Oxycort

HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL USUARIO INCLUIDA EN EL ENVASE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información del envase primario está en idioma extranjero!
OXYCORT
(30 mg + 10 mg)/g, pomada
Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Oxycort y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Oxycort
3. Cómo usar Oxycort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxycort
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxycort y para qué se utiliza

Oxycort es una pomada.
Este medicamento contiene como principios activos oxitetraciclina y acetato de hidrocortisona.
La oxitetraciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas, que actúa frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
El acetato de hidrocortisona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con una acción antiinflamatoria débil. Aplicado sobre la piel, ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor local.
Indicaciones terapéuticas
Oxycort se utiliza en lesiones descamativas y secas de las siguientes enfermedades de la piel complicadas por infección bacteriana:

• Enfermedades de la piel de origen alérgico;
• Diversas formas de eccema;
• Liquen simple crónico (prurigo);
• Dermatitis de contacto y dermatitis seborreica;
• Lesiones psoriásicas crónicas.

2. Información importante antes de usar Oxycort

Cuándo no debe utilizarse Oxycort:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• en infecciones de la piel de origen vírico (por ejemplo, varicela, herpes simple), micótico o bacteriano (por ejemplo, lesiones tuberculosas);
• en acné vulgar y acné rosácea;
• en dermatitis perioral;
• tras vacunaciones;
• en estados precancerosos y tumores de la piel;
• sobre piel dañada y heridas;
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Oxycort, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si aparecen síntomas de irritación, debe dejar de usar el medicamento y ponerse en contacto con su médico. Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultar con su médico, ya que el acetato de hidrocortisona contenido en el medicamento podría enmascarar los síntomas de una infección en expansión. Será el médico quien decida si debe interrumpirse el tratamiento.
• No utilice este medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
• No utilice el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.
• Evite el uso prolongado del medicamento, ya que podría favorecer el desarrollo de hongos y bacterias resistentes al antibiótico contenido en el medicamento. Si los síntomas de infección empeoran o no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico.
• Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
• No lo utilice alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma o cataratas.
• En la piel facial, así como en las axilas y la ingle, solo debe utilizarse en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del medicamento a través de la piel fina y al mayor riesgo de efectos adversos (como dilatación de los vasos sanguíneos, dermatitis perioral), incluso tras un uso breve.
• Utilice con precaución en pacientes con estados previos de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
• No lo utilice bajo apósitos oclusivos (herméticos), ya que podrían producirse atrofia epidérmica, estrías y lesiones cutáneas.
• Evite el uso prolongado o en grandes superficies corporales, ya que el acetato de hidrocortisona (perteneciente al grupo de los corticosteroides) contenido en el medicamento puede ser absorbido a través de la piel, lo que podría provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo supresión de la función suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia).
• Los pacientes con psoriasis deben utilizar este medicamento con especial precaución.
• Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes.

Oxycort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han descrito interacciones cuando se aplica este medicamento tópicamente según las indicaciones y el modo de empleo recomendados.
No se recomienda la aplicación tópica simultánea de dos o más medicamentos, ya que podría alterar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación o provocar enrojecimiento de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del acetato de hidrocortisona sobre la fertilidad, aunque se ha demostrado que otros corticosteroides pueden afectarla.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Oxycort no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycort

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Oxycort en forma de pomada se aplica en una capa fina sobre la superficie de la piel afectada, no más de una o dos veces al día.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo (sellado).
El tratamiento no debe prolongarse continuamente por más de 7 a 14 días.
En la piel del rostro no debe utilizarse por más de 7 días.
Durante una semana no debe utilizarse más de un tubo (10 g) de pomada.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxycort
Si se utiliza durante largos periodos, sobre grandes superficies de la piel, en dosis elevadas, bajo un vendaje oclusivo (sellado) o sobre la piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y provocar efectos sistémicos de los corticosteroides o de la oxitetraciclina (ver punto 2: Advertencias y precauciones).
Olvido de la aplicación del medicamento Oxycort
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.

Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden producirse: escozor, picor, excesiva sequedad, atrofia cutánea, dermatitis perioral, maceración de la piel, alteraciones tipo acné, estrías, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis, reacciones alérgicas, proliferación de levaduras o cepas bacterianas resistentes, visión borrosa.
La aplicación prolongada en la piel del rostro puede provocar atrofia cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.
Puede producirse irritación en el lugar de aplicación del medicamento.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Cuando el medicamento se utiliza durante largos períodos o sobre grandes superficies cutáneas, el acetato de hidrocortisona puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como la supresión de la función suprarrenal (véase el apartado 2: Advertencias y precauciones de uso). Estos efectos pueden presentarse especialmente si el paciente utiliza el medicamento en pliegues cutáneos, en la ingle, bajo vendajes oclusivos (sellados) o si se administra en niños.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Varsovia Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxycort

No conservar por encima de 25 ºC.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Oxycort

• Las sustancias activas del medicamento son: oxitetraciclina (en forma de clorhidrato de oxitetraciclina) y acetato de hidrocortisona. Cada 1 g de pomada contiene 30 mg de oxitetraciclina y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
• Los demás componentes son: vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Oxycort y contenido del envase
El medicamento Oxycort es una pomada homogénea de color amarillo.
Tubo de aluminio que contiene 10 g de pomada, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/0020/001
Número de autorización de importación paralela: 143/22