Oxígeno medicinal licuado SIAD

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Ossigeno medicinale liquefatto SIAD, 99,5% v/v, gas medicinale liquefatto
Oxygenium
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglietto illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Tlen medyczny skroplony SIAD e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tlen medyczny skroplony SIAD
3. Come usare Tlen medyczny skroplony SIAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tlen medyczny skroplony SIAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tlen medyczny skroplony SIAD e a cosa serve

Tlen medyczny skroplony SIAD è un gas liquefatto a temperature molto basse e contenente almeno il 99,5% in volume di ossigeno (Oxygenium).
Tlen medyczny skroplony SIAD viene utilizzato come fonte supplementare di ossigeno nel trattamento delle seguenti condizioni:
Come parte delle anestesie (anestesia generale) e della terapia intensiva, come ad esempio:

• assistenza pre- e post-operatoria,
• trattamento delle arresti cardiaci e respiratori acuti in seguito a traumi o assunzione di farmaci,
• rianimazione di pazienti in condizioni critiche quando la circolazione del sangue è compromessa,
• rianimazione dei neonati.

In molti casi durante il trattamento delle condizioni di ipossia, come ad esempio:

• gravi malattie cardiache e polmonari,
• shock, emorragie intense,
• ostruzione dei vasi sanguigni del cuore,
• intossicazione da monossido di carbonio,
• alta febbre (40-41°C).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Ossigeno medico liquefatto SIAD

L’ossigeno medico liquefatto SIAD viene prescritto esclusivamente da un operatore sanitario.
È necessario assicurarsi che tale persona sia a conoscenza di tutte le patologie e le condizioni di salute
del paziente.
Avvertenze e precauzioni:

• nei neonati prematuri e nelle persone anziane affette da bronchite cronica, quando è necessario controllare la velocità del flusso di ossigeno medico;
• nel caso in cui l’ossigeno medico sia stato somministrato in una camera iperbarica con una pressione di lavoro superiore a 3 bar, la dose deve essere limitata a 3 ore.

Ossigeno medico liquefatto SIAD e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
L’azione farmacocinetica dell’ossigeno medico liquefatto SIAD è modificata dalle variazioni della pressione parziale di anidride carbonica nel sangue, ma senza significato clinico rilevante. Alte concentrazioni di ossigeno possono aggravare il danno polmonare indotto da agenti tossici come la bleomicina e la nitrofurantoina. L’ossigeno ad alta concentrazione può inoltre reagire, ad esempio, con il NO, formando NO e altri ossidi dell’azoto (NO ).
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Le donne in stato di gravidanza o che allattano al seno possono utilizzare l’ossigeno medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di ossigeno medico non limita la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, nel caso di somministrazione continua di ossigeno, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari deve essere confermata dal medico.
3. Come utilizzare Ossigeno medico liquefatto SIAD
L’ossigeno medico liquefatto SIAD viene somministrato solo dopo essere stato trasformato in ossigeno medico compresso SIAD a temperatura ambiente.
In ospedale o in clinica, l’ossigeno medico liquefatto SIAD viene somministrato da un operatore sanitario, previa verifica che la dose terapeutica di ossigeno medico liquefatto sia appropriata per il paziente e che l’apparecchiatura sia stata correttamente impostata per fornire la quantità adeguata di ossigeno.
Per l’inalazione dell’ossigeno si utilizza una maschera o un cannula nasale. Le estremità della cannula vengono inserite nelle narici, i tubi vengono posizionati sopra le orecchie e regolati sotto il collo per un maggiore comfort. La maschera facciale o la cannula nasale sono collegate tramite tubi all’apparecchiatura per l’ossigeno fornita.
È sempre necessario utilizzare l’apparecchiatura per ossigeno medico liquefatto nel modo indicato dall’operatore sanitario e con il flusso impostato correttamente. In caso di dubbi, consultare l’operatore sanitario.
Durante la terapia con ossigeno NON FUMARE e NON avvicinarsi a fiamme libere. L’ossigeno provoca un aumento significativo dell’intensità della fiamma.
Durante l’uso dell’apparecchiatura NON utilizzare mai creme idratanti a base di olio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di ossigeno medico liquefatto SIAD
Se il paziente segue le indicazioni dell’operatore sanitario, in gran parte dei casi è improbabile un sovradosaggio. In caso di malessere o di preoccupazione legata all’eventuale somministrazione eccessiva di ossigeno medico, oppure in caso di qualsiasi domanda riguardante l’uso corretto dell’ossigeno medico, è necessario consultare l’operatore sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’Ossigeno medicinale liquefatto SIAD può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Eccezionalmente, dopo un’esposizione di alcune ore all’ossigeno medicinale a pressioni superiori a 3 bar, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

• nei neonati esposti a elevate concentrazioni di ossigeno può verificarsi un danno alla retina con possibile successivo distacco della retina e cecità,
• crampi muscolari, perdita di coscienza,
• disorientamento,
• dolore al torace associato a tosse e difficoltà respiratorie,
• dolore nelle cavità corporee,
• nausea.

Non spesso (si verifica in meno di 1 persona su 1000)

• sensazione dolorosa e spiacevole di pressione all’orecchio,
• pleurite,
• sensazione di mancanza d’aria nei polmoni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Ossigeno medicinale liquefatto SIAD

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del serbatoio o nel
certificato di qualità della cisterna, nel particolare Certificato 2.3 conforme alla norma EN 10204, dopo la voce
„Data di scadenza“. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservazione delle cisterne
Non esporre la cisterna a temperature inferiori a -30°C e superiori a +50°C.
Conservare lontano da materiali infiammabili. Proteggere dall'elettricità statica, oli, grassi e altre sostanze organiche e infiammabili. Durante l'uso, la cisterna deve trovarsi ad almeno 5 metri da fonti di fiamma libera.
Conservazione dei serbatoi criogenici portatili
Conservare il serbatoio criogenico portatile in un luogo ben ventilato destinato alla conservazione di gas medicinali.
Conservare i serbatoi criogenici portatili in un luogo coperto, mantenendoli asciutti e puliti, proteggendoli da materiali infiammabili e conservandoli a una temperatura compresa tra
-30°C e +50°C.

Proteggere dall'elettricità statica, grassi, oli e altre sostanze organiche e infiammabili.
Adottare misure atte a prevenire urti e cadute.
Trasporto dei serbatoi criogenici portatili
Durante il trasporto su autocarro, i serbatoi devono essere fissati con cinghie per proteggerli da cadute.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossigeno medicinale liquefatto SIAD
La sostanza attiva è l'ossigeno, min. 99,5% v/v.
Il prodotto non contiene altri componenti.
Come si presenta l’Ossigeno medicinale liquefatto SIAD e cosa contiene la confezione
L’ossigeno è un gas incolore e inodore; allo stato liquido è leggermente bluastro.
L’Ossigeno medicinale liquefatto SIAD è fornito come prodotto liquido sfuso in cisterne o
serbatoi criogenici portatili.
Cisterna in acciaio inossidabile, isolata termicamente, progettata per lo stoccaggio e il trasporto del
contenuto allo stato liquido, dotata di valvole in acciaio e ottone.
Serbatoio criogenico portatile in acciaio austenitico, isolato termicamente, progettato per il trasporto
e lo stoccaggio del contenuto allo stato liquido, dotato di valvole in ottone.
Dimensioni dei serbatoi utilizzati:

Attenzione: 1 kg di ossigeno liquido, evaporando, produce 748 l di gas a una temperatura di 15°C e pressione di 1013 bar.
Non tutti i formati di confezionamento devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Repubblica Ceca
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Produttore:
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
664 61 Rajhradice
Repubblica Ceca
Altre fonti di informazione
Per informazioni sul medicinale Ossigeno medicinale liquefatto SIAD rivolgersi a:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
Repubblica Ceca
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525