Panacit Extra

Prospecto: Información para el usuario

Panacit Extra, 500 mg + 65 mg, comprimidos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Panacit Extra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Panacit Extra
3. Cómo tomar Panacit Extra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panacit Extra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panacit Extra y para qué se utiliza

Panacit Extra contiene una combinación de dos principios activos: paracetamol y cafeína, que actúan conjuntamente para combatir eficazmente el dolor y la fiebre.
El paracetamol tiene propiedades analgésicas y reduce la temperatura corporal elevada. La cafeína potencia el efecto analgésico del paracetamol, reduce la sensación de fatiga y mejora ligeramente la respiración y la circulación sanguínea en estados febriles.
Panacit Extra no irrita el estómago.
Panacit Extra está indicado para aliviar dolores leves a moderados, como dolores de cabeza, migrañas, dolores de espalda, dolores dentales y dolores menstruales. Asimismo, alivia los síntomas desagradables de la gripe y el resfriado común, tales como dolores musculares o articulares y dolor de garganta, y reduce la fiebre.
Tras consulta con el médico, Panacit Extra puede utilizarse en enfermedades reumáticas, como inflamación articular (artrosis) y neuralgias (dolor localizado en los nervios).
Panacit Extra puede administrarse a adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Debe consultar a su médico si su estado no mejora o empeora tras 3 días de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Panacit Extra

Cuándo no debe utilizar Panacit Extra:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o hepatitis aguda (inflamación del hígado),
• si el paciente padece anemia hemolítica grave (destrucción prematura y anormal de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
No debe tomar Panacit Extra si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
Si el paciente no está seguro de si un medicamento contiene paracetamol, debe consultar con el médico o
el farmacéutico.
La ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia hepática grave.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Panacit Extra:

• si el paciente padece escasez de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• si al paciente le falta una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria que provoca alteraciones en la morfología sanguínea),
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática o renal (incluida la enfermedad hepática alcohólica),
• si el paciente tiene problemas relacionados con el consumo excesivo de alcohol. El consumo prolongado de grandes cantidades de alcohol aumenta significativamente el riesgo de insuficiencia hepática tóxica por paracetamol, siendo este riesgo mayor en pacientes que han estado en abstinencia a corto plazo (12 horas).

Durante el tratamiento con Panacit Extra, debe informar inmediatamente a su médico si:
El paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos graves de la función renal o septicemia
(cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando floxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con floxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Panacit Extra en niños menores de 12 años.
Panacit Extra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Antes de comenzar a tomar Panacit Extra, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, especialmente:

• metoclopramida, domperidona o propantelina (utilizados para náuseas, vómitos y úlceras gástricas),
• colestiramina (para reducir los niveles de colesterol en sangre),
• warfarina u otros medicamentos anticoagulantes,
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o lamotrigina),
• ciertos antibióticos o medicamentos contra la tuberculosis (cloranfenicol, rifampicina, isoniazida),
• zidovudina (tratamiento del VIH y SIDA),
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (salicilamida),
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos como amitriptilina, nortriptilina, doxepina, imipramina, clomipramina),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales como la esquizofrenia (clozapina),
• medicamentos utilizados para sedación o anestesia (barbitúricos),
• medicamentos utilizados para tratar la gota (probenecid),
• medicamentos o suplementos que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum - para depresión, problemas para dormir),
• otros medicamentos que puedan tener efectos tóxicos sobre el hígado,
• floxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

Panacit Extra, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El consumo prolongado de alcohol aumenta significativamente el riesgo de insuficiencia hepática. Si el paciente abusa del alcohol, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Panacit Extra contiene cafeína. Durante el tratamiento, debe evitar el consumo excesivo de bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café u otras bebidas estimulantes). El consumo elevado de cafeína puede provocar dificultad para dormir, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolores de cabeza, irritación del tracto gastrointestinal y sensación de malestar en el pecho (provocada por aceleración del ritmo cardíaco).
Panacit Extra puede tomarse con o sin alimentos. La administración después de las comidas puede reducir la eficacia del paracetamol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Panacit Extra durante el embarazo y la lactancia debido a su contenido en cafeína.
La cafeína puede provocar aborto espontáneo durante el embarazo. La cafeína en la leche materna puede tener un efecto estimulante en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Panacit Extra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Panacit Extra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panacit Extra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
1-2 comprimidos hasta 4 veces al día según necesidad, no más frecuentemente que cada 4 horas. Un comprimido
es adecuado para pacientes con un peso corporal de entre 34 y 60 kg; dos comprimidos pueden administrarse
a pacientes con un peso corporal superior a 60 kg. La dosis máxima individual es de dos comprimidos. No debe
tomarse más de 8 comprimidos en un período de 24 horas.
Uso en niños y adolescentes (entre 12 y 15 años)
1 comprimido 3 veces al día según necesidad, no más frecuentemente que cada 6 horas. La dosis máxima individual
es de un comprimido. No deben tomarse más de 3 comprimidos en un período de 24 horas.
No administrar el medicamento Panacit Extra a niños menores de 12 años.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
Antes de la administración, debe consultarse al médico para ajustar la dosis. Tras evaluar el estado de salud del paciente,
el médico puede recomendar una dosis menor o aumentar el intervalo entre dosis a más de 4 horas.
No debe tomarse una dosis diaria superior a la recomendada.
Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido.
No deben utilizarse otros medicamentos que contengan paracetamol.
Sin consultar al médico, no debe utilizarse el medicamento Panacit Extra durante más de 7 días. Si no se observa
mejoría o si el estado empeora tras 3 días, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Panacit Extra
En caso de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano
y debe indicarse la cantidad exacta de medicamento Panacit Extra ingerido. Debe mostrarse el envase y este prospecto adjunto.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave o insuficiencia hepática. En caso de sobredosis, debe acudirse
inmediatamente al médico, incluso si no están presentes síntomas de intoxicación.
Grandes dosis de cafeína pueden provocar dolor de cabeza, temblores, nerviosismo e irritabilidad.
Olvido de la toma de una dosis del medicamento Panacit Extra
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada debe tomarse tan pronto como se recuerde, pero debe tenerse en cuenta que debe respetarse un intervalo
de 4 horas entre dosis consecutivas.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Debe interrumpir el uso del medicamento Panacit Extra y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen
reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, urticaria, picor, sudoración, a veces con hinchazón de los labios o la cara, y dificultad para respirar. Estas reacciones son poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes).

Efectos adversos del paracetamol

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• alteraciones en la morfología sanguínea
• anemia hemolítica (destrucción prematura anormal de glóbulos rojos)
• edema
• trastornos visuales
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• hemorragia
• dolor de cabeza
• depresión
• desorientación
• alucinaciones
• temblores
• reacciones alérgicas
• alteraciones de la función hepática
• insuficiencia hepática
• necrosis hepática
• ictericia
• picor
• erupción cutánea
• sudoración
• púrpura
• edema de las capas profundas de la piel causado por acumulación de líquido (angioedema)
• urticaria
• síndrome de Stevens-Johnson (una reacción rara pero grave al medicamento que se manifiesta con la formación de ampollas que se rompen en la piel)
• necrólisis epidérmica tóxica
• erupción exantemática aguda generalizada
• mareos
• fiebre
• sedación medicamentosa
• broncoespasmo en pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico u otros AINE (antiinflamatorios no esteroideos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Efectos adversos de la cafeína

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de la información disponible)

• nerviosismo
• mareos

Si este medicamento se combina con cafeína en la alimentación, aumenta la frecuencia de efectos adversos provocados por la cafeína, tales como insomnio, inquietud, ansiedad, irritabilidad, dolor de cabeza, irritación del tracto gastrointestinal (náuseas) y palpitaciones.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Panacit Extra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panacit Extra

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol 500 mg y cafeína 65 mg por comprimido.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona K 25, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Panacit Extra y contenido del envase
Panacit Extra es un comprimido blanco o casi blanco, de forma alargada, con una longitud de 16 mm, envasado en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y presentado en una caja de cartón.
Los comprimidos se comercializan en envases de 10, 12, 20, 24 y 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Parapyrex Combi
Polonia Panacit Extra
República Eslovaca Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
Rumanía Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate