Oxígeno medicinal licuado SIAD

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Oxígeno médico licuado SIAD, 99,5% v/v, gas medicinal licuado
Oxygenium
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Oxígeno médico licuado SIAD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno médico licuado SIAD
3. Cómo usar Oxígeno médico licuado SIAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno médico licuado SIAD
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxígeno médico licuado SIAD y para qué se utiliza

Oxígeno médico licuado SIAD es un gas licuado a muy bajas temperaturas que contiene al menos un 99,5% en volumen de oxígeno (Oxygenium).
Oxígeno médico licuado SIAD se utiliza como fuente suplementaria de oxígeno en el tratamiento de las siguientes afecciones:
Como parte de anestesias (anestesia general) y cuidados intensivos, tales como:

• cuidados pre y postoperatorios,
• tratamiento de paradas cardíacas y respiratorias agudas tras traumatismos o tras ingestión de fármacos,
• reanimación de pacientes en estado crítico cuando existe alteración de la circulación sanguínea,
• reanimación de recién nacidos.

En muchos casos durante el tratamiento de la hipoxia, como en:

• enfermedades graves del corazón y de los pulmones,
• shock, hemorragias intensas,
• obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón,
• envenenamiento por monóxido de carbono,
• fiebre alta (40-41°C).

2. Información importante antes de utilizar Oxígeno médico licuado SIAD

El oxígeno médico licuado SIAD solo debe ser prescrito por un profesional sanitario.
Debe asegurarse de que dicho profesional conozca todas las enfermedades y condiciones de salud que
el paciente pueda tener.

Advertencias y precauciones:

• en recién nacidos prematuros y personas de edad avanzada con bronquitis crónica, cuando sea necesario controlar la velocidad de flujo del oxígeno médico;
• cuando el oxígeno médico se haya administrado en una cámara de presión (hiperbárica) con una presión de trabajo superior a 3 bares, la dosis debe limitarse a 3 horas.

Oxígeno médico licuado SIAD y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La acción farmacocinética del oxígeno médico licuado SIAD se modifica por los cambios en la presión parcial de dióxido de carbono en sangre, aunque sin relevancia clínica significativa. Una alta concentración de oxígeno puede agravar el daño pulmonar provocado por agentes tóxicos como la bleomicina o la nitrofurantoína. El oxígeno en alta concentración también puede reaccionar, por ejemplo, con el NO, formando NO y otros óxidos de nitrógeno (NO_x).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas o que amamantan pueden utilizar oxígeno médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La utilización de oxígeno médico no limita la capacidad para conducir vehículos ni operar maquinaria.
No obstante, en caso de necesidad de administración continua de oxígeno, dicha capacidad debe ser confirmada por un médico.

3. Cómo utilizar Oxígeno médico licuado SIAD
El oxígeno médico licuado SIAD se administra únicamente tras su transformación en oxígeno médico comprimido SIAD a temperatura ambiente.

En un hospital o clínica, el oxígeno médico licuado SIAD es administrado por un profesional sanitario, tras verificar que la dosis terapéutica de oxígeno médico licuado es adecuada para el paciente y que el equipo ha sido configurado correctamente para suministrar la cantidad adecuada de oxígeno.

Para la inhalación de oxígeno, se utiliza una mascarilla o una cánula nasal. Las puntas de la cánula se introducen en las fosas nasales, los tubos se colocan sobre las orejas y se ajustan bajo la barbilla para mayor comodidad. La mascarilla facial o la cánula nasal se conecta mediante tubos al conjunto de suministro de oxígeno proporcionado.

Debe utilizarse siempre el equipo de oxígeno médico licuado según las indicaciones del profesional sanitario y con el flujo adecuado ajustado. En caso de duda, debe consultarse con el profesional sanitario.

DURANTE EL TRATAMIENTO CON OXÍGENO NO FUMAR NI PERMANECER CERCA DE LLAMAS ABIERTAS. El oxígeno puede provocar un aumento considerable de la intensidad de la llama.

NUNCA utilice cremas humectantes a base de aceite durante el uso del equipo de oxígeno.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de oxígeno médico licuado SIAD
Si el paciente sigue las indicaciones del profesional sanitario, en la mayoría de los casos es poco probable que se produzca una sobredosis. En caso de malestar o si existe la sospecha de haber administrado demasiado oxígeno médico, o si tiene alguna pregunta sobre el uso correcto del oxígeno, debe consultar inmediatamente con un profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el Oxígeno medicinal líquido SIAD puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Excepcionalmente, tras el contacto de varias horas con oxígeno medicinal a presiones superiores a 3 bares, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

Muy raramente (afecta a menos de 1 persona de cada 10.000):

• En recién nacidos expuestos a altas concentraciones de oxígeno, puede producirse daño en la retina, con posible desprendimiento de retina posterior y ceguera,
• Contracciones musculares, pérdida de conciencia,
• Desorientación,
• Dolor en el pecho asociado a tos y dificultad para respirar,
• Dolor en las cavidades corporales,
• Náuseas.

No frecuente (afecta a menos de 1 persona de cada 1000):

• Sensación dolorosa y desagradable de presión en los oídos,
• Pleuritis,
• Sensación de falta de aire en los pulmones.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, correo electrónico: [email protected]. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del producto.

5. Cómo conservar Oxígeno médico líquido SIAD

Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del recipiente o en el
certificado de calidad de la cisterna, en el Certificado especial 2.3 de conformidad con la norma EN 10204, tras la indicación
"Fecha de caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservación de las cisternas
No exponga la cisterna a temperaturas inferiores a -30°C ni superiores a +50°C.
Guárdela lejos de materiales inflamables. Protéjala de la electricidad estática, aceites, grasas y otras sustancias orgánicas e inflamables. Durante su uso, la cisterna debe mantenerse a una distancia mínima de 5 metros de fuentes de llama abierta.
Conservación de los recipientes criogénicos portátiles
Guarde el recipiente criogénico portátil en un lugar bien ventilado destinado al almacenamiento de gases medicinales.
Los recipientes criogénicos portátiles deben guardarse en un lugar cubierto, manteniéndolos secos y limpios, protegidos de materiales inflamables y almacenados a una temperatura comprendida entre
-30°C y +50°C.

Protéjalos de la electricidad estática, grasas, aceites y otros materiales orgánicos e inflamables.
Debe adoptarse las medidas necesarias para evitar golpes y caídas.
Transporte de los recipientes criogénicos portátiles
Durante el transporte en camiones, los recipientes deben sujetarse con correas para protegerlos contra caídas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxígeno medicinal líquido SIAD
La sustancia activa es el oxígeno, mínimo 99,5% v/v.
El producto no contiene ningún otro componente.
Aspecto del Oxígeno medicinal líquido SIAD y contenido del envase
El oxígeno es un gas incoloro e inodoro; en estado líquido es de color azul pálido.
El Oxígeno medicinal líquido SIAD se suministra como producto líquido a granel en contenedores cisterna o en tanques criogénicos portátiles.
La cisterna, fabricada en acero inoxidable y aislada térmicamente, está diseñada para el almacenamiento y transporte del contenido en estado líquido, equipada con válvulas de acero y latón.
El tanque criogénico portátil, fabricado en acero austenítico y aislado térmicamente, está diseñado para el transporte y almacenamiento del contenido en estado líquido, equipado con válvulas de latón.
Dimensiones de los tanques utilizados:

Atención: 1 kg de oxígeno líquido al evaporarse produce 748 l de gas a una temperatura de 15°C y una presión de 1013 bares.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Fabricante:
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
664 61 Rajhradice
República Checa
Otras fuentes de información
Para obtener información sobre el medicamento Oxígeno médico licuado SIAD, dirigirse a:
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5 - Stodůlky
155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525