Padolten

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Padolten e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Padolten
3. Come prendere Padolten
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Padolten
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Padolten e a cosa serve

Padolten è un medicinale combinato contenente due principi attivi analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono in sinergia per alleviare il dolore.
Padolten è indicato per il trattamento del dolore da moderato a severo, quando il medico ritenga necessario l'uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
Padolten deve essere assunto soltanto da adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Padolten

Quando non assumere il medicinale Padolten

• se il paziente è allergico al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri preparati psicotropi (medicinali che agiscono sull’umore e sulle emozioni);
• se il paziente assume contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento con Padolten;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica;
• nei pazienti affetti da epilessia non controllata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Padolten, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• se il paziente ha disturbi epatici o malattia del fegato o se si manifesta un colorito giallo degli occhi o della pelle. Questi sintomi possono indicare la presenza di ittero o disturbi delle vie biliari;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale;
• nei pazienti con gravi disturbi respiratori, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• se il paziente ha l’epilessia o ha già avuto crisi convulsive;
• se il paziente ha recentemente subito un trauma cranico, uno stato di shock o ha avvertito forti mal di testa associati a vomito;
• se il paziente è dipendente da qualsiasi tipo di farmaco, compresi gli analgesici, ad esempio la morfina;
• se il paziente assume altri analgesici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• se il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Padolten;
• se il paziente soffre di depressione e assume medicinali antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Padolten”).

Durante il trattamento con Padolten, è necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta gravi malattie, inclusi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato osservato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per lunghi periodi o che assumono paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori durante il sonno:
Padolten può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia da sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona osservano tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.
Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante di questo enzima che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti l’effetto analgesico può non essere sufficiente, mentre in altri è più probabile che si verifichino gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale, confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.
Se una delle situazioni sopra descritte ha interessato il paziente in passato o si verifica durante l’assunzione di Padolten, il paziente deve informarne il medico. Il medico deciderà quindi se il paziente deve continuare l’assunzione di questo medicinale.
Se durante l’assunzione di Padolten il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informarne il medico o il farmacista: affaticamento eccessivo, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.
L’assunzione di tramadolo in combinazione con alcuni antidepressivi o lo stesso tramadolo comporta un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente manifesta sintomi di tale sindrome di gravità elevata, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del medicinale (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di Padolten può anche portare allo sviluppo di dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di tali effetti indesiderati aumenta con la dose e con la durata prolungata del trattamento.
La dipendenza può far sì che il paziente non riesca a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui lo assume.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Padolten può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali ("dipendenza");
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante l’assunzione di Padolten si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza:

• il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico;
• il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarsi ad addormentarsi";
• il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di smettere o controllare l’assunzione del medicinale;
• dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("effetti da astinenza").

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il medicinale in modo sicuro (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Padolten”).
Bambini
L’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato.
Uso nei bambini con disturbi respiratori:
Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi di tossicità del tramadolo possono essere accentuati in questi pazienti.
Altri medicinali e Padolten
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Importante: il medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. È necessario informare il medico se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare le dosi massime giornaliere.
Padolten non deve essere assunto contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (vedere punto “Quando non assumere il medicinale Padolten”).
L’uso di Padolten con i seguenti medicinali non è raccomandato:

• carbamazepina (medicinale comunemente usato nel trattamento dell’epilessia o di determinati tipi di dolore, come forti attacchi di dolore facciale, noti come nevralgia del trigemino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). L’effetto analgesico può essere ridotto.

È necessario informare il medico o il farmacista se si assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave anomalia del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Il rischio di effetti indesiderati è maggiore se il paziente assume:

• triptani (usati per l’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (usati per la depressione). Se il paziente manifesta disorientamento, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti scoordinati degli arti o degli occhi, tremori muscolari incontrollati o diarrea, è necessario contattare il medico.
• altri analgesici, come morfina e codeina (anche in forma di medicinale antitussivo), baclofene (rilassa la tensione muscolare), medicinali che abbassano la pressione sanguigna, medicinali usati nel trattamento delle allergie. Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o svenire. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare il medico.
• l’assunzione contemporanea di Padolten e medicinali sedativi, come benzodiazepine o derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali deve essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono possibili. Se il medico ha prescritto Padolten insieme a medicinali sedativi, il medico deve limitare la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
• gabapentina o pregabalin nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi).
• medicinali che possono causare convulsioni, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di convulsioni può aumentare se il paziente assume contemporaneamente Padolten. Il medico deciderà se Padolten è appropriato per il paziente.
• alcuni antidepressivi – Padolten può interagire con questi medicinali e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (anticoagulanti). L’efficacia di questi medicinali può cambiare e possono verificarsi emorragie. Tutti i casi di emorragia prolungata o inaspettata devono essere immediatamente segnalati al medico.

L’efficacia di Padolten può essere alterata se assunto contemporaneamente a:

• metoclopramide, domperidone o ondansetrona (usati per il trattamento di nausea e vomito);
• colestiramina (medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue).

Il medico curante indicherà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza contemporaneamente a Padolten.
Padolten con cibo, bevande e alcol
Padolten può causare sonnolenza. Poiché l’alcol può accentuare la sonnolenza, è necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Padolten.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché il medicinale contiene tramadolo, è controindicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Padolten, è necessario consultare il medico prima di assumere ulteriori dosi.
Allattamento
Il tramadolo passa nel latte materno. Per questo motivo non si deve assumere più di una singola dose di Padolten durante l’allattamento. Se la paziente assume più di una dose di Padolten, deve interrompere l’allattamento.
Sulla base dell’esperienza nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità di donne o uomini. Non esistono dati sull’effetto della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Padolten può causare sonnolenza, che può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti e macchinari in modo sicuro.
Padolten contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato praticamente privo di sodio.

3. Come prendere il medicinale Padolten

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa aspettarsi dall'assunzione del medicinale Padolten, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interromperne l'assunzione (vedere anche il punto 2).
Il medicinale Padolten deve essere assunto per il minor tempo possibile.
L'assunzione del medicinale in bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandata.
La dose deve essere adattata all'intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento. Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare il dolore.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose iniziale raccomandata del medicinale Padolten è di 2 compresse per gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Se necessario, è possibile assumere dosi successive seguendo le indicazioni del medico. Tra una dose e l'altra deve intercorrere un intervallo di almeno 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse rivestite del medicinale Padolten al giorno.
Non assumere il medicinale Padolten più spesso di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. In questi pazienti, il medico potrebbe raccomandare di aumentare l'intervallo di tempo tra le dosi.

Grave malattia epatica o renale (insufficienza)/pazienti in dialisi
I pazienti con grave insufficienza epatica e/o renale non devono assumere il medicinale Padolten.
In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte per via orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza frantumarle o masticarle, accompagnandole con una quantità adeguata di acqua.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Padolten sia troppo forte (ad esempio avverte sonnolenza accentuata o difficoltà respiratorie) o troppo debole (ossia non allevia sufficientemente il dolore), deve rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Padolten
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, anche se il paziente si sente bene. Esiste il rischio di danni al fegato, che potrebbero manifestarsi anche in un secondo momento.

Dimenticanza di una dose del medicinale Padolten
Se si salta una dose del medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con il medicinale Padolten
Non interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato. Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazione di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere
l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Non riprendere l’assunzione del medicinale.
Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• eruzioni cutanee, reazione allergica con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie oppure calo della pressione arteriosa e svenimento.

Altri effetti indesiderati segnalati comprendono:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• vomito, disturbi gastrointestinali (stipsi, gonfiore, diarrea), dolore addominale, bocca secca,
• prurito, sudorazione eccessiva (hyperhidrosis),
• cefalea, tremore,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia).

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa, alterazioni del funzionamento o del ritmo cardiaco,
• formicolio, intorpidimento o insensibilità degli arti, ronzio nelle orecchie, contrazioni muscolari involontarie,
• depressione, incubi, allucinazioni (udire, vedere o percepire cose che non esistono), temporanei problemi di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• crisi convulsive, difficoltà di coordinazione motoria,
• perdita transitoria di coscienza (svenimento),
• dipendenza,
• delirio,
• visione offuscata,
• restringimento della pupilla (miosi),
• eccessiva dilatazione della pupilla (midriasi),
• disturbi del linguaggio.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Padolten”).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti soltanto
tramadolo o soltanto paracetamolo.
Tuttavia, in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di Padolten,
è necessario informare il medico:

• frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
• sensazione di svenimento quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, battito cardiaco lento, svenimenti, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• l’assunzione di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può causare disturbi del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con gap anionico), quando aumenta l’acidità del plasma sanguigno.
• l’uso contemporaneo di Padolten con medicinali anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. In caso di emorragia prolungata e inaspettata, è necessario consultare immediatamente il medico.
• in rari casi si sono verificate eruzioni cutanee indicanti una reazione allergica, che possono manifestarsi con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico senza indugio. Non riprendere l’assunzione del medicinale.

In rari casi, l’uso di medicinali come il tramadolo può portare alla dipendenza dal farmaco, rendendone difficile la sospensione.
Raramente si è osservato che persone che assumono tramadolo per lunghi periodi possano sentirsi male dopo l’interruzione improvvisa del trattamento. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremore. Possono essere iperattive, avere difficoltà ad addormentarsi e manifestare disturbi gastrici o gastrointestinali. In un numero molto ridotto di persone possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, nonché ronzio nelle orecchie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi dopo la sospensione di Padolten, è necessario consultare il medico.
Frequenza non nota: singhiozzo.
In casi eccezionali, gli esiti degli esami ematochimici possono risultare alterati, ad esempio indicare un basso numero di piastrine, con conseguenti emorragie dal naso o sanguinamento delle gengive.
In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee dopo l’assunzione di paracetamolo.
In rari casi è stata segnalata depressione respiratoria durante l’assunzione di tramadolo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Padolten

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro a cui altre persone non possono accedere. Il medicinale può causare danni gravi o essere letale per persone a cui non è stato prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla blister al termine della parola „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lo contenitore deve essere eliminato 50 giorni dopo la prima apertura.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Padolten

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Inoltre il medicinale contiene: Kollicoat IR [copolimero glicosilato di polietilene e alcool polivinilico], amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio; Rivestimento della compressa: colorante Opadry II Beige 85F97409: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta il medicinale Padolten e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Padolten sono di colore pesca, di forma capsulare, con impresso "T37.5" su un lato e "A325" sull'altro lato.
Il medicinale Padolten è disponibile in scatole di cartone contenenti blister da 10, 20, 30, 60 o 90 compresse e in contenitori da 10 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsavia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagabria
Croazia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Francia TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Slovenia Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
Spagna Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
Olanda Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
Polonia Padolten
Regno Unito (Irlanda del Nord) Tramadol hydrochloride/Paracetamol