Oxin

Prospecto: Información para el usuario

OXiN, gas medicinal comprimido
Oxígeno 21,0 – 22,4% v/v
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es OXiN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OXiN
3. Cómo usar OXiN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OXiN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OXiN y para qué se utiliza

OXiN es un gas medicinal suministrado en botellas de gas a presión.
Este medicamento pertenece al grupo de «Otros medicamentos, gases medicinales».
El aire ambiente natural (atmosférico) se sustituye por OXiN en determinadas situaciones, entre otras:

• para proporcionar un flujo de gas fresco durante la terapia ventilatoria;
• para proporcionar un flujo de gas fresco durante la anestesia;
• como gas de transporte en la nebulización.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento OXiN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento OXiN:
No existen restricciones respecto al uso del medicamento OXiN con presión atmosférica normal.
Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento OXiN, debe consultarlo con su médico.
Un uso incorrecto o un manejo inadecuado del aire medicinal comprimido en forma de gas puede
provocar efectos perjudiciales para la salud debido a la presión del gas.
Niños
Las advertencias y precauciones en niños y adolescentes son las mismas que en adultos.
OXiN y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
OXiN con alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos, las bebidas y el alcohol no afectan al uso del medicamento OXiN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está dando el pecho o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El producto puede utilizarse en mujeres en edad fértil. OXiN puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
OXiN no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento OXiN

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. OXiN puede utilizarse en niños de cualquier edad, en adultos y en pacientes de edad avanzada.
OXiN es un gas que se administra por inhalación mediante cánula nasal o máscara facial. El paciente puede inhalarlo por sí mismo (respirando normalmente) o mediante respirador/ventilador. El medicamento OXiN también puede utilizarse en terapia de inhalación (nebulización).
OXiN puede mezclarse con oxígeno médico si es necesario obtener una concentración más alta de oxígeno.
No existe una dosis recomendada establecida. La dosis la determina el médico individualmente para cada paciente.
Uso en niños
OXiN puede utilizarse de la misma manera en niños, adolescentes y adultos.
Uso de una dosis mayor que la dosis recomendada de OXiN
El uso del medicamento OXiN no conlleva riesgo de sobredosis. El aire médico debe administrarse siempre según las indicaciones y utilizando un dispositivo adecuado para este fin.
Si tiene alguna pregunta sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.
Las recomendaciones sobre el almacenamiento y manejo de los cilindros de gas se encuentran en el punto 5.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No se han notificado efectos adversos relacionados con el uso del medicamento OXiN cuando se administra mediante un dispositivo adecuado.
Si se presentan efectos adversos durante o después de la administración del medicamento, debe informarse al médico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No existen efectos adversos adicionales en niños y adolescentes.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento OXiN

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cilindro de gas tras la abreviatura
„Exp”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Precauciones especiales durante la conservación

• Está prohibido fumar o utilizar fuego abierto en las habitaciones donde se almacenan o se administran gases médicos.
• Los cilindros de gas deben almacenarse en un lugar destinado al almacenamiento de gases médicos.
• Los cilindros deben guardarse en un lugar protegido, lejos de sustancias inflamables, y protegidos de las condiciones atmosféricas y de temperaturas extremas. Los cilindros deben mantenerse limpios y secos.
• En el caso de cilindros equipados con válvulas integradas, se debe preparar el reemplazo cuando el indicador se encuentre en la zona amarilla y se debe realizar el reemplazo cuando el indicador alcance la zona roja.
• Se deben tomar las precauciones adecuadas para evitar que el cilindro de gas sufra golpes o caídas.
• Los cilindros que contengan diferentes gases deben almacenarse por separado.
• Los cilindros de gas llenos y vacíos deben almacenarse por separado.
• Tras la recepción del cilindro del fabricante, se debe comprobar que la protección de la válvula de material plástico esté intacta.
• Los cilindros de gas deben almacenarse a una temperatura comprendida entre -40 °C y +65 °C.

Tras la fecha de caducidad, devolver el cilindro al proveedor.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento OXiN

• La sustancia activa del medicamento es el oxígeno (símbolo químico O)
• El resto del contenido (sustancia auxiliar) es nitrógeno (símbolo químico N)

OXiN se administra a los pacientes en lugar del aire atmosférico normal en situaciones justificadas dentro del cuidado médico. OXiN contiene oxígeno (símbolo químico O) en una concentración del 21,0 – 22,4 % v/v, así como nitrógeno (símbolo químico N). El oxígeno es la sustancia farmacológicamente activa y el nitrógeno es la sustancia auxiliar.
OXiN no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento OXiN y contenido del envase
Forma farmacéutica: gas medicinal comprimido.
OXiN es un gas incoloro, inodoro e insípido.
OXiN se conserva en botellas de acero o de aluminio, equipadas con válvulas fabricadas en latón.

Colores de identificación de las botellas
Parte superior esférica de la botella: franja blanca Número RAL: 9010
franja negra Número RAL: 9005
Parte cilíndrica de la botella: blanca Número RAL: 9010

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
República Checa
Fabricante
Linde gas a. s.
U Technoplynu 1324
19800 Praga 9
República Checa
Linde Gas Hungary
CoCLtd.
Budai Nagy Antal út 7
Dunaújváros, 2400
Hungría
Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki)
Thesi Tripio Lithari,
19600 Mandra Attiki,
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa Vzduch medicinální syntetický Linde
Croacia Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni
Hungría Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz
Polonia OXiN
Eslovaquia Vzduch medicinálny syntetický Linde
Eslovenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni
Grecia Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde