LT/H/0162/001-002/IB/008

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paduden Express Forte, 400 mg, capsule molli
Ibuprofenum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o dopo 3 giorni di trattamento del dolore nei giovani o dopo 5 giorni di trattamento del dolore negli adulti non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paduden Express Forte e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paduden Express Forte
Come prendere Paduden Express Forte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paduden Express Forte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Paduden Express Forte e a cosa serve

La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene, che agisce riducendo il dolore e la febbre.
Il medicinale è indicato negli adulti e nei ragazzi di età superiore ai 12 anni per il trattamento sintomatico di dolore di intensità lieve o moderata, come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, dolori muscolari (crampi), dolore alla schiena (dolore lombare), nonché negli stati febbrili.
Se dopo 3 giorni di trattamento della febbre o 3 giorni di trattamento del dolore nei ragazzi o dopo 5 giorni di trattamento del dolore negli adulti i sintomi peggiorano o non migliorano, è necessario consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paduden Express Forte

Quando non usare il medicinale Paduden Express Forte:

Se il paziente è allergico all’ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi che possono indicare una reazione allergica sono: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, rinite, difficoltà respiratorie o asma.
Se il paziente ha mai avuto ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia o perforazione dell’apparato digerente.
Se il paziente presenta vomito con sangue.
Se il paziente soffre di malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, che di solito

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porta a diarrea ematica) o colite ulcerosa, poiché
l’ibuprofene può causare un peggioramento di queste malattie.

Se il paziente presenta feci catramose o diarrea ematica.
Se il paziente ha una grave malattia epatica o renale.
Se il paziente ha emorragia, disturbi della coagulazione del sangue o assume farmaci anticoagulanti (utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se necessario assumere contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico prescriverà esami della coagulazione del sangue.
Se il paziente ha gravi problemi cardiaci.
Se la paziente è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Paduden Express Forte, si deve discutere con il medico o
il farmacista:

Se il paziente ha mai avuto ulcera gastrica o duodenale, emorragia gastrica o duodenale o perforazione gastrica o duodenale, che può manifestarsi con un forte o persistente dolore addominale e/o feci nere, anche in assenza di sintomi premonitori. Il rischio aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento, nei pazienti con anamnesi di malattia ulcerosa e nelle persone di età avanzata.
Se il paziente presenta gonfiore (ritenzione idrica).
Se il paziente ha asma o altre malattie dell’apparato respiratorio.
Se il paziente ha o ha avuto malattie cardiache o ipertensione arteriosa.
Se il paziente ha problemi renali o epatici, ha più di 60 anni o deve assumere questo medicinale per un lungo periodo (più di 1-2 settimane) – in tal caso il medico potrebbe sottoporre il paziente a controlli periodici.
Se il paziente è disidratato, ad es. a causa di grave diarrea o vomito, dovrebbe bere molta acqua e contattare immediatamente il medico, poiché in questo caso l’ibuprofene può causare insufficienza renale dovuta alla disidratazione. Nei giovani disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Si deve inoltre valutare l’uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragia, come corticosteroidi e antidepressivi SSRI.
Se il paziente è in trattamento con diuretici (farmaci diuretici). Il medico dovrà monitorare la funzionalità renale del paziente.
Se il paziente ha lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che può colpire diversi organi, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
Se il paziente ha porfiria acuta intermittente (malattia metabolica che coinvolge il sangue e può causare sintomi come ematuria o malattie epatiche). Si deve valutare se l’uso di ibuprofene è appropriato per il paziente.
Se il paziente è in trattamento con ibuprofene, poiché questo può mascherare la febbre, principale sintomo di infezione, rendendo più difficile una diagnosi corretta.
Se il paziente ha mal di testa dopo un uso prolungato, non si deve aumentare la dose di questo medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche dopo l’assunzione di questo medicinale.
Se il paziente assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore, il medico lo sottoporrà a un controllo rigoroso.
Se il paziente ha un’infezione – vedere sotto, punto intitolato “Infezioni”.
Se il paziente ha la varicella, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
È importante utilizzare la dose più bassa efficace per alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale più a lungo del necessario per controllare i sintomi.

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Precauzioni relative al sistema cardiovascolare
L’assunzione di farmaci antinfiammatori/antidolorifici, come l’ibuprofene, può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare se utilizzati in dosi elevate. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Paduden Express Forte, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha malattie cardiache, come insufficienza cardiaca o angina pectoris (dolore al petto), ha avuto un infarto, un intervento di bypass, ha malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione sanguigna alle gambe dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o ha avuto un ictus (incluso mini-ictus o attacco ischemico transitorio - TIA).
il paziente ha ipertensione arteriosa, diabete, livelli elevati di colesterolo, ha familiarità per malattie cardiache o ictus, o se fuma.

Questi tipi di farmaci possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o ipertensione arteriosa (ipertensione).
Durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di reazione allergica al medicinale, inclusi difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e del collo (angioedema), dolore al petto. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paduden Express Forte e contattare immediatamente il medico o i servizi medici di emergenza.
Reazioni cutanee
In seguito all’assunzione di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi acuta generalizzata (AGEP). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paduden Express Forte e ricercare immediatamente assistenza medica.
Infezioni
Paduden Express Forte può mascherare i sintomi oggettivi di infezione, come febbre e dolore.
Di conseguenza, Paduden Express Forte può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Interazioni tra Paduden Express Forte e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Paduden Express Forte può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Paduden Express Forte.
Ad esempio:

farmaci anticoagulanti (ad es. che prevengono la formazione di trombi (fluidificanti del sangue), come acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina, ticlopidina);
farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE, come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo, antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan);
farmaci antiaggreganti (che prevengono la formazione di trombi nei vasi sanguigni), come ticlopidina o aspirina (acido acetilsalicilico);
altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l’aspirina;

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glicocorticosteroidi, come cortisone e prednisolone;
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci utilizzati per la depressione);
litio (utilizzato nel trattamento della depressione);
metotrexato (utilizzato nel trattamento di tumori e reumatismo). Il medico può adattare la dose di questo medicinale;
mifepristone (farmaco con effetto abortivo);
digossina e altri glicosidi cardiaci (utilizzati nell’insufficienza cardiaca);
idantoine, come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
sulfamidici, come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nelle infezioni batteriche);
diuretici (farmaci che aumentano l’escrezione urinaria);
pentossifillina (utilizzata nei disturbi della circolazione);
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta o infezioni in associazione con penicillina);
antibiotici chinolonici, come la norfloxacina;
sulfinpirazone (per il trattamento della gotta);
insulina e farmaci antidiabetici orali (utilizzati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue);
ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
farmaci antiipertensivi (per abbassare l’ipertensione arteriosa);
farmaci trombolitici (farmaci che causano la dissoluzione o la rottura dei trombi);
zidovudina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV);
antibiotici aminoglicosidici, come la neomicina;
estratti vegetali: da Ginkgo biloba (Ginkgo biloba);
baclofene (utilizzato nel trattamento di spasmi muscolari involontari e persistenti);
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
resine a scambio ionico, come la colestiramina (utilizzata per ridurre l’elevato livello di colesterolo nel sangue);
tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer);
inibitori del CYP2C9, come voriconazolo e fluconazolo.

Anche altri medicinali possono essere influenzati o influenzare il trattamento con Paduden
Express Forte. Pertanto, prima di assumere Paduden Express Forte insieme ad altri medicinali,
si deve sempre consultare il medico o il farmacista.
Interazioni con esami di laboratorio
Se si devono effettuare esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), si deve informare il medico dell’assunzione attuale o recente di questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.
Paduden Express Forte, alimenti, bevande e alcol
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Si raccomanda di assumerlo durante i pasti per ridurre il rischio di disturbi gastrici.
Si deve evitare l’assunzione contemporanea di ibuprofene con alcol per prevenire danni allo stomaco.
L’assunzione di ibuprofene da parte di pazienti che assumono regolarmente alcol (almeno tre porzioni di alcol – birra, vino, superalcolici – al giorno) può causare emorragia gastrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza non si deve assumere ibuprofene, a meno che non sia strettamente
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necessario, poiché il suo uso può aumentare il rischio di malformazioni congenite o aborto. In questi casi si deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile.
L’uso del medicinale è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.
Non si deve assumere ibuprofene negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto.
Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del suo bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza non si deve assumere il medicinale, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, si deve assumere la dose più bassa per il minor tempo possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’ibuprofene può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per più di alcuni giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Il medicinale passa nel latte materno, ma può essere utilizzato durante l’allattamento se assunto alle dosi raccomandate e per il minor tempo possibile.
Nelle pazienti in età fertile si deve considerare che l’assunzione di farmaci contenenti ibuprofene può causare disturbi della fertilità. Si deve evitare l’assunzione di questo medicinale se la paziente sta cercando di rimanere incinta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti che manifestano vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale devono astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.
Questo medicinale contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 72,4 mg di sorbitolo in ogni capsula, pari a 1,03 mg/kg.
Questo medicinale contiene potassio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per capsula, cioè è considerato “privo di potassio”.

3. Come prendere il medicinale Paduden Express Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: 1 capsula da 400 mg ogni 6-8 ore se necessario. Non assumere più di 3 capsule (1200 mg) al giorno.
I pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache devono consultare il medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.
Pazienti di età superiore ai 65 anni: il medico dovrà stabilire una dose adeguata, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose normalmente impiegata.

Deve essere utilizzata la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se, durante un'infezione, i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico (vedere punto 2).
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del contenuto di ibuprofene alla dose di 400 mg. Sono disponibili altre concentrazioni del medicinale adatte a questo gruppo
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d'età.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'assunzione orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua. Le capsule non devono essere masticate.
Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere questo medicinale durante i pasti.
Il medicinale è indicato in caso di dolore o febbre. Se questi sintomi scompaiono, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.
Se nei giovani di età compresa tra i 12 e i 18 anni i sintomi persistono o peggiorano dopo 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Se nei pazienti adulti i sintomi persistono oltre i 3 giorni per la febbre e oltre i 5 giorni per il dolore, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paduden Express Forte
Se un paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Paduden Express Forte o se i bambini assumono accidentalmente il medicinale, è sempre necessario contattare il medico o il più vicino ospedale per ottenere un parere sul rischio e per ricevere indicazioni sulle azioni da intraprendere.
I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può essere con tracce di sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche punto 4 in basso), diarrea, cefalea, tinnito, confusione mentale e nistagmo. Possono inoltre verificarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta nei pazienti si possono manifestare crisi convulsive. Dopo l'assunzione di una dose elevata del medicinale sono stati osservati sonnolenza, dolore al torace, palpitazioni, perdita di coscienza, crisi convulsive (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassa concentrazione di potassio nel sangue, sensazione di freddo e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell'effetto sui fattori circolanti della coagulazione. Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Nei pazienti con asma è possibile un peggioramento dei sintomi asmatici. Inoltre, può verificarsi ipotensione e riduzione della frequenza respiratoria.
Va somministrato carbone attivo se il paziente ha assunto una quantità significativa del medicinale. Il lavaggio gastrico deve essere considerato solo entro 60 minuti dall'assunzione di una quantità significativa del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La probabilità che si verifichino effetti indesiderati aumenta nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
La comparsa di effetti indesiderati è meno frequente in caso di trattamento di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

INTERROMPERE L’ASSUNTO DI QUESTO MEDICINALE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO SE IL PAZIENTE PRESENTA:

sintomi di emorragia gastrointestinale, come: forte dolore addominale, feci nere o catramose, vomito con sangue o con particelle scure simili al fondino del caffè;
sintomi di reazioni allergiche molto rare ma gravi, come: peggioramento dell’asma, respiro sibilante o alterato di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. Tali sintomi possono manifestarsi già dopo la prima assunzione di questo medicinale;
gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee su tutto il corpo, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o distacco della pelle;
macchie arrossate, non rilevate, simili a bersagli o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e

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sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico).

Eruzioni estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS).
Eruzione rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi acuta generalizzata).
Dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

CONSULTARE IL MEDICO IN CASO DI COMPARSA DI UNO QUALUNQUE DEI SEGUENTI
EFFETTI INDESIDERATI:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

disturbi gastrointestinali come bruciore di stomaco, dolore addominale e nausea, dispepsia, diarrea, vomito, gonfiore (gas), stitichezza e lieve emorragia gastrica e/o intestinale, che in rari casi può causare anemia.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

ulcere peptiche, perforazione o emorragia, infiammazione della mucosa orale con ulcere, peggioramento dei sintomi di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), infiammazione gastrica;
disturbi della vista;
varie eruzioni cutanee;
reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

ronzio nelle orecchie (acufeni);
aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o addominale, sangue nelle urine e febbre, che potrebbero indicare un danno renale (necrosi papillare renale);
riduzione della concentrazione di emoglobina.

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

infiammazione dell’esofago, pancreatite e formazione di stenosi intestinale;
insufficienza cardiaca, infarto del miocardio e gonfiore del viso e delle mani;
riduzione della quantità di urina emessa, gonfiore e urine torbide (sindrome nefrotica), malattia infiammatoria renale (nefrite interstiziale), che può portare a insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra descritti, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paduden Express Forte e consultare urgentemente il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di danni renali o insufficienza renale;
reazioni psicotiche, depressione;
ipertensione, vasculite;
palpitazioni;
alterazioni della funzionalità epatica (il primo segno può essere un cambiamento del colore della pelle), danno epatico, specialmente dopo un trattamento prolungato, insufficienza epatica, epatite acuta;
disturbi del sistema emopoietico. I primi segni possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della mucosa orale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, emorragie dal naso e dalla pelle, ematomi di origine sconosciuta. In tali casi, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non assumere autonomamente farmaci antidolorifici o antipiretici;
nei pazienti affetti da varicella, possono svilupparsi gravi infezioni cutanee e complicanze nei tessuti molli;
in relazione all’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), sono stati riportati casi di peggioramento dello stato infiammatorio causato da infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi infettivi, il paziente

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deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico valuterà la necessità di iniziare una terapia antibiotica;

durante l’assunzione di ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni dell’orientamento. Il rischio di tali effetti indesiderati può essere maggiore nei pazienti con disturbi autoimmuni (ad es. lupus eritematoso sistemico (LES), malattia mista del tessuto connettivo). In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico;
gravi manifestazioni di reazioni cutanee, come eruzioni con arrossamento e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, distacco tossico ed epidermico, sindrome di Lyell) e perdita di capelli (alopecia).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni a carico dell’apparato respiratorio, come asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie;
può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS comprendono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
eruzione cutanea rossa, squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, localizzata principalmente nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi acuta generalizzata, AGEP). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paduden Express Forte e cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.
ipersensibilità della pelle alla luce;
cefalea, capogiri, insonnia, eccitazione, irritabilità e affaticamento.

L’assunzione di medicinali come Paduden Express Forte può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Durante il trattamento con Paduden Express Forte sono stati inoltre riportati allungamento del tempo di sanguinamento, edema (ritenzione di liquidi), ipertensione e insufficienza cardiaca.
Sulla base dell’esperienza con l’uso di medicinali FANS, non si possono escludere casi di nefrite interstiziale (malattia renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato dalla presenza di proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della funzionalità renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
tel: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09;
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paduden Express Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sulla confezione
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riportata dopo: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di danneggiamento delle capsule.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paduden Express Forte
La sostanza attiva del medicinale è l'ibuprofene. Ogni capsula molle contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono:
Anima della capsula: macrogol 600, idrossido di potassio, acqua depurata
Involucro della capsula: gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato (E 420) e trigliceridi di acidi grassi a catena media
Aspetto del medicinale Paduden Express Forte e contenuto della confezione
Paduden Express Forte è una capsula molle gelatinosa di forma ovale (circa 16 mm x 10 mm), incolore o leggermente gialla, contenente una soluzione trasparente.
Paduden Express Forte è disponibile in confezioni contenenti 10, 20 o 30 capsule molli in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, racchiuse in un contenitore di cartone. Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore
Laboratorios Liconsa S.A.
Pol. Ind. Miralcampo, Avenida Miralcampo nº7
19200, Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Terapia S.A.
Strada Fabriciei 124
400632 Cluj-Napoca, Cluj
Romania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Lituania: Ibuliq 400 mg minkštosios kapsulės
Lettonia: Ibuliq 400 mg minkštosios kapsulės
Estonia: Ibuliq 400 mg minkštosios kapsulės
Romania: PADUDEN Express Forte 400 mg capsule moi
Francia: Ibuprofene Biogaran Conseil 400 mg, capsule molli
Polonia: Paduden Express Forte
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