Óxido nitroso médico Air Liquide

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Protossido di Azoto Medico Air Liquide, 100%, gas medicinale liquefatto
Dinitrogenii oxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Protossido di Azoto Medico Air Liquide e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Protossido di Azoto Medico Air Liquide
3. Come usare Protossido di Azoto Medico Air Liquide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Protossido di Azoto Medico Air Liquide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Protossido di Azoto Medico Air Liquide e a cosa serve

Protossido di Azoto Medico Air Liquide appartiene al gruppo dei farmaci utilizzati per l’anestesia generale (sistema nervoso e sistema nervoso centrale) ed è un gas da inalazione.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero.
L’uso di questo medicinale è indicato nei seguenti casi:

• come farmaco ausiliario nell’anestesia generale, in associazione con altri agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria.
• come farmaco analgesico ausiliario in anestesia superficiale senza perdita di coscienza, durante interventi brevi e dolorosi, ad esempio dopo un incidente, in caso di ustioni, interventi odontoiatrici, parto e chirurgia otorinolaringoiatrica (dell’orecchio).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossido di Azoto Medico Air Liquide

Quando non usare il medicinale Ossido di Azoto Medico Air Liquide:

• se il paziente necessita di ventilazione con ossigeno al 100%.
• in qualsiasi condizione in cui sia presente aria intrappolata all'interno del corpo e la sua espansione possa rappresentare un pericolo, ad esempio in caso di:
  • trauma cranico,
  • traumi maxillo-facciali,
  • pneumotorace,
  • embolia gassosa,
  • malattia da decompressione,
  • pazienti che hanno recentemente effettuato immersioni subacquee,
  • pazienti sottoposti a pneumoencefalografia,
  • presenza di bolle emfisematose,
  • durante interventi chirurgici all’orecchio medio, all’orecchio interno o ai seni paranasali,
  • in caso di notevole distensione addominale (ad es. ostruzione intestinale),
  • quando è stata iniettata aria nello spazio extradurale per determinare la posizione dell’ago durante un’anestesia epidurale.
• ai pazienti sottoposti recentemente a iniezione intravitreale di gas (come SF₆ – esafluoruro di zolfo, C₃F₈ – ottatluoropropano, C₂F₆ – esafluoroetano), fino a quando la bolla gassosa permane nell’occhio o per un periodo di 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di gas. L’espansione della bolla gassosa nell’occhio indotta dall’ossido di azoto può causare gravi danni alla vista.
• non deve essere utilizzato per più di 24 ore.
• in caso di qualsiasi alterazione dello stato di coscienza che impedisca la collaborazione del paziente durante l’uso dell’ossido di azoto per il sollievo del dolore.

Avvertenze e precauzioni d’uso

• l’ossido di azoto deve sempre essere somministrato insieme ad almeno il 21% di ossigeno.
• l’ossido di azoto inattiva la vitamina B₁₂, influendo sul metabolismo dell’acido folico. Di conseguenza, la sintesi del DNA risulta compromessa dopo un uso prolungato di ossido di azoto. L’uso frequente o prolungato di ossido di azoto può causare alterazioni megaloblastiche nelle cellule del midollo osseo (disturbi nella produzione dei globuli rossi) e potenzialmente mieloneuropatia (malattia del midollo spinale e dei nervi periferici) e sclerosi combinata subacuta (malattia del midollo spinale) (vedere anche punto 4).
• in pazienti con carenza asintomatica non diagnosticata di vitamina B₁₂, durante anestesia generale è stata osservata tossicità neurologica dopo un singolo esposizione all’ossido di azoto.
• prima di utilizzare l’ossido di azoto per l’anestesia in soggetti con fattori di rischio di carenza di vitamina B₁₂, è necessario valutare il livello di vitamina B₁₂. I fattori di rischio possono includere: alcolisti, pazienti con anemia (carenza di globuli rossi) o gastrite atrofica, persone con dieta vegetariana. Tra i fattori di rischio rientrano anche l’anemia perniciosa, il cancro allo stomaco, lo stato post-gastrectomia (rimozione totale o parziale dello stomaco), malattie intestinali, disturbi di assorbimento, assunzione prolungata di inibitori della pompa protonica (farmaci che neutralizzano l’acidità gastrica) e altri. Nei casi appropriati, specialmente in caso di uso prolungato e ripetuto di ossido di azoto, è necessario somministrare vitamina B₁₂ al paziente.

Quando l’ossido di azoto viene utilizzato per il sollievo del dolore:

• si raccomanda la somministrazione autogestita per consentire una valutazione dello stato di coscienza.
• è necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, in particolare oppioidi e benzodiazepine, a causa del rischio aumentato di sedazione profonda.
• l’ossido di azoto è un gas comburente che facilita e accelera la combustione.
• è necessaria particolare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca; se la somministrazione di ossido di azoto provoca ipotensione (bassa pressione arteriosa) o insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue), la somministrazione del gas deve essere immediatamente interrotta.
• è necessaria particolare cautela nei pazienti sottoposti recentemente a interventi chirurgici ai seni paranasali o all’orecchio medio.
• gli ambienti in cui viene utilizzato N₂O devono essere dotati di un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, in modo da mantenere la concentrazione di azoto a livelli minimi e al di sotto delle norme nazionali di esposizione professionale. In caso di ostruzione della tuba di Eustachio, l’aumento della pressione nella cavità timpanica può causare dolore all’orecchio e/o patologie dell’orecchio medio e/o perforazione della membrana timpanica.

Bambini e adolescenti
L’ossido di azoto raramente causa depressione del sistema respiratorio nei neonati.
È necessario esaminare il neonato per verificare la possibile insorgenza di depressione respiratoria se durante il periodo peripartum è stato utilizzato ossido di azoto.

Ossido di Azoto Medico Air Liquide e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Nei casi appropriati, specialmente in caso di uso prolungato e ripetuto di ossido di azoto, è necessario somministrare vitamina B₁₂ al paziente (vedere “Avvertenze e precauzioni d’uso”, sopra e punto 4).
I farmaci che interferiscono con il metabolismo della vitamina B₁₂ e/o dell’acido folico possono potenziare l’inattivazione della vitamina B₁₂ indotta dall’ossido di azoto.
Pazienti sottoposti recentemente a iniezione intravitreale di gas (come SF₆ – esafluoruro di zolfo, C₃F₈ – ottatluoropropano, C₂F₆ – esafluoroetano), fino a quando la bolla gassosa permane nell’occhio o per un periodo di 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di gas. L’espansione della bolla gassosa nell’occhio indotta dall’ossido di azoto può causare gravi danni alla vista.
L’ossido di azoto potenzia l’effetto sedativo (sonnolenza, disturbi del sonno) degli anestetici che deprimono il sistema nervoso centrale, somministrati per via endovenosa o inalatoria (tiopentale, benzodiazepine, derivati della morfina, anestetici alogenati o altri psicofarmaci); pertanto, è necessario ridurre il dosaggio di questi farmaci se somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza:
Numerosi dati riguardanti donne in gravidanza sottoposte a singola somministrazione di ossido di azoto nel primo trimestre (oltre 1000 esposizioni) indicano l’assenza di tossicità teratogena. Inoltre, l’esposizione all’ossido di azoto durante la gravidanza non è direttamente associata a tossicità per il feto o il neonato. L’ossido di azoto può quindi essere utilizzato durante la gravidanza in caso di necessità clinicamente giustificata. Se l’ossido di azoto viene somministrato poco prima del parto, i neonati devono essere monitorati per rilevare eventuali effetti indesiderati.
Alle donne in gravidanza viene somministrato ossido di azoto in una concentrazione non superiore al 50% nella miscela inalata.
Fertilità:
Non sono disponibili dati pertinenti nell’uomo.
Allattamento:
Non è noto in quale misura l’ossido di azoto passi nel latte materno. Dopo un uso breve, considerata la breve emivita del farmaco, non è necessario interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’interruzione della somministrazione di ossido di azoto, in particolare dopo un uso prolungato, i pazienti ambulatoriali che devono guidare veicoli o utilizzare macchinari devono essere tenuti sotto controllo medico fino al recupero dello stato di vigilanza precedente la somministrazione del medicinale.

3. Come utilizzare Ossido di Azoto Medico Air Liquide

L’Ossido di Azoto Medico Air Liquide può essere somministrato esclusivamente in ospedale da personale medico specializzato, secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

L’ossido di azoto deve essere somministrato esclusivamente durante interventi chirurgici o in sala parto, mescolato con ossigeno.

Il medico stabilirà la dose appropriata di ossido di azoto, che verrà somministrata nel modo più idoneo in base alle esigenze del paziente, garantendo un’adeguata quantità di ossigeno all’organismo del paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossido di Azoto Medico Air Liquide

• Durante l’uso analgesico, un sovradosaggio può causare vertigini, perdita di coscienza, cianosi e morte a causa di una quantità insufficiente di ossigeno. In tale situazione, il medico interromperà immediatamente la somministrazione dell’ossido di azoto e intraprenderà le opportune misure.
• In caso di sovradosaggio nell’anestesia generale (inalazione di ossido di azoto a concentrazioni superiori al 70%), possono manifestarsi sintomi di ipossia. In tale situazione, è necessario ridurre la frazione di ossido di azoto inalato e il medico anestesista dovrà adottare le misure appropriate in base alle necessità. In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Principali effetti indesiderati:
Relativi al sollievo dal dolore
Non comune ( si verifica non più di 1 volta su 10 pazienti):
eccessiva sedazione, eccitazione, ansia, allucinazioni, sogni.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
mal di testa.
Comuni per le applicazioni finalizzate al sollievo dal dolore e all’anestesia generale
Il protossido di azoto penetra negli spazi corporei contenenti gas più rapidamente di quanto l’azoto possa uscire da tali spazi. L’uso di protossido di azoto può causare un aumento di volume delle cavità corporee in cui è presente un gas non drenato.
Comune ( si verifica non più di 1 volta su 10 pazienti):
nausea, vomito.
Non comune ( si verifica non più di 1 volta su 100 pazienti):
parestesie (formicolio, intorpidimento), indurre uno stato di euforia, disturbi psicodislettici non correlati ad altri agenti anestetici.
Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
capogiri, mielopatia (paralisi, debolezza sensoriale), neuropatia (danno ai nervi – disturbi sensoriali), mielopatia subacuta combinata (sindrome di sintomi neurologici come: paralisi spastica, riflessi profondi esagerati, segno di Babinski positivo, assenza di alcuni riflessi profondi, riduzione della sensibilità superficiale e profonda, disturbi della coordinazione motoria), aumento della pressione intracranica, anemia megaloblastica (riduzione al di sotto dei valori normali del numero di globuli rossi dovuta a carenza di vitamina B), pancitopenia (disturbo ematologico caratterizzato dalla carenza di tutti gli elementi morfologici normali del sangue: eritrociti, leucociti e piastrine) osservata in presenza di fattori predisponenti (carenza di cobalamina, abuso di sostanze), leucopenia o granulocitopenia (osservata dopo un’esposizione prolungata e significativa alla terapia antitubercolare negli anni '50), gravi danni alla vista (causati dall’espansione del gas nell’occhio), dolore all’orecchio, disturbi dell’orecchio medio, perforazione della membrana timpanica (in caso di ostruzione della tuba di Eustachio), depressione del sistema respiratorio (riduzione della frequenza respiratoria e del volume corrente (nel neonato, quando il protossido di azoto è stato somministrato durante il parto e nel periodo successivo)), carenza di vitamina B, disorientamento.
Crisi epilettiche generalizzate con frequenza non nota
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il Protossido di Azoto Medico Air Liquide

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Durante lo stoccaggio e il trasporto del medicinale, si devono tenere presenti le seguenti informazioni:

• Conservare nella bombola originale del gas.
• Conservare la bombola del gas ben chiusa, in posizione verticale.
• Non travasare il gas da una bombola all’altra.
• Le bombole di gas devono essere conservate in locali ben ventilati o all’aperto, in magazzini ventilati, protetti dalla pioggia e dall’esposizione diretta al sole.
• Le bombole devono essere protette da urti, cadute, sostanze ossidanti e infiammabili, umidità e fonti di calore o di accensione.

Conservazione delle bombole di gas in magazzino:

• Le bombole devono essere stoccate in un luogo ventilato, protetto da condizioni atmosferiche sfavorevoli e dal gelo, pulito, privo di materiali infiammabili, destinato esclusivamente alla conservazione di gas medici e chiuso a chiave.

Conservazione delle bombole di gas durante l’uso:

• Prima dell’uso, le bombole devono essere conservate con la valvola chiusa; si raccomanda di evitare di stoccare un numero elevato di bombole.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ossido di Azoto Medico Air Liquide

• La sostanza attiva del medicinale è l'ossido di azoto (gas liquefatto sotto pressione a 44 bar a temperatura di 15 ºC).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta Ossido di Azoto Medico Air Liquide e contenuto della confezione
Ossido di Azoto Medico Air Liquide è confezionato in bombole disponibili nelle seguenti dimensioni:
Bomba da 3 l contenente 2,25 kg e fornente 1,22 m³ di gas a una pressione di 1 bar a temperatura di 15 ºC,
Bomba da 10 l contenente 7,5 kg e fornente 4,06 m³ di gas a una pressione di 1 bar a temperatura di 15 ºC,
Bomba da 13,33 l contenente 10 kg e fornente 5,41 m³ di gas a una pressione di 1 bar a temperatura di 15 ºC,
Bomba da 40 l contenente 30 kg e fornente 16,23 m³ di gas a una pressione di 1 bar a temperatura di 15 ºC,
Bomba da 53,33 l contenente 40 kg e fornente 21,65 m³ di gas a una pressione di 1 bar a temperatura di 15 ºC,
Fascio di 12 bombole da 53,33 l contenente 480 kg e fornente 259,8 m³ di gas a una pressione di 1 bar a temperatura di 15 ºC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Air Liquide Santé International
75 quai d’Orsay
75007 Paris
Francia

Produttore:
Air Liquide Medical
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle
Belgio

24 aprile 2019

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto disponibile sul sito web
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
( www.urpl.gov.pl ).
Dosaggio e modalità di somministrazione
Il protossido di azoto può essere somministrato esclusivamente in sala operatoria o in sala parto.
(Fuori dalle sale operatorie e dalle sale parto, qualora il protossido di azoto debba essere utilizzato per anestesia,
deve essere impiegata una miscela equimolare pronta di protossido di azoto e ossigeno 50%/50%).
Secondo le normative vigenti, la somministrazione del medicinale richiede:
protossido di azoto – utilizzare un mischiatore di protossido di azoto e ossigeno che garantisca sempre
una concentrazione di ossigeno (FiO₂) maggiore o uguale al 21%, con possibilità di raggiungere una concentrazione di ossigeno (FiO₂)
del 100%, dotato di valvola unidirezionale e di un sistema di allarme che si attivi in caso di rilevamento di guasto nell’afflusso di ossigeno.
In caso di ventilazione artificiale, è necessario monitorare la concentrazione di ossigeno (FiO₂) nell’aria espirata.
Dosaggio
Il protossido di azoto deve essere somministrato per via inalatoria, in miscela con ossigeno, in concentrazione compresa tra il 50% e il 70%.
Alle donne in gravidanza, il protossido di azoto può essere somministrato solo in caso di assoluta necessità e con concentrazione non superiore al 50% (vedere punto 4.6).
Non somministrare protossido di azoto per un periodo superiore alle 24 ore a causa dell’effetto tossico sul midollo spinale (vedere punto 4.8).
Avvertenze e precauzioni particolari relative all’uso

• Il protossido di azoto deve essere sempre somministrato insieme ad almeno il 21% di ossigeno.
• Il protossido di azoto causa l’inattivazione della vitamina B₁₂ (cofattore della metionina sintetasi), con conseguente alterazione del metabolismo dell’acido folico. Di conseguenza, la sintesi del DNA risulta compromessa in seguito a un uso prolungato del protossido di azoto. L’uso frequente o prolungato del protossido di azoto può causare alterazioni megaloblastiche nelle cellule del midollo osseo e, potenzialmente, mieloneuropatia e una degenerazione subacuta combinata del midollo spinale (vedere anche punto 4).
• In pazienti con carenza subclinica non diagnosticata di vitamina B₁₂, durante anestesia generale, è stata osservata tossicità neurologica dopo una singola esposizione al protossido di azoto.
• Prima dell’uso del protossido di azoto per anestesia in soggetti con fattori di rischio di carenza di vitamina B₁₂, è necessario verificare il livello di vitamina B₁₂. I fattori di rischio possono includere soggetti con dipendenza da alcol, pazienti affetti da anemia o gastrite atrofica, persone che seguono una dieta vegetariana. Tra i fattori di rischio rientrano anche l’anemia perniciosa, il carcinoma gastrico, lo stato post-gastrectomia, le malattie intestinali, i disturbi di assorbimento, l’assunzione prolungata di inibitori della pompa protonica e altri. Nei casi appropriati, specialmente in caso di uso prolungato e ripetuto del protossido di azoto, è necessario somministrare vitamina B₁₂. Quando il protossido di azoto viene utilizzato per il sollievo del dolore:
• si raccomanda la somministrazione autonoma del farmaco, al fine di consentire la valutazione del livello di coscienza
• è necessario monitorare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, in particolare oppiacei e benzodiazepine, a causa del rischio aumentato di sedazione profonda. Avvertenze particolari
  Gli ambienti in cui viene utilizzato il protossido di azoto (N₂O) devono essere dotati di un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, in modo da mantenere la concentrazione di azoto al minimo livello e al di sotto delle norme nazionali di esposizione professionale.

In donne esposte professionalmente all’inalazione cronica di protossido di azoto durante la gravidanza
in ambienti privi di un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, è stato osservato un aumento
del numero di aborti spontanei e di anomalie. Tali osservazioni sollevano dubbi a causa di errori metodologici, delle condizioni di esposizione e del fatto che negli studi successivi, nei quali è stato impiegato un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, non è stato riscontrato alcun rischio.
Si tratta di un gas non infiammabile, ma che può sostenere la combustione di altri gas, più pesante dell’aria,
che tende ad accumularsi negli spazi bassi.
Il protossido di azoto facilita e accelera la combustione. Il massimo pericolo di accensione in presenza di
protossido di azoto riguarda i materiali infiammabili, in particolare le sostanze grasse (oli, grassi) e le sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.), che possono prendere fuoco a contatto con il protossido di azoto sia spontaneamente che a seguito di contatto con una scintilla, una fiamma o una fonte di accensione.
Il protossido di azoto può formare miscele esplosive in combinazione con gas infiammabili o vapori utilizzati per anestesia, anche in assenza di ossigeno; può inoltre generare vapori tossici di azoto in caso di incendio.
La somministrazione di protossido di azoto può aumentare la pressione nei palloncini dei tubi endotracheali.
Durante l’introduzione del protossido di azoto nel circuito del gas inalato, può aumentare la concentrazione dei farmaci anestetici alogenati (effetto del secondo gas), facilitando l’induzione dell’anestesia.
L’aggiunta di protossido di azoto al circuito riduce il flusso di vapori dei farmaci anestetici alogenati rilasciati durante la vaporizzazione. Al contrario, l’interruzione della somministrazione di protossido di azoto aumenta la concentrazione del farmaco alogenato rilasciato. Per questo motivo si raccomanda di interrompere la somministrazione del farmaco anestetico volatile alogenato prima di somministrare il protossido di azoto.
Nell’anestesia, nei primi minuti successivi all’interruzione della somministrazione di protossido di azoto si verifica ipossia diffusiva. In questo periodo, la concentrazione di ossigeno (FiO₂) nell’aria inalata dal paziente deve essere aumentata.
Se si verifica cianosi imprevista durante l’anestesia mediante un apparecchio alimentato con protossido di azoto e ossigeno, è fondamentale interrompere immediatamente la somministrazione di protossido di azoto e, qualora la cianosi non regredisca rapidamente, ventilare il paziente con un ambu manuale riempito con aria ambiente.
In caso di ostruzione della tuba di Eustachio, l’aumento della pressione nella cavità timpanica può causare dolore all’orecchio e/o patologie dell’orecchio medio e/o perforazione della membrana timpanica.
Nei pazienti a rischio di ipertensione intracranica, è necessario monitorare attentamente la pressione intracranica, poiché in alcuni pazienti con alterazioni intracraniche è stato osservato un aumento della pressione intracranica durante la somministrazione di protossido di azoto.
Abuso, uso improprio e uso non conforme: poiché il protossido di azoto induce uno stato di euforia, può essere utilizzato e abusato per scopi ricreativi.
Precauzioni particolari relative all’uso
Durante la somministrazione di protossido di azoto è necessario adottare particolari precauzioni:
in pazienti con insufficienza cardiaca, se durante la somministrazione di protossido di azoto si verifica ipotensione o insufficienza cardiaca, interrompere immediatamente la somministrazione del protossido di azoto.
dopo interventi chirurgici ai seni paranasali o all’orecchio medio.
In donne esposte professionalmente all’inalazione cronica di protossido di azoto durante la gravidanza
in ambienti privi di un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, è stato osservato un aumento
del numero di aborti spontanei e di anomalie. Tali osservazioni sollevano dubbi a causa di errori metodologici, delle condizioni di esposizione e del fatto che negli studi successivi, nei quali è stato impiegato un adeguato sistema di evacuazione dei gas o di ventilazione, non è stato riscontrato alcun rischio.
Bambini e adolescenti
Il protossido di azoto in rari casi provoca depressione del sistema respiratorio nei neonati.
È necessario esaminare il neonato per verificare la possibile insorgenza di depressione del sistema respiratorio, qualora il protossido di azoto sia stato utilizzato nel periodo peripartum.
Precauzioni particolari relative allo smaltimento del medicinale e alla sua preparazione per l’uso
Le bombole di protossido di azoto medicinale sono destinate esclusivamente all’uso negli ospedali.
Il protossido di azoto medicinale deve essere utilizzato unicamente in miscela con ossigeno medicinale.
La concentrazione di ossigeno nella miscela respiratoria (FiO₂) non deve essere inferiore al 30%.
Per evitare incidenti, è necessario seguire le seguenti istruzioni:
Le bombole devono essere sempre conservate in posizione verticale, per evitare il rischio di fuoriuscita di liquido, che causa gravi ustioni di tipo criogenico (temperatura estremamente bassa).
In caso di congelamento (ustioni criogeniche), sciacquare abbondantemente con acqua.

• le bombole fornite dal produttore devono essere dotate di un sistema di sicurezza che garantisca che non siano state manomesse.
• si deve tener conto che la pressione del gas nella bombola rimane costante (44 bar a 15°C), indipendentemente dal livello di liquido residuo, e che non riflette la quantità di gas rimasta nella bombola. Solo quando la bombola è vuota, la pressione diminuisce rapidamente. Solo la massa della bombola consente di calcolare il contenuto durante l’uso.
• prima dell’uso, verificare lo stato corretto della bombola e delle valvole.
• non maneggiare alcuna bombola la cui valvola non sia protetta da un tappo o da un cappuccio di protezione.
• maneggiare le bombole con mani pulite e prive di grasso.
• durante la manipolazione delle bombole indossare guanti e calzature di protezione.
• fissare le bombole con adeguati sistemi di ancoraggio (catene, ganci, ecc.) per mantenerle in posizione verticale ed evitare cadute.
• non posizionare mai una bombola su un supporto su cui si adatta con difficoltà.
• non sollevare mai una bombola per la valvola.
• utilizzare un collegamento specifico per il protossido di azoto.
• utilizzare un riduttore di pressione dotato di flussimetro, in grado di sopportare una pressione almeno 1,5 volte superiore alla pressione massima di esercizio della bombola.
• in caso di gruppi di bombole, utilizzare esclusivamente riduttori di pressione calibrati per almeno 315 bar.
• utilizzare raccordi flessibili destinati agli attacchi a muro, specificamente progettati per il protossido di azoto medicinale.
• non utilizzare connessioni intermedie che permettano di collegare due dispositivi incompatibili tra loro.
• aprire la valvola gradualmente.
• non forzare mai l’apertura della valvola.
• prima di collegare il riduttore di pressione, svuotare il collegamento di uscita della bombola per rimuovere polvere e detriti.
• non posizionarsi mai di fronte all’uscita della valvola; posizionarsi sempre lateralmente rispetto al riduttore di pressione, dietro la bombola e a una certa distanza da essa. Mai esporre il paziente al flusso diretto del gas.
• verificare preventivamente la compatibilità dei materiali a contatto con il protossido di azoto medicinale, e in particolare utilizzare guarnizioni adatte al collegamento con il riduttore di pressione previste per questo gas. Controllare lo stato delle guarnizioni.

Vietato fumare.
Mantenere lontano dal fuoco.
Non utilizzare grassi.
In particolare:
a) non introdurre mai gas in dispositivi in cui possono essere presenti sostanze infiammabili,
e in particolare sostanze grasse,
b) non pulire mai contenitori contenenti gas, valvole, guarnizioni, inserti, dispositivi di chiusura e circuiti con prodotti infiammabili, in particolare sostanze grasse,

• non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti,
• non utilizzare generatori di aerosol (lacca per capelli, deodoranti, ecc.), solventi (alcol, benzina, ecc.) sulle bombole o nelle loro vicinanze,
• dopo l’uso, chiudere la valvola della bombola, permettere al riduttore di pressione di scaricare la pressione lasciando il flussimetro aperto, chiudere il flussimetro e successivamente allentare la vite di regolazione del riduttore di press游戏副本

In caso di fuoriuscita di gas, chiudere immediatamente la valvola danneggiata. Arieggiare rapidamente l'ambiente ed evacuare le persone. In assenza di fornitura di ossigeno, il gas provoca asfissia nell'uomo.
Il protossido di azoto è un gas incolore, inodore, più pesante dell'aria, che tende ad accumularsi in zone a bassa quota.
Non utilizzare mai bombole che presentano perdite; verificare l'avvio della bombola di riserva.
Nel caso in cui, all'apertura della valvola, il flusso sia elevato e si formi brina sul regolatore di pressione, non utilizzare la bombola e restituirla alla farmacia.

• Quando la temperatura ambiente è bassa o in caso di elevato consumo, che provoca il raffreddamento della bombola, il flusso può ridursi fino a interrompersi a causa della pressione insufficiente all'interno della bombola.
• Evitare di utilizzare la bombola a temperature inferiori a 0ºC, per prevenire la caduta di pressione in caso di uso intensivo.
• Non utilare mai il protossido di azoto medicinale per prove di tenuta, per alimentare dispositivi pneumatici o per soffiare tubi.
• Il valore limite medio di esposizione (su 8 ore) al protossido di azoto è stabilito a 25 ppm per il personale.
• Assicurare una ventilazione sistematica (areazione) del luogo in cui viene utilizzato il protossido di azoto, evacuando i gas all'esterno ed evitando aree in cui i gas potrebbero accumularsi. Prima di ogni utilizzo, verificare la possibilità di rimuovere i gas in caso di fuoriuscita accidentale o prematura.
• Se la pressione nella bombola diminuisce sensibilmente (fino a circa 3-5 bar), considerarla vuota, chiudere la valvola (per prevenire la corrosione causata dall'umidità) e scollegare l'apparecchiatura. Nella bombola deve essere mantenuta una pressione residua per evitare contaminazioni.
• Le bombole vuote e piene devono essere conservate separatamente.
• Le bombole vuote devono essere conservate in posizione verticale, con la valvola chiusa, per prevenire la corrosione causata dall'umidità.

Trasporto delle bombole di gas:
Le bombole devono essere trasportate in posizione verticale e assicurate con dispositivi idonei (come carrelli dotati di catene, paratie o anelli), al fine di proteggerle da urti e cadute, e quindi prevenire il rischio di ustioni criogeniche in caso di apertura della valvola.
Prestare particolare attenzione durante il collegamento della valvola del regolatore di pressione, per evitare danni accidentali.