Paracetamol Doz

Prospecto: Información para el usuario

PARACETAMOL DOZ, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto del paciente o según las indicaciones del
médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol DOZ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol DOZ
3. Cómo tomar Paracetamol DOZ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol DOZ
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paracetamol DOZ y para qué se utiliza

Paracetamol DOZ es un medicamento analgésico y antipirético. Se utiliza en el tratamiento del: dolor de cabeza, dolor de garganta, migraña, dolor dental, dolores óseos, articulares y musculares, y en el dolor menstrual.
Además, puede utilizarse en resfriados comunes y en estados gripales.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Paracetamol DOZ

Cuándo no debe tomarse el medicamento Paracetamol DOZ:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedad alcohólica,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Paracetamol DOZ, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Paracetamol DOZ:

• si el paciente padece alteraciones de la función hepática y/o renal,
• en pacientes con deficiencia de una proteína denominada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (en estos pacientes puede producirse daño en los glóbulos rojos) y en pacientes con deficiencia de metemoglobina reductasa,
• durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, ya que podría provocar daño hepático; el riesgo de daño hepático aumenta en personas que consumen alcohol habitualmente y en personas en ayunas,
• debido al riesgo de sobredosis de paracetamol, no debe tomarse simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. Este medicamento contiene paracetamol. No debe superarse la dosis recomendada. La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar insuficiencia hepática grave.

Durante el tratamiento con Paracetamol DOZ, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Paracetamol DOZ y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) pueden aumentar la absorción del paracetamol.
• La colestiramina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre) puede disminuir la absorción del paracetamol.
• La administración diaria y habitual de paracetamol puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (del grupo de las cumarinas), lo que puede provocar hemorragias.
• La administración simultánea de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir o antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y rifampicina (un antibiótico), puede provocar daño hepático incluso con dosis recomendadas de paracetamol.
• El salicilamida (un medicamento antiinflamatorio, antipirético y analgésico) prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol del organismo.
• La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol.
• El paracetamol administrado simultáneamente con inhibidores de la MAO (antidepresivos) puede provocar agitación y fiebre alta.
• El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucosa en sangre).
• La administración conjunta de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) aumenta el riesgo de alteraciones de la función renal.

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Paracetamol DOZ, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol DOZ no debe consumirse alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El Paracetamol DOZ puede utilizarse durante el embarazo si es necesario y clínicamente justificado.
Debe administrarse la dosis mínima recomendada capaz de aliviar el dolor y/o la fiebre, durante el tiempo más corto posible, con la menor frecuencia posible. Debe consultar con su médico si el dolor y/o la fiebre no mejoran o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Paracetamol DOZ no afecta a la conducción de vehículos ni al manejo de máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol DOZ

La dosis habitualmente recomendada del medicamento Paracetamol DOZ es la siguiente:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Por vía oral, 2 comprimidos. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, hasta 4 veces al día.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 4000 mg. No debe superarse la dosis de 8 comprimidos en
24 horas.
Niños de 6 a 12 años de edad
Por vía oral, de medio a 1 comprimido. Si fuera necesario, la dosis puede repetirse cada 4 horas, hasta 4 veces al día. No debe superarse la dosis de 4 comprimidos en 24 horas.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años, salvo que un médico lo indique.
No debe superarse la dosis recomendada.
Sin consultar previamente con un médico, no se debe utilizar este medicamento durante más de 3 días.
Si toma más Paracetamol DOZ del que debiera
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien. La ingestión de una dosis mayor de la recomendada puede provocar daños hepáticos.
En ocasiones, pueden aparecer antes náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad generalizada.
Si el paciente está consciente, debe provocarse el vómito (preferiblemente durante la primera hora tras la ingestión del medicamento).
Se recomienda administrar por vía oral entre 60 y 100 g de carbón activado, preferiblemente mezclado con agua.
Si olvida tomar Paracetamol DOZ
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Paracetamol DOZ
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Paracetamol DOZ puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Cuando se toma el medicamento en las dosis recomendadas, los efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse entre 1 y 10 personas de cada 10.000). Pueden aparecer:

• reacciones alérgicas, por ejemplo, erupción cutánea,
• ardor de estómago, náuseas, vómitos, inflamación del páncreas (pancreatitis),
• daño hepático, aumento del tamaño del hígado, ictericia.

Muy raramente (pueden presentarse en menos de 1 persona de cada 10.000) puede ocurrir:

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• aumento de la concentración de hemoglobina oxidada en sangre (metemoglobinemia),
• disminución grave y potencialmente mortal del número de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis),
• reacciones cutáneas graves: erupción ampollosa generalizada en todo el cuerpo o ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y órganos genitales, acompañadas de fiebre y dolores articulares, o bien ampollas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas del estrato córneo con fiebre (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Tras una sobredosis pueden presentarse alteraciones en la función hepática y (o) renal.
Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol DOZ

No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Paracetamol DOZ después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paracetamol DOZ

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
• Los demás componentes del medicamento son: povidona K29-32, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Paracetamol DOZ y contenido del envase
El medicamento Paracetamol DOZ se presenta en forma de comprimidos.
El estuche de cartón contiene:

• 10 comprimidos (1 blíster de PVC/aluminio) o 20 comprimidos (2 blísteres de PVC/aluminio), así como el prospecto para el paciente, o bien
• 60 comprimidos envasados en un recipiente de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polietileno de baja densidad (LDPE) o en un recipiente de HDPE con tapón roscado con junta de sellado, junto con el prospecto para el paciente.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
DOZ S.A.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Número de teléfono: 800 110 110
Fabricante:
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
Calle Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity