FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
OXYCORT
(30 mg + 10 mg)/g, pomata
Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

Che cos'è Oxycort e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Oxycort
Come usare Oxycort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxycort e a cosa serve

Oxycort è una pomata.
Il medicinale contiene i seguenti principi attivi: ossitetraciclina e acetato di idrocortisone.
L'ossitetraciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline, attivo nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
L'acetato di idrocortisone appartiene al gruppo dei corticosteroidi con debole attività antiinfiammatoria. Applicato sulla cute esercita un'azione locale antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Oxycort viene utilizzato nelle lesioni cutanee desquamative e secche, complicate da infezione batterica, in seguito a:

malattie della pelle di origine allergica;
diverse forme di eczema;
pitiriasi (tigna);
dermatite da contatto e seborroica;
lesioni psoriasiformi croniche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxycort

Quando non usare il medicinale Oxycort:

in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni virali (ad es. varicella, herpes semplice), fungine o batteriche della pelle (ad es. lesioni tubercolari);
nell'acne comune e rosacea;
nella dermatite periorale;
dopo vaccinazioni;
in caso di condizioni precancerose e tumori della pelle;
sulla cute lesa e sulle ferite;
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxycort, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di comparsa di sintomi di irritazione, interrompere l'uso del medicinale e contattare il medico. Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, contattare il medico, poiché l'acetato di idrocortisone contenuto nel medicinale potrebbe mascherare i sintomi di un'infezione in espansione. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Non usare il medicinale ininterrottamente per più di 2 settimane.
Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
Evitare l'uso prolungato del medicinale, poiché ciò potrebbe favorire lo sviluppo di funghi e batteri resistenti all'antibiotico contenuto nel medicinale. Se i sintomi dell'infezione peggiorano o non regrediscono, contattare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose.
Non applicare intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
Applicare sulla cute del viso e sulle zone ascellari e perineali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del medicinale attraverso la cute delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati (dilatazione dei vasi sanguigni, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.
Usare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Non usare sotto medicazioni occlusive (ermetiche), poiché ciò potrebbe causare atrofia dell'epidermide, smagliature e lesioni da sovrasfruttamento.
Evitare l'uso prolungato del medicinale o su vaste aree del corpo, poiché l'acetato di idrocortisone (appartenente al gruppo dei corticosteroidi) contenuto nel medicinale viene assorbito attraverso la cute e può provocare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità surrenale (ad es. sintomi del morbo di Cushing, glicosuria, iperglicemia).
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Oxycort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso.
Non sono state osservate interazioni durante l'applicazione topica del medicinale secondo le indicazioni e le modalità d'uso raccomandate.
Non è consigliabile l'applicazione contemporanea di due o più medicinali sulla stessa zona cutanea, poiché ciò potrebbe alterare la concentrazione delle sostanze attive nel sito di applicazione o causare arrossamento della pelle.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'acetato di idrocortisone sulla fertilità; tuttavia, è stato dimostrato che altri corticosteroidi influiscono sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oxycort non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oxycort

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Oxycort in forma di pomata va applicato in uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata, non più di una o due volte al giorno.
Non applicare la pomata sotto una medicazione occlusiva (sigillante).
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per un periodo superiore ai 7-14 giorni.
Sul viso non utilizzare per più di 7 giorni.
In una settimana non si deve utilizzare più di un tubo (10 g) di pomata.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycort
Un uso prolungato su ampie superfici cutanee, con dosi elevate, sotto medicazione occlusiva (sigillante) o su cute lesa, può determinare l’assorbimento del medicinale nel sangue, con conseguente insorgenza di effetti sistemici dovuti al corticosteroide o all’ossitetraciclina (vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni).
Sospensione dell’applicazione del medicinale Oxycort
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possibili: sensazione di bruciore, prurito, eccessivo essiccamento, alterazioni atrofiche della cute, dermatite periorale, macerazione cutanea, alterazioni di tipo acneico, strie, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, ipertricosi, alterazioni della pigmentazione cutanea, infezioni cutanee secondarie e follicolite, reazioni allergiche, proliferazione di lieviti o di ceppi batterici resistenti, visione offuscata.
L’uso prolungato su cute del viso può causare atrofia cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.
Possono verificarsi irritazioni nel sito di applicazione del medicinale.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Nel caso di uso prolungato o applicazione su vaste aree della cute, l’acetato di idrocortisone può essere assorbito nel sangue e indurre effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come soppressione della funzionalità surrenale (vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni). Tali effetti possono manifestarsi in particolare quando il medicinale viene applicato in corrispondenza di pieghe cutanee, nell’area inguinale, sotto medicazioni occlusive o nei bambini.
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, si deve consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycort

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxycort

Le sostanze attive del medicinale sono: ossitetraciclina (sotto forma di cloridrato di ossitetraciclina) e acetato di idrocortisone. 1 g di unguento contiene 30 mg di ossitetraciclina e 10 mg di acetato di idrocortisone.
Altri componenti: vaselina bianca.

Come si presenta il medicinale Oxycort e contenuto della confezione
Il medicinale Oxycort si presenta come un unguento omogeneo di colore giallo.
Tubo in alluminio contenente 10 g di unguento, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/0020/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 143/22