fino a 4 volte al giorno.
Non superare la dose di 4 compresse nell'arco di 24 ore.
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Non superare la dose raccomandata.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Paracetamol DOZ
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
L'assunzione di una dose eccessiva di medicinale può causare danni al fegato.
In precedenza possono comparire nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale.
Se il paziente è cosciente, provocare il vomito (preferibilmente entro la prima ora dall'assunzione del medicinale).
È utile somministrare per via orale da 60 a 100 g di carbone attivo, preferibilmente mescolato con acqua.
Dimenticanza dell'assunzione di Paracetamol DOZ
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Paracetamol DOZ
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Paracetamol DOZ può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Quando il medicinale viene assunto alle dosi raccomandate, gli effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi da 1 a 10 persone su 10.000). Possono manifestarsi:

reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee,
bruciore epigastrico, nausea, vomito, pancreatite,
danni al fegato, ingrandimento del fegato, ittero.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000) può verificarsi:

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della concentrazione di emoglobina ossidata nel sangue (metemoglobinemia),
grave riduzione del numero di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi), potenzialmente letale,
gravi reazioni cutanee: eruzione bollosa acuta generalizzata su tutto il corpo oppure vesciche ed erosioni sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnate da febbre e dolori articolari, oppure vesciche giganti che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di ampie squame epidermiche con febbre (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedi punto 2).

In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi della funzionalità epatica e (o) renale.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora oppure se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol DOZ

Non vi sono precauzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Paracetamol DOZ dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol DOZ

Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Gli altri componenti sono: povidone K29-32, amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Aspetto del medicinale Paracetamol DOZ e contenuto della confezione
Il medicinale Paracetamol DOZ si presenta in forma di compresse.
La confezione in cartone contiene:

10 compresse (1 blister in PVC/Al) oppure 20 compresse (2 blister in PVC/Al) e un foglietto illustrativo per il paziente, oppure
60 compresse confezionate in un contenitore in HDPE con tappo di sicurezza in LDPE oppure in un contenitore in HDPE con tappo a vite e guarnizione sigillante, insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Numero di telefono: 800 110 110
Produttore:
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity