Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
OXYCORT, (30 mg + 10 mg)/g, pomada
Oxytetracyclinum + Hydrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Oxycort y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Oxycort
Cómo usar Oxycort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxycort
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Oxycort y para qué se utiliza

Oxycort es una pomada.
Este medicamento contiene los principios activos: oxitetraciclina y acetato de hidrocortisona.
La oxitetraciclina es un antibiótico del grupo de las tetraciclinas, que actúa sobre bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
El acetato de hidrocortisona es un medicamento del grupo de los corticosteroides con una acción antiinflamatoria débil. Aplicado sobre la piel, ejerce un efecto local antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones terapéuticas
Oxycort se utiliza en lesiones escamosas y secas, complicadas por infección bacteriana, en las siguientes enfermedades de la piel:

Enfermedades de la piel de base alérgica;
Diversas formas de eccema;
Liquen;
Dermatitis de contacto y seborreica;
Lesiones psoriásicas crónicas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Oxycort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Oxycort:

si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en infecciones virales (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas de la piel (por ejemplo, lesiones tuberculosas);
en acné vulgar y acné rosáceo;
en dermatitis perioral;
tras vacunaciones;
en estados precancerosos y tumores de la piel;
sobre piel dañada y heridas;
en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Oxycort, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si aparecen síntomas de irritación, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultar con su médico, ya que el acetato de hidrocortisona contenido en el medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección en expansión. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
No utilice el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
No utilice el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico.
Evite el uso prolongado del medicamento, ya que podría favorecer el desarrollo de hongos y bacterias resistentes al antibiótico contenido en el medicamento. Si los síntomas de infección empeoran o no desaparecen, debe consultar con su médico.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
No aplique el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
En la piel del rostro, así como en las axilas y la región inguinal, úselo solo cuando sea absolutamente necesario, debido a la mayor absorción del medicamento a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos (como dilatación de los vasos sanguíneos, dermatitis perioral), incluso tras un breve periodo de uso.
Tenga especial cuidado si ya existen estados atróficos del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.
No aplique el medicamento bajo vendajes oclusivos (sellados), ya que podrían producirse atrofia epidérmica, estrías o lesiones cutáneas.
Evite el uso prolongado del medicamento o su aplicación sobre una gran superficie corporal, ya que el acetato de hidrocortisona (perteneciente al grupo de los corticosteroides) puede absorberse a través de la piel y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia).
Los pacientes con psoriasis deben utilizar el medicamento con especial precaución.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No utilice este medicamento en niños y adolescentes.
Oxycort y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han descrito interacciones durante la aplicación tópica del medicamento según las indicaciones y modo de empleo recomendados.
No se recomienda la aplicación tópica simultánea de dos o más medicamentos, ya que podría alterar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación o provocar enrojecimiento de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.
No se ha estudiado el efecto del acetato de hidrocortisona sobre la fertilidad, aunque se ha demostrado que otros corticosteroides pueden afectarla.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Oxycort no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Oxycort

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
La pomada Oxycort debe aplicarse en una capa fina sobre la superficie afectada de la piel, no más de una o dos veces al día.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo (sellado).
El tratamiento no debe prolongarse de forma continua por más de 7 a 14 días.
En la piel de la cara, no debe utilizarse durante más de 7 días.
En una semana no debe utilizarse más de un tubo (10 g) de pomada.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxycort
Si se utiliza durante largos períodos de tiempo, sobre grandes superficies cutáneas, en dosis elevadas, bajo vendaje oclusivo (sellado) o sobre la piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y provocar efectos sistémicos de los corticosteroides o de la oxitetraciclina (ver punto 2: Advertencias y precauciones).
Omisión de la aplicación del medicamento Oxycort
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden presentarse: escozor, picor, excesiva sequedad, alteraciones atróficas de la piel, dermatitis perioral, maceración cutánea, cambios tipo acnéiformes, estrías, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis, reacciones alérgicas, proliferación de levaduras o cepas bacterianas resistentes, visión borrosa.
El uso prolongado en la piel del rostro puede provocar atrofia cutánea y dilatación de los vasos sanguíneos.
Pueden producirse irritaciones en el lugar de aplicación del medicamento.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Durante el uso prolongado del medicamento o su aplicación en grandes superficies de la piel, el acetato de hidrocortisona puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como la supresión de la función suprarrenal (ver punto 2: Advertencias y precauciones). Estos efectos pueden presentarse especialmente si el paciente utiliza el medicamento en pliegues cutáneos, en la ingle, bajo un vendaje oclusivo (sellado) o en caso de administración a niños.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no figuren en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Oxycort

No conservar por encima de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxycort

Las sustancias activas de este medicamento son: oxitetraciclina (en forma de clorhidrato de oxitetraciclina) y acetato de hidrocortisona. Cada gramo de pomada contiene 30 mg de oxitetraciclina y 10 mg de acetato de hidrocortisona.
Los demás componentes son: vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Oxycort y contenido del envase
Oxycort es una pomada homogénea de color amarillo.
Tubo de aluminio con 10 g de pomada, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/97/0020/001
Número de autorización de importación paralela: 81/22