Oxígeno medicinal Linde

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

TLEN MEDYCZNY Linde, gas
Oxygenium non meno del 99,5%
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è il medicinale T M Linde e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale T M Linde
3. Come usare il medicinale T M Linde
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale T M Linde
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale TLEN MEDYCZNY Linde e a cosa serve
L’indicazione alla terapia con ossigeno comprende tutte le forme di ipossia. La terapia ossigeno è particolarmente vantaggiosa nei pazienti con consumo normale di ossigeno.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale TLEN MEDYCZNY Linde
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale T M Linde, è necessario discuterne con il medico.

TLEN MEDYCZNY Linde e altri medicinali
La contemporanea somministrazione di alte concentrazioni di gas per inalazione T M Linde e di farmaci che possono causare effetti indesiderati a carico dei polmoni, come ad esempio la bleomicina (farmaco antitumorale), può aggravare gli effetti indesiderati di T M Linde.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non applicabile.

3. Come usare il medicinale TLEN MEDYCZNY Linde
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
T M Linde viene generalmente inalato attraverso cannule nasali o una maschera. Può essere inalato autonomamente – “respirando liberamente” – oppure tramite respiratore o ventilatore.
È necessario leggere attentamente le istruzioni per l’uso del dispositivo impiegato!

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di TLEN MEDYCZNY Linde
In situazioni specifiche, un’eccessiva quantità di T M Linde può influire sul funzionamento dell’apparato respiratorio e, in casi eccezionali, causare perdita di coscienza o coma.
L’uso prolungato di T M Linde in dosi eccessive può provocare dolore, tosse secca e persino arresto respiratorio.
In caso di somministrazione di una dose eccessiva, rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale.

Istruzioni di sicurezza

• T M Linde è destinato esclusivamente all’uso medico.
• La bombola deve essere collegata esclusivamente a dispositivi dotati di connessione prevista per l’ossigeno medicinale.
• T M Linde (serbatoio e bombola) deve essere utilizzato esclusivamente in ambienti ben ventilati.
• Le bombole di gas non devono essere esposte a temperature elevate.
• Nei locali in cui si utilizza T M Linde è vietato fumare o usare fiamme libere, poiché ciò aumenta il rischio di incendio.
• Non utilizzare tostapane, asciugacapelli o altri apparecchi elettrici durante l’assunzione di T M Linde.
• Durante il trattamento, non posare mai la maschera per l’ossigeno o le cannule nasali direttamente sugli indumenti: i tessuti impregnati di T M Linde possono diventare altamente infiammabili. In caso di contatto accidentale, battere bene e aerare gli indumenti.
• Quando il dispositivo non è in uso, spegnerlo.
• In caso di incendio, spegnere immediatamente il dispositivo.
• In caso di rischio di incendio, spostare le bombole di gas in un luogo sicuro.
• Mai usare grassi, oli o sostanze simili per lubrificare filetti bloccati. Esiste il rischio di autoaccensione a contatto con ossigeno medicinale ad alta pressione.
• Aprire il regolatore di pressione lentamente e con cautela.
• Trattare con attenzione il medicinale e assicurarsi che la bombola non subisca urti o cadute.
• Assicurarsi che la bombola sia pulita e asciutta.
• Durante il deposito e il trasporto, verificare che la valvola sia chiusa e che il tappo protettivo e il coperchio siano al loro posto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
T M Linde può causare effetti indesiderati come narcosi da anidride carbonica, perdita di coscienza o ipossia secondaria causata dalla rapida somministrazione di ossigeno puro. Nei neonati (soprattutto prematuri) può verificarsi fibrosi retrocoroidale.

• La concentrazione di ossigeno nell’incubatrice non deve superare il 40%. Con concentrazioni di ossigeno medicinale superiori al 70%, può verificarsi intossicazione da ossigeno (effetto Paul Bert), il cui sintomo più caratteristico è rappresentato da crisi convulsive generalizzate. Possono inoltre manifestarsi: edema alveolare, sensazione di irritazione alla laringe e alla trachea, edema della mucosa nasale, dolore intermittente alla laringe, tosse, bronchite, dolore all’orecchio, ostruzione della tuba di Eustachio, dolori mastoidali, dolori articolari, perdita di appetito, nausea, vomito, riduzione della capacità vitale polmonare, riduzione del campo visivo, miopia, cataratta, reazioni di ipersensibilità, alterazioni psichiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale TLEN MEDYCZNY Linde
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta applicata alla confezione.

Conservazione e manipolazione delle bombole
Conservare lontano da materiali infiammabili e da fiamme libere.
Vietato fumare.
Non esporre a temperature elevate. In caso di rischio di incendio, spostare in un luogo sicuro.
Proteggere le valvole dall’azione di sostanze corrosive, come l’ammoniaca.
Assicurarsi che la bombola non possa rovesciarsi o cadere.
Mantenere la bombola pulita, asciutta e non utilizzare oli né grassi. Evitare il contatto con grassi e lubrificanti.
Conservare le bombole nel luogo destinato ai gas medicinali.
Conservare e trasportare con le valvole chiuse.
Conservare e utilizzare esclusivamente in ambienti ben ventilati.
In caso di perdite o danni alla bombola, interrompere l’uso e restituirla al fornitore.
Il contatto con materiali infiammabili può causare incendio. Aumenta la velocità di combustione.
Mantenere una pressione residua minima di 3 bar nella bombola.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale T M Linde

• La sostanza attiva del medicinale è ossigeno medicinale al 99,5% (simbolo chimico O₂)
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta il medicinale T M Linde e contenuto della confezione
T M Linde è un gas medicinale compresso o liquido, contenuto in confezioni:
Bombolaletta d'acciaio con capacità da 0,5 dm³ a 50 dm³;
Bombolaletta in alluminio con capacità da 2 dm³ a 10 dm³ per gas compressi;
Bombolaletta in alluminio rinforzata con kevlar, dotata di valvola "integrata", con capacità di 4,7 dm³;
Fasci di bombolalette d'acciaio – 12 bombolalette per fascio (ogni bombolaletta nel fascio ha la propria valvola, collegate tra loro da un collettore comune che termina con una singola valvola di prelievo del gas);
Serbatoi criogenici da 50 kg a 100 tonnellate;
Cisterna con capacità superiore a 2 tonnellate.
Nel caso delle bombole, sia la parte cilindrica che quella sferica sono di colore bianco, il che indica ossigeno medicinale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków

Produttore:
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Traktorowa 145
91-204 Łódź
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 17
64-000 Kościan
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków
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EKO-Gelaende, Str. 70, Eisenhuettenstadt, Brandenburg, 15890
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi – www.urpl.gov.pl
ottobre 2025