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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

OXiN, gas medicinale compresso
Ossigeno 21,0 – 22,4% v/v
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è OXiN e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di OXiN
3. Come usare OXiN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OXiN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OXiN e a cosa serve

OXiN è un gas medicinale fornito in bombole sotto pressione.
Il prodotto appartiene al gruppo dei „Farmaci vari, gas medicinali”.
L’aria atmosferica naturale viene sostituita con OXiN in determinate situazioni, tra cui:

• per garantire un flusso di gas fresco durante la terapia ventilatoria;
• per garantire un flusso di gas fresco durante l’anestesia;
• come gas di trasporto nella nebulizzazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale OXiN

Quando non deve essere usato il medicinale OXiN:
Nessuna limitazione all'uso del medicinale OXiN con normale pressione atmosferica.
Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l'uso del medicinale OXiN, si deve discutere con il medico.
Un uso improprio e una manipolazione scorretta dell'aria medicinale compressa in forma gassosa possono causare effetti dannosi sulla salute a causa della pressione del gas.
Bambini
Le avvertenze e le precauzioni nei bambini e negli adolescenti sono le stesse degli adulti.
OXiN e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
OXiN con cibi, bevande e alcol
Cibi, bevande e alcol non influenzano l'uso del medicinale OXiN.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il prodotto può essere utilizzato da donne in età fertile. OXiN può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
OXiN non altera la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale OXiN

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. OXiN può essere utilizzato nei bambini di qualsiasi età, negli adulti e nei pazienti anziani.
OXiN è un gas somministrato per inalazione mediante cannula nasale o maschera facciale. Il paziente può inalarlo autonomamente (respirando liberamente) o mediante l'utilizzo di un respiratore/ventilatore. Il medicinale OXiN può essere utilizzato anche nella terapia inalatoria (nebulizzazione).
OXiN può essere miscelato con ossigeno medico qualora sia necessario ottenere una concentrazione più elevata di ossigeno.
Non esiste una dose raccomandata stabilita. La dose viene determinata dal medico singolarmente per ogni paziente.
Uso nei bambini
OXiN può essere utilizzato allo stesso modo nei bambini, negli adolescenti e negli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di OXiN
L'uso del medicinale OXiN non comporta rischio di sovradosaggio. L'aria medicinale deve essere somministrata sempre seguendo le indicazioni, utilizzando un dispositivo appositamente destinato a questo scopo.
Per qualsiasi domanda riguardante l'uso del prodotto medicinale, rivolgersi al medico.
Le istruzioni per la conservazione e la manipolazione delle bombole di gas si trovano al punto 5.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Non sono stati osservati effetti indesiderati associati all'uso del medicinale OXiN quando viene somministrato mediante un dispositivo adeguato.
Se si verificano effetti indesiderati durante o dopo l'uso del medicinale, informare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati osservati effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale OXiN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bombola di gas riportata dopo la dicitura
„Exp”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Precauzioni particolari per la conservazione

• Nei locali in cui vengono conservati o somministrati gas medicinali, è vietato fumare o utilizzare fiamme libere.
• Le bombole di gas devono essere conservate in un luogo destinato alla conservazione di gas medicinali.
• Le bombole devono essere conservate in un luogo riparato, lontano da sostanze infiammabili, protette dagli agenti atmosferici e da temperature estreme. Le bombole devono essere pulite e asciutte.
• Per bombole dotate di valvole integrate, è necessario prepararsi a sostituire la bombola quando l'indicatore si trova nel campo giallo e procedere alla sostituzione quando l'indicatore raggiunge il campo rosso.
• È necessario adottare opportune precauzioni affinché la bombola di gas non sia esposta a urti o cadute.
• Le bombole contenenti gas diversi devono essere conservate separatamente.
• Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
• Al momento della consegna della bombola da parte del produttore, verificare che la protezione della valvola in materiale plastico sia intatta.
• Le bombole di gas devono essere conservate a una temperatura compresa tra -40 °C e +65 °C.

Dopo la data di scadenza, restituire la bombola al fornitore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale OXiN

• La sostanza attiva del medicinale è l'ossigeno (simbolo chimico O )
• L'altro componente (eccipiente) è l'azoto (simbolo chimico N )

OXiN viene somministrato ai pazienti al posto dell'ordinaria aria atmosferica in situazioni clinicamente motivate nell'ambito dell'assistenza medica. OXiN contiene ossigeno (simbolo chimico O ) in una concentrazione del 21,0 – 22,4% v/v e azoto (simbolo chimico N ). L'ossigeno è la sostanza farmacologicamente attiva, mentre l'azoto è l'eccipiente.
OXiN non contiene altri componenti.

Aspetto del medicinale OXiN e contenuto della confezione
Forma farmaceutica: gas medicinale compresso.
OXiN è un gas incolore, insapore e inodore.
OXiN viene conservato in bombole d'acciaio o alluminio, dotate di valvole in ottone.

Colori di identificazione delle bombole
Parte superiore sferica della bombola: fascia bianca Numero RAL: 9010
fascia nera Numero RAL: 9005
Parte cilindrica della bombola: bianca Numero RAL: 9010

Non tutte le confezioni descritte devono essere necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
Repubblica Ceca
Produttore
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
Repubblica Ceca
Linde Gas Hungary
CoCLtd.
Budai Nagy Antal út 7
Dunaújváros, 2400
Ungheria
Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Vzduch medicinální syntetický Linde
Croazia Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
Ungheria Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Polonia OXiN
Slovacchia Vzduch medicinálny syntetický Linde
Slovenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni
Grecia Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde