Padolten

Folleto informativo: información para el usuario

Padolten, 37,5 mg + 325 mg, comprimidos recubiertos
Clorhidrato de tramadol + Paracetamol
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Padolten y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Padolten
3. Cómo tomar Padolten
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Padolten
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Padolten y para qué se utiliza

Padolten es un medicamento combinado que contiene dos principios activos con propiedades analgésicas: tramadol y paracetamol, que actúan conjuntamente para aliviar el dolor.
Padolten está indicado para el tratamiento del dolor de intensidad moderada o intensa, cuando el médico considere necesario el uso combinado de tramadol y paracetamol.
Padolten debe administrarse únicamente a adultos y adolescentes de 12 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Padolten

Cuándo no debe usarse Padolten

• si el paciente es alérgico al tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• si el paciente está tomando inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado durante los 14 días anteriores al inicio del tratamiento con Padolten;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave;
• en pacientes con epilepsia que no responde al tratamiento.

Precauciones y advertencias
Antes de comenzar a tomar Padolten, debe consultar con su médico si:

• el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol;
• el paciente tiene trastornos hepáticos o enfermedad hepática, o si presenta ictericia (ojos o piel amarillentos). Estos síntomas podrían indicar ictericia o alteraciones en las vías biliares;
• el paciente tiene trastornos de la función renal;
• el paciente padece trastornos respiratorios graves, por ejemplo, asma o enfermedades pulmonares severas;
• el paciente tiene epilepsia o ha tenido convulsiones previamente;
• el paciente ha sufrido recientemente un traumatismo craneal, conmoción cerebral o ha experimentado fuertes dolores de cabeza acompañados de vómitos;
• el paciente es dependiente de cualquier medicamento, incluidos analgésicos como la morfina;
• el paciente está tomando otros analgésicos que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• el paciente va a someterse a anestesia. Debe informar al médico o dentista que está tomando Padolten;
• el paciente padece depresión y está tomando antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Padolten»).

Durante el tratamiento con Padolten, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluidos trastornos renales graves, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se ha notificado la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante largos períodos o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Alteraciones respiratorias durante el sueño:
Padolten puede causar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variante genética de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunos pacientes, el alivio del dolor puede ser insuficiente, mientras que en otros es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos: ralentización de la respiración o respiración superficial, confusión, somnolencia, miosis (contracción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.
Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente ha afectado al paciente en el pasado o durante el tratamiento con Padolten, debe informar a su médico. El médico decidirá si el paciente debe continuar con este medicamento.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Padolten, debe informar a su médico o farmacéutico: fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o hipotensión. Estos síntomas podrían indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplementar hormonas.
La administración de tramadol junto con ciertos antidepresivos o el propio tramadol puede conllevar un pequeño riesgo de desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta síntomas de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, un analgésico opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Padolten también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un uso prolongado.
La dependencia puede hacer que el paciente no pueda controlar la dosis ni la frecuencia con la que toma el medicamento.
El riesgo de dependencia varía según la persona. El riesgo de dependencia de Padolten puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas previos de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Padolten aparece alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• el paciente necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• el paciente necesita tomar una dosis mayor que la recomendada;
• el paciente toma el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, "para relajarse" o "para ayudarse a dormir";
• el paciente ha realizado múltiples intentos fallidos de dejar de tomar el medicamento o de controlar su uso;
• al dejar de tomar el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe hablar con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico, incluyendo cuándo y cómo dejar el medicamento de forma segura (ver apartado 3. «Interrupción del tratamiento con Padolten»).

Niños
No se recomienda el uso de Padolten en niños menores de 12 años.
Uso en niños con trastornos respiratorios:
No se recomienda el uso de tramadol en niños con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad del tramadol pueden estar acentuados en ellos.

Otros medicamentos y Padolten
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Importante: el medicamento contiene paracetamol y tramadol. Debe informar a su médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol, para no exceder las dosis máximas diarias.
No debe administrarse Padolten simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado «Cuándo no debe usarse Padolten»).
No se recomienda el uso de Padolten junto con los siguientes medicamentos:

• carbamazepina (medicamento comúnmente utilizado en el tratamiento de la epilepsia o ciertos tipos de dolor, como los fuertes dolores faciales conocidos como neuralgia del trigémino);
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El efecto analgésico puede reducirse.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo de una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2).

El riesgo de efectos adversos es mayor si el paciente toma:

• triptanes (utilizados en la migraña) o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (utilizados en la depresión). Si el paciente presenta desorientación, inquietud, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de extremidades u ojos, temblores musculares incontrolables o diarrea, debe contactar con su médico.
• otros analgésicos, como morfina y codeína (también en forma de medicamento para la tos), baclofeno (relaja la tensión muscular), medicamentos que reducen la presión arterial o medicamentos para tratar alergias. El paciente podría sentir somnolencia o desmayos. Si aparecen estos síntomas, debe informar a su médico.
• el uso simultáneo de Padolten y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por ello, la combinación solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si su médico ha recetado Padolten junto con medicamentos sedantes, debe limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. Si ocurren estos síntomas, debe contactar con su médico.
• gabapentina o pregabalina, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por alteraciones nerviosas).
• medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Padolten simultáneamente. El médico decidirá si Padolten es adecuado para el paciente.
• ciertos antidepresivos: Padolten puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• warfarina o fenprocumona (anticoagulantes). Su eficacia puede alterarse y podrían producirse hemorragias. Cualquier episodio de sangrado prolongado o inesperado debe notificarse inmediatamente al médico.

La eficacia de Padolten puede verse alterada si se toma simultáneamente con:

• metoclopramida, domperidona u ondansetrón (utilizados para tratar náuseas y vómitos);
• colestiramina (medicamento que reduce el colesterol en sangre).

Su médico indicará qué medicamentos pueden tomarse de forma segura junto con Padolten.

Padolten, alimentos, bebidas y alcohol
Padolten puede causar somnolencia. Dado que el alcohol puede intensificar este efecto, debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Padolten.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Dado que el medicamento contiene tramadol, está contraindicado durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con Padolten, debe consultar con su médico antes de tomar nuevas dosis.

Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe administrarse más de una dosis única de Padolten durante la lactancia. Si la paciente toma más de una dosis de Padolten, debe suspender la lactancia.

Según la experiencia en humanos, se sugiere que el tramadol no afecta la fertilidad de mujeres o hombres. No existen datos sobre el efecto de la combinación de tramadol y paracetamol sobre la fertilidad.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Padolten puede causar somnolencia, lo que puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas y máquinas de forma segura.

Padolten contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera prácticamente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Padolten

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué
puede esperar tras la administración de Padolten, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo
debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe suspenderlo (véase también el apartado 2).
El medicamento Padolten debe utilizarse durante el menor tiempo posible.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente al tratamiento.
Debe administrarse la dosis más baja que alivie el dolor.
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis inicial recomendada de Padolten es de 2 comprimidos para
adultos y adolescentes de 12 años o más.
Si fuera necesario, se pueden tomar dosis adicionales siguiendo las indicaciones del médico. Entre dosis
sucesivas debe haber un intervalo mínimo de 6 horas.
No debe tomarse más de 8 comprimidos recubiertos de Padolten al día.
No debe tomarse Padolten con mayor frecuencia de la indicada por el médico.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada. En
estos pacientes, el médico puede recomendar prolongar el intervalo entre dosis.

Enfermedad hepática o renal grave (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar el medicamento Padolten.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.

Vía de administración
Los comprimidos deben administrarse por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, sin triturar ni masticar, acompañados de una cantidad adecuada
de agua.
Si el paciente considera que el efecto de Padolten es demasiado fuerte (por ejemplo, si siente somnolencia
excesiva o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (es decir, si no alivia suficientemente el dolor),
debe ponerse en contacto con el médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Padolten
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico, incluso si el paciente se encuentra
bien. Existe el riesgo de daño hepático, que podría manifestarse más adelante.

Olvido de una dosis de Padolten
Si se olvida una dosis, es probable que el dolor reaparezca. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada; simplemente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Padolten
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con este medicamento sin indicación médica. Si el paciente
desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si ha estado tomando el
medicamento durante un período prolongado. El médico indicará cuándo y cómo suspender el tratamiento;
puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos
adversos (síntomas de abstinencia).

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir
el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No se debe volver a tomar el medicamento.
Raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• erupción cutánea, reacción alérgica con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o descenso de la presión arterial y desmayo.

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas,
• mareo, somnolencia.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• vómitos, trastornos digestivos (estreñimiento, distensión abdominal, diarrea), dolor abdominal, sequedad de boca,
• picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis),
• dolor de cabeza, temblores,
• confusión, trastornos del sueño, alteraciones del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia).

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento del pulso o de la presión arterial, alteraciones en el funcionamiento o el ritmo del corazón,
• hormigueo, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, zumbido en los oídos, contracciones musculares involuntarias,
• depresión, pesadillas, alucinaciones (oír, ver u oler cosas que no existen), dificultades transitorias de memoria,
• dificultad para respirar,
• dificultad para tragar, sangre en las heces,
• reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones, urticaria),
• aumento de los valores de las enzimas hepáticas,
• presencia de albúmina en la orina, dificultad o dolor al orinar,
• escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• crisis convulsivas, dificultad para coordinar los movimientos,
• pérdida transitoria de la conciencia (desmayo),
• dependencia,
• delirio,
• visión borrosa,
• contracción de la pupila (miosis),
• dilatación excesiva de la pupila (midriasis),
• trastornos del habla.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia),
• síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, pulso acelerado, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de empezar a tomar Padolten").

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por personas que utilizaban medicamentos que contienen solo
tramadol o solo paracetamol.
Sin embargo, si se presentan alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Padolten,
debe informarse al médico:

• frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada o acostada, latidos lentos del corazón, desmayos, cambios en el apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o superficial, cambios de estado de ánimo, cambios en la actividad, alteraciones en la percepción, empeoramiento del asma.
• la administración de paracetamol solo o paracetamol en combinación con el antibiótico flucloxacilina puede provocar trastornos en la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica), cuando aumenta la acidez del plasma sanguíneo.
• la administración concomitante de Padolten con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) puede aumentar el riesgo de hemorragias. En caso de sangrado prolongado e inesperado, debe consultarse inmediatamente al médico.
• en casos raros, se han observado erupciones cutáneas indicativas de una reacción alérgica, que pueden manifestarse con hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial y desmayo. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar inmediatamente al médico. No se debe volver a iniciar el tratamiento.

En casos raros, el uso de medicamentos como el tramadol puede provocar dependencia del
medicamento, lo que dificulta su retirada.
Raramente se ha observado que personas que han utilizado tramadol durante mucho tiempo puedan sentirse mal tras la interrupción repentina del tratamiento. Pueden experimentar agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores. Pueden estar hiperactivas, tener dificultades para conciliar el sueño y presentar trastornos estomacales o digestivos. En un número muy reducido de personas pueden aparecer ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones inusuales como picor, hormigueo y entumecimiento, así como zumbido en los oídos. Si se presentan alguno de estos síntomas tras la interrupción de Padolten, debe consultarse al médico.
Frecuencia desconocida: hipo.
En casos excepcionales, los resultados de los análisis de sangre pueden ser anormales, por ejemplo, indicar un recuento bajo de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias nasales o encías sangrantes.
En casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves tras la administración de paracetamol.
En casos raros, se ha notificado depresión respiratoria durante el tratamiento con tramadol.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Padolten

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro al que otras personas no tengan acceso. Podría causar daños graves o ser mortal para personas a las que no se les ha recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster, tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Deseche el envase 50 días después de la primera apertura.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Padolten

• Las sustancias activas de este medicamento son: clorhidrato de tramadol y paracetamol. Cada comprimido recubierto contiene 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
• Además, este medicamento contiene: Kollicoat IR [copolímero de polivinilpirrolidona y alcohol polivinílico], almidón pregelatinizado de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: colorante Opadry II Beige 85F97409: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Padolten y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Padolten son de color melocotón, en forma de cápsula, con la inscripción "T37.5" en un lado y "A325" en el otro.
Padolten está disponible en cajas de cartón que contienen blísters de 10, 20, 30, 60 o 90 comprimidos, así como en frascos con 10 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia, Polonia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia, Polonia
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagreb, Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Francia: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Eslovenia: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
España: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg film-coated tablets
Países Bajos: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva
Polonia: Padolten
Reino Unido (Irlanda del Norte): Tramadol hydrochloride/Paracetamol