Panacit

Prospecto: Información para el paciente

Panacit, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no se observa mejoría o si se empeora después de 5 días en caso de dolor, o después de 3 días en caso de fiebre, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Panacit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Panacit
3. Cómo tomar Panacit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panacit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Panacit y para qué se utiliza

La sustancia activa de Panacit es el paracetamol, que pertenece al grupo de medicamentos analgésicos y antipiréticos.
Panacit se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, dolor dental, dolor de espalda, dolor menstrual (regla), dolores musculares y articulares asociados a la gripe y (o) fiebre.
Si no se observa mejoría o si se empeora después de 5 días en caso de dolor, o después de 3 días en caso de fiebre, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Panacit

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panacit

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave o hepatitis aguda.
• si el paciente padece anemia hemolítica grave (descomposición anómala de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece enfermedad renal o hepática (incluyendo el síndrome de Gilbert o hepatitis aguda),
• si el paciente tiene deficiencia de una enzima denominada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• si el paciente padece anemia hemolítica (destrucción anómala de glóbulos rojos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol; en ningún caso debe tomar más de 2 gramos de paracetamol (4 x 500 mg comprimidos) al día.
• si el paciente asmático tiene hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y/o a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• en caso de deshidratación o desnutrición prolongada.

Durante el tratamiento con Panacit, debe informar inmediatamente a su médico:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico), desnutrición,
alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre
y los fluidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante largos períodos
o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir:
dificultad respiratoria grave, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas
y vómitos.
No debe tomar Panacit simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
Niños
No debe administrarse Panacit a niños menores de 6 años.
Interacción de Panacit con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar. Existen varios medicamentos que pueden interactuar con el paracetamol.
Debe hablar con su médico antes de comenzar a tomar paracetamol si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• barbitúricos (grupo de medicamentos sedantes e hipnóticos),
• ciertos antidepresivos,
• probenecida (utilizada en la gota),
• cloranfenicol (antibiótico),
• metoclopramida o domperidona (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos),
• colestiramina (medicamento que reduce el colesterol),
• warfarina y otras cumarinas (medicamentos anticoagulantes),
• zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA),
• salicilamida o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (analgésicos),
• isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico),
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (denominada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

El paracetamol puede influir en los resultados de diversas pruebas y análisis de laboratorio (por ejemplo, determinación de glucosa en sangre, análisis de orina).
Panacit y alimentos o bebidas
Debe tener precaución al tomar paracetamol si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol. En este caso, no debe tomar más de 2 g de paracetamol (4 x 500 mg comprimidos) al día. No debe consumir alcohol durante el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Panacit puede utilizarse durante el embarazo. Se debe emplear la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y durante el tiempo más breve posible. Si el dolor y/o la fiebre no desaparecen o si fuera necesario tomar el medicamento con más frecuencia de la recomendada, debe consultar a su médico.
Aunque el paracetamol pasa en pequeñas cantidades a la leche materna, no se han observado efectos adversos en los lactantes amamantados. A las dosis recomendadas, el paracetamol puede utilizarse de forma breve en mujeres que amamantan.
Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Panacit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panacit

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1-2 comprimidos, hasta cuatro veces al día, con un intervalo de al menos 4 horas entre cada dosis.
1 comprimido es adecuado para personas con un peso de 34-60 kg; 2 comprimidos para personas con peso superior a 60 kg.
La dosis máxima individual es de 1 g (2 comprimidos), y la dosis diaria máxima es de 4 g (8 comprimidos).

Uso en niños y adolescentes:

12-15 años: 1 comprimido, 4 a 6 veces en 24 horas. La dosis diaria máxima es de 3 g (6 comprimidos).
6-12 años: 250-500 mg de paracetamol (½ a 1 comprimido). La dosis individual de ½ comprimido está indicada para niños con un peso de 21-32 kg; y 1 comprimido para niños con peso igual o superior a 33 kg. Debe respetarse un intervalo de 4-6 horas entre cada dosis.
La dosis diaria máxima para niños con peso de 21-24 kg es de 1,25 g (2 ½ comprimidos); para niños con peso de 25-32 kg es de 1,5 g (3 comprimidos); y para niños con peso de 33-40 kg es de 2 g (4 comprimidos).

Los comprimidos deben tragarse con una gran cantidad de agua o disolverse en abundante agua, agitarse bien y beberse inmediatamente.

El medicamento Panacit no debe utilizarse en niños menores de 6 años.

El intervalo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.

No debe combinarse este medicamento con otros productos que contengan paracetamol. No debe superarse la dosis diaria recomendada.

El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Si el dolor persiste más de 5 días o la fiebre más de 3 días, si los síntomas empeoran o si aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse inmediatamente con el médico.

La dosis diaria eficaz no debe exceder los 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal al día (hasta 2 g de paracetamol/día) en los siguientes casos:

• adultos con un peso inferior a 50 kg,
• insuficiencia hepática leve o moderada, síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar),
• deshidratación,
• desnutrición crónica.

Si se considera que el efecto del medicamento Panacit es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Sobredosis del medicamento Panacit

En caso de ingestión excesiva de paracetamol, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico debido al riesgo de daño hepático grave y retardado.

Si se toma una cantidad mayor que la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, sudoración y pérdida de apetito. En la mayoría de los casos, no se produce pérdida de conciencia. No obstante, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Si la asistencia médica se retrasa, el daño hepático puede ser irreversible.

Olvido de una dosis de Panacit

Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, a menos que esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos:

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• ciertas enfermedades de la sangre, incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, neutropenia, púrpura trombocitopénica, anemia hemolítica, leucopenia
• reacciones alérgicas (excluyendo angioedema)
• alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, cirrosis hepática y ictericia
• picor (prurito), erupción cutánea, sudoración, púrpura y urticaria
• sobredosis e intoxicación
• depresión, confusión y alucinaciones
• convulsiones y dolores de cabeza
• visión borrosa
• edema
• hemorragia, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• mareos, fiebre y somnolencia

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas)
• reacciones alérgicas, en caso de presentarse debe interrumpirse el tratamiento, incluyendo angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, descenso de la presión arterial,
  shock y shock anafiláctico
• problemas con la contracción de los músculos de las vías respiratorias (broncoespasmo), en personas sensibilizadas al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (grupo de analgésicos con acción antiinflamatoria y antipirética)
• intoxicación hepática
• erupción cutánea
• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre)
• orina oscura (piuria estéril) y alteraciones renales
• reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Asimismo, el uso prolongado de 3 a 4 gramos de paracetamol (6 a 8 comprimidos) al día puede dañar el hígado. Si el paciente toma 6 gramos de paracetamol (12 comprimidos) al día, el hígado puede resultar dañado.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Panacit

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panacit

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol; cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Otras sustancias del medicamento son: povidona K30, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico tipo A, ácido esteárico 50.

Aspecto del medicamento Panacit y contenido del envase
Panacit es un comprimido blanco en forma de cápsula, con la inscripción 500 en una cara y una línea de división en el reverso, envasado en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Tamaños de envase: 10, 12, 16, 20, 24, 30 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:
MEDIS INTERNATIONAL a.s.
Výrobní závod Bolatice,
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice
República Checa
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Athens
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Panacit
República Checa Parapyrex
Eslovaquia Parapyrex