Oxalin Junior

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oxalin Junior, 0,5 mg/g, gel nasale
Oxymetazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oxalin Junior e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Oxalin Junior
3. Come usare Oxalin Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oxalin Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oxalin Junior e a cosa serve

Oxalin Junior è un medicinale in forma di gel nasale contenente come principio attivo l’ossimetazolina cloridrato, appartenente al gruppo dei farmaci detti simpaticomimetici. Applicato localmente sulla mucosa nasale, Oxalin Junior provoca un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore della mucosa nasale e inibisce la secrezione eccessiva, facilitando così la respirazione libera attraverso il naso. Libera le vie nasali e favorisce il deflusso delle secrezioni dai seni paranasali.
Oxalin Junior è disponibile in forma di gel, il quale idrata la mucosa nasale e impedisce al medicinale di colare nella parte posteriore della cavità nasale e in gola.
Oxalin Junior è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adulti.
Oxalin Junior è indicato:

• in caso di rinite acuta;
• in caso di rinite vasomotoria;
• in caso di rinite allergica;
• in caso di sinusite;
• in caso di otite tubarica;
• in caso di otite media.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Oxalin Junior

Quando non utilizzare il medicinale Oxalin Junior

• Se il paziente è allergico all’ossimetazolina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di rinite secca (rinite atrofica con formazione di croste).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Oxalin Junior, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Oxalin Junior può essere utilizzato con particolare cautela e solo dopo aver consultato il medico nei seguenti casi:

• Trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) e altri medicinali che aumentano la pressione arteriosa;
• Aumento della pressione intraoculare, in particolare nel caso di glaucoma ad angolo chiuso;
• Gravi malattie del cuore e dei vasi sanguigni, ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa;
• Feocromocitoma (tumore delle ghiandole situate sopra i reni);
• Iperattività della tiroide, diabete.

Il medicinale Oxalin Junior non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 3-5 giorni né in dosi superiori a quelle raccomandate, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento e causare alterazioni difficili da curare della mucosa nasale.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Oxalin Junior è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 6 anni.
Non utilizzare il medicinale nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Oxalin Junior e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Un sovradosaggio o l’ingestione accidentale del medicinale, così come l’assunzione contemporanea o immediatamente precedente di antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione) insieme all’ossimetazolina, può causare un aumento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante un uso prolungato del medicinale o in dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere l’insorgenza di effetti sistemici a carico del sistema circolatorio. In tali casi, le capacità psicofisiche, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari possono risultare compromesse.
Oxalin Junior contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni g di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Oxalin Junior

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per uso nasale.
• Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
• Non utilizzare per più di 3-5 giorni.
• Non assumere dosi superiori a quelle indicate di seguito.

Una dose di gel da 0,1 ml contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

• 1 dose in ciascuna narice da due a tre volte al giorno. Non utilizzare il medicinale più di tre volte al giorno.

Bambini tra i 6 e i 12 anni:

• 1 dose in ciascuna narice due volte al giorno. Non utilizzare il medicinale più di due volte al giorno.

Modalità di somministrazione
Ogni volta prima dell'uso, rimuovere il tappo protettivo.
Prima dell'uso iniziale di un nuovo flacone, a causa della consistenza gel della formulazione, dopo aver rimosso il tappo, premere più volte l'erogatore finché non appare il medicinale. Inserire la punta dell'erogatore in una narice.
Tenendo il flacone in posizione verticale, premere sull'erogatore per somministrare una dose del medicinale nel naso.
Dopo l'uso, riposizionare il tappo protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Oxalin Junior
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella consigliata (sopradosaggio) o ha accidentalmente ingerito il medicinale per via orale, specialmente se si tratta di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se compaiono i seguenti sintomi:

• dilatazione delle pupille;
• nausea, vomito;
• cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose);
• febbre;
• crampi muscolari;
• disturbi cardiaci (ad esempio tachicardia, aritmie);
• collasso circolatorio (insufficienza cardiaca acuta con brusco calo della pressione sanguigna, manifestata da grave debolezza, spesso con perdita di coscienza);
• arresto cardiaco (che determina la cessazione della circolazione sanguigna e mette in pericolo la vita);
• edema polmonare (caratterizzato da dispnea crescente, difficoltà respiratoria con sibili, pallore cutaneo e cianosi, calo o aumento della pressione arteriosa);
• disturbi psichici;
• sonnolenza;
• abbassamento della temperatura corporea;
• rallentamento della frequenza cardiaca;
• brusco abbassamento della pressione arteriosa;
• apnea;
• coma.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (in più di 1 su 100 pazienti, ma in meno di 1 su 10 pazienti) :

• sensazione di bruciore nel sito di applicazione, secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non comuni (in più di 1 su 1.000 pazienti, ma in meno di 1 su 100 pazienti) :

• palpitazioni, accelerazione della frequenza cardiaca;
• aumento della pressione arteriosa.

Rari (in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000 pazienti) :

• agitazione motoria, insonnia, cefalea;
• affaticamento;
• intensa sensazione di "naso chiuso" dovuta all'accentuarsi dell'edema della mucosa nasale (si verifica dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, come sintomo del cosiddetto iperemia reattiva).

L'uso del medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato e (o) a dosi superiori a quelle consigliate può provocare alterazioni della mucosa nasale difficili da curare o addirittura irreversibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Oxalin Junior

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale dopo 12 settimane dal primo apporto del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Oxalin Junior

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. 1 g di gel contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio; fosfato disodico dodecaidrato; fosfato monosodico monoidrato; edetato disodico; idrossietilcellulosa; glicerolo; cloruro di benzalconio, soluzione; acqua depurata.

Come si presenta Oxalin Junior e contenuto della confezione
Oxalin Junior si presenta come un liquido denso incolore o giallo chiaro, trasparente o leggermente opalescente.
Il medicinale è disponibile:

• in flaconi di vetro con atomizzatore contenenti 10 g di gel, in una confezione di cartone,
• in flaconi di polietilene da 15 ml chiusi con pompa dosatrice e applicatore con tappo protettivo contenenti 10 g di gel, in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz