Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! L'etichetta del contenitore primario è in lingua straniera.
OXYCORT, (30 mg + 10 mg)/g, pomata
Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Oxycort e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Oxycort
Come usare Oxycort
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Oxycort
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Oxycort e a cosa serve

Oxycort è una pomata.
Il medicinale contiene i seguenti principi attivi: ossitetraciclina e acetato di idrocortisone.
L'ossitetraciclina è un antibiotico appartenente al gruppo delle tetracicline, attivo nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
L'acetato di idrocortisone è un medicinale appartenente al gruppo dei corticosteroidi con debole attività antinfiammatoria. Applicato sulla cute, esercita un'azione locale antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittrice.
Indicazioni terapeutiche
Oxycort viene utilizzato per lesioni secche e desquamative, in seguito a infezioni batteriche, in caso di:

malattie della pelle di origine allergica;
diverse forme di eczema;
dermatite da contatto;
dermatite seborroica;
lesioni croniche di tipo psoriasico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Oxycort

Quando non usare il medicinale Oxycort:

in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezioni virali (ad es. varicella, herpes semplice), fungine o batteriche della cute (ad es. lesioni tubercolari);
nell'acne comune e nell'acne rosacea;
nella dermatite periorale;
dopo vaccinazioni profilattiche;
in caso di condizioni precancerose e tumori della cute;
sulla cute lesa e sulle ferite;
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a usare il medicinale Oxycort, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

In caso di comparsa di sintomi di irritazione, interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento, consultare il medico, poiché l'acetato di idrocortisone contenuto nel medicinale potrebbe mascherare i sintomi di un'infezione in espansione. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Non usare il medicinale ininterrottamente per più di 2 settimane.
Non usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
Evitare l'uso prolungato del medicinale, poiché ciò potrebbe favorire lo sviluppo di funghi e batteri resistenti all'antibiotico contenuto nel prodotto. In caso di peggioramento dei sintomi infettivi o mancata risoluzione, consultare il medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose.
Non applicare intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
Applicare sulla cute del viso, delle ascelle e delle regioni inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del principio attivo attraverso la cute delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati (dilatazione dei vasi sanguigni, dermatite periorale), anche dopo un breve periodo di trattamento.
Usare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.
Non applicare sotto medicazioni occlusive (impermeabili), poiché ciò potrebbe causare atrofia dell'epidermide, strie cutanee e lesioni da sovradosaggio.
Evitare l'uso prolungato o su ampie superfici corporee, poiché l'acetato di idrocortisone contenuto nel medicinale (appartenente al gruppo dei corticosteroidi) può essere assorbito attraverso la cute, determinando effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzionalità surrenale (ad es. sintomi del morbo di Cushing, glicosuria, iperglicemia).
I pazienti affetti da psoriasi devono usare il medicinale con particolare cautela.
In caso di comparsa di disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Oxycort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o comunque previsti.
Non sono state osservate interazioni durante l'applicazione topica del medicinale, quando utilizzato secondo le indicazioni e le modalità raccomandate.
Non è consigliabile l'applicazione contemporanea di due o più medicinali sulla stessa zona cutanea, poiché ciò potrebbe alterare la concentrazione dei principi attivi nel sito di applicazione o causare arrossamento della cute.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono stati studiati gli effetti dell'acetato di idrocortisone sulla fertilità; tuttavia, è stato dimostrato che altri corticosteroidi possono influire sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Oxycort non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Oxycort

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Oxycort in forma di pomata va applicato in uno strato sottile sulla superficie cutanea interessata, non più di una o due volte al giorno.
Non applicare la pomata sotto una medicazione occlusiva (sigillante).
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 7-14 giorni.
Sul viso, non utilizzare per più di 7 giorni.
In una settimana non si deve utilizzare più di un tubo (10 g) di pomata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Oxycort
Se utilizzato a lungo termine, su ampie superfici cutanee, in dosi elevate, sotto medicazione occlusiva (sigillante) o su cute lesa, il medicinale può essere assorbito nel sangue e causare effetti sistemici dovuti al corticosteroide o all'ossitetraciclina (vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni).
Dimenticanza di un'applicazione di Oxycort
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Possono verificarsi: sensazione di bruciore, prurito, eccessivo essiccamento, alterazioni atrofiche della cute, dermatite periorale, macerazione cutanea, alterazioni acneiformi, strie cutanee, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, ipertricosi, alterazioni della pigmentazione cutanea, infezioni cutanee secondarie e follicolite, reazioni allergiche, proliferazione di lieviti o di ceppi batterici resistenti, visione offuscata.
L’uso prolungato sulla pelle del viso può causare atrofia cutanea e dilatazione dei vasi sanguigni.
Possono manifestarsi irritazioni nel sito di applicazione del medicinale.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Nel caso di utilizzo prolungato del medicinale o di applicazione su ampie superfici cutanee, l’acetato di idrocortisone può essere assorbito nel sangue e causare effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come soppressione della funzionalità del surrene (vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni). Tali effetti possono manifestarsi in particolare se il paziente utilizza il medicinale in corrispondenza di pieghe cutanee, nell’area inguinale, sotto medicazioni occlusive o nei bambini.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxycort

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oxycort

I principi attivi del medicinale sono: ossitetraciclina (in forma di cloridrato di ossitetraciclina) e acetato di idrocortisone. 1 g di pomata contiene 30 mg di ossitetraciclina e 10 mg di acetato di idrocortisone.
Altri componenti: vaselina bianca.

Aspetto di Oxycort e contenuto della confezione
Oxycort si presenta come una pomata omogenea di colore giallo.
Tubo in alluminio contenente 10 g di pomata, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/97/0020/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 81/22