Panacit Extra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panacit Extra, 500 mg + 65 mg, compresse
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Panacit Extra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panacit Extra
3. Come prendere Panacit Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panacit Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Panacit Extra e a cosa serve

Panacit Extra è un medicinale che contiene due principi attivi: il paracetamolo e la caffeina, che insieme agiscono efficacemente contro il dolore e la febbre.
Il paracetamolo esercita un'azione antidolorifica e riduce l'aumento della temperatura corporea. La caffeina potenzia l'effetto antidolorifico del paracetamolo, riduce la stanchezza e, in misura limitata, favorisce la respirazione e la circolazione sanguigna in caso di febbre.
Panacit Extra non irrita lo stomaco.
Panacit Extra è indicato per alleviare dolori da lievi a moderati, come mal di testa, emicrania, mal di schiena, mal di denti e dolore mestruale. Panacit Extra aiuta anche ad alleviare i sintomi spiacevoli di influenza e raffreddore, come dolori muscolari o articolari e mal di gola, e riduce la febbre.
Dopo consultazione con il medico, Panacit Extra può essere utilizzato nelle malattie reumatiche, come l'artrite (malattia degenerativa delle articolazioni) e nelle nevralgie (dolore localizzato nelle fibre nervose).
Panacit Extra può essere utilizzato da adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni di età.
È necessario consultare il medico se non si riscontra alcun miglioramento oppure se lo stato generale peggiora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Panacit Extra

Quando non usare il medicinale Panacit Extra:

• se il paziente è allergico al paracetamolo, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, di epatite acuta (infiammazione del fegato),
• se il paziente soffre di grave anemia emolitica (distruzione anomala e prematura dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Panacit Extra se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo.
Se il paziente non è sicuro che un medicinale contenga paracetamolo, deve consultare il medico o il farmacista.
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può aumentare il rischio di sviluppare una grave insufficienza epatica.
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare il medicinale Panacit Extra:

• se il paziente ha un basso numero di globuli rossi (anemia emolitica),
• se il paziente è carente dell'enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che provoca alterazioni nella morfologia del sangue),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia del fegato o dei reni (inclusa la malattia epatica alcolica),
• se il paziente ha problemi legati all'abuso di alcol. Il consumo cronico di elevate quantità di alcol aumenta significativamente il rischio di insufficienza epatica tossica da paracetamolo; tale rischio è massimo nei pazienti che hanno recentemente interrotto l'assunzione di alcol (astinenza di 12 ore).

Durante il trattamento con il medicinale Panacit Extra, informare immediatamente il medico:
Se il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Panacit Extra nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Panacit Extra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Panacit Extra, informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in particolare:

• metoclopramide, domperidone o propanthelina (usati per nausea, vomito, ulcere gastriche),
• colestiramina (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• warfarina o altri medicinali anticoagulanti,
• medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina o lamotrigina),
• alcuni antibiotici o medicinali per la tubercolosi (cloramfenicolo, rifampicina, isoniazide),
• zidovudina (trattamento dell'HIV e dell'AIDS),
• acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (salicilamide),
• medicinali usati nel trattamento della depressione (inibitori della monoaminoossidasi, antidepressivi triciclici come amitriptilina, nortriptilina, doxepina, imipramina, clomipramina),
• medicinali usati nel trattamento di malattie psichiatriche come la schizofrenia (clozapina),
• medicinali usati per calmare o anestetizzare (barbiturici),
• medicinali usati nel trattamento della gotta (probenecid),
• medicinali e integratori contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum - per depressione, problemi del sonno),
• altri medicinali che possono avere effetti tossici sul fegato,
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Panacit Extra, alimenti, bevande e alcol
Non assumere alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Il consumo cronico di alcol aumenta significativamente il rischio di insufficienza epatica. Se il paziente abusa di alcol, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Il medicinale Panacit Extra contiene caffeina. Durante il trattamento, evitare l'assunzione eccessiva di bevande contenenti caffeina (ad es. caffè o altre bevande caffeiniche). L'assunzione di elevate quantità di caffeina può causare difficoltà ad addormentarsi, agitazione, ansia, irritabilità, mal di testa, irritazione del tratto gastrointestinale e sensazione di disagio al torace (causata dall'aumento della frequenza cardiaca).
Il medicinale Panacit Extra può essere assunto indipendentemente dai pasti. L'assunzione dopo i pasti può ridurre l'efficacia del paracetamolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Panacit Extra durante la gravidanza e l'allattamento a causa del contenuto di caffeina.
La caffeina può causare aborto spontaneo durante la gravidanza. La caffeina nel latte materno può avere un effetto stimolante sul bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Panacit Extra non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Panacit Extra contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Panacit Extra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni
1-2 compresse fino a 4 volte al giorno a seconda delle necessità, non più spesso di ogni 4 ore. Una singola
compressa è indicata per pazienti con un peso corporeo compreso tra 34 e 60 kg; due compresse possono essere
utilizzate da pazienti con un peso corporeo superiore a 60 kg. La dose massima singola è di due compresse. Non assumere
più di 8 compresse nell'arco di 24 ore.
Uso nei bambini e negli adolescenti (età 12-15 anni)
1 compressa 3 volte al giorno a seconda delle necessità, non più spesso di ogni 6 ore. La dose massima singola è di una compressa. Non assumere
più di 3 compresse nell'arco di 24 ore.
Non somministrare il medicinale Panacit Extra ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Prima dell'uso, consultare il medico per valutare l'adeguamento del dosaggio. In base alle condizioni di salute del paziente, il medico
potrebbe raccomandare una dose inferiore o un intervallo tra le dosi più lungo rispetto alle 4 ore.
Non assumere una dose superiore a quella giornalmente raccomandata.
Le compresse devono essere inghiottite con una sufficiente quantità di liquido.
Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale Panacit Extra per più di 7 giorni. Se non si ottiene miglioramento o se il quadro clinico peggiora dopo 3 giorni,
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panacit Extra
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino
e indicare la quantità esatta di Panacit Extra assunta. Mostrare la confezione e il foglietto illustrativo allegato.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni o insufficienza epatica. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico,
anche in assenza di sintomi.
Alte dosi di caffeina possono causare mal di testa, tremori, nervosismo e irritabilità.
Dimenticanza di una dose di Panacit Extra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ci si ricorda della dose dimenticata, assumerla immediatamente, ma ricordarsi di rispettare un intervallo di 4 ore tra una dose e l'altra.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’assunzione di Panacit Extra e consultare immediatamente il medico se
dovessero manifestarsi reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, sudorazione,
talvolta con gonfiore delle labbra o del viso e difficoltà respiratorie. Tali reazioni sono rare (possono
verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti).
Effetti indesiderati del paracetamolo
Rari (possono verificarsi da 1 a 10 su 10 000 pazienti)

• alterazioni dell’emocromo
• anemia emolitica (distruzione prematura e anomala dei globuli rossi)
• edema
• disturbi della vista
• dolore addominale
• nausea
• vomito
• diarrea
• emorragia
• cefalea
• depressione
• disorientamento
• allucinazioni
• tremori
• reazioni allergiche
• alterazioni della funzionalità epatica
• insufficienza epatica
• necrosi epatica
• ittero
• prurito
• eruzioni cutanee
• sudorazione
• purpura
• edema dei tessuti profondi della pelle causato dall’accumulo di liquido (angioedema)
• orticaria
• sindrome di Stevens-Johnson (reazione rara ma grave al farmaco, caratterizzata dalla comparsa di vesciche che si rompono sulla pelle)
• necrolisi tossica epidermica
• eritema multiforme acuto generalizzato
• capogiri
• febbre
• sedazione farmaco-indotta
• broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Effetti indesiderati della caffeina
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base delle informazioni disponibili)

• nervosismo
• capogiri.

Se il medicinale viene assunto contemporaneamente alla caffeina presente negli alimenti, aumenta la frequenza degli effetti indesiderati causati dalla caffeina, come insonnia, irrequietezza, ansia, irritabilità, cefalea, irritazione del tratto gastrointestinale (nausea) e palpitazioni cardiache.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panacit Extra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panacit Extra

• Le sostanze attive del medicinale sono paracetamolo 500 mg e caffeina 65 mg in una compressa.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone K 25, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Panacit Extra e contenuto della confezione
Il medicinale Panacit Extra è costituito da compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, lunghe 16 mm, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al e astuccio di cartone.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 10, 12, 20, 24 e 30 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Repubblica Slovacca
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Parapyrex Combi
Polonia Panacit Extra
Repubblica Slovacca Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
Romania Panacit Extra 500 mg/65 mg compresse