Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panacit, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Panacit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Panacit
Come prendere Panacit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Panacit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panacit e a cosa serve

La sostanza attiva di Panacit è il paracetamolo, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici e antipiretici.
Panacit viene utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, mal di schiena, dolore mestruale (dismenorrea), dolori muscolari e articolari associati all’influenza e/o alla febbre.
Se non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio dopo 5 giorni di trattamento per il dolore o dopo 3 giorni per la febbre, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Panacit

Quando non usare il medicinale Panacit

se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta grave insufficienza epatica o epatite acuta.
se il paziente presenta grave anemia emolitica (decomposizione anomala dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale, parli con il medico o con il farmacista:

se il paziente soffre di malattie renali o epatiche (incluso il morbo di Gilbert o epatite acuta),
se il paziente presenta carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
se il paziente soffre di anemia emolitica (decomposizione anomala dei globuli rossi),
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol; non si deve mai assumere più di 2 grammi di paracetamolo (4 x 500 mg compresse) al giorno.
se il paziente affetto da asma presenta ipersensibilità all’acido acetilsalicilico e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
in caso di disidratazione o malnutrizione prolungata.

Durante il trattamento con Panacit, informi immediatamente il medico:
Se il paziente presenta gravi malattie, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, che provocano danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche floxacillina (un antibiotico).
Sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un lungo periodo o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla floxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non usi Panacit contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
Bambini
Panacit non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Panacit e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Esistono diversi medicinali che possono interagire con il paracetamolo.
Parli con il medico prima di iniziare ad assumere paracetamolo se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

barbiturici (un gruppo di medicinali usati come sonniferi e per l’anestesia),
alcuni antidepressivi,
probenecide (usato nella gotta),
cloramfenicolo (un antibiotico),
metoclopramide o domperidone (usati per il trattamento di nausea e vomito),
colestiramina (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo),
warfarina e altre cumarine (medicinali fluidificanti del sangue),
zidovudina (un medicinale usato nel trattamento dell’AIDS),
salicilamide o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (farmaci antidolorifici),
isoniazide (usato nel trattamento della tubercolosi),
lamotrigina (un medicinale antiepilettico),
floxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Il paracetamolo può influenzare i risultati di diversi test e analisi di laboratorio (ad es. misurazione della glicemia, analisi delle urine).
Panacit con cibi e bevande
Faccia attenzione quando assume paracetamolo se assume regolarmente grandi quantità di alcol. In questo caso, non deve assumere più di 2 g di paracetamolo (4 x 500 mg compresse) al giorno. Non deve bere alcol durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, deve rivolgersi al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Panacit può essere usato durante la gravidanza. Deve essere usata la dose più bassa possibile in grado di ridurre il dolore e/o la febbre, e per il periodo più breve possibile. Se il dolore e/o la febbre non scompaiono o se è necessario assumere il medicinale più spesso di quanto raccomandato, contatti il medico.
Sebbene il paracetamolo passi nel latte materno in piccole quantità, non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Alle dosi raccomandate, il paracetamolo può essere usato per breve tempo dalle donne che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Panacit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Panacit

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
1-2 compresse, fino a quattro volte al giorno, con un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.
1 compressa è indicata per persone con peso compreso tra 34-60 kg; 2 compresse per persone con peso superiore a 60 kg.
La dose massima singola è di 1 g (2 compresse), la dose massima giornaliera è di 4 g (8 compresse).
Uso nei bambini e negli adolescenti
12-15 anni: 1 compressa, 4-6 volte nelle 24 ore. La dose massima giornaliera è di 3 g (6 compresse).
6-12 anni: 250-500 mg di paracetamolo (½ - 1 compressa). La dose singola di ½ compressa è indicata per bambini con peso di 21-32 kg; 1 compressa per bambini con peso di 33 kg o più. È necessario rispettare un intervallo di 4-6 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera per bambini con peso di 21-24 kg è di 1,25 g (2 ½ compresse); per bambini con peso di 25-32 kg è di 1,5 g (3 compresse); per bambini con peso di 33-40 kg è di 2 g (4 compresse).
Le compresse devono essere ingerite con abbondante acqua oppure possono essere sciolte in un ampio volume di acqua, mescolate bene e bevute.
Il medicinale Panacit non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
L’intervallo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri prodotti contenenti paracetamolo. Non deve essere superata la dose giornaliera raccomandata.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono altri sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
La dose giornaliera efficace non deve superare i 60 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo al giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno) nei seguenti casi:

adulti con peso corporeo inferiore a 50 kg,
lieve o moderata insufficienza epatica, sindrome di Gilbert (itterizia non emolitica familiare),
disidratazione,
malnutrizione cronica.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Panacit sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panacit
In caso di assunzione eccessiva di paracetamolo, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, a causa del rischio di grave danno epatico ritardato.
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi nausea, vomito, sudorazione e perdita di appetito. Nella maggior parte dei casi non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.
Se l’intervento è tardivo, il danno epatico può risultare irreversibile.
Dimenticanza di una dose di Panacit
Si deve assumere la dose dimenticata non appena possibile, a meno che non sia prossima l’ora della dose successiva. In tal caso, si deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

alcune malattie del sangue, tra cui agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, porpora trombotica, anemia emolitica, leucopenia
reazioni allergiche (escluso edema angioneurotico)
alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, cirrosi epatica e ittero
prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, porpora ed orticaria
sovradosaggio e intossicazione
depressione, confusione mentale e allucinazioni
convulsioni e cefalea
visione offuscata
edema
emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito
capogiri, febbre e sonnolenza

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):

pancitopenia (riduzione del numero di tutte le cellule ematiche)
reazioni allergiche, in caso di comparsa interrompere il trattamento, inclusi edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, calo della pressione arteriosa,
shock e shock anafilattico
difficoltà di contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo), in persone sensibili all’acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (gruppo di farmaci antidolorifici con effetto antinfiammatorio e antipiretico)
intossicazione epatica
eruzioni cutanee
ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue)
colorazione scura delle urine (piuria sterile) e disturbi renali
gravi reazioni cutanee

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

grave malattia che può causare un aumento dell’acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Anche l’uso prolungato di 3-4 grammi di paracetamolo (6-8 compresse) al giorno può
danneggiare il fegato. Se un paziente assume 6 grammi di paracetamolo (12 compresse) al giorno, il fegato può
subire danni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panacit

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non esistono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panacit

La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo; ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
Altri componenti del medicinale sono: povidone K30, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico di tipo A, acido stearico 50.

Come si presenta il medicinale Panacit e contenuto della confezione
Il medicinale Panacit è costituito da compresse bianche di forma ovale con impresso il numero 500 su un lato e una linea di divisione sull'altro lato, confezionate in blister PVC/Al e contenute in un astuccio di cartone. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 10, 12, 16, 20, 24, 30 o 50 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199
Produttore:
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice,
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Athens
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Panacit
Repubblica Ceca Parapyrex
Slovacchia Parapyrex